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膵管癌患者における[68Ga]FAPI-46 PETの研究 (FAPI-46 PDAC)

2026年5月28日 更新者：SOFIE

切除可能または境界切除可能な膵管癌患者における[68Ga]FAPI-46 PETのフェーズ2、多施設、単一アーム、非盲検非ランダム化研究

これは、[68Ga]FAPI-46 が切除可能または境界切除可能 PDAC 患者の FAP 発現細胞を検出する能力を評価する、前向き、多施設、単群、非盲検、非無作為化研究です。 [68Ga] FAPI-46 PET スキャンは、機関の標準的な方法を使用して初期ステージング後に取得されます。 参加者がネオアジュバント療法を処方されている場合、2 回目の [68Ga]FAPI-46 PET スキャンが予定されている外科的切除の 21 日以内に実施されます。 これに続いて、組織病理学とIHC分析、および切除されたPDAC腫瘍標本との比較が行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California Los Angeles (UCLA) Health
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • BAMF Health
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 病理学的に確認された膵管腺癌
  2. 未治療
  3. 切除可能または境界切除可能として病期分類されている
  4. -外科的切除を受けるか、ネオアジュバント療法（すなわち、化学療法、放射線療法、または併用）を受ける予定で、その後の外科的切除の可能性がある
  5. -同意から28日以内に得られた解剖学的画像（CT、MRIなど）
  6. 18歳以上
  7. -記録のIRBに従って決定された完全なインフォームドコンセント

除外基準:

  1. -出産の可能性のある個人のための施設のガイドラインに従って、妊娠検査によって決定された妊娠中
  2. -研究中に効果的な避妊方法を使用することを拒否する（子供を産む可能性のある個人の場合）
  3. 参加により遅れる緊急手術の必要性
  4. 全身療法を必要とする細菌、ウイルス、または真菌感染症
  5. -重篤な併存疾患および重篤な非悪性疾患（例、水腎症、腎不全、肝不全、全身性または局所の炎症性疾患または自己免疫疾患またはその他の状態） 治験責任医師、登録医師、および/またはソフィーの意見では、患者の安全を損なう可能性があります/またはプロトコルの目的。
  6. -自己免疫疾患の既知の診断
  7. -過去28日以内に他の治験薬を投与された患者
  8. 母乳育児。 注: 潜在的な参加者が [68Ga]FAPI-46 注射の時点から 24 時間以上後に母乳を搾り出し、注射から廃棄することを約束した場合、授乳中の親は許可されます。
  9. [68Ga]FAPI-46で使用される賦形剤に対する既知の過敏症:

微量の酢酸ナトリウム アスコルビン酸ナトリウムおよび/または塩酸

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：68Ga-FAPI-46 PET/CT
患者は [68Ga]FAPI-46 を静脈内投与され、15 ～ 25 分後に PET/CT が行われます
薬：[68Ga]FAPI-46
[68Ga]-FAPI-46 は、膵管腺癌患者の線維芽細胞活性化タンパク質 (FAP) 陽性癌細胞および癌関連線維芽細胞 (CAF) を検出するための陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージングでの使用が指示されている放射性診断薬です。 （PDAC）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sensitivity of [68Ga]FAPI-46 PET Imaging to Detect PDAC, Using Histopathology as Truth Standard
時間枠：Day 1
Sensitivity was defined as the proportion of participants with histopathology-confirmed PDAC who had a positive [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET result for the primary lesion. Sensitivity was calculated by comparing positive and negative [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET findings with the corresponding histopathology results, using a single readable PET image matched to its reference histopathology assessment. Sensitivity was calculated as A / (A + C), where A represents true-positive findings and C represents false-negative findings. Higher sensitivity indicates a greater ability of [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET to detect FAP-expressing disease and a lower likelihood of false-negative results, thereby reflecting the effectiveness of the imaging modality relative to the histopathological reference standard.
Day 1

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Correlation Between [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET Uptake (SUVmax) and IHC Staining Intensity (H-score) in FAP-positive Lesions
時間枠：Day 1
The association between [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET uptake, measured by maximum standardized uptake value (SUVmax), and FAP expression, assessed by H-score from histopathology, was evaluated. The relationship between SUVmax and H-score was assessed using the Spearman rank correlation coefficient, with corresponding 95% confidence intervals, in participants with evaluable PET imaging and histopathology results may not be linear owing in part to the H score ceiling of 300. All available paired PET and H-score measurements were included; when both pre- and post-neoadjuvant therapy data were available, each time point was analyzed separately. Spearman's rho was selected because it assesses monotonic relationships between ordinal or continuous variables and does not assume linearity, which may not be appropriate for the relationship between SUVmax and H-score.
Day 1
Sensitivity of [68Ga]FAPI-46 PET to Detect FAP-expressing Cells Using H-score as Standard of Truth
時間枠：Day 1
Sensitivity was defined as the proportion of participants with IHC confirmed FAP-expressing cells who had a positive [68Ga]FAPI-46 PET result for the primary lesion. Sensitivity was calculated as A / (A + C), where A represents true positive findings and C represents false negative findings. Higher sensitivity indicates a greater ability of [68Ga]FAPI-46 PET to detect IHC confirmed FAP expression and a lower likelihood of false negative results, thereby reflecting the effectiveness of the imaging modality relative to the IHC reference standard. Sensitivity was presented considering IHC-positive results using 3 IHC cut-off values: > 50: Overall positive versus negative expression; > 100: Moderate to high expression and > 200: High expression only.
Day 1
Specificity of [68Ga]FAPI-46 PET to Detect FAP-expressing Cells Using H-score as Standard of Truth
時間枠：Day 1
Specificity was defined as the proportion of participants without IHC-confirmed FAP-expressing cells who had a negative [68Ga]FAPI-46 PET result for the primary lesion. Specificity was calculated by comparing positive and negative [68Ga]FAPI-46 PET findings with the corresponding IHC results, using a single readable PET image matched to its reference IHC assessment. Specificity was calculated as D / (B + D), where B represents false-positive findings and D represents true-negative findings. PET results were compared with the corresponding IHC reference assessment using a single readable PET image per participant. Specificity was evaluated considering IHC-positive results using 3 IHC cut-off values > 50: Overall positive versus negative expression; > 100: Moderate to high expression and > 200: High expression only.
Day 1
Number of Participants Reporting Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious TEAEs
時間枠：Up to 2 years
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant whether or not considered related to the study intervention. A TEAE is any AE that occurs after receipt of one or more doses of study drug through the end of study for that participant. A SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: results in death or is life-threatening or requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization or results in persistent disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect or is a medically significant / important event or reaction.
Up to 2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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SOFIE

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月2日

一次修了 (実際)

2025年3月7日

研究の完了 (実際)

2025年11月4日

試験登録日

最初に提出

2022年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月21日

最初の投稿 (実際)

2022年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月28日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GaFAPI-2022P2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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