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Étude de la TEP [68Ga]FAPI-46 chez des patients atteints d'un carcinome canalaire pancréatique (FAPI-46 PDAC)

28 mai 2026 mis à jour par: SOFIE

Une étude ouverte non randomisée de phase 2, multicentrique, à bras unique, portant sur la TEP [68Ga]FAPI-46 chez des patients atteints d'un carcinome canalaire pancréatique résécable ou borderline résécable

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, à un seul bras, ouverte et non randomisée pour évaluer la capacité de [68Ga]FAPI-46 à détecter les cellules exprimant la FAP chez les patients atteints de PDAC résécable ou limite résécable. Les scans TEP [68Ga]FAPI-46 seront acquis après la mise en scène initiale en utilisant des méthodes standard institutionnelles. Si le participant se voit prescrire un traitement néoadjuvant, une seconde TEP [68Ga]FAPI-46 sera réalisée dans les 21 jours précédant la résection chirurgicale prévue. Cela sera suivi d'analyses histopathologiques et IHC et d'une comparaison avec des échantillons de tumeur PDAC réséqués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA) Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • BAMF Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome canalaire pancréatique confirmé pathologiquement
  2. Naïf de traitement
  3. Mise en scène comme résécable ou limite résécable
  4. Planification de subir une résection chirurgicale ou de recevoir un traitement néoadjuvant (c'est-à-dire une chimiothérapie, une radiothérapie ou une combinaison) et une éventuelle résection chirurgicale ultérieure
  5. Imagerie anatomique (par exemple, CT, IRM) obtenue dans les ≤ 28 jours suivant le consentement
  6. Âge ≥ 18 ans
  7. Consentement éclairé rempli tel que déterminé par le dossier de la CISR

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte déterminée par un test de grossesse conformément aux directives institutionnelles pour les personnes en âge de procréer
  2. Refuser d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant l'étude (pour les personnes en âge de procréer)
  3. Besoin d'une chirurgie urgente qui serait retardée par la participation
  4. Infections bactériennes, virales ou fongiques nécessitant un traitement systémique
  5. Comorbidités graves et maladies graves non malignes (par exemple, hydronéphrose, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, maladies systémiques ou locales inflammatoires ou auto-immunes ou autres affections) qui, de l'avis de l'investigateur, du médecin traitant et/ou de Sofie, pourraient compromettre la sécurité du patient et /ou les objectifs du protocole.
  6. Diagnostic connu de maladies auto-immunes
  7. Patients recevant tout autre agent expérimental au cours des 28 derniers jours
  8. Allaitement maternel. Remarque : les parents qui allaitent sont autorisés si le participant potentiel s'engage à pomper le lait maternel et à le jeter de l'injection ≥ 24 heures à compter de l'injection de [68Ga]FAPI-46.
  9. Hypersensibilité connue à l'un des excipients utilisés dans [68Ga]FAPI-46 :

traces d'acétate de sodium, d'ascorbate de sodium et/ou d'acide chlorhydrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 68Ga-FAPI-46 TEP/TDM
Les patients reçoivent du [68Ga]FAPI-46 par voie intraveineuse suivi d'une TEP/TDM 15 à 25 minutes plus tard
Médicament: [68Ga]FAPI-46
[68Ga]-FAPI-46 est un agent de diagnostic radioactif indiqué pour une utilisation avec l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) pour la détection des cellules cancéreuses positives pour la protéine d'activation des fibroblastes (FAP) et des fibroblastes associés au cancer (CAF) chez les patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensitivity of [68Ga]FAPI-46 PET Imaging to Detect PDAC, Using Histopathology as Truth Standard
Délai: Day 1
Sensitivity was defined as the proportion of participants with histopathology-confirmed PDAC who had a positive [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET result for the primary lesion. Sensitivity was calculated by comparing positive and negative [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET findings with the corresponding histopathology results, using a single readable PET image matched to its reference histopathology assessment. Sensitivity was calculated as A / (A + C), where A represents true-positive findings and C represents false-negative findings. Higher sensitivity indicates a greater ability of [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET to detect FAP-expressing disease and a lower likelihood of false-negative results, thereby reflecting the effectiveness of the imaging modality relative to the histopathological reference standard.
Day 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Correlation Between [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET Uptake (SUVmax) and IHC Staining Intensity (H-score) in FAP-positive Lesions
Délai: Day 1
The association between [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET uptake, measured by maximum standardized uptake value (SUVmax), and FAP expression, assessed by H-score from histopathology, was evaluated. The relationship between SUVmax and H-score was assessed using the Spearman rank correlation coefficient, with corresponding 95% confidence intervals, in participants with evaluable PET imaging and histopathology results may not be linear owing in part to the H score ceiling of 300. All available paired PET and H-score measurements were included; when both pre- and post-neoadjuvant therapy data were available, each time point was analyzed separately. Spearman's rho was selected because it assesses monotonic relationships between ordinal or continuous variables and does not assume linearity, which may not be appropriate for the relationship between SUVmax and H-score.
Day 1
Sensitivity of [68Ga]FAPI-46 PET to Detect FAP-expressing Cells Using H-score as Standard of Truth
Délai: Day 1
Sensitivity was defined as the proportion of participants with IHC confirmed FAP-expressing cells who had a positive [68Ga]FAPI-46 PET result for the primary lesion. Sensitivity was calculated as A / (A + C), where A represents true positive findings and C represents false negative findings. Higher sensitivity indicates a greater ability of [68Ga]FAPI-46 PET to detect IHC confirmed FAP expression and a lower likelihood of false negative results, thereby reflecting the effectiveness of the imaging modality relative to the IHC reference standard. Sensitivity was presented considering IHC-positive results using 3 IHC cut-off values: > 50: Overall positive versus negative expression; > 100: Moderate to high expression and > 200: High expression only.
Day 1
Specificity of [68Ga]FAPI-46 PET to Detect FAP-expressing Cells Using H-score as Standard of Truth
Délai: Day 1
Specificity was defined as the proportion of participants without IHC-confirmed FAP-expressing cells who had a negative [68Ga]FAPI-46 PET result for the primary lesion. Specificity was calculated by comparing positive and negative [68Ga]FAPI-46 PET findings with the corresponding IHC results, using a single readable PET image matched to its reference IHC assessment. Specificity was calculated as D / (B + D), where B represents false-positive findings and D represents true-negative findings. PET results were compared with the corresponding IHC reference assessment using a single readable PET image per participant. Specificity was evaluated considering IHC-positive results using 3 IHC cut-off values > 50: Overall positive versus negative expression; > 100: Moderate to high expression and > 200: High expression only.
Day 1
Number of Participants Reporting Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious TEAEs
Délai: Up to 2 years
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant whether or not considered related to the study intervention. A TEAE is any AE that occurs after receipt of one or more doses of study drug through the end of study for that participant. A SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: results in death or is life-threatening or requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization or results in persistent disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect or is a medically significant / important event or reaction.
Up to 2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SOFIE

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

4 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2022

Première publication (Réel)

2 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GaFAPI-2022P2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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