Un essai clinique ouvert pour comparer l'innocuité et l'efficacité de la stimulation cérébrale profonde adaptative par rapport à la stimulation cérébrale profonde conventionnelle (ADVENT)

Critère d'intégration:

1. Le patient a ≥ 55 ans
2. Le patient a été diagnostiqué avec la maladie de Parkinson idiopathique sensible à la lévodopa depuis ≥ 5 ans
3. Le stade de la maladie est II, III ou IV selon l'échelle de Hoehn et Yahr
4. Le patient a des antécédents d'amélioration des symptômes de la maladie de Parkinson en conséquence directe de l'administration de lévodopa
5. Les symptômes liés à la MP ne sont pas suffisamment contrôlés par des médicaments, y compris les complications motrices d'apparition récente (durée > 4 mois)
6. Le patient présente des symptômes persistants liés à la MP ou des effets secondaires des médicaments (par exemple, dyskinésie, fluctuations motrices ou « périodes off » invalidantes) malgré un traitement médical optimal
7. Le patient a été sélectionné pour STN bilatéral ou Gpi DBS, indépendamment de cette étude, conformément à la norme locale de dépistage DBS
8. Le patient a été sélectionné pour recevoir les modèles de sondes Medtronic 3389 ou 37086, indépendamment de cette étude, conformément à la norme de soins locale de dépistage DBS
9. L'intégrité du circuit DBS du patient est évaluée et confirmée par des tests d'impédance, avant l'implantation du générateur d'impulsions
10. ≥ 6 heures par jour (heures d'éveil) avec un mauvais contrôle des symptômes moteurs (temps « OFF » plus temps « ON » avec dyskinésie) malgré un traitement médical optimal, tel qu'évalué par le journal de 3 jours
11. Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)> 26 en condition MedON
12. Score Beck Depression Inventory II (BDI-II) <17 en condition MedON
13. Amélioration UPDRS-III de ≥ 33 % après la prise de médicaments anti-parkinsoniens
14. Le patient est capable de comprendre les exigences de l'étude et les procédures de traitement et a fourni un consentement éclairé écrit pour participer
15. Le patient est disposé et capable de remplir un journal de 3 jours et atteint un niveau d'accord suffisant (> 75 %) avec les réponses du personnel de l'étude
16. Le patient a un soignant responsable qui l'aidera à remplir le journal de 3 jours, fournira des commentaires sur les activités de la vie quotidienne (AVQ) et s'assurera que le patient respecte le calendrier des visites
17. Le patient est prêt à maintenir un traitement médicamenteux anti-PD constant (meilleure prise en charge médicale) pendant au moins un mois avant l'inscription à l'étude
18. Le patient est disposé et capable d'assister à toutes les visites requises par l'étude, de terminer les procédures d'étude et d'assister aux visites de suivi appropriées

Critère d'exclusion:

1. Le patient présente des contre-indications à la chirurgie DBS, y compris toute anomalie intracrânienne (par exemple, atrophie généralisée, malformation vasculaire, hydrocéphalie, hématome, angiome caverneux ou veineux, tumeur ou métastases, déplacement de la ligne médiane, etc.) ou implant métallique (par exemple, clip d'anévrisme, implant cochléaire , etc.)
2. Le patient a des antécédents de tentative de suicide ou d'idées suicidaires actives actuelles, déterminées par une réponse positive à l'élément 2-5 de la sous-échelle des idées suicidaires de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (CSSR-S)
3. Le patient souffre de démence, de dépression majeure, de convulsions, d'insuffisance cardiaque congestive, de diabète non contrôlé, de dialyse, de troubles liés à l'utilisation de substances comme décrit dans le DSM-V ou de toute autre condition médicale grave
4. Le patient a une condition médicale qui pourrait interférer avec les procédures de l'étude, confondre l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude ou empêcher une collecte de données appropriée
5. Le patient a eu la confirmation du diagnostic d'une maladie en phase terminale associée à une survie < 12 mois
6. Le patient a besoin d'examens IRM répétés
7. Le patient a besoin d'une diathermie, d'une stimulation magnétique transcrânienne (TMS) ou d'une thérapie électroconvulsive (ECT)
8. Le patient porte un implant électrique ou électromagnétique (ex. : prothèse cochléaire, stimulateur cardiaque, neurostimulateur, etc.)
9. Le patient a, ou envisage d'obtenir, un dispositif médical de stimulation électrique implanté et/ou une pompe à médicament implantée (par exemple, pompe à perfusion DUOPA™) et/ou est traité avec une pompe à perfusion portable
10. Le patient suit un traitement anticoagulant qui ne peut pas être interrompu pendant plus de 5 jours avant la chirurgie d'implantation du générateur d'impulsions
11. Patient ayant des antécédents de chirurgie crânienne, y compris une procédure d'ablation ou toute autre procédure neurochirurgicale antérieure pour le traitement des symptômes de la MP de chaque côté du cerveau
12. Le patient participe actuellement à une autre étude clinique (à l'exclusion de toute sous-étude de la présente étude)
13. La patiente est une femme allaitante ou en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire positif ou n'utilisant pas de contraception adéquate.