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Étude de la TEP [68Ga]FAPI-46 chez des patients atteints d'un carcinome canalaire pancréatique (FAPI-46 PDAC)

30 avril 2024 mis à jour par: SOFIE

Une étude ouverte non randomisée de phase 2, multicentrique, à bras unique, portant sur la TEP [68Ga]FAPI-46 chez des patients atteints d'un carcinome canalaire pancréatique résécable ou borderline résécable

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, à un seul bras, ouverte et non randomisée pour évaluer la capacité de [68Ga]FAPI-46 à détecter les cellules exprimant la FAP chez les patients atteints de PDAC résécable ou limite résécable. Les scans TEP [68Ga]FAPI-46 seront acquis après la mise en scène initiale en utilisant des méthodes standard institutionnelles. Si le participant se voit prescrire un traitement néoadjuvant, une seconde TEP [68Ga]FAPI-46 sera réalisée dans les 21 jours précédant la résection chirurgicale prévue. Cela sera suivi d'analyses histopathologiques et IHC et d'une comparaison avec des échantillons de tumeur PDAC réséqués.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California Los Angeles (UCLA) Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark Girgis, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Jeremie Calais, M.D., M.Sc
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Recrutement
        • BAMF Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Harshad Kulkarni, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ajit Goenka, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Geoffrey B Johnson, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jay Thakkar, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Complété
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome canalaire pancréatique confirmé pathologiquement
  2. Naïf de traitement
  3. Mise en scène comme résécable ou limite résécable
  4. Planification de subir une résection chirurgicale ou de recevoir un traitement néoadjuvant (c'est-à-dire une chimiothérapie, une radiothérapie ou une combinaison) et une éventuelle résection chirurgicale ultérieure
  5. Imagerie anatomique (par exemple, CT, IRM) obtenue dans les ≤ 28 jours suivant le consentement
  6. Âge ≥ 18 ans
  7. Consentement éclairé rempli tel que déterminé par le dossier de la CISR

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte déterminée par un test de grossesse conformément aux directives institutionnelles pour les personnes en âge de procréer
  2. Refuser d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant l'étude (pour les personnes en âge de procréer)
  3. Besoin d'une chirurgie urgente qui serait retardée par la participation
  4. Infections bactériennes, virales ou fongiques nécessitant un traitement systémique
  5. Comorbidités graves et maladies graves non malignes (par exemple, hydronéphrose, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, maladies systémiques ou locales inflammatoires ou auto-immunes ou autres affections) qui, de l'avis de l'investigateur, du médecin traitant et/ou de Sofie, pourraient compromettre la sécurité du patient et /ou les objectifs du protocole.
  6. Diagnostic connu de maladies auto-immunes
  7. Patients recevant tout autre agent expérimental au cours des 28 derniers jours
  8. Allaitement maternel. Remarque : les parents qui allaitent sont autorisés si le participant potentiel s'engage à pomper le lait maternel et à le jeter de l'injection ≥ 24 heures à compter de l'injection de [68Ga]FAPI-46.
  9. Hypersensibilité connue à l'un des excipients utilisés dans [68Ga]FAPI-46 :

traces d'acétate de sodium, d'ascorbate de sodium et/ou d'acide chlorhydrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 68Ga-FAPI-46 TEP/TDM
Les patients reçoivent du [68Ga]FAPI-46 par voie intraveineuse suivi d'une TEP/TDM 15 à 25 minutes plus tard
Médicament: [68Ga]FAPI-46
[68Ga]-FAPI-46 est un agent de diagnostic radioactif indiqué pour une utilisation avec l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) pour la détection des cellules cancéreuses positives pour la protéine d'activation des fibroblastes (FAP) et des fibroblastes associés au cancer (CAF) chez les patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Performance [sensibilité, spécificité, précision] de l'imagerie TEP [68Ga]FAPI-46 pour détecter les cellules exprimant FAP, en utilisant l'histopathologie comme norme de vérité.
Délai: Jusqu'à la fin des études, 2 ans
Jusqu'à la fin des études, 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Valeurs prédictives positives et négatives, ainsi que précision des images TEP [68Ga]FAPI-46, pour détecter les cellules exprimant FAP en utilisant l'histopathologie comme norme de vérité.
Délai: Jusqu'à la fin des études, 2 ans
Jusqu'à la fin des études, 2 ans
Histopathologie avec coloration FAP sur test FAP IHC.
Délai: Jusqu'à la fin des études, 2 ans
Jusqu'à la fin des études, 2 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'injection avec [68Ga]FAPI-46
Jusqu'à 24 heures après l'injection avec [68Ga]FAPI-46
Accumulation de [68Ga]FAPI-46 observée dans la maladie locale et métastatique par rapport à la TEP radiologique (c.-à-d. CT, MR) et/ou au 18F-FDG.
Délai: Jusqu'à la fin des études, 2 ans
Jusqu'à la fin des études, 2 ans
Accumulation de [68Ga]FAPI-46 observée par (TEP)/(CT) avant et après chez des patients sous traitement néoadjuvant.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude pour le patient subissant un traitement néoadjuvant, 2 ans
Jusqu'à la fin de l'étude pour le patient subissant un traitement néoadjuvant, 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SOFIE

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2022

Première publication (Réel)

2 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GaFAPI-2022P2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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