Uno studio clinico in aperto per confrontare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione cerebrale profonda adattiva rispetto a quella convenzionale (ADVENT)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente ha ≥55 anni
2. Al paziente è stata diagnosticata la malattia di Parkinson idiopatica responsiva alla levodopa da ≥5 anni
3. Lo stadio della malattia è II, III o IV secondo la scala di Hoehn e Yahr
4. Il paziente ha una storia di miglioramento dei sintomi del Parkinson come risultato diretto della somministrazione di levodopa
5. I sintomi correlati al morbo di Parkinson non sono adeguatamente controllati con i farmaci, comprese le complicanze motorie di recente insorgenza (durata >4 mesi)
6. Il paziente presenta persistenti sintomi disabilitanti correlati al morbo di Parkinson o effetti collaterali del farmaco (ad es. discinesia, fluttuazioni motorie o "periodi off" disabilitanti) nonostante la terapia medica ottimale
7. Il paziente è stato selezionato per STN bilaterale o DBS Gpi, indipendentemente da questo studio, in conformità con lo screening DBS standard di cura locale
8. Il paziente è stato selezionato per ricevere gli elettrocateteri Medtronic modello 3389 o 37086, indipendentemente da questo studio, in conformità con lo standard di cura locale per lo screening DBS
9. Il paziente ha l'integrità del circuito DBS valutata e confermata dal test di impedenza, prima dell'impianto dell'IPG
10. ≥6 ore al giorno (ore di veglia) con scarso controllo dei sintomi motori (tempo "OFF" più tempo "ON" con discinesia) nonostante la terapia medica ottimale, come valutato dal diario di 3 giorni
11. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) >26 in condizioni MedON
12. Punteggio Beck Depression Inventory II (BDI-II) <17 in condizioni MedON
13. Miglioramento UPDRS-III di ≥33% in seguito all'assunzione di farmaci anti-parkinson
14. Il paziente è in grado di comprendere i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e ha fornito il consenso informato scritto alla partecipazione
15. Il paziente è disposto e in grado di completare un diario di 3 giorni e raggiunge un livello sufficiente di accordo (> 75%) con le risposte del personale dello studio
16. Il paziente ha un caregiver responsabile che aiuterà a completare il diario di 3 giorni, fornirà feedback sulle attività della vita quotidiana (ADL) e si assicurerà che il paziente rispetti il ​​programma delle visite
17. Il paziente è disposto a mantenere un trattamento farmacologico anti-PD costante (migliore gestione medica) per almeno un mese prima dell'arruolamento nello studio
18. - Il paziente è disposto e in grado di partecipare a tutte le visite richieste dallo studio, completare le procedure dello studio e partecipare alle visite di follow-up appropriate

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha controindicazioni per la chirurgia DBS, inclusa qualsiasi anomalia intracranica (ad esempio, atrofia generalizzata, malformazione vascolare, idrocefalo, ematoma, angioma cavernoso o venoso, tumore o metastasi, spostamento della linea mediana, ecc.) o impianto metallico (ad esempio, clip per aneurisma, impianto cocleare , eccetera.)
2. Il paziente ha una storia di tentativo di suicidio o attuale ideazione suicidaria attiva come determinato da una risposta positiva all'item 2-5 della sottoscala dell'ideazione suicidaria della Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSR-S)
3. Il paziente ha demenza, depressione maggiore, convulsioni, insufficienza cardiaca congestizia, diabete non controllato, dialisi, disturbi da uso di sostanze come descritto nel DSM-V o qualsiasi altra grave condizione medica
4. - Il paziente presenta qualsiasi condizione medica che potrebbe interferire con le procedure dello studio, confondere la valutazione degli endpoint dello studio o impedire una corretta raccolta dei dati
5. Il paziente ha avuto conferma della diagnosi di una malattia terminale associata a sopravvivenza <12 mesi
6. Il paziente ha bisogno di ripetute scansioni MRI
7. Il paziente necessita di diatermia, stimolazione magnetica transcranica (TMS) o terapia elettroconvulsivante (ECT)
8. Il paziente porta un impianto elettrico o elettromagnetico (ad es. protesi cocleare, pacemaker, neurostimolatore, ecc.)
9. Il paziente ha, o prevede di ottenere, un dispositivo medico di stimolazione elettrica impiantato e/o una pompa per farmaci impiantata (ad esempio, pompa per infusione DUOPATM) e/o è trattato con una pompa per infusione portatile
10. Il paziente è in terapia anticoagulante che non può essere sospesa per più di 5 giorni prima dell'intervento di impianto dell'IPG
11. Paziente con una storia di chirurgia cranica inclusa la procedura di ablazione o qualsiasi altra precedente procedura neurochirurgica per il trattamento dei sintomi del morbo di Parkinson su entrambi i lati del cervello
12. Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio clinico (esclusi eventuali sotto-studi del presente studio)
13. La paziente è una donna che sta allattando o in età fertile con un test di gravidanza sulle urine positivo o che non usa una contraccezione adeguata.