Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av [68Ga]FAPI-46 PET hos patienter med pankreatisk duktalt karcinom (FAPI-46 PDAC)

15 april 2024 uppdaterad av: SOFIE

En fas 2, multicenter, enkelarm, öppen icke-randomiserad studie av [68Ga]FAPI-46 PET hos patienter med resektabelt eller borderline resektabelt pankreatiskt duktalt karcinom

Detta är en prospektiv, multicenter, enkelarm, öppen, icke-randomiserad studie för att utvärdera förmågan hos [68Ga]FAPI-46 att detektera FAP-uttryckande celler hos patienter med resektabel eller borderline-resektabel PDAC. [68Ga]FAPI-46 PET-skanningar kommer att förvärvas efter inledande stadieindelning med hjälp av institutionella standardmetoder. Om deltagaren ordineras neoadjuvant terapi kommer en andra [68Ga]FAPI-46 PET-skanning att utföras inom 21 dagar före planerad kirurgisk resektion. Detta kommer att följas av histopatologi och IHC-analyser och jämförelse med resekerade PDAC-tumörprover.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • University of California Los Angeles (UCLA) Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mark Girgis, M.D.
        • Underutredare:
          • Jeremie Calais, M.D., M.Sc
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Rekrytering
        • BAMF Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Harshad Kulkarni, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ajit Goenka, MD
        • Underutredare:
          • Geoffrey B Johnson, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Jay Thakkar, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elcin Zan, MD
        • Underutredare:
          • Diane Simeone, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologiskt bekräftat pankreatiskt duktalt adenokarcinom
  2. Behandlingsnaiv
  3. Iscensatt som resektabel eller borderline-resecerbar
  4. Planerad att genomgå kirurgisk resektion eller att få neoadjuvant terapi (d.v.s. kemoterapi, strålbehandling eller kombination) och efterföljande eventuell kirurgisk resektion
  5. Anatomisk avbildning (t.ex. CT, MRI) erhållen inom ≤ 28 dagar efter samtycke
  6. Ålder ≥ 18 år
  7. Fullbordat informerat samtycke enligt den registrerade IRB

Exklusions kriterier:

  1. Gravid enligt ett graviditetstest enligt institutionella riktlinjer för individer i fertil ålder
  2. Avböjer att använda effektiva preventivmedel under studien (för individer med barnproducerande potential)
  3. Behov av akut operation som skulle försenas av deltagande
  4. Bakterie-, virus- eller svampinfektioner som kräver systemisk terapi
  5. Allvarliga samsjukligheter och allvarliga icke-maligna sjukdomar (t.ex. hydronefros, njursvikt, leversvikt, systemiska eller lokala inflammatoriska eller autoimmuna sjukdomar eller andra tillstånd) som enligt utredaren, journalläkaren och/eller Sofie kan äventyra patientsäkerheten och /eller protokollmål.
  6. Känd diagnos av autoimmuna sjukdomar
  7. Patienter som fått något annat prövningsmedel inom de senaste 28 dagarna
  8. Amning. Obs: ammande föräldrar är tillåtna om den potentiella deltagaren åtar sig att pumpa bröstmjölk och kassera den från injektion till ≥ 24 timmar från tidpunkten för [68Ga]FAPI-46-injektionen.
  9. Känd överkänslighet mot något hjälpämne som används i [68Ga]FAPI-46:

spårmängder av natriumacetat natriumaskorbat och/eller saltsyra

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 68Ga-FAPI-46 PET/CT
Patienterna får [68Ga]FAPI-46 intravenöst följt av PET/CT 15-25 minuter senare
Läkemedel: [68Ga]FAPI-46
[68Ga]-FAPI-46 är ett radioaktivt diagnostiskt medel indicerat för användning med Positron Emission Tomography (PET) avbildning för detektering av fibroblastaktiveringsprotein (FAP) positiva cancerceller och cancerassocierade fibroblaster (CAF) hos patienter med pankreatisk ductal adenocarcinom (PDAC).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prestanda [känslighet, specificitet, noggrannhet] för [68Ga]FAPI-46 PET-avbildning för att detektera FAP-uttryckande celler, med histopatologi som sanningsstandard.
Tidsram: Genom avslutad studie, 2 år
Genom avslutad studie, 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Positiva och negativa prediktiva värden, såväl som noggrannheten hos [68Ga]FAPI-46 PET-bilder, för att detektera FAP-uttryckande celler med hjälp av histopatologi som sanningsstandard.
Tidsram: Genom avslutad studie, 2 år
Genom avslutad studie, 2 år
Histopatologi med FAP-färgning på FAP IHC-analys.
Tidsram: Genom avslutad studie, 2 år
Genom avslutad studie, 2 år
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: Upp till 24 timmar efter injektion med [68Ga]FAPI-46
Upp till 24 timmar efter injektion med [68Ga]FAPI-46
[68Ga]FAPI-46-ackumulering observerad vid lokal och metastatisk sjukdom jämfört med radiologisk (dvs. CT, MR) och/eller 18F-FDG PET.
Tidsram: Genom avslutad studie, 2 år
Genom avslutad studie, 2 år
[68Ga]FAPI-46-ackumulering observerad av (PET)/(CT) före och efter hos patienter som genomgår Neoadjuvant behandling.
Tidsram: Genom studieavslut för patient som genomgår Neoadjuvant behandling, 2 år
Genom studieavslut för patient som genomgår Neoadjuvant behandling, 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SOFIE

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2022

Första postat (Faktisk)

2 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GaFAPI-2022P2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på FAP

Kliniska prövningar på [68Ga]FAPI-46

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera