Otevřená klinická studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti adaptivní versus konvenční hluboké mozkové stimulace (ADVENT)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientovi je ≥55 let
2. Pacientovi byla diagnostikována idiopatická Parkinsonova nemoc reagující na levodopu po dobu ≥ 5 let
3. Stádium onemocnění je II, III nebo IV podle Hoehnovy a Yahrovy stupnice
4. Pacient má v anamnéze zlepšení příznaků Parkinsonovy choroby jako přímý důsledek podávání levodopy
5. Symptomy související s PD nejsou adekvátně kontrolovány medikací, včetně motorických komplikací s nedávným nástupem (trvání > 4 měsíce)
6. Pacient pociťuje přetrvávající deaktivující symptomy související s PD nebo vedlejší účinky léku (např. dyskineze, motorické fluktuace nebo deaktivující „období pauzy“) navzdory optimální lékařské terapii
7. Pacient byl vybrán pro bilaterální STN nebo Gpi DBS, nezávisle na této studii, v souladu s místním standardem péče o screening DBS
8. Pacient byl vybrán, aby dostával elektrody Medtronic model 3389 nebo 37086, nezávisle na této studii, v souladu s místními standardy péče o screening DBS
9. Před implantací IPG byla u pacienta vyhodnocena integrita okruhu DBS a potvrzena testem impedance
10. ≥ 6 hodin denně (hodiny bdění) se špatnou kontrolou motorických symptomů (čas „OFF“ plus čas „ON“ s dyskinezí) navzdory optimální lékařské terapii, jak bylo hodnoceno 3denním deníkem
11. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) >26 ve stavu MedON
12. Beck Depression Inventory II (BDI-II) skóre <17 ve stavu MedON
13. Zlepšení UPDRS-III o ≥33 % po užívání antiparkinsonických léků
14. Pacient je schopen porozumět požadavkům studie a léčebným postupům a poskytl písemný informovaný souhlas s účastí
15. Pacient je ochoten a schopen vyplnit 3denní deník a dosahuje dostatečné úrovně souhlasu (> 75 %) s odpověďmi studijního personálu
16. Pacient má odpovědného pečovatele, který mu pomůže vyplnit 3denní deník, poskytne zpětnou vazbu o činnostech každodenního života (ADL) a zajistí, aby pacient dodržoval plán návštěv
17. Pacient je ochoten udržovat stálou léčbu anti-PD medikamenty (nejlepší lékařský management) alespoň jeden měsíc před zařazením do studie
18. Pacient je ochoten a schopen zúčastnit se všech návštěv vyžadovaných studií, dokončit studijní postupy a zúčastnit se vhodných následných návštěv

Kritéria vyloučení:

1. Pacient má kontraindikace pro operaci DBS, včetně jakékoli intrakraniální abnormality (např. generalizovaná atrofie, vaskulární malformace, hydrocefalus, hematom, kavernózní nebo venózní angiom, nádor nebo metastázy, posun střední linie atd.) nebo kovový implantát (např. klip na aneuryzma, kochleární implantát , atd.)
2. Pacient má v anamnéze pokus o sebevraždu nebo současnou aktivní sebevražednou myšlenku, jak bylo určeno pozitivní odpovědí na položky 2-5 subškály sebevražedných myšlenek Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSR-S)
3. Pacient trpí demencí, velkou depresí, záchvaty, městnavým srdečním selháním, nekontrolovaným diabetem, dialýzou, poruchami užívání látek, jak je popsáno v DSM-V, nebo jakýmkoli jiným závažným zdravotním stavem
4. Pacient má jakýkoli zdravotní stav, který by mohl narušovat postupy studie, zmást hodnocení koncových bodů studie nebo bránit správnému sběru dat
5. Pacient měl potvrzení diagnózy terminálního onemocnění spojeného s přežitím <12 měsíců
6. Pacient potřebuje opakované vyšetření magnetickou rezonancí
7. Pacient potřebuje diatermii, transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) nebo elektrokonvulzivní terapii (ECT)
8. Pacient nosí elektrický nebo elektromagnetický implantát (např. kochleární protézu, kardiostimulátor, neurostimulátor atd.)
9. Pacient má nebo plánuje získat implantované elektrické stimulační lékařské zařízení a/nebo implantovanou pumpu na léky (např. infuzní pumpa DUOPATM) a/nebo je léčen přenosnou infuzní pumpou
10. Pacient je na antikoagulační léčbě, kterou nelze přerušit déle než 5 dní před operací implantátu IPG
11. Pacient s anamnézou lebeční operace včetně ablace nebo jakéhokoli jiného předchozího neurochirurgického postupu pro léčbu symptomů PD na obou stranách mozku
12. Pacient se v současné době účastní jiné klinické studie (s výjimkou jakékoli dílčí studie této studie)
13. Pacientkou je žena, která kojí nebo je ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v moči nebo nepoužívá vhodnou antikoncepci.