Eine offene klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der adaptiven versus konventionellen Tiefenhirnstimulation (ADVENT)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist ≥55 Jahre alt
2. Bei dem Patienten wurde seit ≥ 5 Jahren eine auf Levodopa ansprechende idiopathische Parkinson-Krankheit diagnostiziert
3. Das Krankheitsstadium ist nach der Hoehn- und Yahr-Skala II, III oder IV
4. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Besserung der Parkinson-Symptome als direkte Folge der Verabreichung von Levodopa
5. PD-bezogene Symptome werden mit Medikamenten nicht ausreichend kontrolliert, einschließlich motorischer Komplikationen, die kürzlich aufgetreten sind (> 4 Monate Dauer)
6. Der Patient erleidet trotz optimaler medizinischer Therapie anhaltende beeinträchtigende PD-bezogene Symptome oder Arzneimittelnebenwirkungen (z. B. Dyskinesie, motorische Schwankungen oder behindernde „Off-Perioden“)
7. Der Patient wurde unabhängig von dieser Studie in Übereinstimmung mit dem lokalen Behandlungsstandard für DBS-Screening für bilaterales STN- oder Gpi-THS ausgewählt
8. Der Patient wurde ausgewählt, um Medtronic-Elektroden Modell 3389 oder 37086 unabhängig von dieser Studie in Übereinstimmung mit dem lokalen Standard der DBS-Untersuchung zu erhalten
9. Beim Patienten wird vor der IPG-Implantation die THS-Schaltungsintegrität bewertet und durch Impedanztests bestätigt
10. ≥6 Stunden pro Tag (Wachstunden) mit schlechter Kontrolle der motorischen Symptome (Zeit „AUS“ plus Zeit „EIN“ mit Dyskinesie) trotz optimaler medikamentöser Therapie, wie anhand des 3-Tage-Tagebuchs festgestellt
11. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) >26 im MedON-Zustand
12. Beck Depression Inventory II (BDI-II)-Score <17 im MedON-Zustand
13. UPDRS-III-Verbesserung um ≥33 % nach Einnahme von Anti-Parkinson-Medikamenten
14. Der Patient ist in der Lage, die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren zu verstehen und hat eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme erteilt
15. Der Patient ist bereit und in der Lage, ein 3-Tage-Tagebuch zu führen und erreicht eine ausreichende Übereinstimmung (> 75 %) mit den Antworten des Studienpersonals
16. Der Patient hat eine verantwortliche Pflegekraft, die beim Ausfüllen des 3-Tage-Tagebuchs hilft, Feedback zu den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) gibt und sicherstellt, dass der Patient den Besuchsplan einhält
17. Der Patient ist bereit, mindestens einen Monat vor Studieneinschluss eine konstante Behandlung mit Anti-PD-Medikamenten (beste medizinische Behandlung) aufrechtzuerhalten
18. Der Patient ist bereit und in der Lage, an allen für die Studie erforderlichen Besuchen teilzunehmen, die Studienverfahren abzuschließen und an geeigneten Folgebesuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat Kontraindikationen für eine THS-Operation, einschließlich intrakranieller Anomalien (z. B. generalisierte Atrophie, vaskuläre Fehlbildung, Hydrozephalus, Hämatom, kavernöses oder venöses Angiom, Tumor oder Metastasen, Mittellinienverschiebung usw.) oder Metallimplantat (z. B. Aneurysma-Clip, Cochlea-Implantat). , usw.)
2. Der Patient hat einen Suizidversuch in der Vorgeschichte oder aktuelle aktive Suizidgedanken, wie durch eine positive Reaktion auf Punkt 2-5 der Suizidgedanken-Subskala der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSR-S) bestimmt.
3. Der Patient hat Demenz, schwere Depression, Krampfanfälle, dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierten Diabetes, Dialyse, Substanzgebrauchsstörungen wie in DSM-V beschrieben oder andere schwere Erkrankungen
4. Der Patient hat einen medizinischen Zustand, der die Studienverfahren beeinträchtigen, die Bewertung der Studienendpunkte verfälschen oder eine ordnungsgemäße Datenerfassung verhindern könnte
5. Der Patient hatte eine Bestätigung der Diagnose einer unheilbaren Krankheit, die mit einem Überleben von < 12 Monaten verbunden war
6. Der Patient benötigt wiederholte MRT-Untersuchungen
7. Patient benötigt Diathermie, transkranielle Magnetstimulation (TMS) oder Elektrokrampftherapie (ECT)
8. Der Patient trägt ein elektrisches oder elektromagnetisches Implantat (z. B. Cochlea-Prothese, Herzschrittmacher, Neurostimulator usw.)
9. Der Patient hat ein implantiertes medizinisches Elektrostimulationsgerät und/oder eine implantierte Medikamentenpumpe (z. B. DUOPATM-Infusionspumpe) oder plant die Anschaffung eines solchen und/oder wird mit einer tragbaren Infusionspumpe behandelt
10. Der Patient befindet sich unter Antikoagulanzientherapie, die vor der IPG-Implantation nicht länger als 5 Tage unterbrochen werden kann
11. Patient mit einer Schädeloperation in der Vorgeschichte, einschließlich Ablationsverfahren oder einem anderen früheren neurochirurgischen Verfahren zur Behandlung von PD-Symptomen auf beiden Seiten des Gehirns
12. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil (ausgenommen Unterstudien der vorliegenden Studie)
13. Die Patientin ist eine Frau, die stillt oder im gebärfähigen Alter ist und einen positiven Schwangerschaftstest im Urin hat oder keine angemessene Empfängnisverhütung anwendet.