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Estudo de [68Ga]FAPI-46 PET em pacientes com carcinoma ductal pancreático (FAPI-46 PDAC)

28 de maio de 2026 atualizado por: SOFIE

Um estudo aberto não randomizado de fase 2, multicêntrico, de braço único, de [68Ga]FAPI-46 PET em pacientes com carcinoma ductal pancreático ressecável ou limite ressecável

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, aberto, não randomizado para avaliar a capacidade de [68Ga]FAPI-46 para detectar células que expressam FAP em pacientes com PDAC ressecável ou limítrofe ressecável. Os exames PET [68Ga]FAPI-46 serão adquiridos após o estadiamento inicial usando métodos institucionais padrão. Se o participante receber prescrição de terapia neoadjuvante, uma segunda PET scan [68Ga]FAPI-46 será realizada dentro de 21 dias antes da ressecção cirúrgica planejada. Isso será seguido por histopatologia e análises de IHC e comparação com espécimes de tumor PDAC ressecados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA) Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • BAMF Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adenocarcinoma ductal pancreático confirmado patologicamente
  2. virgem de tratamento
  3. Estadiado como ressecável ou limítrofe ressecável
  4. Planejado para passar por ressecção cirúrgica ou receber terapia neoadjuvante (ou seja, quimioterapia, radioterapia ou combinação) e subsequente possível ressecção cirúrgica
  5. Imagens anatômicas (por exemplo, tomografia computadorizada, ressonância magnética) obtidas dentro de ≤ 28 dias após o consentimento
  6. Idade ≥ 18 anos
  7. Consentimento informado preenchido conforme determinado pelo IRB de registro

Critério de exclusão:

  1. Grávida determinada por um teste de gravidez de acordo com as diretrizes institucionais para indivíduos com potencial para engravidar
  2. Recusar-se a usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo (para indivíduos com potencial para gerar filhos)
  3. Necessidade de cirurgia emergencial que seria adiada pela participação
  4. Infecções bacterianas, virais ou fúngicas que requerem terapia sistêmica
  5. Comorbidades graves e doenças não malignas graves (por exemplo, hidronefrose, insuficiência renal, insuficiência hepática, doenças inflamatórias ou autoimunes sistêmicas ou locais ou outras condições) que, na opinião do investigador, médico de registro e/ou Sofie, possam comprometer a segurança do paciente e /ou objetivos do protocolo.
  6. Diagnóstico conhecido de distúrbios autoimunes
  7. Pacientes recebendo qualquer outro agente experimental nos últimos 28 dias
  8. Amamentação. Nota: os pais que amamentam são permitidos se o participante em potencial se comprometer a bombear o leite materno e descartá-lo da injeção até ≥ 24 horas a partir do momento da injeção de [68Ga]FAPI-46.
  9. Hipersensibilidade conhecida a qualquer excipiente usado em [68Ga]FAPI-46:

vestígios de acetato de sódio, ascorbato de sódio e/ou ácido clorídrico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 68Ga-FAPI-46 PET/CT
Os pacientes recebem [68Ga]FAPI-46 por via intravenosa seguido de PET/CT 15-25 minutos depois
Medicamento: [68Ga]FAPI-46
[68Ga]-FAPI-46 é um agente de diagnóstico radioativo indicado para uso com imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) para a detecção de células cancerígenas positivas para proteína de ativação de fibroblastos (FAP) e fibroblastos associados ao câncer (CAF) em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático (PCDA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensitivity of [68Ga]FAPI-46 PET Imaging to Detect PDAC, Using Histopathology as Truth Standard
Prazo: Day 1
Sensitivity was defined as the proportion of participants with histopathology-confirmed PDAC who had a positive [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET result for the primary lesion. Sensitivity was calculated by comparing positive and negative [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET findings with the corresponding histopathology results, using a single readable PET image matched to its reference histopathology assessment. Sensitivity was calculated as A / (A + C), where A represents true-positive findings and C represents false-negative findings. Higher sensitivity indicates a greater ability of [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET to detect FAP-expressing disease and a lower likelihood of false-negative results, thereby reflecting the effectiveness of the imaging modality relative to the histopathological reference standard.
Day 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlation Between [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET Uptake (SUVmax) and IHC Staining Intensity (H-score) in FAP-positive Lesions
Prazo: Day 1
The association between [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET uptake, measured by maximum standardized uptake value (SUVmax), and FAP expression, assessed by H-score from histopathology, was evaluated. The relationship between SUVmax and H-score was assessed using the Spearman rank correlation coefficient, with corresponding 95% confidence intervals, in participants with evaluable PET imaging and histopathology results may not be linear owing in part to the H score ceiling of 300. All available paired PET and H-score measurements were included; when both pre- and post-neoadjuvant therapy data were available, each time point was analyzed separately. Spearman's rho was selected because it assesses monotonic relationships between ordinal or continuous variables and does not assume linearity, which may not be appropriate for the relationship between SUVmax and H-score.
Day 1
Sensitivity of [68Ga]FAPI-46 PET to Detect FAP-expressing Cells Using H-score as Standard of Truth
Prazo: Day 1
Sensitivity was defined as the proportion of participants with IHC confirmed FAP-expressing cells who had a positive [68Ga]FAPI-46 PET result for the primary lesion. Sensitivity was calculated as A / (A + C), where A represents true positive findings and C represents false negative findings. Higher sensitivity indicates a greater ability of [68Ga]FAPI-46 PET to detect IHC confirmed FAP expression and a lower likelihood of false negative results, thereby reflecting the effectiveness of the imaging modality relative to the IHC reference standard. Sensitivity was presented considering IHC-positive results using 3 IHC cut-off values: > 50: Overall positive versus negative expression; > 100: Moderate to high expression and > 200: High expression only.
Day 1
Specificity of [68Ga]FAPI-46 PET to Detect FAP-expressing Cells Using H-score as Standard of Truth
Prazo: Day 1
Specificity was defined as the proportion of participants without IHC-confirmed FAP-expressing cells who had a negative [68Ga]FAPI-46 PET result for the primary lesion. Specificity was calculated by comparing positive and negative [68Ga]FAPI-46 PET findings with the corresponding IHC results, using a single readable PET image matched to its reference IHC assessment. Specificity was calculated as D / (B + D), where B represents false-positive findings and D represents true-negative findings. PET results were compared with the corresponding IHC reference assessment using a single readable PET image per participant. Specificity was evaluated considering IHC-positive results using 3 IHC cut-off values > 50: Overall positive versus negative expression; > 100: Moderate to high expression and > 200: High expression only.
Day 1
Number of Participants Reporting Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious TEAEs
Prazo: Up to 2 years
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant whether or not considered related to the study intervention. A TEAE is any AE that occurs after receipt of one or more doses of study drug through the end of study for that participant. A SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: results in death or is life-threatening or requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization or results in persistent disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect or is a medically significant / important event or reaction.
Up to 2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SOFIE

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

7 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

4 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GaFAPI-2022P2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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