Främja självhantering av bröst- och bröstsmärtor med teknik (PROMPT) för ammande kvinnors studie (PROMPT)

Som svar på den kritiska luckan som finns när det gäller att identifiera effektiva biobeteendemässiga självhanteringsinterventioner för deltagare under BF-initiering som upplever bröst- och bröstsmärta (BNP), utvecklade utredarna en patientinformerad amning och BNP Self-Management (BSM)-intervention baserad på teorin om individens och familjens självförvaltning. Utredarna föreslår att testa effektiviteten av BSM-interventionen på BNP-allvarlighet, smärtinterferens med det dagliga livet och BF-resultat över tid i denna R56 RCT, Promoting Self-Management of Breast and Nipple Pain with Technology (PROMPT) for Breastfeeding Women. Deltagare (N=222) som avser att BF kommer att randomiseras antingen för att få BSM-interventionen eller vara i uppmärksamhetskontrollgruppen, med bedömningar utförda efter födseln på sjukhuset (baslinje). Efter screening och informerat samtycke kommer deltagarna att bli ombedda att slutföra studieåtgärder, genomgå kvantitativa sensoriska tester med ett standardiserat protokoll och få tillgång till en säker elektronisk undersökningswebbplats via deltagarnas smartphone eller studietillhandahållna smarttelefontextlänkar eller e-post innan de lämnar hemmet. Under den första veckan hem kommer alla deltagare att få texter varannan vecka med länkar till BSM-intervention BF-moduler eller för uppmärksamhetskontrollgruppen, utbildningsmoduler om återhämtning efter förlossningen och spädbarnsvård. Alla deltagare vid 1, 2, 3, 9, 12 och 18 veckor kommer att få ett sms eller e-postmeddelande för fortlöpande bedömningar av BNP- och BF-mått på exklusiviteten (bröst, bröstmjölk eller formel), antalet matningar varje dag, och hur länge (dagar/veckor/månader) spädbarn ammades (varaktighet). Dessutom sker studien via mobilteknik under en akut smärtperiod då frekvensen av BF-avbrott är som högst. Vid 6 och 24 veckor kommer deltagarna att upprepa studieåtgärderna och kvantitativa sensoriska tester.

PROMPT-studien är den första som riktar in sig på självförvaltning för BNP med hjälp av molnbaserade utbildningsmoduler och användarföredragna textbaserade smartphoneinterventioner under de kritiska veckorna av BF-initiering, när stöd för BF är mest önskvärt, ansikte mot ansikte besök är mest betungande och utsätter mor-spädbarnsdyaderna i riskzonen för sjukdom, såsom covid-19. Studien kommer att beskriva hur många deltagare som upplever BNP från BF-initiering till 24 veckor när deltagarna återgår till arbetet och vilka som kan löpa risk för kronisk smärta, vilket inte har undersökts. Studien replikerar och utvidgar också hur närvaron av smärtkänslighet påverkar BNP- och BF-utfall. Resultaten från denna studie lovar mycket att 1) ​​stödja en mångfaldig population av BF-deltagare genom att identifiera riskfaktorerna för BNP; 2) inrikta personliga interventioner för deltagare som upplever BNP baserat på unika modererande faktorer av smärtkänslighet, icke-farmakologiska interventioner, BF self-efficacy, smärthantering, moderns self-efficacy och moderns välbefinnande (ångest, depression, stress och trötthet); och 3) att utveckla lättillgängliga strategier för deltagare BF inom kliniska miljöer som möjliggör storskalig översättning i hälsovårdssystem eller folkhälsomiljöer.

Deltagarrekrytering kommer att börja med aktiva och passiva metoder som framgångsrikt används i pilotstudien med tillägg av prenatal rekrytering på den kliniska platsen. Passiva metoder inkluderar (1) annonser via Facebook-sidor (Connecticut Breastfeeding Coalition och School of Nursing Center for the Advancement of Management of Pain (CAMP)) och Instagram-annonser, inriktade på deltagare i Connecticut som har för avsikt att BF, (2) flygblad publicerade på kliniska partners kontor, (3) flygblad som de kliniska partnerna gav till deltagare som uttrycker intresse för BF under rutinmässig mödravård och hänvisar deltagare till kamratrådgivare, forskningsassistenter eller amningskonsultteammedlemmar på slutenvårdsavdelningarna, (4) flygblad inkluderade i utskrivningsutbildningspaket på båda rekryteringsställena, (5) flygblad upplagda på sjukhus (HH, UConn Health) gemensamma utrymmen.

Aktiva metoder inkluderar screening av slutenvårdsenhetens folkräkning två till tre gånger per vecka av de kliniska partnerna för deltagare som uppfyller inklusions- eller exkluderingskriterier. Deltagare som går med på att prata med en medlem av forskargruppen om studien kommer att kontaktas. Ett HIPAA-samtycke kommer att erhållas för forskargruppen att ställa inledande screeningsfrågor via REDCap (Research Electronic Data Capture). REDCap är en säker webbapplikation och databaslagring för att skapa och hantera onlinedatainsamling med mycket anpassningsbara datatyper (inklusive 21 CFR Part 11, FISMA och HIPAA-kompatibla miljöer). Om det är berättigat kommer informerat samtycke att erhållas av en medlem av forskargruppen som är utbildad i att erhålla informerat samtycke och godkänts av IRB.

Utredarna kommer att rekrytera deltagare efter födseln, med datainsamling före utskrivning från sjukhuset och ta cirka 60 minuter. För att minska deltagarbördan kommer rekryteringen att påbörjas under mödravården så att deltagarna kan förvänta sig att delta i datainsamling efter leverans. I BSM-pilotstudien var retentionsgraden 94 % av deltagarna vid 6 veckor, och eftersom det primära målet är effektiviteten av interventionen under de första 3 veckorna, tar provstorleksberäkningarna för möjligheten av förlust till uppföljning så hög som 5 % efter 3 veckor. Dessutom förutser utredarna möjligheten av en 25 % attrition vid 24 veckor, en nivå som är något högre än den 15-20 % som observerats i många longitudinella interventionsförsök.

Efter informerat samtycke och innan datainsamlingen påbörjas kommer deltagarna att randomiseras till BSM-interventionen eller uppmärksamhetskontrollgruppen och tilldelas ett unikt deltagaridentifikationsnummer. Deltagarna kommer att visas hur de kommer åt REDCap-modulerna på deltagarnas eller en studieförsedd smartphone. En alternativ kontaktpersons information kommer att efterfrågas för att minska sannolikheten för avgång. Ett randomiseringsschema skapat i REDCap kommer att säkerställa att de två grupperna förblir balanserade med avseende på ålder, ras, BF-erfarenhet, förlossningsplan för BF-varaktighet, leveransväg och avsikt att återvända till arbetet. Randomiseringsuppdraget kommer att vara känt för en assistent i datahantering med erfarenhet av kliniska prövningar, interventionsövervakning, IRB-efterlevnad. PI kommer att bli blind för deltagarnas randomiseringstilldelning. Utexaminerad assistent kommer inte att vara involverad i datainsamling utan kommer att administrera och övervaka insatserna och saknade data.

Efter utskrivningen kommer båda grupperna att få en krypterad text via REDCap med inbäddade länkar från Twilio, en molnkommunikationsplattform och en backup-arkivfunktion för att säkra deltagarnas integritet och konfidentialitet, från sjuksköterskan i forskargruppen. Uppföljningsåtgärderna vid 1, 2, 3, 9, 12 och 18 veckor (Figur 4, se forskningsplan) inkluderar deltagarnas veckovisa BNP, smärthantering, BF-exklusivitet, pågående BF-bedömning, BF-algoritm och moderns bedömning av spädbarns BF-beteenden, själveffektivitetsskalor (smärta, BF och modern), bedömningar av moderns välbefinnande och skalor för upplevt välbefinnande. Genomförandet av åtgärderna kommer att ta cirka 30 minuter. Veckomöten kommer att identifiera eventuella saknade data och kontakta deltagare för att fylla i undersökningarna. Vid 6 och 24 veckor kommer deltagarna att slutföra ovanstående åtgärder och kvantitativa sensoriska tester på de kliniska platserna. Genomförandet av åtgärderna kommer att ta cirka 60 minuter.

Interventionsadministration. Varje grupp kommer att få en länk till de åtta videomodulerna som tar upp ett annat ämne inom ett 15-minutersintervall. Under den första veckan kommer lämplig länk till den första videon till BSM-interventions- och uppmärksamhetskontrollgruppen att skickas. Interventionstrohet kommer att behandlas med hjälp av kontinuerlig bedömning av design, utbildning, leverans, mottagande, antagande under hela studietiden. Designtrohet tillämpas genom en standardiserad intervention med schemalagda interaktiva texter, textbaserade dagliga BF-tidskrifter och länkar till moduler. Dr. Lucas kommer rutinmässigt att utvärdera träningen av interventionisterna genom simulerade scenarier och övningssessioner med hjälp av sms och telefonskript. Bevis på behandling kommer att inkludera deltagarnas svar på texter varannan vecka och riktat amningsstöd baserat på galaktogenes och laktationsmilstolpar. Undersökningsteamet kommer att övervaka interventionstrohet genom att använda REDCap-funktionen som gör att studieteamet kan se datum, tid, längd och antalet gånger som deltagaren kommer åt varje modul och fyller i den dagliga BF-journalen. Projektledaren kommer att samordna studieteamet för att skicka SMS till deltagarna och uppföljande telefonsamtal vid 1, 2, 3, 9, 12 och 18 veckor vid en förutbestämd tidpunkt för att uppmuntra slutförandet av modulerna och för BSM-intervention, adressera eventuella BF bekymmer. Efter den första veckan kommer telefonsamtal och krypterade textmeddelanden, beroende på deltagarens preferens, att göras av forskargruppen för att uppmuntra BF-datakomplettering.

Retention av deltagare Vid registreringen kommer deltagarna att informeras om att betalning kommer att ske efter varje slutförande av datainsamlingspunkten och om alla datapunkter är slutförda kommer de att få en studiebonus. För att upprätthålla kontakt och förtroende kommer deltagarna i båda grupperna att få textlänkar varje månad vid 4, 8, 12, 16, 20 och 24 veckor, till moduler som belyser normal spädbarnsutveckling och åldersanpassad lek.

Provstorleksmålet för studien är att rekrytera N = 222 deltagare som kommer att slumpmässigt tilldelas BSM- eller uppmärksamhetskontrollstudiegrupperna i förhållandet 1:1 (111 per grupp). Detta mål ger 80 procent kraft (α =0,05, dubbelsidig) för att detektera en standardiserad medelskillnad (Cohens d) på 0,39 eller mer mellan BSM- och uppmärksamhetskontrollgrupperna. Det ger också 80 procent kraft att upptäcka en oddskvot på 2,5 eller mer i exklusiv BF mellan de två grupperna, förutsatt att den exklusiva BF-frekvensen för kontrollgruppen kommer att vara 10 procent högre än den nationella befolkningsgraden 2017 vid 6, 9, 12, 18 och 24 veckor. Dessa beräkningar står för "förlust för uppföljning" så hög som 5 % vid 3 veckor och 25 % vid 24 veckor. Beräkningarna återspeglar ett konservativt tillvägagångssätt i förhållande till attritionsgraden på 6 % som inträffade vid 6-veckorstiden i pilotstudien och 15-20 % frekvensen som observerades i många longitudinella interventionsförsök. I pilotstudien avslöjade RM-ANCOVAs (med baslinjevärdet för ett mått som kovariat) standardiserade medelskillnader större än d = 0,39 för den huvudsakliga effekten av interventionen på BNP-intensitet (d = 0,45), smärta (d = 0,60), kumulativ smärta (d = 0,64) och BF self-efficacy (d = 0,48) korsar tidpunkterna 1, 2 och 6 veckor. För BNP-störningar var värdet på d 0,39 vid vecka 1, men mindre vid vecka 2 och 6. Dessutom är oddsen för exklusiv BF i interventionsgruppen 2,9 gånger högre än kontrollgruppen vid 6 veckor, vilket också är högre än den hypoteserade OR = 2,5. Därför är utredarna övertygade om att urvalsstorleksmålet kommer att vara tillräckligt kraftfullt för att upptäcka interventionseffekter på nyckelvariabler för SA1 och SA2.

Slutligen återspeglar inte provstorleksuppskattningen utredarnas planer på att genomföra analyser baserade på upprepade mätningar av utfallsvariabler vid tidpunkterna 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 veckor (på grund av bristen på information om 24-veckors resultat). Generellt sett ökar inkluderingen av data för en utfallsvariabel över ytterligare tidpunkter marginellt den statistiska kraften, särskilt för att testa huvud- och interaktionseffekter av intervention och tid.