Un ensayo clínico abierto para comparar la seguridad y la eficacia de la estimulación cerebral profunda adaptativa versus la convencional (ADVENT)

Criterios de inclusión:

1. El paciente tiene ≥55 años
2. El paciente ha sido diagnosticado con enfermedad de Parkinson idiopática sensible a levodopa durante ≥5 años
3. El estadio de la enfermedad es II, III o IV según la escala de Hoehn y Yahr
4. El paciente tiene antecedentes de mejoría de los síntomas de Parkinson como resultado directo de la administración de levodopa
5. Los síntomas relacionados con la EP no se controlan adecuadamente con medicamentos, incluidas las complicaciones motoras de aparición reciente (>4 meses de duración)
6. El paciente experimenta síntomas incapacitantes persistentes relacionados con la EP o efectos secundarios de los medicamentos (p. ej., discinesia, fluctuaciones motoras o "períodos de inactividad" incapacitantes) a pesar de la terapia médica óptima
7. El paciente ha sido seleccionado para STN bilateral o Gpi DBS, independientemente de este estudio, de acuerdo con el estándar local de detección de DBS de atención
8. El paciente ha sido seleccionado para recibir los cables modelo 3389 o 37086 de Medtronic, independientemente de este estudio, de acuerdo con el estándar local de detección de DBS.
9. Se evalúa y confirma la integridad del circuito DBS del paciente mediante pruebas de impedancia, antes de la implantación del IPG
10. ≥6 horas por día (horas de vigilia) con control deficiente de los síntomas motores (tiempo "OFF" más tiempo "ON" con discinesia) a pesar de la terapia médica óptima, según lo evaluado por el diario de 3 días
11. Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)> 26 en condición MedON
12. Puntuación del Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II) <17 en condición MedON
13. Mejora de UPDRS-III en ≥33 % después de la ingesta de medicamentos antiparkinsonianos
14. El paciente es capaz de comprender los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y ha dado su consentimiento informado por escrito para participar.
15. El paciente está dispuesto y es capaz de completar un diario de 3 días y alcanza un nivel suficiente de acuerdo (> 75 %) con las respuestas del personal del estudio
16. El paciente tiene un cuidador responsable que lo ayudará a completar el diario de 3 días, brindará comentarios sobre las actividades de la vida diaria (ADL) y se asegurará de que el paciente cumpla con el programa de visitas.
17. El paciente está dispuesto a mantener un tratamiento constante con medicamentos contra la EP (mejor manejo médico) durante al menos un mes antes de la inscripción en el estudio
18. El paciente está dispuesto y es capaz de asistir a todas las visitas requeridas por el estudio, completar los procedimientos del estudio y asistir a las visitas de seguimiento apropiadas.

Criterio de exclusión:

1. El paciente tiene contraindicaciones para la cirugía DBS, incluida cualquier anomalía intracraneal (p. ej., atrofia generalizada, malformación vascular, hidrocefalia, hematoma, angioma cavernoso o venoso, tumor o metástasis, desviación de la línea media, etc.) o implante metálico (p. ej., clip de aneurisma, implante coclear , etc.)
2. El paciente tiene antecedentes de intento de suicidio o ideación suicida activa actual según lo determinado por una respuesta positiva al ítem 2-5 de la subescala de ideación suicida de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSR-S)
3. El paciente tiene demencia, depresión mayor, convulsiones, insuficiencia cardíaca congestiva, diabetes no controlada, diálisis, trastornos por uso de sustancias como se describe en el DSM-V o cualquier otra afección médica grave.
4. El paciente tiene alguna afección médica que podría interferir con los procedimientos del estudio, confundir la evaluación de los criterios de valoración del estudio o impedir una recopilación de datos adecuada.
5. El paciente tenía confirmación de diagnóstico de una enfermedad terminal asociada con una supervivencia <12 meses
6. El paciente necesita resonancias magnéticas repetidas
7. El paciente requiere diatermia, estimulación magnética transcraneal (TMS) o terapia electroconvulsiva (ECT)
8. El paciente lleva un implante eléctrico o electromagnético (por ejemplo, prótesis coclear, marcapasos, neuroestimulador, etc.)
9. El paciente tiene, o planea obtener, un dispositivo médico de estimulación eléctrica implantado y/o una bomba de medicación implantada (p. ej., bomba de infusión DUOPATM) y/o recibe tratamiento con una bomba de infusión portátil
10. El paciente está en terapia anticoagulante que no se puede pausar por más de 5 días antes de la cirugía de implante de GII
11. Paciente con antecedentes de cirugía craneal, incluido el procedimiento de ablación o cualquier otro procedimiento neuroquirúrgico previo para el tratamiento de los síntomas de EP en cualquier lado del cerebro.
12. El paciente participa actualmente en otro estudio clínico (excluyendo cualquier subestudio del presente estudio)
13. La paciente es una mujer que está amamantando o en edad fértil con una prueba de embarazo en orina positiva o que no usa métodos anticonceptivos adecuados.