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Studio di [68Ga] FAPI-46 PET in pazienti con carcinoma duttale pancreatico (FAPI-46 PDAC)

28 maggio 2026 aggiornato da: SOFIE

Uno studio non randomizzato di fase 2, multicentrico, a braccio singolo, in aperto su [68Ga]FAPI-46 PET in pazienti con carcinoma duttale pancreatico resecabile o borderline

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in aperto, non randomizzato per valutare la capacità di [68Ga]FAPI-46 di rilevare cellule che esprimono FAP in pazienti con PDAC resecabile o borderline resecabile. Le scansioni PET [68Ga]FAPI-46 saranno acquisite dopo la stadiazione iniziale utilizzando metodi standard istituzionali. Se al partecipante viene prescritta una terapia neoadiuvante, verrà eseguita una seconda scansione PET [68Ga] FAPI-46 entro 21 giorni prima della resezione chirurgica pianificata. Questo sarà seguito da analisi istopatologiche e IHC e confronto con campioni di tumore PDAC resecati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA) Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • BAMF Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma duttale pancreatico confermato patologicamente
  2. Naïve al trattamento
  3. Organizzato come resecabile o resecabile al limite
  4. Programmato per sottoporsi a resezione chirurgica o per ricevere terapia neoadiuvante (ad es. chemioterapia, radioterapia o combinazione) e successiva possibile resezione chirurgica
  5. Imaging anatomico (ad es. TC, RM) ottenuto entro ≤ 28 giorni dal consenso
  6. Età ≥ 18 anni
  7. Consenso informato completato come determinato dall'IRB registrato

Criteri di esclusione:

  1. Incinta come determinato da un test di gravidanza secondo le linee guida istituzionali per le persone in età fertile
  2. Rifiuto di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio (per individui potenzialmente fertili)
  3. Necessità di un intervento chirurgico urgente che sarebbe ritardato dalla partecipazione
  4. Infezioni batteriche, virali o fungine che richiedono una terapia sistemica
  5. Gravi comorbilità e gravi malattie non maligne (ad es. idronefrosi, insufficienza renale, insufficienza epatica, malattie infiammatorie o autoimmuni sistemiche o locali o altre condizioni) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, del medico di riferimento e/o di Sofie, potrebbero compromettere la sicurezza del paziente e /o obiettivi del protocollo.
  6. Diagnosi nota di malattie autoimmuni
  7. - Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi altro agente sperimentale negli ultimi 28 giorni
  8. Allattamento al seno. Nota: i genitori che allattano sono autorizzati se il potenziale partecipante si impegna a pompare il latte materno e a scartarlo dall'iniezione a ≥ 24 ore dal momento dell'iniezione di [68Ga]FAPI-46.
  9. Ipersensibilità nota a qualsiasi eccipiente utilizzato in [68Ga]FAPI-46:

tracce di acetato di sodio ascorbato di sodio e/o acido cloridrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-FAPI-46 ANIMALE DOMESTICO/CT
I pazienti ricevono [68Ga]FAPI-46 per via endovenosa seguita da PET/TC 15-25 minuti dopo
Droga: [68Ga]FAPI-46
[68Ga]-FAPI-46 è un agente diagnostico radioattivo indicato per l'uso con la tomografia a emissione di positroni (PET) per la rilevazione di cellule tumorali positive per la proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP) e di fibroblasti associati al cancro (CAF) in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico (PDCA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensitivity of [68Ga]FAPI-46 PET Imaging to Detect PDAC, Using Histopathology as Truth Standard
Lasso di tempo: Day 1
Sensitivity was defined as the proportion of participants with histopathology-confirmed PDAC who had a positive [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET result for the primary lesion. Sensitivity was calculated by comparing positive and negative [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET findings with the corresponding histopathology results, using a single readable PET image matched to its reference histopathology assessment. Sensitivity was calculated as A / (A + C), where A represents true-positive findings and C represents false-negative findings. Higher sensitivity indicates a greater ability of [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET to detect FAP-expressing disease and a lower likelihood of false-negative results, thereby reflecting the effectiveness of the imaging modality relative to the histopathological reference standard.
Day 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlation Between [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET Uptake (SUVmax) and IHC Staining Intensity (H-score) in FAP-positive Lesions
Lasso di tempo: Day 1
The association between [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET uptake, measured by maximum standardized uptake value (SUVmax), and FAP expression, assessed by H-score from histopathology, was evaluated. The relationship between SUVmax and H-score was assessed using the Spearman rank correlation coefficient, with corresponding 95% confidence intervals, in participants with evaluable PET imaging and histopathology results may not be linear owing in part to the H score ceiling of 300. All available paired PET and H-score measurements were included; when both pre- and post-neoadjuvant therapy data were available, each time point was analyzed separately. Spearman's rho was selected because it assesses monotonic relationships between ordinal or continuous variables and does not assume linearity, which may not be appropriate for the relationship between SUVmax and H-score.
Day 1
Sensitivity of [68Ga]FAPI-46 PET to Detect FAP-expressing Cells Using H-score as Standard of Truth
Lasso di tempo: Day 1
Sensitivity was defined as the proportion of participants with IHC confirmed FAP-expressing cells who had a positive [68Ga]FAPI-46 PET result for the primary lesion. Sensitivity was calculated as A / (A + C), where A represents true positive findings and C represents false negative findings. Higher sensitivity indicates a greater ability of [68Ga]FAPI-46 PET to detect IHC confirmed FAP expression and a lower likelihood of false negative results, thereby reflecting the effectiveness of the imaging modality relative to the IHC reference standard. Sensitivity was presented considering IHC-positive results using 3 IHC cut-off values: > 50: Overall positive versus negative expression; > 100: Moderate to high expression and > 200: High expression only.
Day 1
Specificity of [68Ga]FAPI-46 PET to Detect FAP-expressing Cells Using H-score as Standard of Truth
Lasso di tempo: Day 1
Specificity was defined as the proportion of participants without IHC-confirmed FAP-expressing cells who had a negative [68Ga]FAPI-46 PET result for the primary lesion. Specificity was calculated by comparing positive and negative [68Ga]FAPI-46 PET findings with the corresponding IHC results, using a single readable PET image matched to its reference IHC assessment. Specificity was calculated as D / (B + D), where B represents false-positive findings and D represents true-negative findings. PET results were compared with the corresponding IHC reference assessment using a single readable PET image per participant. Specificity was evaluated considering IHC-positive results using 3 IHC cut-off values > 50: Overall positive versus negative expression; > 100: Moderate to high expression and > 200: High expression only.
Day 1
Number of Participants Reporting Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious TEAEs
Lasso di tempo: Up to 2 years
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant whether or not considered related to the study intervention. A TEAE is any AE that occurs after receipt of one or more doses of study drug through the end of study for that participant. A SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: results in death or is life-threatening or requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization or results in persistent disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect or is a medically significant / important event or reaction.
Up to 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SOFIE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GaFAPI-2022P2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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