Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie [68Ga]FAPI-46 PET u pacientů s duktálním karcinomem slinivky břišní (FAPI-46 PDAC)

28. května 2026 aktualizováno: SOFIE

Fáze 2, multicentrická, jednoramenná, otevřená nerandomizovaná studie [68Ga]FAPI-46 PET u pacientů s resekabilním nebo hraničně resekabilním duktálním karcinomem pankreatu

Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená, nerandomizovaná studie k hodnocení schopnosti [68Ga]FAPI-46 detekovat buňky exprimující FAP u pacientů s resekabilním nebo hraničně resekovatelným PDAC. [68Ga]FAPI-46 PET skeny budou získány po počátečním stagingu pomocí institucionálních standardních metod. Pokud je účastníkovi předepsána neoadjuvantní terapie, bude proveden druhý [68Ga]FAPI-46 PET sken během 21 dnů před plánovanou chirurgickou resekcí. Poté budou následovat histopatologické a IHC analýzy a srovnání s resekovanými vzorky PDAC tumoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA) Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • BAMF Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky potvrzený duktální adenokarcinom slinivky břišní
  2. Léčba naivní
  3. Inscenováno jako resekabilní nebo hraničně resekabilní
  4. Plánováno podstoupit chirurgickou resekci nebo podstoupit neoadjuvantní terapii (tj. chemoterapii, radiační terapii nebo kombinaci) a následnou možnou chirurgickou resekci
  5. Anatomické zobrazování (např. CT, MRI) získané do ≤ 28 dnů od udělení souhlasu
  6. Věk ≥ 18 let
  7. Vyplněný informovaný souhlas, jak je stanoveno podle záznamu IRB

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná, jak je stanoveno těhotenským testem podle institucionálních směrnic pro osoby ve fertilním věku
  2. Odmítnutí používat účinné antikoncepční metody během studie (u jedinců s potenciálem produkovat děti)
  3. Potřeba urgentní operace, která by byla zdržena účastí
  4. Bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu
  5. Závažná přidružená onemocnění a závažná nezhoubná onemocnění (např. hydronefróza, selhání ledvin, selhání jater, systémová nebo lokální zánětlivá nebo autoimunitní onemocnění nebo jiné stavy), které by podle názoru zkoušejícího, lékaře a/nebo Sofie mohly ohrozit bezpečnost pacienta a /nebo cíle protokolu.
  6. Známá diagnóza autoimunitních poruch
  7. Pacienti, kteří dostávali během posledních 28 dnů jakoukoli jinou hodnocenou látku
  8. Kojení. Poznámka: kojícím rodičům je povoleno, pokud se potenciální účastník zaváže odsávání mateřského mléka a jeho vyřazení z injekce do ≥ 24 hodin od podání injekce [68Ga]FAPI-46.
  9. Známá hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku používanou v [68Ga]FAPI-46:

stopová množství octanu sodného askorbátu sodného a/nebo kyseliny chlorovodíkové

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-FAPI-46 PET/CT
Pacienti dostávají [68Ga]FAPI-46 intravenózně a následně PET/CT o 15–25 minut později
Lék: [68Ga]FAPI-46
[68Ga]-FAPI-46 je radioaktivní diagnostická látka indikovaná pro použití s ​​pozitronovou emisní tomografií (PET) pro detekci rakovinných buněk pozitivních na fibroblastový aktivační protein (FAP) a fibroblastů spojených s rakovinou (CAF) u pacientů s duktálním adenokarcinomem slinivky břišní (PDAC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sensitivity of [68Ga]FAPI-46 PET Imaging to Detect PDAC, Using Histopathology as Truth Standard
Časové okno: Day 1
Sensitivity was defined as the proportion of participants with histopathology-confirmed PDAC who had a positive [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET result for the primary lesion. Sensitivity was calculated by comparing positive and negative [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET findings with the corresponding histopathology results, using a single readable PET image matched to its reference histopathology assessment. Sensitivity was calculated as A / (A + C), where A represents true-positive findings and C represents false-negative findings. Higher sensitivity indicates a greater ability of [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET to detect FAP-expressing disease and a lower likelihood of false-negative results, thereby reflecting the effectiveness of the imaging modality relative to the histopathological reference standard.
Day 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Correlation Between [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET Uptake (SUVmax) and IHC Staining Intensity (H-score) in FAP-positive Lesions
Časové okno: Day 1
The association between [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET uptake, measured by maximum standardized uptake value (SUVmax), and FAP expression, assessed by H-score from histopathology, was evaluated. The relationship between SUVmax and H-score was assessed using the Spearman rank correlation coefficient, with corresponding 95% confidence intervals, in participants with evaluable PET imaging and histopathology results may not be linear owing in part to the H score ceiling of 300. All available paired PET and H-score measurements were included; when both pre- and post-neoadjuvant therapy data were available, each time point was analyzed separately. Spearman's rho was selected because it assesses monotonic relationships between ordinal or continuous variables and does not assume linearity, which may not be appropriate for the relationship between SUVmax and H-score.
Day 1
Sensitivity of [68Ga]FAPI-46 PET to Detect FAP-expressing Cells Using H-score as Standard of Truth
Časové okno: Day 1
Sensitivity was defined as the proportion of participants with IHC confirmed FAP-expressing cells who had a positive [68Ga]FAPI-46 PET result for the primary lesion. Sensitivity was calculated as A / (A + C), where A represents true positive findings and C represents false negative findings. Higher sensitivity indicates a greater ability of [68Ga]FAPI-46 PET to detect IHC confirmed FAP expression and a lower likelihood of false negative results, thereby reflecting the effectiveness of the imaging modality relative to the IHC reference standard. Sensitivity was presented considering IHC-positive results using 3 IHC cut-off values: > 50: Overall positive versus negative expression; > 100: Moderate to high expression and > 200: High expression only.
Day 1
Specificity of [68Ga]FAPI-46 PET to Detect FAP-expressing Cells Using H-score as Standard of Truth
Časové okno: Day 1
Specificity was defined as the proportion of participants without IHC-confirmed FAP-expressing cells who had a negative [68Ga]FAPI-46 PET result for the primary lesion. Specificity was calculated by comparing positive and negative [68Ga]FAPI-46 PET findings with the corresponding IHC results, using a single readable PET image matched to its reference IHC assessment. Specificity was calculated as D / (B + D), where B represents false-positive findings and D represents true-negative findings. PET results were compared with the corresponding IHC reference assessment using a single readable PET image per participant. Specificity was evaluated considering IHC-positive results using 3 IHC cut-off values > 50: Overall positive versus negative expression; > 100: Moderate to high expression and > 200: High expression only.
Day 1
Number of Participants Reporting Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious TEAEs
Časové okno: Up to 2 years
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant whether or not considered related to the study intervention. A TEAE is any AE that occurs after receipt of one or more doses of study drug through the end of study for that participant. A SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: results in death or is life-threatening or requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization or results in persistent disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect or is a medically significant / important event or reaction.
Up to 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SOFIE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GaFAPI-2022P2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FAP

Klinické studie na [68Ga]FAPI-46

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit