Otwarte badanie kliniczne porównujące bezpieczeństwo i skuteczność adaptacyjnej i konwencjonalnej głębokiej stymulacji mózgu (ADVENT)
8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Newronika
Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, kluczowe badanie kliniczne porównujące bezpieczeństwo i skuteczność stymulacji adaptacyjnej i konwencjonalnej w zaawansowanej chorobie Parkinsona reagującej na lewodopę leczonej obustronną głęboką stymulacją mózgu
Badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności głębokiej stymulacji (DBS) obustronnego jądra podwzgórza (STN) i gałki palcowej wewnętrznej (GPi) za pomocą systemu AlphaDBS IPG, zaprogramowanego w trybach stymulacji adaptacyjnej i konwencjonalnej.
Obejmuje początkową fazę otwartą, fazę krzyżową i długoterminową fazę obserwacji, podczas której pacjent może swobodnie przełączać się między trybami stymulacji.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne (Ameryka Północna i Europa) mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dwustronnej STN i GPi DBS z systemem AlphaDBS IPG zaprogramowanej w trybach stymulacji adaptacyjnej (aDBS) i konwencjonalnej (cDBS) u pacjentów z zaawansowana choroba Parkinsona reagująca na lewodopę (PD).
Protokół składa się z:
Faza 1: Początkowy okres leczenia: projekt krzyżowy
- Faza 1a: Wszyscy pacjenci rozpoczną badanie w trybie cDBS. Po 1-miesięcznej stabilizacji pooperacyjnej system AlphaDBS IPG zostanie włączony w trybie cDBS. Uczestnicy przejdą 1-miesięczny okres optymalizacji programowania (w celu dostrojenia terapii medycznych i parametrów stymulacji), a następnie 3-miesięczny okres cDBS.
- Faza 1b: Pod koniec 3-miesięcznej obserwacji w cDBS uczestnicy zostaną przeniesieni do trybu adDBS. Następnie uczestnicy przejdą miesięczny okres optymalizacji (w celu dostrojenia terapii medycznych i parametrów stymulacji), po którym nastąpi 3-miesięczny okres aDBS.
Faza 2: Długoterminowa obserwacja: Naturalistyczny projekt obserwacji Pacjenci, którzy ukończyli fazę 1, kwalifikują się do długoterminowej obserwacji przez dodatkowe 28 miesięcy. W tym czasie pacjenci mogą dowolnie zmieniać tryb DBS (z maksymalnym zakresem przełączania ustawionym przez lekarza). Wizyty podczas 6-miesięcznych wizyt kontrolnych będą zbierać dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma ≥55 lat
- U pacjenta od ≥5 lat zdiagnozowano idiopatyczną chorobę Parkinsona reagującą na lewodopę
- Stopień zaawansowania choroby to II, III lub IV według skali Hoehna i Yahra
- Pacjent ma historię poprawy objawów choroby Parkinsona jako bezpośredni skutek podawania lewodopy
- Objawy związane z chorobą Parkinsona nie są odpowiednio kontrolowane za pomocą leków, w tym powikłania ruchowe o niedawnym początku (trwające >4 miesiące)
- Pacjent doświadcza uporczywych, powodujących niepełnosprawność objawów związanych z chorobą Parkinsona lub skutków ubocznych leków (np.
- Pacjent został wybrany do obustronnej STN lub Gpi DBS, niezależnie od tego badania, zgodnie z lokalnymi standardami opieki przesiewowej DBS
- Pacjent został wybrany do otrzymania elektrod firmy Medtronic model 3389 lub 37086, niezależnie od tego badania, zgodnie z lokalnym standardem opieki przesiewowej DBS
- Integralność obwodu DBS u pacjenta została oceniona i potwierdzona testem impedancji przed wszczepieniem IPG
- ≥6 godzin dziennie (godziny czuwania) ze słabą kontrolą objawów motorycznych (czas „OFF” plus czas „ON” z dyskinezą) pomimo optymalnej terapii medycznej, ocenianej na podstawie 3-dniowego dzienniczka
- Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA) >26 w stanie MedON
- Wynik w Inwentarzu Depresji Becka II (BDI-II) <17 w stanie MedON
- Poprawa UPDRS-III o ≥33% po przyjęciu leków przeciw parkinsonizmowi
- Pacjent jest w stanie zrozumieć wymagania dotyczące badania i procedury leczenia oraz wyraził pisemną świadomą zgodę na udział
- Pacjent chce i jest w stanie wypełnić 3-dniowy dziennik i osiąga wystarczający poziom zgodności (> 75%) z odpowiedziami personelu badawczego
- Pacjent ma odpowiedzialnego opiekuna, który pomoże wypełnić 3-dniowy dzienniczek, udzieli informacji zwrotnej na temat codziennych czynności (ADL) i zapewni, że pacjent przestrzega harmonogramu wizyt
- Pacjent jest skłonny do stałego przyjmowania leków przeciw PD (najlepsze postępowanie medyczne) przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem do badania
- Pacjent jest chętny i zdolny do uczestniczenia we wszystkich wizytach wymaganych w badaniu, ukończenia procedur badania i uczestniczenia w odpowiednich wizytach kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma przeciwwskazania do zabiegu DBS, w tym wszelkie nieprawidłowości wewnątrzczaszkowe (np. uogólniony zanik, malformacja naczyniowa, wodogłowie, krwiak, naczyniak jamisty lub żylny, guz lub przerzuty, przesunięcie linii pośrodkowej itp.) lub metalowy implant (np. zacisk tętniaka, implant ślimakowy) itp.)
- Pacjent ma historię prób samobójczych lub obecne aktywne myśli samobójcze, co określono na podstawie pozytywnej odpowiedzi na pozycje 2-5 podskali myśli samobójczych skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (CSSR-S)
- Pacjent cierpi na demencję, dużą depresję, drgawki, zastoinową niewydolność serca, niekontrolowaną cukrzycę, jest dializowany, ma zaburzenia związane z używaniem substancji opisane w DSM-V lub jakikolwiek inny ciężki stan medyczny
- Pacjent cierpi na jakiekolwiek schorzenie, które może zakłócać procedury badania, zakłócać ocenę punktów końcowych badania lub uniemożliwiać prawidłowe gromadzenie danych
- Pacjent miał potwierdzenie rozpoznania śmiertelnej choroby związanej z przeżyciem <12 miesięcy
- Pacjent wymaga powtórzenia skanów MRI
- Pacjent wymaga diatermii, przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) lub terapii elektrowstrząsami (ECT)
- Pacjent nosi implant elektryczny lub elektromagnetyczny (np. protezę ślimakową, rozrusznik serca, neurostymulator itp.)
- Pacjent ma lub planuje uzyskać wszczepione urządzenie medyczne do stymulacji elektrycznej i/lub wszczepioną pompę do podawania leków (np. pompę infuzyjną DUOPATM) i/lub jest leczony za pomocą przenośnej pompy infuzyjnej
- Pacjent jest w trakcie leczenia przeciwkrzepliwego, którego nie można przerwać na >5 dni przed zabiegiem wszczepienia implantu IPG
- Pacjent z operacją czaszki w wywiadzie, w tym zabiegiem ablacji lub jakimkolwiek innym zabiegiem neurochirurgicznym w celu leczenia objawów choroby Parkinsona po obu stronach mózgu
- Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym (wyłączając wszelkie badania podrzędne niniejszego badania)
- Pacjentka to kobieta karmiąca piersią lub w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu lub niestosująca odpowiedniej antykoncepcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Faza 1a – stymulacja konwencjonalna
Stymulacja będzie dostarczana obustronnie do STN lub GPi.
Parametry stymulacji będą oparte na standardowej praktyce neurologa.
|
System AlphaDBS IPG zapewnia zarówno konwencjonalny DBS, jak i adaptacyjny DBS.
Konwencjonalny DBS jest programowany przez specjalistów DBS.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 1b – stymulacja adaptacyjna
Stymulacja będzie dostarczana obustronnie do STN lub GPi, z ustawionym przez neurologa oknem terapeutycznym (które odpowiada górnej i dolnej granicy amplitudy ADBS).
Stymulacja zostanie automatycznie dostosowana zgodnie ze spersonalizowanym algorytmem opartym na analizie LFP w czasie rzeczywistym.
|
System AlphaDBS IPG zapewnia zarówno konwencjonalny DBS, jak i adaptacyjny DBS.
Adaptacyjny DBS to tryb programowania, który zapewnia stymulację w adaptacyjnej pętli zamkniętej w sposób „w czasie rzeczywistym”, wykorzystując jako zmienną wejściową biosygnał zarejestrowany z tych samych makroelektrod, które są rutynowo wszczepiane dla DBS.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Identyfikacja zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) (w tym TEAE związanych z poważnymi, związanymi z urządzeniem, stymulacją i/lub procedurą), przerwaniem stosowania aDBS i przerwaniem badania oraz objawami fizycznymi lub neurologicznymi sklasyfikowanymi przez Radę ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa .
|
9 miesięcy
|
|
Porównanie zmiany czasu dobrego na czas (GOT), gdy pacjent otrzymuje aDBS, ze zmianą GOT, gdy pacjent otrzymuje cDBS.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Oczekiwana skuteczność leczenia AlphaDBS IPG System w trybie aDBS (∆GOTaDBS = GOTaDBS@3-Months - GOT@Baseline) oraz w trybie cDBS (∆GOTcDBS = GOTcDBS@3-Miesiące - GOT@Baseline) nie będzie różnić się o więcej niż dwie godziny .
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia, liczba pacjentów z co najmniej 2-godzinną poprawą w każdym trybie leczenia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Sukces leczenia definiuje się jako liczbę pacjentów z >2 godzinami ∆GOTaDBS i ∆GOTcDBS
|
9 miesięcy
|
|
Wahania pacjenta
Ramy czasowe: 9 miesięcy i 36 miesięcy
|
Liczba przejść ON/OFF na podstawie dziennika 3 dniowego
|
9 miesięcy i 36 miesięcy
|
|
UPDRS III
Ramy czasowe: 9 miesięcy i 36 miesięcy
|
Wynik UPDRS III w warunkach MedOFF-StimON i MedON-StimON
|
9 miesięcy i 36 miesięcy
|
|
UdysRS
Ramy czasowe: 9 miesięcy i 36 miesięcy
|
Wynik Unified Dyskinesia Rating Scale (UdysRS) w stanie MedOFF-StimON i MedON-StimON.
|
9 miesięcy i 36 miesięcy
|
|
Procent czasu, w którym system jest używany w trybie adBS
Ramy czasowe: 28 miesięcy
|
Podczas długoterminowej obserwacji, kiedy pacjent będzie mógł przełączać się między trybami programowania, preferencje pacjenta zostaną ocenione z uwzględnieniem procentowego czasu, w którym system jest używany w aDBS.
|
28 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NWK_AlphaDBS_PIV_2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .