授乳中の女性を対象としたテクノロジーによる乳房と乳首の痛みの自己管理の促進 (PROMPT) 研究 (PROMPT)

乳房および乳首の痛み（BNP）を経験するBF開始中の参加者に対する効果的な生物行動自己管理介入を特定する際に存在する重大なギャップに対応して、研究者らは、以下に基づいて患者の情報に基づいた母乳育児およびBNP自己管理（BSM）介入を開発した。個人と家族の自己管理理論。 研究者らは、このR56 RCT「授乳中の女性のためのテクノロジーによる乳房および乳首の痛みの自己管理の促進（PROMPT）」で、BNP重症度、日常生活への痛みの干渉、およびBFの結果に対するBSM介入の有効性を経時的にテストすることを提案しています。 BFを意図する参加者（N=222）は、BSM介入を受けるか、または注意対照群に属するかのいずれかに無作為に割り付けられ、出生後に病院で評価が実施されます（ベースライン）。 スクリーニングとインフォームドコンセントの後、参加者は、帰宅前に研究対策を完了し、標準化されたプロトコルを使用した定量的官能検査を受け、参加者のスマートフォンまたは研究が提供するスマートフォンのテキストリンクまたは電子メールを介して安全な電子調査サイトにアクセスすることが求められます。 最初の 1 週間の在宅中、すべての参加者は、BSM 介入 BF モジュールまたは注意制御グループ向けの産後回復と乳児ケアに関する教育モジュールへのリンクが記載されたテキストを隔週で受け取ります。 1、2、3、9、12、および 18 週目にすべての参加者に、排他性 (母乳、母乳、または粉ミルク)、毎日の授乳回数、そして、乳児がどのくらいの期間（日/週/月）母乳を与えられたか（期間）。 さらに、この研究は、BF の中止率が最も高い痛みの急性期にモバイル技術を介して行われます。 6週間後と24週間後に、参加者は研究測定と定量的官能検査を繰り返します。

PROMPT 研究は、BF へのサポートが最も望まれる BF 開始の重要な数週間に、クラウドベースの教育モジュールとユーザーが好むテキストベースのスマートフォンによる介入を使用して、BNP の自己管理をターゲットにした初めての研究です。最も負担が大きく、母子二組を新型コロナウイルス感染症などの病気のリスクにさらすことになります。 この研究では、BFの開始から仕事に復帰する24週間までにBNPを経験する参加者の数と慢性疼痛のリスクがある可能性のある参加者について説明する予定ですが、これはまだ調査されていません。 この研究はまた、疼痛感受性の存在が BNP および BF の結果にどのような影響を与えるかについても再現および拡張しています。 この研究の結果は、1) BNP の危険因子を特定することで、多様な BF 参加者をサポートするという大きな可能性を秘めています。 2) 疼痛感受性、非薬理学的介入、BF の自己効力感、疼痛対処、母親の自己効力感、および母親の幸福 (不安、うつ病、ストレス、疲労) という独自の緩和因子に基づいて、BNP を経験している参加者に対する個人的介入を目標とする。 3) 医療システムや公衆衛生現場での大規模な翻訳を可能にする、臨床現場の参加者 BF が簡単にアクセスできる戦略を開発する。

参加者の募集は、臨床現場での出生前募集を追加し、パイロット研究で成功した能動的および受動的な方法によって開始されます。 受動的な方法としては、(1) Facebook ページ (コネチカット母乳育児連合と疼痛管理推進センター (CAMP) 看護学校) およびインスタグラム広告を介した広告 (コネチカット州の BF を目的とした参加者を対象とする)、(2) 以下のサイトに掲載されるチラシが挙げられます。臨床パートナーのオフィス、(3) 臨床パートナーが定期的な出生前ケア中に BF に関心を示し、入院病棟のピアカウンセラー、研究助手、または授乳コンサルタントのチームメンバーに参加者を紹介する参加者に配布するチラシ、(4) チラシが含まれる(5) 病院 (HH、UConn Health) の共用エリアにチラシが掲示されます。

積極的な方法には、臨床パートナーによる週に 2 ～ 3 回の入院病棟の国勢調査で、包含基準または除外基準を満たす参加者をスクリーニングすることが含まれます。 研究について研究チームのメンバーと話すことに同意した参加者に連絡が入ります。 研究チームがREDCap (研究電子データキャプチャ) を介して初期スクリーニングの質問をするために、HIPAA の同意が得られます。 REDCap は、高度にカスタマイズ可能なデータ型 (21 CFR Part 11、FISMA、および HIPAA 準拠の環境を含む) を使用したオンライン データ収集を作成および管理するための安全な Web アプリケーションおよびデータベース ストレージです。 資格がある場合、インフォームド・コンセントの取得について訓練を受け、治験審査委員会によって承認された研究チームのメンバーによってインフォームド・コンセントが取得されます。

研究者は出生後に参加者を募集し、データ収集は退院前に行われ、所要時間は約 60 分です。 参加者の負担を軽減するために、参加者は出産後のデータ収集への参加を期待できるよう、産前ケア中に募集が開始されます。 BSM パイロット研究では、参加者の維持率は 6 週間で 94% でした。主な目的は最初の 3 週間の介入の有効性であるため、サンプル サイズの計算では追跡不能になる可能性が考慮されています。 3週間で最大5％。 さらに、研究者らは、24週時点での減少率が25％になる可能性があると予想しており、これは多くの縦断的介入試験で観察された減少率15～20％よりも若干大きい水準である。

インフォームドコンセントの後、データ収集の開始前に、参加者は BSM 介入グループまたは注意制御グループに無作為に割り当てられ、一意の参加者識別番号が割り当てられます。 参加者には、参加者自身または研究が提供するスマートフォンで REDCap モジュールにアクセスする方法が示されます。 人員削減の可能性を減らすために、代替の連絡担当者の情報が要求されます。 REDCap で作成されたランダム化スケジュールにより、年齢、人種、BF 経験、BF 期間の出産前計画、出産ルート、仕事復帰の意向に関して 2 つのグループのバランスが保たれるようになります。 ランダム化の割り当ては、臨床試験、介入モニタリング、IRB コンプライアンスの経験を持つデータ管理大学院アシスタントに知られています。 PI は、参加者のランダム化割り当てについては知らされません。 大学院生のアシスタントはデータ収集には関与しませんが、介入と欠落データを管理および監視します。

退院後、両グループは研究チームの看護師から、クラウド通信プラットフォームであるTwilioからのリンクが埋め込まれた暗号化テキストと、参加者のプライバシーと機密性を確保するためのバックアップアーカイブ機能を備えたREDCap経由で暗号化されたテキストを受け取ることになる。 1、2、3、9、12、および 18 週間のフォローアップ測定 (図 4、研究計画を参照) には、参加者の毎週の BNP、疼痛対処、BF 排他性、継続的な BF 評価、BF アルゴリズム、母親の母親の評価が含まれます。乳児のBF行動、自己効力感スケール（痛み、BF、および母親）、母親の幸福評価、および知覚された幸福スケール。 対策完了には30分程度かかります。 毎週のミーティングで不足しているデータを特定し、アンケートに回答するよう参加者に連絡します。 6週目と24週目に、参加者は臨床現場で上記の測定と定量的感覚検査を完了します。 対策完了までに約60分かかります。

介入管理。 各グループは、15 分以内に異なるトピックを扱う 8 つのビデオ モジュールへのリンクを受け取ります。 最初の週に、最初のビデオへの適切なリンクが BSM 介入および注意制御グループに送信されます。 介入の忠実度は、研究期間全体を通じて、設計、トレーニング、実施、受領、施行の継続的な評価を使用して対処されます。 デザインの忠実度は、スケジュールされたインタラクティブ テキスト、テキストベースの毎日の BF ジャーナル、モジュールへのリンクによる標準化された介入を通じて適用されます。 ルーカス博士は、模擬シナリオやテキストメッセージや電話のスクリプトを使用した練習セッションを通じて介入者の訓練を定期的に評価します。 治療の証拠には、隔週のテキストに対する参加者の反応と、乳汁形成と授乳のマイルストーンに基づく対象を絞った授乳サポートが含まれます。 調査チームは、参加者が各モジュールにアクセスし、毎日の BF ジャーナルを完了した日付、時刻、長さ、回数を表示できる REDCap 機能を使用して、介入の忠実度を監視します。 プロジェクトマネージャーは、モジュールの完了を促進し、BSM 介入のために BF に対処するために、1、2、3、9、12、および 18 週間の事前にスケジュールされた時間に参加者にテキストメッセージとフォローアップの電話を送信するように研究チームを調整します。懸念。 最初の 1 週間後、BF データの完成を促すために、研究チームは参加者の希望に応じて電話と暗号化されたテキスト メッセージを送信します。

参加者の維持 登録時に、各データ収集ポイントの完了後に支払いが発生し、すべてのデータ ポイントが完了すると研究完了ボーナスを受け取ることが参加者に通知されます。 連絡と信頼を維持するために、両方のグループの参加者は、乳児の正常な発育と年齢に応じた遊びに焦点を当てたモジュールへのテキスト リンクを毎月 4、8、12、16、20、24 週目に受け取ります。

研究のサンプルサイズの目標は、N = 222 人の参加者を募集し、BSM または注意制御研究グループに 1:1 の比率 (グループあたり 111 人) にランダムに割り当てられることです。 この目的は、BSM グループと注意制御グループ間の 0.39 以上の標準化平均差 (コーエンス d) を検出するための 80 パーセントの検出力 (α =0.05、両側) を提供します。 また、コントロール グループの排他的 BF 率が 2017 年の全国人口率より 10 パーセント高いと仮定すると、2 つのグループ間の排他的 BF で 2.5 以上のオッズ比を検出するための 80 パーセントの検出力が提供されます（6、9、 12、18、24週間。 これらの計算では、3 週間で 5%、24 週間で 25% もの「追跡不能」が考慮されています。 この計算は、パイロット研究の 6 週間時点で発生した 6% の減少率や、多くの縦断的介入試験で観察された 15 ～ 20% の減少率と比較して、保守的なアプローチを反映しています。 パイロット研究では、RM-ANCOVA (共変量として測定のベースライン値を使用) により、BNP 強度 (d = 0.45)、疼痛重症度 (d = 0.45) に対する介入の主効果について、d = 0.39 より大きい標準化平均差が明らかになりました。 0.60)、累積疼痛 (d = 0.64)、および BF 自己効力感 (d = 0.48) は、1 週間、2 週間、および 6 週間の時点で交差します。 BNP 干渉の場合、d の値は 1 週目では 0.39 でしたが、2 週目と 6 週目では小さくなりました。 さらに、介入グループにおける排他的な BF のオッズは、6 週間の時点で対照グループよりも 2.9 倍高く、これは仮説の OR = 2.5 よりも高くなります。 したがって、研究者らは、サンプルサイズの目標は、SA1 と SA2 の主要な変数に対する介入効果を検出するのに十分な検出力があると確信しています。

最後に、サンプルサイズの推定値は、1、2、3、6、9、12、18、および 24 週間の時点での結果変数の繰り返し測定に基づいて分析を実施するという研究者の計画を反映していません（データが不足しているため）。 24週間の結果に関する情報）。 一般に、追加の時点にわたる結果変数のデータを含めることで、特に介入と時間の主効果と相互作用効果をテストする場合の統計検出力がわずかに向上します。