기술을 통한 유방 및 유두 통증 자가 관리 촉진(PROMPT) for 모유수유 여성 연구 (PROMPT)

유방 및 유두 통증(BNP)을 경험하는 BF 시작 동안 참가자를 위한 효과적인 생체 행동 자기 관리 중재를 식별하는 데 존재하는 중요한 격차에 대응하여 연구자들은 다음을 기반으로 환자 정보 모유 수유 및 BNP 자기 관리(BSM) 중재를 개발했습니다. 개인 및 가족 자기 관리 이론. 연구자들은 BNP 중증도, 일상 생활에 대한 통증 간섭, BF 결과에 대한 BSM 개입의 효과를 이 R56 RCT, 모유 수유 여성을 위한 기술로 유방 및 유두 통증 자가 관리 촉진(PROMPT)에서 테스트할 것을 제안합니다. BF를 의도하는 참가자(N=222)는 BSM 개입을 받거나 주의력 통제 그룹에 속하도록 무작위 배정되며, 병원에서 출생 후 평가가 수행됩니다(기준선). 심사 및 정보에 입각한 동의 후 참가자는 집에서 퇴원하기 전에 연구 조치를 완료하고 표준화된 프로토콜을 사용하여 정량적 관능 테스트를 받고 참가자의 스마트폰 또는 연구에서 제공한 스마트폰 텍스트 링크 또는 이메일을 통해 안전한 전자 설문 조사 사이트에 액세스해야 합니다. 집에서 첫 주 동안 모든 참가자는 BSM 개입 BF 모듈 또는 주의력 제어 그룹을 위한 산후 회복 및 유아 관리에 대한 교육 모듈에 대한 링크가 포함된 격주 텍스트를 받게 됩니다. 1, 2, 3, 9, 12 및 18주의 모든 참가자는 배타성(모유, 모유 또는 분유)의 BNP 및 BF 측정, 매일 수유 횟수, 영아에게 모유를 먹인 기간(일/주/월)(기간). 또한 BF 중단 비율이 가장 높은 급성 통증 기간 동안 모바일 기술을 통해 연구를 진행했습니다. 6주 및 24주에 참가자는 연구 측정 및 정량적 감각 테스트를 반복합니다.

PROMPT 연구는 BF에 대한 지원이 가장 필요한 BF 시작의 중요한 주 동안 클라우드 기반 교육 모듈과 사용자가 선호하는 텍스트 기반 스마트폰 개입을 사용하여 BNP의 자기 관리를 대상으로 한 최초의 연구입니다. 가장 부담스럽고, 엄마-유아 쌍을 COVID-19와 같은 질병의 위험에 빠뜨립니다. 이 연구는 얼마나 많은 참가자가 BF 시작부터 24주까지 BNP를 경험하고 참가자가 직장으로 복귀하고 누가 검사되지 않은 만성 통증의 위험이 있는지 설명할 것입니다. 이 연구는 또한 통증 감수성의 존재가 BNP 및 BF 결과에 미치는 영향을 복제하고 확장합니다. 이 연구의 결과는 1) BNP의 위험 요소를 식별하여 다양한 BF 참가자를 지원합니다. 2) 통증 민감도, 비약물적 개입, BF 자기효능감, 통증 대처, 모성 자기효능감 및 모성 웰빙(불안, 우울증, 스트레스 및 피로)의 고유한 조절 요인을 기반으로 BNP를 경험하는 참가자를 위한 개인 개입을 목표로 합니다. 3) 의료 시스템 또는 공중 보건 환경에서 대규모 변환을 허용하는 임상 환경 내에서 참가자 BF가 쉽게 접근할 수 있는 전략을 개발합니다.

참가자 모집은 임상 현장에서 산전 모집을 추가하여 파일럿 연구에서 성공적으로 사용된 능동적 및 수동적 방법으로 시작됩니다. 수동적 방법에는 (1) Facebook 페이지(Connecticut Breastfeeding Coalition 및 the School of Nursing Center for the Advancement of Pain (CAMP)) 및 Instagram 광고를 통한 광고, BF를 원하는 코네티컷 참가자를 대상으로 하는 광고, (2) 다음 주소에 게시된 전단지가 포함됩니다. 임상 파트너 사무실, (3) 일상적인 산전 관리 중에 BF에 대한 관심을 표현하고 참가자를 동료 상담사, 연구 보조원 또는 입원 환자 병원 단위의 수유 컨설턴트 팀 구성원에게 추천하는 참가자에게 임상 파트너가 제공하는 전단지, (4) 전단지 포함 두 채용 사이트의 퇴원 교육 패킷, (5) 병원(HH, UConn Health) 공용 구역에 게시된 전단지.

능동적 방법에는 포함 또는 제외 기준을 충족하는 참가자를 위해 임상 파트너가 일주일에 2~3회 입원 환자 단위 인구 조사를 선별하는 것이 포함됩니다. 연구에 대해 연구팀 구성원과 이야기하는 데 동의하는 참가자에게 접근합니다. 연구팀이 REDCap(Research Electronic Data Capture)을 통해 초기 선별 질문을 하려면 HIPAA 동의를 받아야 합니다. REDCap은 고도로 사용자 정의 가능한 데이터 유형(21 CFR Part 11, FISMA 및 HIPAA 호환 환경 포함)으로 온라인 데이터 수집을 생성하고 관리하기 위한 안전한 웹 애플리케이션 및 데이터베이스 저장소입니다. 적격한 경우, 정보에 입각한 동의를 얻도록 교육을 받고 IRB의 승인을 받은 연구팀의 구성원이 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

조사관은 출생 후 참가자를 모집하고 퇴원하기 전에 데이터를 수집하며 약 60분이 소요됩니다. 참가자 부담을 줄이기 위해 산전 관리 중에 모집이 시작되므로 참가자는 출산 후 데이터 수집에 참여할 것으로 예상할 수 있습니다. BSM 파일럿 연구에서 유지율은 6주에 참가자의 94%였으며 주요 목표는 처음 3주 동안 개입의 효과이기 때문에 표본 크기 계산은 후속 조치 실패 가능성을 설명합니다. 3주에 최고 5%. 또한 조사관은 24주에 25%의 감소율 가능성을 예상하는데, 이는 많은 종적 개입 시험에서 관찰된 15-20% 비율보다 다소 높은 수준입니다.

정보에 입각한 동의 후 데이터 수집 시작 전에 참가자는 BSM 개입 또는 주의 제어 그룹에 무작위로 배정되고 고유한 참가자 식별 번호가 할당됩니다. 참가자 또는 연구 제공 스마트폰에서 REDCap 모듈에 액세스하는 방법이 참가자에게 표시됩니다. 이탈 가능성을 줄이기 위해 대체 연락 담당자의 정보가 요청됩니다. REDCap에서 생성된 무작위화 일정은 두 그룹이 연령, 인종, BF 경험, BF 기간에 대한 산전 계획, 분만 경로 및 직장 복귀 의도와 관련하여 균형을 유지하도록 합니다. 무작위 할당은 임상 시험, 개입 모니터링, IRB 준수 경험이 있는 데이터 관리 대학원 조교에게 알려질 것입니다. PI는 참가자의 무작위 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 대학원 조교는 데이터 수집에 관여하지 않지만 개입 및 누락된 데이터를 관리하고 모니터링합니다.

퇴원 후 두 그룹 모두 연구 팀의 간호사로부터 클라우드 통신 플랫폼인 Twilio의 링크가 포함된 REDCap을 통해 암호화된 텍스트와 참가자의 개인 정보 및 기밀성을 보호하는 백업 아카이브 기능을 받게 됩니다. 1, 2, 3, 9, 12 및 18주차의 후속 조치(그림 4, 연구 계획 참조)에는 참가자의 주간 BNP, 통증 대처, BF 배타성, 진행 중인 BF 평가, BF 알고리즘 및 모성 평가가 포함됩니다. 영아 BF 행동, 자기효능감 척도(통증, BF 및 산모), 산모 웰빙 평가 및 인식된 웰빙 척도. 조치 완료에는 약 30분이 소요됩니다. 주간 회의에서는 누락된 데이터를 식별하고 참가자에게 연락하여 설문 조사를 완료합니다. 6주 및 24주에 참가자는 임상 위치에서 위의 측정 및 정량적 감각 테스트를 완료합니다. 조치 완료에는 약 60분이 소요됩니다.

개입 관리. 각 그룹은 15분 간격으로 서로 다른 주제를 다루는 8개의 비디오 모듈에 대한 링크를 받게 됩니다. 첫 주 동안 BSM 개입 및 주의 통제 그룹에 대한 첫 번째 비디오에 대한 적절한 링크가 전송됩니다. 개입 충실도는 연구 기간 동안 설계, 교육, 전달, 수령, 제정에 대한 지속적인 평가를 사용하여 해결됩니다. 설계 충실도는 예약된 대화형 텍스트, 텍스트 기반 일일 BF 저널 및 모듈 링크를 통한 표준화된 개입을 통해 적용됩니다. Lucas 박사는 시뮬레이션된 시나리오와 문자 메시지 및 전화 대본을 사용한 연습 세션을 통해 중재자(들)의 교육을 일상적으로 평가합니다. 치료의 증거에는 격주 텍스트에 대한 참가자의 반응과 최유 생성 및 수유 이정표를 기반으로 한 표적 수유 지원이 포함됩니다. 조사팀은 참가자가 각 모듈에 액세스하고 일일 BF 저널을 완료하는 날짜, 시간, 길이 및 횟수를 볼 수 있는 REDCap 기능을 사용하여 개입 충실도를 모니터링합니다. 프로젝트 관리자는 1, 2, 3, 9, 12, 18주에 사전 예약된 시간에 참가자에게 문자 및 후속 전화 통화를 보내도록 연구 팀을 조정하여 모듈 완료를 장려하고 BSM 개입을 위해 모든 BF에게 주소를 지정합니다. 우려. 첫 주 이후에는 연구팀이 참여자의 선호도에 따라 전화 통화 및 암호화된 문자 메시지를 보내 BF 데이터 완성을 독려합니다.

참가자 유지 등록 시 참가자는 각 데이터 수집 포인트 완료 후 지불이 이루어지고 모든 데이터 포인트가 완료되면 연구 완료 보너스를 받게 된다는 알림을 받습니다. 연락과 신뢰를 유지하기 위해 두 그룹의 참가자는 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 정상적인 유아 발달 및 연령에 적합한 놀이를 강조하는 모듈에 대한 월별 텍스트 링크를 받게 됩니다.

이 연구의 샘플 크기 목표는 BSM 또는 주의력 제어 연구 그룹에 1:1 비율(그룹당 111명)로 무작위로 할당될 N = 222명의 참가자를 모집하는 것입니다. 이 목표는 BSM과 주의력 제어 그룹 사이에 0.39 이상의 표준화된 평균 차이(Cohens d)를 감지하기 위해 80% 검정력(α =0.05, 양면)을 제공합니다. 또한 대조군의 배타적 BF 비율이 2017년 6, 9로 전국 인구 비율보다 10% 더 높다고 가정하여 두 그룹 간의 배타적 BF에서 승산비가 2.5 이상임을 탐지할 수 있는 80%의 검정력을 제공합니다. 12주, 18주, 24주. 이러한 계산은 3주에 5%, 24주에 25%만큼 높은 "추적 손실"을 설명합니다. 이 계산은 파일럿 연구에서 6주 시점에 발생한 6%의 감소율과 많은 종단 개입 시험에서 관찰된 15-20% 비율에 비해 보수적인 접근 방식을 반영합니다. 파일럿 연구에서 RM-ANCOVA(측정 기준선 값을 공변량으로 사용)는 BNP 강도(d = 0.45), 통증 중증도(d = 0.60), 누적 통증(d = 0.64) 및 BF 자기효능감(d = 0.48)은 1주, 2주 및 6주 시점을 교차합니다. BNP 간섭의 경우 d 값은 1주차에 ​​0.39였지만 2주차와 6주차에는 더 작았습니다. 또한 6주 시점에서 개입 그룹의 배타적 BF 확률은 대조군보다 2.9배 높았으며, 이는 가설 OR = 2.5보다 높습니다. 따라서 조사관은 표본 크기 목표가 SA1 및 SA2의 주요 변수에 대한 개입 효과를 탐지하기에 충분할 것이라고 확신합니다.

마지막으로, 표본 크기 추정치는 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 및 24주 시점에서 결과 변수의 반복 측정을 기반으로 분석을 수행하려는 연구자의 계획을 반영하지 않습니다. 24주 결과에 대한 정보). 일반적으로 추가 시점에 걸쳐 결과 변수에 대한 데이터를 포함하면 특히 개입 및 시간의 기본 및 상호 작용 효과를 테스트하는 경우 통계적 검정력이 약간 향상됩니다.