Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[68Ga]FAPI-46 PET:n tutkimus potilailla, joilla on haimakanavasyöpä (FAPI-46 PDAC)

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: SOFIE

Vaihe 2, monikeskus, yksihaarainen, avoin ei-satunnaistettu [68Ga]FAPI-46 PET -tutkimus potilailla, joilla on resektoitava tai rajalla leikattava haimakanavasyöpä

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, jolla arvioidaan [68Ga]FAPI-46:n kykyä havaita FAP:ta ilmentäviä soluja potilailla, joilla on resekoitava tai rajalla resekoitava PDAC. [68Ga]FAPI-46 PET-skannaukset hankitaan alkuvaiheen jälkeen käyttämällä laitosten standardimenetelmiä. Jos osallistujalle määrätään neoadjuvanttihoitoa, toinen [68Ga]FAPI-46 PET-skannaus tehdään 21 päivän sisällä ennen suunniteltua leikkausleikkausta. Tätä seuraavat histopatologiset ja IHC-analyysit ja vertailu resektoituihin PDAC-kasvainnäytteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA) Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • BAMF Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologisesti vahvistettu haiman duktaalinen adenokarsinooma
  2. Hoitamaton
  3. Lavastus resekoitavaksi tai raja-resekoitavaksi
  4. Suunniteltu kirurgiseen resektioon tai neoadjuvanttihoitoon (eli kemoterapiaan, sädehoitoon tai yhdistelmähoitoon) ja myöhempään mahdolliseen kirurgiseen resektioon
  5. Anatominen kuvantaminen (esim. TT, MRI) saatu ≤ 28 päivän kuluessa suostumuksesta
  6. Ikä ≥ 18 vuotta
  7. Täytetty tietoinen suostumus IRB:n mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana määritettynä raskaustestillä laitoksen ohjeiden mukaisesti hedelmällisessä iässä oleville henkilöille
  2. Kieltäytyminen tehokkaiden ehkäisymenetelmien käytöstä tutkimuksen aikana (henkilöille, jotka voivat tuottaa lapsia)
  3. Kiireellisen leikkauksen tarve, joka viivästyisi osallistumisen vuoksi
  4. Bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa
  5. Vakavat rinnakkaissairaudet ja vakavat ei-pahanlaatuiset sairaudet (esim. hydronefroosi, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, systeemiset tai paikalliset tulehdus- tai autoimmuunisairaudet tai muut sairaudet), jotka tutkijan, lääkärin ja/tai Sofien mielestä voivat vaarantaa potilasturvallisuuden ja /tai protokollan tavoitteita.
  6. Autoimmuunisairauksien tunnettu diagnoosi
  7. Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta tutkimusainetta viimeisten 28 päivän aikana
  8. Imetys. Huomautus: Imettävät vanhemmat ovat sallittuja, jos mahdollinen osallistuja sitoutuu pumppaamaan rintamaitoa ja hylkäämään sen injektiosta ≥ 24 tunnin kuluttua [68Ga]FAPI-46-injektiosta.
  9. Tunnettu yliherkkyys [68Ga]FAPI-46:ssa käytetyille apuaineille:

pieniä määriä natriumasetaattia natriumaskorbaattia ja/tai kloorivetyhappoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 68Ga-FAPI-46 PET/CT
Potilaat saavat [68Ga]FAPI-46:ta suonensisäisesti, minkä jälkeen PET/CT 15-25 minuuttia myöhemmin
Lääke: [68Ga]FAPI-46
[68Ga]-FAPI-46 on radioaktiivinen diagnostinen aine, joka on tarkoitettu käytettäväksi positroniemissiotomografian (PET) kuvantamisen kanssa fibroblastiaktivaatioproteiini (FAP) -positiivisten syöpäsolujen ja syöpään liittyvien fibroblastien (CAF) havaitsemiseksi potilailla, joilla on haimatiehyen adenokarsinooma (PDAC).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensitivity of [68Ga]FAPI-46 PET Imaging to Detect PDAC, Using Histopathology as Truth Standard
Aikaikkuna: Day 1
Sensitivity was defined as the proportion of participants with histopathology-confirmed PDAC who had a positive [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET result for the primary lesion. Sensitivity was calculated by comparing positive and negative [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET findings with the corresponding histopathology results, using a single readable PET image matched to its reference histopathology assessment. Sensitivity was calculated as A / (A + C), where A represents true-positive findings and C represents false-negative findings. Higher sensitivity indicates a greater ability of [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET to detect FAP-expressing disease and a lower likelihood of false-negative results, thereby reflecting the effectiveness of the imaging modality relative to the histopathological reference standard.
Day 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Correlation Between [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET Uptake (SUVmax) and IHC Staining Intensity (H-score) in FAP-positive Lesions
Aikaikkuna: Day 1
The association between [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET uptake, measured by maximum standardized uptake value (SUVmax), and FAP expression, assessed by H-score from histopathology, was evaluated. The relationship between SUVmax and H-score was assessed using the Spearman rank correlation coefficient, with corresponding 95% confidence intervals, in participants with evaluable PET imaging and histopathology results may not be linear owing in part to the H score ceiling of 300. All available paired PET and H-score measurements were included; when both pre- and post-neoadjuvant therapy data were available, each time point was analyzed separately. Spearman's rho was selected because it assesses monotonic relationships between ordinal or continuous variables and does not assume linearity, which may not be appropriate for the relationship between SUVmax and H-score.
Day 1
Sensitivity of [68Ga]FAPI-46 PET to Detect FAP-expressing Cells Using H-score as Standard of Truth
Aikaikkuna: Day 1
Sensitivity was defined as the proportion of participants with IHC confirmed FAP-expressing cells who had a positive [68Ga]FAPI-46 PET result for the primary lesion. Sensitivity was calculated as A / (A + C), where A represents true positive findings and C represents false negative findings. Higher sensitivity indicates a greater ability of [68Ga]FAPI-46 PET to detect IHC confirmed FAP expression and a lower likelihood of false negative results, thereby reflecting the effectiveness of the imaging modality relative to the IHC reference standard. Sensitivity was presented considering IHC-positive results using 3 IHC cut-off values: > 50: Overall positive versus negative expression; > 100: Moderate to high expression and > 200: High expression only.
Day 1
Specificity of [68Ga]FAPI-46 PET to Detect FAP-expressing Cells Using H-score as Standard of Truth
Aikaikkuna: Day 1
Specificity was defined as the proportion of participants without IHC-confirmed FAP-expressing cells who had a negative [68Ga]FAPI-46 PET result for the primary lesion. Specificity was calculated by comparing positive and negative [68Ga]FAPI-46 PET findings with the corresponding IHC results, using a single readable PET image matched to its reference IHC assessment. Specificity was calculated as D / (B + D), where B represents false-positive findings and D represents true-negative findings. PET results were compared with the corresponding IHC reference assessment using a single readable PET image per participant. Specificity was evaluated considering IHC-positive results using 3 IHC cut-off values > 50: Overall positive versus negative expression; > 100: Moderate to high expression and > 200: High expression only.
Day 1
Number of Participants Reporting Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious TEAEs
Aikaikkuna: Up to 2 years
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant whether or not considered related to the study intervention. A TEAE is any AE that occurs after receipt of one or more doses of study drug through the end of study for that participant. A SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: results in death or is life-threatening or requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization or results in persistent disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect or is a medically significant / important event or reaction.
Up to 2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SOFIE

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GaFAPI-2022P2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa