Studie Podpora sebezvládání bolesti prsů a bradavek pomocí technologie (PROMPT) pro kojící ženy (PROMPT)

V reakci na kritickou mezeru, která existuje při identifikaci účinných intervencí biobehaviorálního sebeřízení pro účastníky během zahájení kojení, kteří pociťují bolest prsou a bradavek (BNP), vyvinuli výzkumníci intervence v oblasti kojení a BNP (BSM) na základě informací o pacientech. Teorie sebeřízení jednotlivce a rodiny. Vyšetřovatelé navrhují otestovat účinnost intervence BSM na závažnost BNP, bolest narušující každodenní život a výsledky kojení v průběhu času v této R56 RCT, Podpora sebezvládání bolesti prsů a bradavek pomocí technologie (PROMPT) pro kojící ženy. Účastníci (N=222), kteří zamýšlejí kojit, budou randomizováni buď k intervenci BSM, nebo budou ve skupině kontroly pozornosti, přičemž hodnocení bude provedeno po narození v nemocnici (základní stav). Po screeningu a informovaném souhlasu budou účastníci požádáni, aby dokončili studijní opatření, podstoupili kvantitativní senzorické testování pomocí standardizovaného protokolu a získali přístup k zabezpečenému elektronickému průzkumnému místu prostřednictvím smartphonu účastníků nebo textových odkazů na smartphony nebo e-mailu poskytnutých studií před propuštěním domů. Během prvního týdne doma dostanou všichni účastníci jednou za dva týdny texty s odkazy na moduly BSM intervence BF nebo pro skupinu pro kontrolu pozornosti, vzdělávací moduly o poporodní rekonvalescenci a péči o kojence. Všichni účastníci v 1., 2., 3., 9., 12. a 18. týdnu obdrží textovou zprávu nebo e-mail pro průběžné hodnocení BNP a BF míry exkluzivity (mateřské mléko, nebo umělá výživa), počet krmení každý den, a jak dlouho (dny/týdny/měsíce) byly děti kojeny (délka). Kromě toho studie probíhá prostřednictvím mobilní technologie během akutního období bolesti, kdy je míra ukončení kojení nejvyšší. V 6 a 24 týdnech účastníci zopakují studijní měření a kvantitativní senzorické testování.

Studie PROMPT je první, která se zaměřuje na samosprávu pro BNP pomocí cloudových vzdělávacích modulů a uživatelsky preferovaného textového zásahu chytrého telefonu během kritických týdnů zahájení kojení, kdy je podpora pro BF nejžádanější, osobní návštěvy jsou nejvíce zatěžující a vystavují dyády mezi matkami a dětmi riziku onemocnění, jako je COVID-19. Studie popíše, kolik účastníků zažívá BNP od zahájení kojení do 24 týdnů, kdy se účastníci vrátí do práce, a kdo může být ohrožen chronickou bolestí, která nebyla zkoumána. Studie také replikuje a rozšiřuje, jak přítomnost citlivosti na bolest ovlivňuje výsledky BNP a kojení. Výsledky této studie jsou velkým příslibem pro 1) podporu různorodé populace účastníků kojení pomocí identifikace rizikových faktorů BNP; 2) zaměřte se na osobní intervence pro účastníky zažívající BNP na základě jedinečných zmírňujících faktorů citlivosti na bolest, nefarmakologických intervencí, sebeúčinnosti kojení, zvládání bolesti, sebeúčinnosti matky a pohody matek (úzkost, deprese, stres a únava); a 3) vyvinout snadno dostupné strategie pro účastníky BF v rámci klinického prostředí, které umožní překlad ve velkém měřítku v systémech zdravotní péče nebo v prostředí veřejného zdraví.

Nábor účastníků bude zahájen aktivními a pasivními metodami úspěšně používanými v pilotní studii s přidáním prenatálního náboru na klinickém pracovišti. Mezi pasivní metody patří (1) reklamy prostřednictvím facebookových stránek (Koalice pro kojení v Connecticutu a Centrum ošetřovatelství pro pokrok v léčbě bolesti (CAMP)) a reklamy na Instagramu, zacílené na účastníky v Connecticutu, kteří mají v úmyslu BF, (2) letáky zveřejněné na kanceláře klinických partnerů, (3) letáky poskytnuté klinickými partnery účastníkům vyjadřujícím zájem o kojení během rutinní prenatální péče a odkazující účastníky na členy týmu peer poradců, výzkumných asistentů nebo laktačních poradců na lůžkových odděleních nemocnice, (4) včetně letáků v propouštěcích vzdělávacích balíčcích na obou náborových místech, (5) letáků vyvěšených ve společných prostorách nemocnice (HH, UConn Health).

Aktivní metody zahrnují screening sčítání lůžkových jednotek dvakrát až třikrát týdně klinickými partnery pro účastníky, kteří splňují kritéria pro zařazení nebo vyloučení. Budou osloveni účastníci, kteří souhlasí s tím, že budou mluvit s členem výzkumného týmu o studii. Bude získán souhlas HIPAA, aby výzkumný tým mohl položit úvodní screeningové otázky prostřednictvím REDCap (Research Electronic Data Capture). REDCap je zabezpečená webová aplikace a databázové úložiště pro vytváření a správu online sběru dat s vysoce přizpůsobitelnými datovými typy (včetně prostředí 21 CFR Part 11, FISMA a HIPAA). Pokud je to způsobilé, informovaný souhlas získá člen výzkumného týmu vyškolený v získávání informovaného souhlasu a schválený IRB.

Vyšetřovatelé naberou účastníky po narození, přičemž sběr dat proběhne před propuštěním z nemocnice a zabere přibližně 60 minut. Aby se snížila zátěž účastníků, nábor začne během prenatální péče, takže účastníci mohou očekávat účast na sběru dat po porodu. V pilotní studii BSM byla míra retence 94 % účastníků po 6 týdnech, a protože primárním cílem je účinnost intervence během prvních 3 týdnů, výpočty velikosti vzorku zohledňují možnost ztráty na sledování. až 5 % po 3 týdnech. Kromě toho vyšetřovatelé předpokládají možnost 25% míry opotřebení po 24 týdnech, což je úroveň poněkud vyšší než 15-20% míra pozorovaná v mnoha dlouhodobých intervenčních studiích.

Po informovaném souhlasu a před zahájením sběru dat budou účastníci randomizováni do BSM intervence nebo skupiny pro kontrolu pozornosti a bude jim přiděleno jedinečné identifikační číslo účastníka. Účastníkům bude ukázáno, jak získat přístup k modulům REDCap na chytrých telefonech účastníků nebo dodaných ve studii. Aby se snížila pravděpodobnost opotřebení, budou požadovány informace o alternativní kontaktní osobě. Plán randomizace vytvořený v REDCap zajistí, že obě skupiny zůstanou vyrovnané s ohledem na věk, rasu, zkušenosti s kojením, předporodní plán na dobu kojení, způsob porodu a záměr vrátit se do práce. Randomizační přiřazení bude znát asistent pro správu dat se zkušenostmi v klinických studiích, monitorování intervencí, compliance IRB. PI bude zaslepený vůči náhodnému přiřazení účastníků. Absolvent se nebude podílet na sběru dat, ale bude administrovat a monitorovat zásahy a chybějící data.

Po propuštění dostanou obě skupiny od sestry z výzkumného týmu šifrovaný text přes REDCap s vloženými odkazy z Twilio, cloudové komunikační platformy a funkce záložního archivu pro zajištění soukromí a důvěrnosti účastníků. Následná opatření v 1., 2., 3., 9., 12. a 18. týdnu (obrázek 4, viz plán výzkumu) zahrnují týdenní BNP účastníků, zvládání bolesti, exkluzivitu kojení, průběžné hodnocení kojení, algoritmus kojení a hodnocení matky. chování kojenců při kojení, škály vlastní účinnosti (bolest, kojení a mateřská), hodnocení mateřského blahobytu a škály vnímaného blahobytu. Dokončení opatření zabere asi 30 minut. Týdenní schůzky budou identifikovat všechna chybějící data a kontaktovat účastníky, aby dokončili průzkumy. V 6. a 24. týdnu účastníci dokončí výše uvedená měření a kvantitativní senzorické testování na klinických místech. Dokončení opatření zabere asi 60 minut.

Zásahová správa. Každá skupina obdrží v 15minutovém intervalu odkaz na osm video modulů, které se zabývají jiným tématem. Během prvního týdne bude zaslán příslušný odkaz na první video do skupiny BSM zásahu a kontroly pozornosti. Věrnost intervence bude řešena pomocí kontinuálního hodnocení designu, školení, doručení, přijetí, uzákonění po celou dobu trvání studie. Věrnost designu je aplikována prostřednictvím standardizované intervence s naplánovanými interaktivními texty, textovými denními BF časopisy a odkazy na moduly. Dr. Lucas bude rutinně hodnotit výcvik intervenčních pracovníků prostřednictvím simulovaných scénářů a praktických sezení pomocí textových zpráv a telefonních skriptů. Důkazy o léčbě budou zahrnovat odpověď účastníka na čtrnáctidenní texty a cílenou podporu laktace na základě galaktogeneze a milníků laktace. Vyšetřovací tým bude monitorovat věrnost intervence pomocí funkce REDCap, která umožňuje studijnímu týmu zobrazit datum, čas, délku a počet, kolikrát účastník přistoupil ke každému modulu a vyplnil denní deník BF. Projektový manažer bude koordinovat studijní tým, aby účastníkům posílal textové zprávy a následné telefonáty v 1., 2., 3., 9., 12. a 18. týdnu v předem naplánovanou dobu, aby podpořil dokončení modulů a v případě zásahu do BSM oslovte všechny BF obavy. Po prvním týdnu bude výzkumný tým uskutečňovat telefonní hovory a šifrované textové zprávy, v závislosti na preferenci účastníka, aby podpořil vyplnění dat BF.

Uchování účastníka Při zápisu budou účastníci informováni, že platba proběhne po dokončení každého sběrného bodu a pokud budou dokončeny všechny datové body, obdrží bonus za dokončení studie. Pro udržení kontaktu a důvěry budou účastníci v obou skupinách dostávat každý měsíc ve 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu textové odkazy na moduly zdůrazňující normální vývoj dítěte a hru vhodnou pro věk.

Cílem studie pro velikost vzorku je získat N = 222 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni do skupin studie BSM nebo kontroly pozornosti v poměru 1:1 (111 na skupinu). Tento cíl poskytuje 80procentní sílu (α = 0,05, oboustranný) k detekci standardizovaného průměrného rozdílu (Cohens d) 0,39 nebo více mezi BSM a skupinami kontrolujícími pozornost. Poskytuje také 80procentní schopnost detekovat poměr šancí 2,5 nebo více u exkluzivního kojení mezi těmito dvěma skupinami, za předpokladu, že podíl exkluzivního kojení v kontrolní skupině bude o 10 procent vyšší než podíl celostátní populace v roce 2017 v 6, 9, 12, 18 a 24 týdnů. Tyto výpočty odpovídají za „ztrátu při sledování“ až 5 % po 3 týdnech a 25 % po 24 týdnech. Výpočty odrážejí konzervativní přístup ve vztahu k 6% míře opotřebení, ke které došlo v 6týdenním časovém bodě pilotní studie, a 15-20% míře pozorované v mnoha dlouhodobých intervenčních studiích. V pilotní studii RM-ANCOVA (se základní hodnotou míry jako kovariát) odhalily standardizované průměrné rozdíly větší než d = 0,39 pro hlavní účinek intervence na intenzitu BNP (d = 0,45), závažnost bolesti (d = 0,60), kumulativní bolest (d = 0,64) a sebeúčinnost při kojení (d = 0,48) překračují časové body 1, 2 a 6 týdnů. U BNP interference byla hodnota d 0,39 v 1. týdnu, ale menší v 2. a 6. týdnu. Kromě toho je pravděpodobnost výlučného kojení v intervenční skupině 2,9krát vyšší než u kontrolní skupiny po 6 týdnech, což je také vyšší než předpokládaný OR = 2,5. Vyšetřovatelé jsou proto přesvědčeni, že cíl týkající se velikosti vzorku bude dostatečně výkonný pro detekci intervenčních účinků na klíčové proměnné pro SA1 a SA2.

Nakonec odhad velikosti vzorku neodráží plány výzkumníků provádět analýzy založené na opakovaném měření výstupních proměnných v časových bodech 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 týdnů (kvůli nedostatku informace o výsledcích za 24 týdnů). Obecně platí, že zahrnutí dat pro výslednou proměnnou v dalších časových bodech mírně zvyšuje statistickou sílu, zejména pro testování hlavních a interakčních účinků intervence a času.