Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van [68Ga]FAPI-46 PET bij patiënten met ductaal pancreascarcinoom (FAPI-46 PDAC)

28 mei 2026 bijgewerkt door: SOFIE

Een multicenter, eenarmige, open-label niet-gerandomiseerde fase 2-studie van [68Ga]FAPI-46 PET bij patiënten met reseceerbaar of borderline reseceerbaar ductaal pancreascarcinoom

Dit is een prospectieve, multicenter, eenarmige, open-label, niet-gerandomiseerde studie om het vermogen van [68Ga]FAPI-46 te evalueren om cellen die FAP tot expressie brengen te detecteren bij patiënten met reseceerbare of borderline reseceerbare PDAC. De [68Ga]FAPI-46 PET-scans zullen na de eerste stadiëring worden verkregen met behulp van institutionele standaardmethoden. Als de deelnemer neoadjuvante therapie krijgt voorgeschreven, wordt binnen 21 dagen voorafgaand aan de geplande chirurgische resectie een tweede [68Ga]FAPI-46 PET-scan uitgevoerd. Dit zal worden gevolgd door histopathologie en IHC-analyses en vergelijking met gereseceerde PDAC-tumorspecimens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA) Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • BAMF Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch bevestigd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier
  2. Behandelingsnaïef
  3. Geënsceneerd als resectabel of borderline-resectabel
  4. Gepland om chirurgische resectie te ondergaan of om neoadjuvante therapie te krijgen (d.w.z. chemotherapie, bestralingstherapie of combinatie) en daaropvolgende mogelijke chirurgische resectie
  5. Anatomische beeldvorming (bijv. CT, MRI) verkregen binnen ≤ 28 dagen na toestemming
  6. Leeftijd ≥ 18 jaar
  7. Geïnformeerde toestemming ingevuld zoals bepaald volgens de geregistreerde IRB

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger zoals bepaald door een zwangerschapstest volgens de institutionele richtlijnen voor personen in de vruchtbare leeftijd
  2. Weigeren om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek (voor personen die kinderen kunnen krijgen)
  3. Behoefte aan een opkomende operatie die zou worden uitgesteld door deelname
  4. Bacteriële, virale of schimmelinfecties die systemische therapie vereisen
  5. Ernstige comorbiditeiten en ernstige niet-kwaadaardige ziekten (bijv. hydronefrose, nierfalen, leverfalen, systemische of lokale ontstekings- of auto-immuunziekten of andere aandoeningen) die naar de mening van de onderzoeker, de arts en/of Sofie de veiligheid en de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen. /of protocoldoelstellingen.
  6. Bekende diagnose van auto-immuunziekten
  7. Patiënten die in de afgelopen 28 dagen een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen
  8. Borstvoeding. Opmerking: ouders die borstvoeding geven zijn toegestaan ​​als de potentiële deelnemer zich ertoe verbindt moedermelk af te kolven en deze weg te gooien vanaf de injectie tot ≥ 24 uur vanaf het moment van de [68Ga]FAPI-46-injectie.
  9. Bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen die worden gebruikt in [68Ga]FAPI-46:

sporen van natriumacetaat, natriumascorbaat en/of zoutzuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-FAPI-46 PET/CT
Patiënten krijgen [68Ga]FAPI-46 intraveneus gevolgd door PET/CT 15-25 minuten later
Geneesmiddel: [68Ga]FAPI-46
[68Ga]-FAPI-46 is een radioactief diagnostisch middel dat geïndiceerd is voor gebruik met Positron Emission Tomography (PET)-beeldvorming voor de detectie van Fibroblast Activation Protein (FAP)-positieve kankercellen en kanker-geassocieerde fibroblasten (CAF) bij patiënten met pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensitivity of [68Ga]FAPI-46 PET Imaging to Detect PDAC, Using Histopathology as Truth Standard
Tijdsspanne: Day 1
Sensitivity was defined as the proportion of participants with histopathology-confirmed PDAC who had a positive [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET result for the primary lesion. Sensitivity was calculated by comparing positive and negative [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET findings with the corresponding histopathology results, using a single readable PET image matched to its reference histopathology assessment. Sensitivity was calculated as A / (A + C), where A represents true-positive findings and C represents false-negative findings. Higher sensitivity indicates a greater ability of [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET to detect FAP-expressing disease and a lower likelihood of false-negative results, thereby reflecting the effectiveness of the imaging modality relative to the histopathological reference standard.
Day 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlation Between [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET Uptake (SUVmax) and IHC Staining Intensity (H-score) in FAP-positive Lesions
Tijdsspanne: Day 1
The association between [⁶⁸Ga]FAPI-46 PET uptake, measured by maximum standardized uptake value (SUVmax), and FAP expression, assessed by H-score from histopathology, was evaluated. The relationship between SUVmax and H-score was assessed using the Spearman rank correlation coefficient, with corresponding 95% confidence intervals, in participants with evaluable PET imaging and histopathology results may not be linear owing in part to the H score ceiling of 300. All available paired PET and H-score measurements were included; when both pre- and post-neoadjuvant therapy data were available, each time point was analyzed separately. Spearman's rho was selected because it assesses monotonic relationships between ordinal or continuous variables and does not assume linearity, which may not be appropriate for the relationship between SUVmax and H-score.
Day 1
Sensitivity of [68Ga]FAPI-46 PET to Detect FAP-expressing Cells Using H-score as Standard of Truth
Tijdsspanne: Day 1
Sensitivity was defined as the proportion of participants with IHC confirmed FAP-expressing cells who had a positive [68Ga]FAPI-46 PET result for the primary lesion. Sensitivity was calculated as A / (A + C), where A represents true positive findings and C represents false negative findings. Higher sensitivity indicates a greater ability of [68Ga]FAPI-46 PET to detect IHC confirmed FAP expression and a lower likelihood of false negative results, thereby reflecting the effectiveness of the imaging modality relative to the IHC reference standard. Sensitivity was presented considering IHC-positive results using 3 IHC cut-off values: > 50: Overall positive versus negative expression; > 100: Moderate to high expression and > 200: High expression only.
Day 1
Specificity of [68Ga]FAPI-46 PET to Detect FAP-expressing Cells Using H-score as Standard of Truth
Tijdsspanne: Day 1
Specificity was defined as the proportion of participants without IHC-confirmed FAP-expressing cells who had a negative [68Ga]FAPI-46 PET result for the primary lesion. Specificity was calculated by comparing positive and negative [68Ga]FAPI-46 PET findings with the corresponding IHC results, using a single readable PET image matched to its reference IHC assessment. Specificity was calculated as D / (B + D), where B represents false-positive findings and D represents true-negative findings. PET results were compared with the corresponding IHC reference assessment using a single readable PET image per participant. Specificity was evaluated considering IHC-positive results using 3 IHC cut-off values > 50: Overall positive versus negative expression; > 100: Moderate to high expression and > 200: High expression only.
Day 1
Number of Participants Reporting Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious TEAEs
Tijdsspanne: Up to 2 years
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant whether or not considered related to the study intervention. A TEAE is any AE that occurs after receipt of one or more doses of study drug through the end of study for that participant. A SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: results in death or is life-threatening or requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization or results in persistent disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect or is a medically significant / important event or reaction.
Up to 2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SOFIE

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GaFAPI-2022P2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren