Открытое клиническое исследование для сравнения безопасности и эффективности адаптивной и традиционной глубокой стимуляции мозга (ADVENT)

Критерии включения:

1. Возраст пациента ≥55 лет
2. У пациента диагностирована идиопатическая болезнь Паркинсона, реагирующая на леводопу, в течение ≥5 лет.
3. Стадия заболевания II, III или IV по шкале Хена и Яра.
4. У пациента в анамнезе улучшение симптомов болезни Паркинсона в результате приема леводопы.
5. Симптомы, связанные с болезнью Паркинсона, не поддаются адекватному медикаментозному контролю, включая недавно возникшие моторные осложнения (длительность > 4 месяцев)
6. Пациент испытывает стойкие инвалидизирующие симптомы, связанные с болезнью Паркинсона, или побочные эффекты лекарств (например, дискинезия, двигательные флуктуации или инвалидизирующие «периоды выключения»), несмотря на оптимальную медикаментозную терапию.
7. Пациент был выбран для двусторонней STN или Gpi DBS, независимо от этого исследования, в соответствии с местными стандартами медицинской помощи скрининга DBS.
8. Пациент был выбран для получения отведений Medtronic модели 3389 или 37086, независимо от этого исследования, в соответствии с местными стандартами медицинской помощи. Скрининг DBS.
9. У пациента оценивается целостность контура DBS и подтверждается импедансометрией перед имплантацией IPG.
10. ≥6 часов в день (часов бодрствования) с плохим контролем моторных симптомов (время «ВЫКЛ» плюс время «ВКЛ» с дискинезией), несмотря на оптимальную медикаментозную терапию, по оценке 3-дневного дневника
11. Монреальский когнитивный тест (MoCA) >26 в состоянии MedON
12. Beck Depression Inventory II (BDI-II) оценка <17 в состоянии MedON
13. Улучшение UPDRS-III на ≥33% после приема противопаркинсонических препаратов
14. Пациент способен понять требования исследования и процедуры лечения и дал письменное информированное согласие на участие
15. Пациент желает и способен заполнять 3-дневный дневник и достигает достаточного уровня согласия (> 75%) с ответами исследовательского персонала.
16. У пациента есть ответственный опекун, который поможет заполнить 3-дневный дневник, предоставит отзывы о повседневной деятельности (ADL) и проследит за тем, чтобы пациент соблюдал график посещений.
17. Пациент готов продолжать постоянное лечение препаратами против болезни Паркинсона (наилучшее медикаментозное лечение) в течение как минимум одного месяца до включения в исследование.
18. Пациент желает и может посещать все визиты, необходимые для исследования, завершать процедуры исследования и посещать соответствующие визиты для последующего наблюдения.

Критерий исключения:

1. У пациента есть противопоказания к операции DBS, включая любые внутричерепные аномалии (например, генерализованная атрофия, сосудистая мальформация, гидроцефалия, гематома, кавернозная или венозная ангиома, опухоль или метастазы, смещение срединной линии и т. д.) или металлический имплантат (например, зажим для аневризмы, кохлеарный имплантат). , и т. д.)
2. У пациента в анамнезе были попытки самоубийства или текущие активные суицидальные мысли, что определяется положительным ответом на пункты 2-5 подшкалы суицидальных мыслей Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (CSSR-S).
3. У пациента деменция, большая депрессия, судороги, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемый диабет, диализ, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, как описано в DSM-V, или любое другое тяжелое заболевание.
4. У пациента есть какое-либо заболевание, которое может помешать процедурам исследования, исказить оценку конечных точек исследования или помешать надлежащему сбору данных.
5. Пациент имел подтверждение диагноза неизлечимого заболевания, связанного с выживаемостью менее 12 месяцев.
6. Пациенту необходимо повторное МРТ.
7. Пациенту требуется диатермия, транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) или электрошоковая терапия (ЭСТ).
8. Пациент носит электрический или электромагнитный имплантат (например, кохлеарный протез, кардиостимулятор, нейростимулятор и т. д.)
9. Пациент имеет или планирует получить имплантированное медицинское устройство для электростимуляции и/или имплантированную помпу для лекарственных препаратов (например, инфузионную помпу DUOPATM) и/или лечится с помощью портативной инфузионной помпы.
10. Пациент находится на антикоагулянтной терапии, которую нельзя прерывать более чем на 5 дней перед операцией по имплантации IPG.
11. Пациент с черепно-мозговой хирургией в анамнезе, включая процедуру абляции или любую другую предшествующую нейрохирургическую процедуру для лечения симптомов БП на любой стороне мозга.
12. Пациент в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании (за исключением любого дополнительного исследования настоящего исследования).
13. Пациентка — женщина, кормящая грудью или способная к деторождению, с положительным тестом мочи на беременность или не использующая адекватные средства контрацепции.