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췌관 암종 환자의 [68Ga]FAPI-46 PET 연구 (FAPI-46 PDAC)

2026년 5월 28일 업데이트: SOFIE

절제 가능 또는 경계선 절제 가능 췌장관 암종 환자의 [68Ga]FAPI-46 PET에 대한 2상, 다기관, 단일군, 공개 라벨 비무작위 연구

이것은 절제 가능하거나 경계선에서 절제 가능한 PDAC 환자에서 FAP 발현 세포를 검출하는 [68Ga]FAPI-46의 능력을 평가하기 위한 전향적, 다중 센터, 단일 암, 공개 라벨, 비무작위 연구입니다. [68Ga]FAPI-46 PET 스캔은 기관 표준 방법을 사용하여 초기 병기 결정 후 획득됩니다. 참가자가 신보강 요법을 처방받은 경우 계획된 수술 절제 전 21일 이내에 두 번째 [68Ga]FAPI-46 PET 스캔을 수행합니다. 이어서 조직병리학 및 IHC 분석 및 절제된 PDAC 종양 표본과의 비교가 뒤따를 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA) Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • BAMF Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 병리학적으로 확인된 췌관 선암종
  2. 치료 경험이 없는
  3. 절제 가능 또는 경계선 절제 가능으로 병기
  4. 외과적 절제술을 받거나 신보조 요법(즉, 화학요법, 방사선 요법 또는 병용 요법) 및 후속 가능한 외과적 절제술을 받을 계획
  5. 동의 후 ≤ 28일 이내에 획득한 해부학적 영상(예: CT, MRI)
  6. 연령 ≥ 18세
  7. IRB 기록에 따라 결정된 정보에 입각한 동의서를 작성했습니다.

제외 기준:

  1. 가임 가능성이 있는 개인에 대한 제도적 지침에 따라 임신 테스트에 의해 결정된 임신
  2. 연구 기간 동안 효과적인 피임법 사용을 거부함(아이를 낳을 가능성이 있는 개인의 경우)
  3. 참여로 인해 지연되는 응급 수술 필요
  4. 전신 치료가 필요한 세균, 바이러스 또는 진균 감염
  5. 연구자, 기록의 의사 및/또는 Sofie가 환자의 안전과 /또는 프로토콜 목표.
  6. 자가면역 질환의 알려진 진단
  7. 지난 28일 이내에 다른 조사 대상자를 받은 환자
  8. 모유 수유. 참고: 잠재적 참가자가 [68Ga]FAPI-46 주사 시간으로부터 ≥ 24시간 동안 모유를 펌핑하고 주사에서 폐기하기로 약속한 경우 수유 부모가 허용됩니다.
  9. [68Ga]FAPI-46에 사용되는 부형제에 대해 알려진 과민성:

미량의 아세트산나트륨 아스코르브산나트륨 및/또는 염산

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 68Ga-FAPI-46 PET/CT
환자는 [68Ga]FAPI-46을 정맥 주사한 후 15-25분 후에 PET/CT를 투여받습니다.
의약품: [68Ga]FAPI-46
[68Ga]-FAPI-46은 췌관 선암종 환자의 섬유아세포 활성화 단백질(FAP) 양성 암세포 및 암 관련 섬유아세포(CAF) 검출을 위한 양전자 방출 단층촬영(PET) 영상과 함께 사용하도록 표시된 방사성 진단제입니다. (PDAC).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sensitivity of [68Ga]FAPI-46 PET Imaging to Detect PDAC, Using Histopathology as Truth Standard
기간: Day 1
Sensitivity was defined as the proportion of participants with histopathology-confirmed PDAC who had a positive [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET result for the primary lesion. Sensitivity was calculated by comparing positive and negative [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET findings with the corresponding histopathology results, using a single readable PET image matched to its reference histopathology assessment. Sensitivity was calculated as A / (A + C), where A represents true-positive findings and C represents false-negative findings. Higher sensitivity indicates a greater ability of [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET to detect FAP-expressing disease and a lower likelihood of false-negative results, thereby reflecting the effectiveness of the imaging modality relative to the histopathological reference standard.
Day 1

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Correlation Between [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET Uptake (SUVmax) and IHC Staining Intensity (H-score) in FAP-positive Lesions
기간: Day 1
The association between [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET uptake, measured by maximum standardized uptake value (SUVmax), and FAP expression, assessed by H-score from histopathology, was evaluated. The relationship between SUVmax and H-score was assessed using the Spearman rank correlation coefficient, with corresponding 95% confidence intervals, in participants with evaluable PET imaging and histopathology results may not be linear owing in part to the H score ceiling of 300. All available paired PET and H-score measurements were included; when both pre- and post-neoadjuvant therapy data were available, each time point was analyzed separately. Spearman's rho was selected because it assesses monotonic relationships between ordinal or continuous variables and does not assume linearity, which may not be appropriate for the relationship between SUVmax and H-score.
Day 1
Sensitivity of [68Ga]FAPI-46 PET to Detect FAP-expressing Cells Using H-score as Standard of Truth
기간: Day 1
Sensitivity was defined as the proportion of participants with IHC confirmed FAP-expressing cells who had a positive [68Ga]FAPI-46 PET result for the primary lesion. Sensitivity was calculated as A / (A + C), where A represents true positive findings and C represents false negative findings. Higher sensitivity indicates a greater ability of [68Ga]FAPI-46 PET to detect IHC confirmed FAP expression and a lower likelihood of false negative results, thereby reflecting the effectiveness of the imaging modality relative to the IHC reference standard. Sensitivity was presented considering IHC-positive results using 3 IHC cut-off values: > 50: Overall positive versus negative expression; > 100: Moderate to high expression and > 200: High expression only.
Day 1
Specificity of [68Ga]FAPI-46 PET to Detect FAP-expressing Cells Using H-score as Standard of Truth
기간: Day 1
Specificity was defined as the proportion of participants without IHC-confirmed FAP-expressing cells who had a negative [68Ga]FAPI-46 PET result for the primary lesion. Specificity was calculated by comparing positive and negative [68Ga]FAPI-46 PET findings with the corresponding IHC results, using a single readable PET image matched to its reference IHC assessment. Specificity was calculated as D / (B + D), where B represents false-positive findings and D represents true-negative findings. PET results were compared with the corresponding IHC reference assessment using a single readable PET image per participant. Specificity was evaluated considering IHC-positive results using 3 IHC cut-off values > 50: Overall positive versus negative expression; > 100: Moderate to high expression and > 200: High expression only.
Day 1
Number of Participants Reporting Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious TEAEs
기간: Up to 2 years
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant whether or not considered related to the study intervention. A TEAE is any AE that occurs after receipt of one or more doses of study drug through the end of study for that participant. A SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: results in death or is life-threatening or requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization or results in persistent disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect or is a medically significant / important event or reaction.
Up to 2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SOFIE

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 2일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 7일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GaFAPI-2022P2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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