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Estudio de [68Ga]FAPI-46 PET en pacientes con carcinoma ductal pancreático (FAPI-46 PDAC)

28 de mayo de 2026 actualizado por: SOFIE

Estudio de fase 2, multicéntrico, de un solo grupo, abierto, no aleatorizado, de [68Ga]FAPI-46 PET en pacientes con carcinoma ductal de páncreas resecable o borderline resecable

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, abierto, no aleatorizado para evaluar la capacidad de [68Ga]FAPI-46 para detectar células que expresan FAP en pacientes con PDAC resecable o resecable en el límite. Las exploraciones PET [68Ga]FAPI-46 se adquirirán después de la estadificación inicial utilizando métodos estándar institucionales. Si al participante se le prescribe terapia neoadyuvante, se realizará una segunda tomografía por emisión de positrones [68Ga]FAPI-46 dentro de los 21 días anteriores a la resección quirúrgica planificada. A esto le seguirán los análisis histopatológicos y de IHC y la comparación con las muestras de tumor PDAC resecadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA) Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • BAMF Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma ductal pancreático confirmado patológicamente
  2. Sin tratamiento previo
  3. Estadificado como resecable o borderline-resecable
  4. Planeado para someterse a una resección quirúrgica o para recibir terapia neoadyuvante (es decir, quimioterapia, radioterapia o combinación) y posible resección quirúrgica subsiguiente
  5. Imágenes anatómicas (por ejemplo, CT, MRI) obtenidas dentro de ≤ 28 días del consentimiento
  6. Edad ≥ 18 años
  7. Consentimiento informado completo según lo determinado por el IRB de registro

Criterio de exclusión:

  1. Embarazada según lo determinado por una prueba de embarazo según las pautas institucionales para personas en edad fértil
  2. Negarse a usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio (para personas con potencial de procrear)
  3. Necesidad de cirugía urgente que se retrasaría por la participación
  4. Infecciones bacterianas, virales o fúngicas que requieren tratamiento sistémico
  5. Comorbilidades graves y enfermedades graves no malignas (p. ej., hidronefrosis, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, enfermedades sistémicas o locales inflamatorias o autoinmunes u otras afecciones) que, en opinión del investigador, el médico registrado y/o Sofie, podrían comprometer la seguridad del paciente y /u objetivos del protocolo.
  6. Diagnóstico conocido de trastornos autoinmunes.
  7. Pacientes que recibieron cualquier otro agente en investigación en los últimos 28 días
  8. Amamantamiento. Nota: se permite a los padres lactantes si el participante potencial se compromete a extraerse la leche materna y desecharla de la inyección hasta ≥ 24 horas desde el momento de la inyección de [68Ga]FAPI-46.
  9. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes utilizados en [68Ga]FAPI-46:

trazas de acetato de sodio ascorbato de sodio y/o ácido clorhídrico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PET/TAC 68Ga-FAPI-46
Los pacientes reciben [68Ga]FAPI-46 por vía intravenosa seguido de PET/CT 15-25 minutos más tarde
Droga: [68Ga]FAPI-46
[68Ga]-FAPI-46 es un agente de diagnóstico radiactivo indicado para su uso con imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) para la detección de células cancerosas positivas para la proteína de activación de fibroblastos (FAP) y fibroblastos asociados al cáncer (CAF) en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensitivity of [68Ga]FAPI-46 PET Imaging to Detect PDAC, Using Histopathology as Truth Standard
Periodo de tiempo: Day 1
Sensitivity was defined as the proportion of participants with histopathology-confirmed PDAC who had a positive [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET result for the primary lesion. Sensitivity was calculated by comparing positive and negative [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET findings with the corresponding histopathology results, using a single readable PET image matched to its reference histopathology assessment. Sensitivity was calculated as A / (A + C), where A represents true-positive findings and C represents false-negative findings. Higher sensitivity indicates a greater ability of [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET to detect FAP-expressing disease and a lower likelihood of false-negative results, thereby reflecting the effectiveness of the imaging modality relative to the histopathological reference standard.
Day 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlation Between [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET Uptake (SUVmax) and IHC Staining Intensity (H-score) in FAP-positive Lesions
Periodo de tiempo: Day 1
The association between [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET uptake, measured by maximum standardized uptake value (SUVmax), and FAP expression, assessed by H-score from histopathology, was evaluated. The relationship between SUVmax and H-score was assessed using the Spearman rank correlation coefficient, with corresponding 95% confidence intervals, in participants with evaluable PET imaging and histopathology results may not be linear owing in part to the H score ceiling of 300. All available paired PET and H-score measurements were included; when both pre- and post-neoadjuvant therapy data were available, each time point was analyzed separately. Spearman's rho was selected because it assesses monotonic relationships between ordinal or continuous variables and does not assume linearity, which may not be appropriate for the relationship between SUVmax and H-score.
Day 1
Sensitivity of [68Ga]FAPI-46 PET to Detect FAP-expressing Cells Using H-score as Standard of Truth
Periodo de tiempo: Day 1
Sensitivity was defined as the proportion of participants with IHC confirmed FAP-expressing cells who had a positive [68Ga]FAPI-46 PET result for the primary lesion. Sensitivity was calculated as A / (A + C), where A represents true positive findings and C represents false negative findings. Higher sensitivity indicates a greater ability of [68Ga]FAPI-46 PET to detect IHC confirmed FAP expression and a lower likelihood of false negative results, thereby reflecting the effectiveness of the imaging modality relative to the IHC reference standard. Sensitivity was presented considering IHC-positive results using 3 IHC cut-off values: > 50: Overall positive versus negative expression; > 100: Moderate to high expression and > 200: High expression only.
Day 1
Specificity of [68Ga]FAPI-46 PET to Detect FAP-expressing Cells Using H-score as Standard of Truth
Periodo de tiempo: Day 1
Specificity was defined as the proportion of participants without IHC-confirmed FAP-expressing cells who had a negative [68Ga]FAPI-46 PET result for the primary lesion. Specificity was calculated by comparing positive and negative [68Ga]FAPI-46 PET findings with the corresponding IHC results, using a single readable PET image matched to its reference IHC assessment. Specificity was calculated as D / (B + D), where B represents false-positive findings and D represents true-negative findings. PET results were compared with the corresponding IHC reference assessment using a single readable PET image per participant. Specificity was evaluated considering IHC-positive results using 3 IHC cut-off values > 50: Overall positive versus negative expression; > 100: Moderate to high expression and > 200: High expression only.
Day 1
Number of Participants Reporting Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious TEAEs
Periodo de tiempo: Up to 2 years
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant whether or not considered related to the study intervention. A TEAE is any AE that occurs after receipt of one or more doses of study drug through the end of study for that participant. A SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: results in death or is life-threatening or requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization or results in persistent disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect or is a medically significant / important event or reaction.
Up to 2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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SOFIE

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

7 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GaFAPI-2022P2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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