Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af [68Ga]FAPI-46 PET hos patienter med pancreas ductal carcinom (FAPI-46 PDAC)

28. maj 2026 opdateret af: SOFIE

Et fase 2, multicenter, enkeltarm, åbent ikke-randomiseret undersøgelse af [68Ga]FAPI-46 PET hos patienter med resektabelt eller borderline resektabelt pancreas ductal carcinom

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarm, åbent, ikke-randomiseret studie for at evaluere evnen af ​​[68Ga]FAPI-46 til at detektere FAP-udtrykkende celler hos patienter med resektabel eller borderline-resecerbar PDAC. [68Ga]FAPI-46 PET-scanningerne vil blive erhvervet efter den indledende fase ved hjælp af institutionelle standardmetoder. Hvis deltageren får ordineret neoadjuverende behandling, vil en anden [68Ga]FAPI-46 PET-scanning blive udført inden for 21 dage før planlagt kirurgisk resektion. Dette vil blive efterfulgt af histopatologi og IHC-analyser og sammenligning med resekerede PDAC-tumorprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA) Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • BAMF Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk bekræftet pancreas duktalt adenokarcinom
  2. Behandlingsnaiv
  3. Iscenesat som resektabel eller borderline-resekterbar
  4. Planlagt at gennemgå kirurgisk resektion eller at modtage neoadjuverende terapi (dvs. kemoterapi, strålebehandling eller kombination) og efterfølgende mulig kirurgisk resektion
  5. Anatomisk billeddannelse (f.eks. CT, MR) opnået inden for ≤ 28 dage efter samtykke
  6. Alder ≥ 18 år
  7. Fuldført informeret samtykke som bestemt i henhold til den registrerede IRB

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid som bestemt ved en graviditetstest i henhold til institutionelle retningslinjer for personer i den fødedygtige alder
  2. Afvisning af at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsen (for personer med børneproducerende potentiale)
  3. Behov for akut operation, der ville blive forsinket ved deltagelse
  4. Bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systemisk terapi
  5. Alvorlige komorbiditeter og alvorlig ikke-malign sygdom (f.eks. hydronefrose, nyresvigt, leversvigt, systemiske eller lokale inflammatoriske eller autoimmune sygdomme eller andre tilstande), som efter investigator, journallæge og/eller Sofie kan kompromittere patientsikkerheden og /eller protokolmål.
  6. Kendt diagnose af autoimmune lidelser
  7. Patienter, der har fået et andet forsøgsmiddel inden for de seneste 28 dage
  8. Amning. Bemærk: ammende forældre er tilladt, hvis den potentielle deltager forpligter sig til at pumpe modermælk og kassere den fra injektion til ≥ 24 timer fra tidspunktet for [68Ga]FAPI-46-injektionen.
  9. Kendt overfølsomhed over for alle hjælpestoffer anvendt i [68Ga]FAPI-46:

spormængder af natriumacetat natriumascorbat og/eller saltsyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-FAPI-46 PET/CT
Patienterne får [68Ga]FAPI-46 intravenøst ​​efterfulgt af PET/CT 15-25 minutter senere
Medicin: [68Ga]FAPI-46
[68Ga]-FAPI-46 er et radioaktivt diagnostisk middel indiceret til brug med Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse til påvisning af fibroblast aktiveringsprotein (FAP) positive cancerceller og cancerassocierede fibroblaster (CAF) hos patienter med pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivity of [68Ga]FAPI-46 PET Imaging to Detect PDAC, Using Histopathology as Truth Standard
Tidsramme: Day 1
Sensitivity was defined as the proportion of participants with histopathology-confirmed PDAC who had a positive [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET result for the primary lesion. Sensitivity was calculated by comparing positive and negative [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET findings with the corresponding histopathology results, using a single readable PET image matched to its reference histopathology assessment. Sensitivity was calculated as A / (A + C), where A represents true-positive findings and C represents false-negative findings. Higher sensitivity indicates a greater ability of [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET to detect FAP-expressing disease and a lower likelihood of false-negative results, thereby reflecting the effectiveness of the imaging modality relative to the histopathological reference standard.
Day 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Correlation Between [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET Uptake (SUVmax) and IHC Staining Intensity (H-score) in FAP-positive Lesions
Tidsramme: Day 1
The association between [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET uptake, measured by maximum standardized uptake value (SUVmax), and FAP expression, assessed by H-score from histopathology, was evaluated. The relationship between SUVmax and H-score was assessed using the Spearman rank correlation coefficient, with corresponding 95% confidence intervals, in participants with evaluable PET imaging and histopathology results may not be linear owing in part to the H score ceiling of 300. All available paired PET and H-score measurements were included; when both pre- and post-neoadjuvant therapy data were available, each time point was analyzed separately. Spearman's rho was selected because it assesses monotonic relationships between ordinal or continuous variables and does not assume linearity, which may not be appropriate for the relationship between SUVmax and H-score.
Day 1
Sensitivity of [68Ga]FAPI-46 PET to Detect FAP-expressing Cells Using H-score as Standard of Truth
Tidsramme: Day 1
Sensitivity was defined as the proportion of participants with IHC confirmed FAP-expressing cells who had a positive [68Ga]FAPI-46 PET result for the primary lesion. Sensitivity was calculated as A / (A + C), where A represents true positive findings and C represents false negative findings. Higher sensitivity indicates a greater ability of [68Ga]FAPI-46 PET to detect IHC confirmed FAP expression and a lower likelihood of false negative results, thereby reflecting the effectiveness of the imaging modality relative to the IHC reference standard. Sensitivity was presented considering IHC-positive results using 3 IHC cut-off values: > 50: Overall positive versus negative expression; > 100: Moderate to high expression and > 200: High expression only.
Day 1
Specificity of [68Ga]FAPI-46 PET to Detect FAP-expressing Cells Using H-score as Standard of Truth
Tidsramme: Day 1
Specificity was defined as the proportion of participants without IHC-confirmed FAP-expressing cells who had a negative [68Ga]FAPI-46 PET result for the primary lesion. Specificity was calculated by comparing positive and negative [68Ga]FAPI-46 PET findings with the corresponding IHC results, using a single readable PET image matched to its reference IHC assessment. Specificity was calculated as D / (B + D), where B represents false-positive findings and D represents true-negative findings. PET results were compared with the corresponding IHC reference assessment using a single readable PET image per participant. Specificity was evaluated considering IHC-positive results using 3 IHC cut-off values > 50: Overall positive versus negative expression; > 100: Moderate to high expression and > 200: High expression only.
Day 1
Number of Participants Reporting Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious TEAEs
Tidsramme: Up to 2 years
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant whether or not considered related to the study intervention. A TEAE is any AE that occurs after receipt of one or more doses of study drug through the end of study for that participant. A SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: results in death or is life-threatening or requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization or results in persistent disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect or is a medically significant / important event or reaction.
Up to 2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SOFIE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GaFAPI-2022P2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner