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Studie von [68Ga]FAPI-46-PET bei Patienten mit duktalem Pankreaskarzinom (FAPI-46 PDAC)

28. Mai 2026 aktualisiert von: SOFIE

Eine multizentrische, einarmige, offene, nicht randomisierte Phase-2-Studie mit [68Ga]FAPI-46-PET bei Patienten mit resezierbarem oder grenzwertig resezierbarem duktalem Pankreaskarzinom

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige, offene, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Fähigkeit von [68Ga]FAPI-46, FAP-exprimierende Zellen bei Patienten mit resezierbarem oder grenzwertig resezierbarem PDAC nachzuweisen. Die [68Ga]FAPI-46-PET-Scans werden nach dem anfänglichen Staging mit institutionellen Standardmethoden erfasst. Wenn dem Teilnehmer eine neoadjuvante Therapie verschrieben wird, wird innerhalb von 21 Tagen vor der geplanten chirurgischen Resektion ein zweiter [68Ga]FAPI-46-PET-Scan durchgeführt. Darauf folgen histopathologische und IHC-Analysen und ein Vergleich mit resezierten PDAC-Tumorproben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA) Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • BAMF Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch gesichertes duktales Adenokarzinom des Pankreas
  2. Behandlungsnaiv
  3. Inszeniert als resezierbar oder grenzwertig resezierbar
  4. Geplant, sich einer chirurgischen Resektion zu unterziehen oder eine neoadjuvante Therapie (d. h. Chemotherapie, Strahlentherapie oder Kombination) und eine anschließende mögliche chirurgische Resektion zu erhalten
  5. Anatomische Bildgebung (z. B. CT, MRT) innerhalb von ≤ 28 Tagen nach Einwilligung
  6. Alter ≥ 18 Jahre
  7. Abgeschlossene Einverständniserklärung gemäß IRB-Aufzeichnung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger, wie durch einen Schwangerschaftstest gemäß den institutionellen Richtlinien für Personen im gebärfähigen Alter festgestellt
  2. Ablehnung der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der Studie (für Personen mit gebärfähigem Potenzial)
  3. Notwendige Operation, die durch die Teilnahme verzögert würde
  4. Bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die eine systemische Therapie erfordern
  5. Schwerwiegende Komorbiditäten und schwere nicht maligne Erkrankungen (z. B. Hydronephrose, Nierenversagen, Leberversagen, systemische oder lokale entzündliche oder Autoimmunerkrankungen oder andere Erkrankungen), die nach Meinung des Prüfarztes, des eingetragenen Arztes und/oder von Sofie die Patientensicherheit gefährden könnten und /oder Protokollziele.
  6. Bekannte Diagnose von Autoimmunerkrankungen
  7. Patienten, die in den letzten 28 Tagen ein anderes Prüfpräparat erhalten haben
  8. Stillen. Hinweis: Stillende Eltern sind zugelassen, wenn sich die potenzielle Teilnehmerin dazu verpflichtet, Muttermilch abzupumpen und sie von der Injektion bis ≥ 24 Stunden nach dem Zeitpunkt der [68Ga]FAPI-46-Injektion zu verwerfen.
  9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der in [68Ga]FAPI-46 verwendeten Hilfsstoffe:

Spuren von Natriumacetat, Natriumascorbat und/oder Salzsäure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-FAPI-46 PET/CT
Die Patienten erhalten [68Ga]FAPI-46 intravenös, gefolgt von PET/CT 15-25 Minuten später
Arzneimittel: [68Ga]FAPI-46
[68Ga]-FAPI-46 ist ein radioaktives Diagnostikum, das zur Verwendung mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung zum Nachweis von Fibroblasten-Aktivierungsprotein (FAP)-positiven Krebszellen und krebsassoziierten Fibroblasten (CAF) bei Patienten mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas indiziert ist (PDAC).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivity of [68Ga]FAPI-46 PET Imaging to Detect PDAC, Using Histopathology as Truth Standard
Zeitfenster: Day 1
Sensitivity was defined as the proportion of participants with histopathology-confirmed PDAC who had a positive [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET result for the primary lesion. Sensitivity was calculated by comparing positive and negative [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET findings with the corresponding histopathology results, using a single readable PET image matched to its reference histopathology assessment. Sensitivity was calculated as A / (A + C), where A represents true-positive findings and C represents false-negative findings. Higher sensitivity indicates a greater ability of [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET to detect FAP-expressing disease and a lower likelihood of false-negative results, thereby reflecting the effectiveness of the imaging modality relative to the histopathological reference standard.
Day 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Correlation Between [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET Uptake (SUVmax) and IHC Staining Intensity (H-score) in FAP-positive Lesions
Zeitfenster: Day 1
The association between [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET uptake, measured by maximum standardized uptake value (SUVmax), and FAP expression, assessed by H-score from histopathology, was evaluated. The relationship between SUVmax and H-score was assessed using the Spearman rank correlation coefficient, with corresponding 95% confidence intervals, in participants with evaluable PET imaging and histopathology results may not be linear owing in part to the H score ceiling of 300. All available paired PET and H-score measurements were included; when both pre- and post-neoadjuvant therapy data were available, each time point was analyzed separately. Spearman's rho was selected because it assesses monotonic relationships between ordinal or continuous variables and does not assume linearity, which may not be appropriate for the relationship between SUVmax and H-score.
Day 1
Sensitivity of [68Ga]FAPI-46 PET to Detect FAP-expressing Cells Using H-score as Standard of Truth
Zeitfenster: Day 1
Sensitivity was defined as the proportion of participants with IHC confirmed FAP-expressing cells who had a positive [68Ga]FAPI-46 PET result for the primary lesion. Sensitivity was calculated as A / (A + C), where A represents true positive findings and C represents false negative findings. Higher sensitivity indicates a greater ability of [68Ga]FAPI-46 PET to detect IHC confirmed FAP expression and a lower likelihood of false negative results, thereby reflecting the effectiveness of the imaging modality relative to the IHC reference standard. Sensitivity was presented considering IHC-positive results using 3 IHC cut-off values: > 50: Overall positive versus negative expression; > 100: Moderate to high expression and > 200: High expression only.
Day 1
Specificity of [68Ga]FAPI-46 PET to Detect FAP-expressing Cells Using H-score as Standard of Truth
Zeitfenster: Day 1
Specificity was defined as the proportion of participants without IHC-confirmed FAP-expressing cells who had a negative [68Ga]FAPI-46 PET result for the primary lesion. Specificity was calculated by comparing positive and negative [68Ga]FAPI-46 PET findings with the corresponding IHC results, using a single readable PET image matched to its reference IHC assessment. Specificity was calculated as D / (B + D), where B represents false-positive findings and D represents true-negative findings. PET results were compared with the corresponding IHC reference assessment using a single readable PET image per participant. Specificity was evaluated considering IHC-positive results using 3 IHC cut-off values > 50: Overall positive versus negative expression; > 100: Moderate to high expression and > 200: High expression only.
Day 1
Number of Participants Reporting Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious TEAEs
Zeitfenster: Up to 2 years
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant whether or not considered related to the study intervention. A TEAE is any AE that occurs after receipt of one or more doses of study drug through the end of study for that participant. A SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: results in death or is life-threatening or requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization or results in persistent disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect or is a medically significant / important event or reaction.
Up to 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SOFIE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GaFAPI-2022P2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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