Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av [68Ga]FAPI-46 PET hos pasienter med duktalt karsinom i bukspyttkjertelen (FAPI-46 PDAC)

28. mai 2026 oppdatert av: SOFIE

En fase 2, multisenter, enkeltarm, åpen ikke-randomisert studie av [68Ga]FAPI-46 PET hos pasienter med resektabelt eller borderline resektabelt pankreatisk duktalt karsinom

Dette er en prospektiv, multisenter, enkeltarm, åpen, ikke-randomisert studie for å evaluere evnen til [68Ga]FAPI-46 til å oppdage FAP-uttrykkende celler hos pasienter med resektabel eller borderline-resektabel PDAC. [68Ga]FAPI-46 PET-skanning vil bli innhentet etter innledende iscenesettelse ved bruk av institusjonelle standardmetoder. Hvis deltakeren får foreskrevet neoadjuvant terapi, vil en andre [68Ga]FAPI-46 PET-skanning bli utført innen 21 dager før planlagt kirurgisk reseksjon. Dette vil bli fulgt av histopatologi og IHC-analyser og sammenligning med resekerte PDAC-svulstprøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA) Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • BAMF Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk bekreftet pankreas duktalt adenokarsinom
  2. Behandlingsnaiv
  3. Iscenesatt som resektabel eller borderline-resekerbar
  4. Planlagt å gjennomgå kirurgisk reseksjon eller å motta neoadjuvant terapi (dvs. kjemoterapi, strålebehandling eller kombinasjon) og påfølgende mulig kirurgisk reseksjon
  5. Anatomisk avbildning (f.eks. CT, MR) oppnådd innen ≤ 28 dager etter samtykke
  6. Alder ≥ 18 år
  7. Fullført informert samtykke som fastsatt i henhold til den registrerte IRB

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid som bestemt av en graviditetstest i henhold til institusjonelle retningslinjer for personer i fertil alder
  2. Avslå å bruke effektive prevensjonsmetoder under studien (for personer med barneproduserende potensial)
  3. Behov for akutt operasjon som ville bli forsinket ved deltakelse
  4. Bakterielle, virale eller soppinfeksjoner som krever systemisk terapi
  5. Alvorlige komorbiditeter og alvorlig ikke-malign sykdom (f.eks. hydronefrose, nyresvikt, leversvikt, systemiske eller lokale inflammatoriske eller autoimmune sykdommer eller andre tilstander) som etter etterforskeren, journallegen og/eller Sofie kan kompromittere pasientsikkerheten og /eller protokollmål.
  6. Kjent diagnose av autoimmune lidelser
  7. Pasienter som har fått andre undersøkelsesmidler i løpet av de siste 28 dagene
  8. Amming. Merk: ammende foreldre er tillatt hvis den potensielle deltakeren forplikter seg til å pumpe morsmelk og kaste den fra injeksjon til ≥ 24 timer fra tidspunktet for [68Ga]FAPI-46-injeksjonen.
  9. Kjent overfølsomhet overfor alle hjelpestoffer brukt i [68Ga]FAPI-46:

spormengder av natriumacetat natriumaskorbat og/eller saltsyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga-FAPI-46 PET/CT
Pasienter får [68Ga]FAPI-46 intravenøst ​​etterfulgt av PET/CT 15-25 minutter senere
Legemiddel: [68Ga]FAPI-46
[68Ga]-FAPI-46 er et radioaktivt diagnostisk middel indisert for bruk med Positron Emission Tomography (PET) bildebehandling for påvisning av fibroblastaktiveringsprotein (FAP) positive kreftceller og kreftassosierte fibroblaster (CAF) hos pasienter med pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivity of [68Ga]FAPI-46 PET Imaging to Detect PDAC, Using Histopathology as Truth Standard
Tidsramme: Day 1
Sensitivity was defined as the proportion of participants with histopathology-confirmed PDAC who had a positive [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET result for the primary lesion. Sensitivity was calculated by comparing positive and negative [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET findings with the corresponding histopathology results, using a single readable PET image matched to its reference histopathology assessment. Sensitivity was calculated as A / (A + C), where A represents true-positive findings and C represents false-negative findings. Higher sensitivity indicates a greater ability of [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET to detect FAP-expressing disease and a lower likelihood of false-negative results, thereby reflecting the effectiveness of the imaging modality relative to the histopathological reference standard.
Day 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Correlation Between [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET Uptake (SUVmax) and IHC Staining Intensity (H-score) in FAP-positive Lesions
Tidsramme: Day 1
The association between [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET uptake, measured by maximum standardized uptake value (SUVmax), and FAP expression, assessed by H-score from histopathology, was evaluated. The relationship between SUVmax and H-score was assessed using the Spearman rank correlation coefficient, with corresponding 95% confidence intervals, in participants with evaluable PET imaging and histopathology results may not be linear owing in part to the H score ceiling of 300. All available paired PET and H-score measurements were included; when both pre- and post-neoadjuvant therapy data were available, each time point was analyzed separately. Spearman's rho was selected because it assesses monotonic relationships between ordinal or continuous variables and does not assume linearity, which may not be appropriate for the relationship between SUVmax and H-score.
Day 1
Sensitivity of [68Ga]FAPI-46 PET to Detect FAP-expressing Cells Using H-score as Standard of Truth
Tidsramme: Day 1
Sensitivity was defined as the proportion of participants with IHC confirmed FAP-expressing cells who had a positive [68Ga]FAPI-46 PET result for the primary lesion. Sensitivity was calculated as A / (A + C), where A represents true positive findings and C represents false negative findings. Higher sensitivity indicates a greater ability of [68Ga]FAPI-46 PET to detect IHC confirmed FAP expression and a lower likelihood of false negative results, thereby reflecting the effectiveness of the imaging modality relative to the IHC reference standard. Sensitivity was presented considering IHC-positive results using 3 IHC cut-off values: > 50: Overall positive versus negative expression; > 100: Moderate to high expression and > 200: High expression only.
Day 1
Specificity of [68Ga]FAPI-46 PET to Detect FAP-expressing Cells Using H-score as Standard of Truth
Tidsramme: Day 1
Specificity was defined as the proportion of participants without IHC-confirmed FAP-expressing cells who had a negative [68Ga]FAPI-46 PET result for the primary lesion. Specificity was calculated by comparing positive and negative [68Ga]FAPI-46 PET findings with the corresponding IHC results, using a single readable PET image matched to its reference IHC assessment. Specificity was calculated as D / (B + D), where B represents false-positive findings and D represents true-negative findings. PET results were compared with the corresponding IHC reference assessment using a single readable PET image per participant. Specificity was evaluated considering IHC-positive results using 3 IHC cut-off values > 50: Overall positive versus negative expression; > 100: Moderate to high expression and > 200: High expression only.
Day 1
Number of Participants Reporting Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious TEAEs
Tidsramme: Up to 2 years
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant whether or not considered related to the study intervention. A TEAE is any AE that occurs after receipt of one or more doses of study drug through the end of study for that participant. A SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: results in death or is life-threatening or requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization or results in persistent disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect or is a medically significant / important event or reaction.
Up to 2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SOFIE

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

4. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GaFAPI-2022P2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere