Um ensaio clínico aberto para comparar a segurança e a eficácia da estimulação cerebral profunda adaptativa versus convencional (ADVENT)

Critério de inclusão:

1. O paciente tem ≥55 anos
2. O paciente foi diagnosticado com doença de Parkinson idiopática responsiva à levodopa por ≥5 anos
3. O estágio da doença é II, III ou IV de acordo com a escala de Hoehn e Yahr
4. Paciente tem histórico de melhora dos sintomas de Parkinson como resultado direto da administração de levodopa
5. Os sintomas relacionados à DP não são adequadamente controlados com medicamentos, incluindo complicações motoras de início recente (> 4 meses de duração)
6. O paciente apresenta sintomas incapacitantes persistentes relacionados à DP ou efeitos colaterais de medicamentos (por exemplo, discinesia, flutuações motoras ou "períodos de folga" incapacitantes), apesar da terapia médica ideal
7. O paciente foi selecionado para STN bilateral ou Gpi DBS, independentemente deste estudo, de acordo com o padrão local de triagem DBS
8. O paciente foi selecionado para receber eletrodos Medtronic modelo 3389 ou 37086, independentemente deste estudo, de acordo com o padrão local de atendimento DBS triagem
9. O paciente tem a integridade do circuito DBS avaliada e confirmada por teste de impedância, antes da implantação do IPG
10. ≥6 horas por dia (horas de vigília) com mau controle dos sintomas motores (tempo "OFF" mais tempo "ON" com discinesia) apesar da terapia médica ideal, conforme avaliado pelo diário de 3 dias
11. Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) >26 na condição MedON
12. Pontuação do Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II) <17 na condição MedON
13. Melhoria de UPDRS-III em ≥33% após a ingestão de medicamentos antiparkinsonianos
14. O paciente é capaz de entender os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e forneceu consentimento informado por escrito para participar
15. O paciente está disposto e é capaz de completar um diário de 3 dias e atinge um nível de concordância suficiente (> 75%) com as respostas do pessoal do estudo
16. O paciente tem um cuidador responsável que ajudará a preencher o diário de 3 dias, fornecer feedback sobre as atividades da vida diária (AVD) e garantir que o paciente cumpra o cronograma de visitas
17. O paciente está disposto a manter um tratamento medicamentoso anti-DP constante (melhor manejo médico) por pelo menos um mês antes da inscrição no estudo
18. O paciente está disposto e é capaz de comparecer a todas as consultas exigidas pelo estudo, concluir os procedimentos do estudo e comparecer às consultas de acompanhamento apropriadas

Critério de exclusão:

1. O paciente tem contraindicações para cirurgia DBS, incluindo qualquer anormalidade intracraniana (por exemplo, atrofia generalizada, malformação vascular, hidrocefalia, hematoma, angioma cavernoso ou venoso, tumor ou metástases, desvio da linha média, etc.) ou implante metálico (por exemplo, clipe de aneurisma, implante coclear , etc.)
2. O paciente tem um histórico de tentativa de suicídio ou ideação suicida ativa atual, conforme determinado por uma resposta positiva ao item 2-5 da subescala de ideação suicida da Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSR-S)
3. O paciente tem demência, depressão maior, convulsões, insuficiência cardíaca congestiva, diabetes não controlada, diálise, transtornos por uso de substâncias conforme descrito no DSM-V ou qualquer outra condição médica grave
4. O paciente tem qualquer condição médica que possa interferir nos procedimentos do estudo, confundir a avaliação dos desfechos do estudo ou impedir uma coleta de dados adequada
5. Paciente teve confirmação de diagnóstico de doença terminal associada a sobrevida <12 meses
6. O paciente precisa de exames de ressonância magnética repetidos
7. O paciente requer diatermia, estimulação magnética transcraniana (EMT) ou terapia eletroconvulsiva (ECT)
8. Paciente portador de implante elétrico ou eletromagnético (por exemplo, prótese coclear, marca-passo, neuroestimulador, etc.)
9. O paciente tem ou planeja obter um dispositivo médico de estimulação elétrica implantado e/ou uma bomba de medicação implantada (por exemplo, bomba de infusão DUOPATM) e/ou é tratado com uma bomba de infusão portátil
10. O paciente está em terapia anticoagulante que não pode ser pausada por > 5 dias antes da cirurgia de implante de IPG
11. Paciente com história de cirurgia craniana, incluindo procedimento de ablação ou qualquer outro procedimento neurocirúrgico anterior para o tratamento de sintomas de DP em ambos os lados do cérebro
12. O paciente está atualmente participando de outro estudo clínico (excluindo qualquer subestudo do presente estudo)
13. A paciente é uma mulher que está amamentando ou com potencial para engravidar com um teste de gravidez positivo na urina ou que não usa métodos contraceptivos adequados.