Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af [68Ga]FAPI-46 PET hos patienter med pancreas ductal carcinom (FAPI-46 PDAC)

15. april 2024 opdateret af: SOFIE

Et fase 2, multicenter, enkeltarm, åbent ikke-randomiseret undersøgelse af [68Ga]FAPI-46 PET hos patienter med resektabelt eller borderline resektabelt pancreas ductal carcinom

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarm, åbent, ikke-randomiseret studie for at evaluere evnen af ​​[68Ga]FAPI-46 til at detektere FAP-udtrykkende celler hos patienter med resektabel eller borderline-resecerbar PDAC. [68Ga]FAPI-46 PET-scanningerne vil blive erhvervet efter den indledende fase ved hjælp af institutionelle standardmetoder. Hvis deltageren får ordineret neoadjuverende behandling, vil en anden [68Ga]FAPI-46 PET-scanning blive udført inden for 21 dage før planlagt kirurgisk resektion. Dette vil blive efterfulgt af histopatologi og IHC-analyser og sammenligning med resekerede PDAC-tumorprøver.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles (UCLA) Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Girgis, M.D.
        • Underforsker:
          • Jeremie Calais, M.D., M.Sc
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • BAMF Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Harshad Kulkarni, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ajit Goenka, MD
        • Underforsker:
          • Geoffrey B Johnson, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jay Thakkar, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elcin Zan, MD
        • Underforsker:
          • Diane Simeone, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk bekræftet pancreas duktalt adenokarcinom
  2. Behandlingsnaiv
  3. Iscenesat som resektabel eller borderline-resekterbar
  4. Planlagt at gennemgå kirurgisk resektion eller at modtage neoadjuverende terapi (dvs. kemoterapi, strålebehandling eller kombination) og efterfølgende mulig kirurgisk resektion
  5. Anatomisk billeddannelse (f.eks. CT, MR) opnået inden for ≤ 28 dage efter samtykke
  6. Alder ≥ 18 år
  7. Fuldført informeret samtykke som bestemt i henhold til den registrerede IRB

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid som bestemt ved en graviditetstest i henhold til institutionelle retningslinjer for personer i den fødedygtige alder
  2. Afvisning af at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsen (for personer med børneproducerende potentiale)
  3. Behov for akut operation, der ville blive forsinket ved deltagelse
  4. Bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systemisk terapi
  5. Alvorlige komorbiditeter og alvorlig ikke-malign sygdom (f.eks. hydronefrose, nyresvigt, leversvigt, systemiske eller lokale inflammatoriske eller autoimmune sygdomme eller andre tilstande), som efter investigator, journallæge og/eller Sofie kan kompromittere patientsikkerheden og /eller protokolmål.
  6. Kendt diagnose af autoimmune lidelser
  7. Patienter, der har fået et andet forsøgsmiddel inden for de seneste 28 dage
  8. Amning. Bemærk: ammende forældre er tilladt, hvis den potentielle deltager forpligter sig til at pumpe modermælk og kassere den fra injektion til ≥ 24 timer fra tidspunktet for [68Ga]FAPI-46-injektionen.
  9. Kendt overfølsomhed over for alle hjælpestoffer anvendt i [68Ga]FAPI-46:

spormængder af natriumacetat natriumascorbat og/eller saltsyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-FAPI-46 PET/CT
Patienterne får [68Ga]FAPI-46 intravenøst ​​efterfulgt af PET/CT 15-25 minutter senere
Medicin: [68Ga]FAPI-46
[68Ga]-FAPI-46 er et radioaktivt diagnostisk middel indiceret til brug med Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse til påvisning af fibroblast aktiveringsprotein (FAP) positive cancerceller og cancerassocierede fibroblaster (CAF) hos patienter med pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ydeevne [sensitivitet, specificitet, nøjagtighed] af [68Ga]FAPI-46 PET-billeddannelse til detektering af FAP-udtrykkende celler ved brug af histopatologi som sandhedsstandard.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 2 år
Gennem studieafslutning, 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positive og negative prædiktive værdier, samt nøjagtigheden af ​​[68Ga]FAPI-46 PET-billeder, til at detektere FAP-udtrykkende celler ved hjælp af histopatologi som sandhedsstandard.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 2 år
Gennem studieafslutning, 2 år
Histopatologi med FAP-farvning på FAP IHC-assay.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 2 år
Gennem studieafslutning, 2 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Op til 24 timer efter injektion med [68Ga]FAPI-46
Op til 24 timer efter injektion med [68Ga]FAPI-46
[68Ga]FAPI-46-akkumulering observeret ved lokal og metastatisk sygdom sammenlignet med radiologisk (dvs. CT, MR) og/eller 18F-FDG PET.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 2 år
Gennem studieafslutning, 2 år
[68Ga]FAPI-46-akkumulering observeret af (PET)/(CT) før og efter hos patienter, der gennemgår neoadjuverende behandling.
Tidsramme: Gennem studieafslutning for patient i Neoadjuverende behandling, 2 år
Gennem studieafslutning for patient i Neoadjuverende behandling, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SOFIE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GaFAPI-2022P2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FAP

Kliniske forsøg med [68Ga]FAPI-46

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner