Fremme selvbehandling av bryst- og brystsmerter med teknologi (PROMPT) for ammende kvinners studie (PROMPT)

Som svar på det kritiske gapet som eksisterer i identifisering av effektive bioatferdsmessige selvstyringsintervensjoner for deltakere under BF-initiering som opplever bryst- og brystvortesmerter (BNP), utviklet etterforskerne en pasientinformert amming og BNP Self-Management (BSM) intervensjon basert på teorien om individ- og familieselvledelse. Etterforskerne foreslår å teste effektiviteten av BSM-intervensjonen på BNP-alvorlighetsgrad, smertepåvirkning av dagliglivet og BF-resultater over tid i denne R56 RCT, Promoting Self-Management of Breast and Nipple Pain with Technology (PROMPT) for Breastfeeding Women. Deltakere (N=222) som har til hensikt å BF vil bli randomisert enten for å motta BSM-intervensjonen eller være i oppmerksomhetskontrollgruppen, med vurderinger utført etter fødselen på sykehuset (baseline). Etter screening og informert samtykke, vil deltakerne bli bedt om å fullføre studietiltak, gjennomgå kvantitativ sensorisk testing ved bruk av en standardisert protokoll, og få tilgang til et sikkert elektronisk undersøkelsesnettsted via deltakernes smarttelefon eller studietilveielagte smarttelefontekstlenker eller e-post før utskrivning hjem. I løpet av den første uken hjemme vil alle deltakere motta tekster annenhver uke med lenker til BSM intervensjon BF-moduler eller for oppmerksomhetskontrollgruppen, pedagogiske moduler om postpartum recovery og spedbarnsomsorg. Alle deltakere på 1, 2, 3, 9, 12 og 18 uker vil motta en tekstmelding eller e-post for løpende vurderinger av BNP- og BF-mål for eksklusiviteten (bryst, morsmelk eller morsmelkerstatning), antall matinger hver dag, og hvor lenge (dager/uker/måneder) spedbarn ble ammet (varighet). I tillegg skjer studien via mobilteknologi i en akutt smerteperiode når frekvensen av BF-opphør er høyest. Ved 6 og 24 uker vil deltakerne gjenta studietiltakene og kvantitativ sensorisk testing.

PROMPT-studien er den første som målretter seg mot selvstyring for BNP ved bruk av skybaserte utdanningsmoduler og brukerforetrukket tekstbasert smarttelefonintervensjon under de kritiske ukene med BF-initiering, når støtte for BF er mest ønsket, ansikt-til-ansikt-besøk er mest tyngende, og setter mor-spedbarns-dyadene i fare for sykdom, for eksempel COVID-19. Studien vil beskrive hvor mange deltakere som opplever BNP fra BF-initiering til 24 uker etter hvert som deltakerne kommer tilbake på jobb og hvem som kan ha risiko for kroniske smerter, noe som ikke er undersøkt. Studien replikerer og utvider også hvordan tilstedeværelsen av smertefølsomhet påvirker BNP- og BF-utfall. Resultatene fra denne studien lover å 1) støtte en mangfoldig populasjon av BF-deltakere ved å identifisere risikofaktorene til BNP; 2) målrette personlige intervensjoner for deltakere som opplever BNP basert på unike modererende faktorer for smertefølsomhet, ikke-farmakologiske intervensjoner, BF self-efficacy, smertemestring, maternal self-efficacy og mors velvære (angst, depresjon, stress og tretthet); og 3) å utvikle lett tilgjengelige strategier for deltakere BF innenfor kliniske omgivelser som tillater storskala oversettelse i helsevesen eller folkehelsemiljøer.

Deltakerrekruttering vil begynne med aktive og passive metoder som er vellykket brukt i pilotstudien med tillegg av prenatal rekruttering på det kliniske stedet. Passive metoder inkluderer (1) annonser via Facebook-sider (Connecticut Breastfeeding Coalition og School of Nursing Center for the Advancement of Management of Pain (CAMP)) og Instagram-annonser, rettet mot deltakere i Connecticut som har til hensikt å BF, (2) flygeblader lagt ut på kontorer for kliniske partnere, (3) flygeblader gitt av de kliniske partnerne til deltakere som uttrykker interesse for BF under rutinemessig svangerskapsomsorg og henviser deltakere til fagfellerådgivere, forskningsassistenter eller ammingskonsulenter på sykehusenhetene, (4) flygeblader inkludert i utskrivningsundervisningspakker på begge rekrutteringsstedene, (5) flygeblader lagt ut på sykehus (HH, UConn Health) fellesområder.

Aktive metoder inkluderer screening av persontellingen to til tre ganger per uke av de kliniske partnerne for deltakere som oppfyller inklusjons- eller eksklusjonskriterier. Deltakere som godtar å snakke med et medlem av forskerteamet om studien vil bli kontaktet. Et HIPAA-samtykke vil bli innhentet for at forskerteamet kan stille innledende screeningsspørsmål via REDCap (Research Electronic Data Capture). REDCap er en sikker nettapplikasjon og databaselagring for å lage og administrere online datainnsamling med svært tilpassbare datatyper (inkludert 21 CFR Part 11, FISMA og HIPAA-kompatible miljøer). Hvis det er kvalifisert, vil informert samtykke innhentes av et medlem av forskerteamet som er opplært i å innhente informert samtykke og godkjent av IRB.

Etterforskerne vil rekruttere deltakere etter fødselen, med datainnsamling før utskrivning fra sykehuset og ta ca. 60 minutter. For å redusere deltakerbyrden, vil rekruttering begynne under svangerskapsomsorgen, slik at deltakerne kan forvente å delta i datainnsamlingen etter levering. I BSM pilotstudie var retensjonsraten 94 % av deltakerne etter 6 uker, og ettersom hovedmålet er effektiviteten av intervensjonen i løpet av de første 3 ukene, tar prøvestørrelsesberegningene for muligheten for tap-til-oppfølging. så høyt som 5 % etter 3 uker. I tillegg forventer etterforskerne muligheten for en 25 % utmattelsesrate etter 24 uker, et nivå noe høyere enn 15–20 % observert i mange longitudinelle intervensjonsforsøk.

Etter informert samtykke og før start av datainnsamling, vil deltakerne randomiseres til BSM-intervensjonen eller oppmerksomhetskontrollgruppen og tildeles et unikt deltakeridentifikasjonsnummer. Deltakerne vil bli vist hvordan de får tilgang til REDCap-modulene på deltakernes eller en smarttelefon levert av studien. En alternativ kontaktpersons informasjon vil bli etterspurt for å redusere sannsynligheten for avgang. En randomiseringsplan opprettet i REDCap vil sikre at de to gruppene forblir balanserte med hensyn til alder, rase, BF-erfaring, prenatal plan for BF-varighet, leveringsvei og intensjon om å gå tilbake til jobb. Randomiseringsoppdraget vil være kjent for utdannet assistent i databehandling med erfaring i kliniske studier, intervensjonsovervåking, IRB-overholdelse. PI vil bli blindet for randomiseringsoppgaven til deltakerne. Utdannet assistent vil ikke være involvert i datainnsamling, men vil administrere og overvåke intervensjonene og manglende data.

Etter utskrivning vil begge gruppene motta en kryptert tekst via REDCap med innebygde lenker fra Twilio, en skykommunikasjonsplattform, og en backup-arkivfunksjon for å sikre deltakerens personvern og konfidensialitet, fra sykepleieren i forskerteamet. Oppfølgingstiltakene ved 1, 2, 3, 9, 12 og 18 uker (Figur 4, se forskningsplan) inkluderer deltakernes ukentlig BNP, smertemestring, BF-eksklusivitet, pågående BF-vurdering, BF-algoritme og morsvurdering av spedbarns BF-atferd, selveffektivitetsskalaer (smerte, BF og mor), vurderinger av mors velvære og skalaer for oppfattet velvære. Gjennomføringen av tiltakene vil ta ca. 30 minutter. Ukentlige møter vil identifisere eventuelle manglende data og kontakte deltakere for å fullføre undersøkelsene. Ved 6 og 24 uker vil deltakerne fullføre de ovennevnte tiltakene og kvantitativ sensorisk testing på de kliniske stedene. Gjennomføringen av tiltakene vil ta ca. 60 minutter.

Intervensjonsadministrasjon. Hver gruppe vil motta en lenke til de åtte videomodulene som tar for seg et annet emne innen et 15-minutters intervall. I løpet av den første uken vil den aktuelle lenken til den første videoen til BSM-intervensjons- og oppmerksomhetskontrollgruppen bli sendt. Intervensjonstrohet vil bli adressert ved å bruke kontinuerlig vurdering av design, opplæring, levering, mottak, vedtak gjennom hele studietiden. Designfidelity brukes gjennom en standardisert intervensjon med planlagte interaktive tekster, tekstbaserte daglige BF-journaler og lenker til moduler. Dr. Lucas vil rutinemessig vurdere opplæringen av intervensjonisten(e) gjennom simulerte scenarier og øvingsøkter ved å bruke tekstmeldinger og telefonskript. Bevis på behandling vil inkludere deltakerens respons på tekster hver annen uke og målrettet ammingsstøtte basert på galaktogenese og laktasjonsmilepæler. Undersøkelsesteamet vil overvåke intervensjonstrohet ved å bruke REDCap-funksjonen som lar studieteamet se dato, klokkeslett, lengde og antall ganger deltakeren får tilgang til hver modul og fullfører den daglige BF-journalen. Prosjektlederen vil koordinere studieteamet til å sende deltakere tekst- og oppfølgingstelefonsamtaler etter 1, 2, 3, 9, 12 og 18 uker til et forhåndsbestemt tidspunkt for å oppmuntre til fullføring av modulene og for BSM-intervensjon, adressere eventuelle BF bekymringer. Etter den første uken vil telefonsamtaler og krypterte tekstmeldinger, avhengig av deltakerens preferanser, bli utført av forskerteamet for å oppmuntre til BF-datafullføring.

Deltakeroppbevaring Ved påmelding vil deltakerne bli informert om at betaling vil skje etter hvert datainnsamlingspunkt fullført, og hvis alle datapunkter er fullført vil de motta en studiefullføringsbonus. For å opprettholde kontakt og tillit vil deltakerne i begge gruppene motta månedlige tekstlenker ved 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uker, til moduler som fremhever normal spedbarnsutvikling og alderstilpasset lek.

Målsettingen for prøvestørrelsen for studien er å rekruttere N = 222 deltakere som vil bli tilfeldig tildelt BSM- eller oppmerksomhetskontrollstudiegruppene i forholdet 1:1 (111 per gruppe). Dette målet gir 80 prosent kraft (α =0,05, tosidig) for å oppdage en standardisert gjennomsnittlig forskjell (Cohens d) på 0,39 eller mer mellom BSM- og oppmerksomhetskontrollgruppene. Den gir også 80 prosent kraft til å oppdage et oddsforhold på 2,5 eller mer i eksklusiv BF mellom de to gruppene, forutsatt at den eksklusive BF-raten til kontrollgruppen vil være 10 prosent høyere enn den nasjonale befolkningsraten i 2017 ved 6, 9, 12, 18 og 24 uker. Disse beregningene står for "tap til oppfølging" så høyt som 5 % ved 3 uker og 25 % ved 24 uker. Beregningene reflekterer en konservativ tilnærming i forhold til utmattelsesraten på 6 % som skjedde på 6-ukers tidspunkt i pilotstudien og 15-20 % frekvensen observert i mange longitudinelle intervensjonsforsøk. I pilotstudien avslørte RM-ANCOVA-er (med basisverdien til et mål som kovariat) standardiserte gjennomsnittsforskjeller større enn d = 0,39 for hovedeffekten av intervensjonen på BNP-intensitet (d = 0,45), smerte alvorlighetsgrad (d = 0,60), kumulativ smerte (d = 0,64) og BF self-efficacy (d = 0,48) krysser 1, 2 og 6 ukers tidspunkt. For BNP-interferens var verdien av d 0,39 ved uke 1, men mindre ved uke 2 og 6. Videre er oddsen for eksklusiv BF i intervensjonsgruppen 2,9 ganger høyere enn kontrollgruppen ved 6 uker, som også er høyere enn den antatte OR = 2,5. Derfor er etterforskerne sikre på at prøvestørrelsesmålet vil ha tilstrekkelig kraft til å oppdage intervensjonseffekter på nøkkelvariabler for SA1 og SA2.

Til slutt reflekterer ikke prøvestørrelsesestimatet etterforskernes planer om å gjennomføre analyser basert på gjentatte målinger av utfallsvariabler ved tidspunktene 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 uker (på grunn av mangel på informasjon om 24-ukers utfall). Generelt øker inkludering av data for en utfallsvariabel på tvers av tilleggstidspunkter statistisk kraft marginalt, spesielt for å teste hoved- og interaksjonseffekter av intervensjon og tid.