En åpen klinisk studie for å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til adaptiv versus konvensjonell dyp hjernestimulering (ADVENT)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten er ≥55 år gammel
2. Pasienten har blitt diagnostisert med levodopa-responsiv idiopatisk Parkinsons sykdom i ≥5 år
3. Sykdomsstadiet er II, III eller IV i henhold til Hoehn og Yahr-skalaen
4. Pasienten har en historie med bedring av Parkinsons symptomer som et direkte resultat av administrering av levodopa
5. PD-relaterte symptomer er ikke tilstrekkelig kontrollert med medisiner, inkludert motoriske komplikasjoner av nylig debut (>4 måneders varighet)
6. Pasienten opplever vedvarende invalidiserende PD-relaterte symptomer eller legemiddelbivirkninger (f.eks. dyskinesi, motoriske svingninger eller invalidiserende "friperioder") til tross for optimal medisinsk behandling
7. Pasienten er valgt for bilateral STN eller Gpi DBS, uavhengig av denne studien, i samsvar med lokal standard for omsorg DBS-screening
8. Pasienten har blitt valgt ut til å motta Medtronic-ledninger modell 3389 eller 37086, uavhengig av denne studien, i samsvar med DBS-screening for lokal behandling.
9. Pasienten har DBS-kretsintegritet vurdert og bekreftet ved impedanstesting, før IPG-implantasjon
10. ≥6 timer per dag (våkne timer) med dårlig kontroll av motoriske symptomer (tid "AV" pluss tid "PÅ" med dyskinesi) til tross for optimal medisinsk behandling, som vurdert av 3-dagers dagboken
11. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) >26 i MedON-tilstand
12. Beck Depression Inventory II (BDI-II) score <17 i MedON-tilstand
13. UPDRS-III forbedring med ≥33 % etter inntak av anti-parkinsonmedisiner
14. Pasienten er i stand til å forstå studiekravene og behandlingsprosedyrene og har gitt skriftlig informert samtykke til å delta
15. Pasienten er villig og i stand til å fullføre en 3-dagers dagbok og når tilstrekkelig grad av enighet (> 75 %) med svar fra studiepersonell
16. Pasienten har en ansvarlig omsorgsperson som vil hjelpe til med å fullføre 3-dagers dagbok, gi tilbakemelding på aktiviteter i dagliglivet (ADL), og sikre at pasienten overholder besøksplanen
17. Pasienten er villig til å opprettholde en konstant anti-PD medisinbehandling (beste medisinsk behandling) i minst en måned før studieregistrering
18. Pasienten er villig og i stand til å delta på alle studiepåkrevde besøk, fullføre studieprosedyrene og delta på passende oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har kontraindikasjoner for DBS-kirurgi, inkludert enhver intrakraniell abnormitet (f.eks. generalisert atrofi, vaskulær misdannelse, hydrocephalus, hematom, kavernøs eller venøs angiom, tumor eller metastaser, midtlinjeforskyvning, etc.) eller metallisk implantat (f.eks. aneurismeklemme, cochleaimplantat , etc.)
2. Pasienten har en historie med selvmordsforsøk eller nåværende aktive selvmordstanker som bestemt av en positiv respons på punkt 2-5 i underskalaen for selvmordstanker i Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSR-S)
3. Pasienten har demens, alvorlig depresjon, anfall, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert diabetes, dialyse, stoffmisbruksforstyrrelser som beskrevet i DSM-V, eller enhver annen alvorlig medisinsk tilstand
4. Pasienten har en hvilken som helst medisinsk tilstand som kan forstyrre studieprosedyrer, forvirre vurderingen av studiens endepunkter eller forhindre en riktig datainnsamling
5. Pasienten hadde bekreftet diagnose av en terminal sykdom assosiert med overlevelse <12 måneder
6. Pasienten trenger gjentatte MR-undersøkelser
7. Pasienten trenger diatermi, transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller elektrokonvulsiv terapi (ECT)
8. Pasienten bærer et elektrisk eller elektromagnetisk implantat (f.eks. cochleaprotese, pacemaker, nevrostimulator, etc.)
9. Pasienten har, eller planlegger å anskaffe, et implantert medisinsk utstyr for elektrisk stimulering og/eller en implantert medisinpumpe (f.eks. DUOPATM infusjonspumpe) og/eller behandles med en bærbar infusjonspumpe
10. Pasienten er på antikoagulantbehandling som ikke kan settes på pause i >5 dager før IPG-implantatoperasjon
11. Pasient med en historie med kraniekirurgi inkludert ablasjonsprosedyre eller andre tidligere nevrokirurgiske prosedyrer for behandling av PD-symptomer på hver side av hjernen
12. Pasienten deltar for tiden i en annen klinisk studie (unntatt enhver delstudie av denne studien)
13. Pasienten er en kvinne som ammer eller er i fertil alder med en positiv uringraviditetstest eller som ikke bruker adekvat prevensjon.