Et åbent klinisk forsøg til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​adaptiv versus konventionel dyb hjernestimulation (ADVENT)

Inklusionskriterier:

1. Patienten er ≥55 år gammel
2. Patienten har været diagnosticeret med levodopa-responsiv idiopatisk Parkinsons sygdom i ≥ 5 år
3. Sygdomsstadiet er II, III eller IV i henhold til Hoehn og Yahr-skalaen
4. Patienten har tidligere haft bedring af Parkinsons symptomer som et direkte resultat af administration af levodopa
5. PD-relaterede symptomer er ikke tilstrækkeligt kontrolleret med medicin, herunder motoriske komplikationer med nyligt debut (>4 måneders varighed)
6. Patient oplever vedvarende invaliderende PD-relaterede symptomer eller lægemiddelbivirkninger (f.eks. dyskinesi, motoriske udsving eller invaliderende "off-perioder") på trods af optimal medicinsk behandling
7. Patienten er blevet udvalgt til bilateral STN eller Gpi DBS, uafhængigt af denne undersøgelse, i overensstemmelse med lokal standard for DBS-screening
8. Patienten er blevet udvalgt til at modtage Medtronic-ledninger model 3389 eller 37086, uafhængigt af denne undersøgelse, i overensstemmelse med lokal standard for behandling DBS-screening
9. Patienten har DBS-kredsløbsintegritet vurderet og bekræftet ved impedanstest før IPG-implantation
10. ≥6 timer om dagen (vågne timer) med dårlig kontrol af motoriske symptomer (tid "OFF" plus tid "ON" med dyskinesi) på trods af optimal medicinsk behandling, som vurderet af 3-dages dagbogen
11. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) >26 i MedON-tilstand
12. Beck Depression Inventory II (BDI-II) score <17 i MedON tilstand
13. UPDRS-III forbedring med ≥33 % efter indtagelse af anti-parkinson medicin
14. Patienten er i stand til at forstå undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage
15. Patienten er villig og i stand til at udfylde en 3-dages dagbog og når et tilstrækkeligt niveau af overensstemmelse (> 75%) med undersøgelsespersonalets svar
16. Patienten har en ansvarlig pårørende, som vil hjælpe med at udfylde 3-dages dagbogen, give feedback om daglige aktiviteter (ADL) og sikre, at patienten overholder besøgsplanen
17. Patienten er villig til at opretholde en konstant anti-PD medicinbehandling (bedste medicinske behandling) i mindst en måned før studieindskrivning
18. Patienten er villig og i stand til at deltage i alle undersøgelseskrævede besøg, gennemføre undersøgelsesprocedurerne og deltage i passende opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har kontraindikationer for DBS-kirurgi, herunder enhver intrakraniel abnormitet (f.eks. generaliseret atrofi, vaskulær misdannelse, hydrocephalus, hæmatom, kavernøs eller venøs angiom, tumor eller metastaser, midtlinjeforskydning osv.) eller metallisk implantat (f.eks. aneurismeklemme, cochleært implantat) , etc.)
2. Patienten har en historie med selvmordsforsøg eller aktuelle aktive selvmordstanker som bestemt af et positivt svar på punkt 2-5 i selvmordstanker-underskalaen i Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSR-S)
3. Patienten har demens, svær depression, kramper, kongestivt hjertesvigt, ukontrolleret diabetes, dialyse, stofbrugsforstyrrelser som beskrevet i DSM-V eller enhver anden alvorlig medicinsk tilstand
4. Patienten har enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurer, forvirre vurderingen af ​​undersøgelsens endepunkter eller forhindre en korrekt dataindsamling
5. Patienten havde bekræftet diagnose af en terminal sygdom forbundet med overlevelse <12 måneder
6. Patienten har brug for gentagne MR-scanninger
7. Patienten har brug for diatermi, transkraniel magnetisk stimulation (TMS) eller elektrokonvulsiv terapi (ECT)
8. Patienten bærer et elektrisk eller elektromagnetisk implantat (f.eks. cochlear protese, pacemaker, neurostimulator osv.)
9. Patienten har eller planlægger at anskaffe et implanteret medicinsk udstyr til elektrisk stimulering og/eller en implanteret medicinpumpe (f.eks. DUOPATM infusionspumpe) og/eller behandles med en bærbar infusionspumpe
10. Patienten er i antikoagulantbehandling, som ikke kan sættes på pause i >5 dage før IPG-implantatoperation
11. Patient med en historie med kraniekirurgi, inklusive ablationsprocedure eller enhver anden tidligere neurokirurgisk procedure til behandling af PD-symptomer på begge sider af hjernen
12. Patienten deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie (eksklusive enhver delundersøgelse af nærværende undersøgelse)
13. Patienten er en kvinde, der ammer eller er i den fødedygtige alder med en positiv uringraviditetstest eller ikke bruger tilstrækkelig prævention.