Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ПЭТ с [68Ga]FAPI-46 у пациентов с раком протоков поджелудочной железы (FAPI-46 PDAC)

28 мая 2026 г. обновлено: SOFIE

Фаза 2, многоцентровое, одногрупповое, открытое нерандомизированное исследование [68Ga] FAPI-46 ПЭТ у пациентов с операбельной или погранично операбельной протоковой карциномой поджелудочной железы

Это проспективное, многоцентровое, одногрупповое, открытое, нерандомизированное исследование для оценки способности [68Ga]FAPI-46 обнаруживать клетки, экспрессирующие FAP, у пациентов с операбельным или погранично операбельным PDAC. ПЭТ-сканы [68Ga]FAPI-46 будут получены после начальной стадии с использованием стандартных методов учреждения. Если участнику назначена неоадъювантная терапия, второе ПЭТ-сканирование [68Ga]FAPI-46 будет выполнено в течение 21 дня до запланированной хирургической резекции. За этим последует гистопатологический анализ и анализ IHC, а также сравнение с резецированными образцами опухоли PDAC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA) Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • BAMF Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Патологически подтвержденная аденокарцинома протока поджелудочной железы
  2. наивное лечение
  3. Стадия как операбельная или погранично-резектабельная
  4. Планируется хирургическая резекция или неоадъювантная терапия (например, химиотерапия, лучевая терапия или их комбинация) и последующая возможная хирургическая резекция
  5. Анатомические изображения (например, КТ, МРТ), полученные в течение ≤ 28 дней после согласия
  6. Возраст ≥ 18 лет
  7. Заполненное информированное согласие, как определено в соответствии с записью IRB

Критерий исключения:

  1. Беременность, как определено тестом на беременность в соответствии с институциональными рекомендациями для лиц с детородным потенциалом
  2. Отказ от использования эффективных методов контрацепции во время исследования (для лиц с детородным потенциалом)
  3. Необходимость экстренной операции, которая может быть отложена из-за участия
  4. Бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, требующие системной терапии
  5. Серьезные сопутствующие заболевания и серьезные незлокачественные заболевания (например, гидронефроз, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, системные или местные воспалительные или аутоиммунные заболевания или другие состояния), которые, по мнению исследователя, зарегистрированного врача и/или Софи, могут поставить под угрозу безопасность пациента и /или цели протокола.
  6. Известный диагноз аутоиммунных заболеваний
  7. Пациенты, получавшие любой другой исследуемый препарат в течение последних 28 дней.
  8. Грудное вскармливание. Примечание: кормящие родители допускаются, если потенциальный участник обязуется сцеживать грудное молоко и отказываться от него после инъекции в течение ≥ 24 часов с момента инъекции [68Ga]FAPI-46.
  9. Известная гиперчувствительность к любым вспомогательным веществам, используемым в [68Ga]FAPI-46:

следовые количества ацетата натрия, аскорбата натрия и/или соляной кислоты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 68Ga-FAPI-46 ПЭТ/КТ
Пациенты получают [68Ga]FAPI-46 внутривенно с последующей ПЭТ/КТ через 15-25 минут.
Лекарство: [68Ga]ФАПИ-46
[68Ga]-FAPI-46 представляет собой радиоактивный диагностический агент, показанный для использования с визуализацией позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для обнаружения положительных по белку активации фибробластов (FAP) раковых клеток и ассоциированных с раком фибробластов (CAF) у пациентов с аденокарциномой протоков поджелудочной железы. (ПДАК).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Sensitivity of [68Ga]FAPI-46 PET Imaging to Detect PDAC, Using Histopathology as Truth Standard
Временное ограничение: Day 1
Sensitivity was defined as the proportion of participants with histopathology-confirmed PDAC who had a positive [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET result for the primary lesion. Sensitivity was calculated by comparing positive and negative [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET findings with the corresponding histopathology results, using a single readable PET image matched to its reference histopathology assessment. Sensitivity was calculated as A / (A + C), where A represents true-positive findings and C represents false-negative findings. Higher sensitivity indicates a greater ability of [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET to detect FAP-expressing disease and a lower likelihood of false-negative results, thereby reflecting the effectiveness of the imaging modality relative to the histopathological reference standard.
Day 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Correlation Between [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET Uptake (SUVmax) and IHC Staining Intensity (H-score) in FAP-positive Lesions
Временное ограничение: Day 1
The association between [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET uptake, measured by maximum standardized uptake value (SUVmax), and FAP expression, assessed by H-score from histopathology, was evaluated. The relationship between SUVmax and H-score was assessed using the Spearman rank correlation coefficient, with corresponding 95% confidence intervals, in participants with evaluable PET imaging and histopathology results may not be linear owing in part to the H score ceiling of 300. All available paired PET and H-score measurements were included; when both pre- and post-neoadjuvant therapy data were available, each time point was analyzed separately. Spearman's rho was selected because it assesses monotonic relationships between ordinal or continuous variables and does not assume linearity, which may not be appropriate for the relationship between SUVmax and H-score.
Day 1
Sensitivity of [68Ga]FAPI-46 PET to Detect FAP-expressing Cells Using H-score as Standard of Truth
Временное ограничение: Day 1
Sensitivity was defined as the proportion of participants with IHC confirmed FAP-expressing cells who had a positive [68Ga]FAPI-46 PET result for the primary lesion. Sensitivity was calculated as A / (A + C), where A represents true positive findings and C represents false negative findings. Higher sensitivity indicates a greater ability of [68Ga]FAPI-46 PET to detect IHC confirmed FAP expression and a lower likelihood of false negative results, thereby reflecting the effectiveness of the imaging modality relative to the IHC reference standard. Sensitivity was presented considering IHC-positive results using 3 IHC cut-off values: > 50: Overall positive versus negative expression; > 100: Moderate to high expression and > 200: High expression only.
Day 1
Specificity of [68Ga]FAPI-46 PET to Detect FAP-expressing Cells Using H-score as Standard of Truth
Временное ограничение: Day 1
Specificity was defined as the proportion of participants without IHC-confirmed FAP-expressing cells who had a negative [68Ga]FAPI-46 PET result for the primary lesion. Specificity was calculated by comparing positive and negative [68Ga]FAPI-46 PET findings with the corresponding IHC results, using a single readable PET image matched to its reference IHC assessment. Specificity was calculated as D / (B + D), where B represents false-positive findings and D represents true-negative findings. PET results were compared with the corresponding IHC reference assessment using a single readable PET image per participant. Specificity was evaluated considering IHC-positive results using 3 IHC cut-off values > 50: Overall positive versus negative expression; > 100: Moderate to high expression and > 200: High expression only.
Day 1
Number of Participants Reporting Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious TEAEs
Временное ограничение: Up to 2 years
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant whether or not considered related to the study intervention. A TEAE is any AE that occurs after receipt of one or more doses of study drug through the end of study for that participant. A SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: results in death or is life-threatening or requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization or results in persistent disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect or is a medically significant / important event or reaction.
Up to 2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SOFIE

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GaFAPI-2022P2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться