Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie [68Ga]FAPI-46 PET u pacjentów z rakiem przewodowym trzustki (FAPI-46 PDAC)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: SOFIE

Faza 2, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte, nierandomizowane badanie [68Ga]FAPI-46 PET u pacjentów z resekcyjnym lub granicznym rakiem przewodowym trzustki

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte, nierandomizowane badanie mające na celu ocenę zdolności [68Ga]FAPI-46 do wykrywania komórek wykazujących ekspresję FAP u pacjentów z resekcyjnym lub granicznym PDAC. Skany PET [68Ga]FAPI-46 zostaną uzyskane po wstępnym ustaleniu stopnia zaawansowania przy użyciu standardowych metod instytucjonalnych. Jeśli uczestnikowi zostanie przepisana terapia neoadiuwantowa, drugie badanie PET [68Ga]FAPI-46 zostanie wykonane w ciągu 21 dni przed planowaną resekcją chirurgiczną. Po tym nastąpią analizy histopatologiczne i IHC oraz porównanie z wyciętymi próbkami guza PDAC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA) Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • BAMF Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patologicznie potwierdzony gruczolakorak przewodowy trzustki
  2. Nieleczony
  3. Sklasyfikowany jako nadający się do resekcji lub na granicy resekcji
  4. Planowana resekcja chirurgiczna lub leczenie neoadiuwantowe (tj. chemioterapia, radioterapia lub terapia skojarzona) i późniejsza ewentualna resekcja chirurgiczna
  5. Obrazowanie anatomiczne (np. tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny) uzyskane w ciągu ≤ 28 dni od wyrażenia zgody
  6. Wiek ≥ 18 lat
  7. Wypełniono świadomą zgodę zgodnie z rekordem IRB

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża określona na podstawie testu ciążowego zgodnie z wytycznymi instytucji dla osób w wieku rozrodczym
  2. Odmowa stosowania skutecznych metod antykoncepcji podczas badania (dla osób mogących zajść w ciążę)
  3. Potrzeba nagłej operacji, która zostałaby opóźniona przez uczestnictwo
  4. Infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze wymagające leczenia ogólnoustrojowego
  5. Poważne choroby współistniejące i poważne choroby niezłośliwe (np. wodonercze, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, ogólnoustrojowe lub miejscowe choroby zapalne lub autoimmunologiczne lub inne stany), które w opinii badacza, zarejestrowanego lekarza i/lub Sofie mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i /lub cele protokołu.
  6. Znana diagnoza chorób autoimmunologicznych
  7. Pacjenci otrzymujący jakikolwiek inny badany lek w ciągu ostatnich 28 dni
  8. Karmienie piersią. Uwaga: rodzice karmiący są dopuszczeni, jeśli potencjalna uczestniczka zobowiąże się do odciągania pokarmu i odrzucania go od wstrzyknięcia do ≥ 24 godzin od czasu wstrzyknięcia [68Ga]FAPI-46.
  9. Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą stosowaną w [68Ga]FAPI-46:

śladowe ilości octanu sodu askorbinianu sodu i (lub) kwasu solnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68Ga-FAPI-46 PET/CT
Pacjenci otrzymują [68Ga]FAPI-46 dożylnie, a następnie PET/CT 15-25 minut później
Lek: [68Ga]FAPI-46
[68Ga]-FAPI-46 jest radioaktywnym środkiem diagnostycznym wskazanym do stosowania w obrazowaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w celu wykrycia komórek nowotworowych dodatnich pod względem białka aktywującego fibroblasty (FAP) i fibroblastów związanych z rakiem (CAF) u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sensitivity of [68Ga]FAPI-46 PET Imaging to Detect PDAC, Using Histopathology as Truth Standard
Ramy czasowe: Day 1
Sensitivity was defined as the proportion of participants with histopathology-confirmed PDAC who had a positive [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET result for the primary lesion. Sensitivity was calculated by comparing positive and negative [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET findings with the corresponding histopathology results, using a single readable PET image matched to its reference histopathology assessment. Sensitivity was calculated as A / (A + C), where A represents true-positive findings and C represents false-negative findings. Higher sensitivity indicates a greater ability of [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET to detect FAP-expressing disease and a lower likelihood of false-negative results, thereby reflecting the effectiveness of the imaging modality relative to the histopathological reference standard.
Day 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Correlation Between [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET Uptake (SUVmax) and IHC Staining Intensity (H-score) in FAP-positive Lesions
Ramy czasowe: Day 1
The association between [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET uptake, measured by maximum standardized uptake value (SUVmax), and FAP expression, assessed by H-score from histopathology, was evaluated. The relationship between SUVmax and H-score was assessed using the Spearman rank correlation coefficient, with corresponding 95% confidence intervals, in participants with evaluable PET imaging and histopathology results may not be linear owing in part to the H score ceiling of 300. All available paired PET and H-score measurements were included; when both pre- and post-neoadjuvant therapy data were available, each time point was analyzed separately. Spearman's rho was selected because it assesses monotonic relationships between ordinal or continuous variables and does not assume linearity, which may not be appropriate for the relationship between SUVmax and H-score.
Day 1
Sensitivity of [68Ga]FAPI-46 PET to Detect FAP-expressing Cells Using H-score as Standard of Truth
Ramy czasowe: Day 1
Sensitivity was defined as the proportion of participants with IHC confirmed FAP-expressing cells who had a positive [68Ga]FAPI-46 PET result for the primary lesion. Sensitivity was calculated as A / (A + C), where A represents true positive findings and C represents false negative findings. Higher sensitivity indicates a greater ability of [68Ga]FAPI-46 PET to detect IHC confirmed FAP expression and a lower likelihood of false negative results, thereby reflecting the effectiveness of the imaging modality relative to the IHC reference standard. Sensitivity was presented considering IHC-positive results using 3 IHC cut-off values: > 50: Overall positive versus negative expression; > 100: Moderate to high expression and > 200: High expression only.
Day 1
Specificity of [68Ga]FAPI-46 PET to Detect FAP-expressing Cells Using H-score as Standard of Truth
Ramy czasowe: Day 1
Specificity was defined as the proportion of participants without IHC-confirmed FAP-expressing cells who had a negative [68Ga]FAPI-46 PET result for the primary lesion. Specificity was calculated by comparing positive and negative [68Ga]FAPI-46 PET findings with the corresponding IHC results, using a single readable PET image matched to its reference IHC assessment. Specificity was calculated as D / (B + D), where B represents false-positive findings and D represents true-negative findings. PET results were compared with the corresponding IHC reference assessment using a single readable PET image per participant. Specificity was evaluated considering IHC-positive results using 3 IHC cut-off values > 50: Overall positive versus negative expression; > 100: Moderate to high expression and > 200: High expression only.
Day 1
Number of Participants Reporting Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious TEAEs
Ramy czasowe: Up to 2 years
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant whether or not considered related to the study intervention. A TEAE is any AE that occurs after receipt of one or more doses of study drug through the end of study for that participant. A SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: results in death or is life-threatening or requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization or results in persistent disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect or is a medically significant / important event or reaction.
Up to 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SOFIE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GaFAPI-2022P2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj