Studie zur Förderung des Selbstmanagements von Brust- und Brustwarzenschmerzen mit Technologie (PROMPT) für stillende Frauen (PROMPT)

Als Reaktion auf die kritische Lücke, die bei der Identifizierung wirksamer Bioverhaltens-Selbstmanagement-Interventionen für Teilnehmer während der BF-Initiation besteht, die unter Brust- und Brustwarzenschmerzen (BNP) leiden, entwickelten die Forscher eine patienteninformierte Still- und BNP-Selbstmanagement-Intervention (BSM), die darauf basiert die Theorie des individuellen und familiären Selbstmanagements. Die Forscher schlagen vor, die Wirksamkeit der BSM-Intervention auf BNP-Schweregrad, Schmerzbeeinträchtigung des täglichen Lebens und BF-Ergebnisse im Laufe der Zeit in diesem R56-RCT zu testen, Förderung der Selbstbehandlung von Brust- und Brustwarzenschmerzen mit Technologie (PROMPT) für stillende Frauen. Teilnehmer (N=222), die eine BF beabsichtigen, werden randomisiert und erhalten entweder die BSM-Intervention oder werden in die Aufmerksamkeitskontrollgruppe aufgenommen, wobei die Beurteilungen nach der Geburt im Krankenhaus durchgeführt werden (Basislinie). Nach dem Screening und der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer gebeten, die Studienmaßnahmen abzuschließen, sich quantitativen sensorischen Tests unter Verwendung eines standardisierten Protokolls zu unterziehen und vor der Entlassung nach Hause über das Smartphone der Teilnehmer oder von der Studie bereitgestellte Smartphone-Textlinks oder E-Mail auf eine sichere elektronische Umfrageseite zuzugreifen. Während der ersten Woche zu Hause erhalten alle Teilnehmer alle zwei Wochen Texte mit Links zu BSM-Interventions-BF-Modulen oder für die Aufmerksamkeitskontrollgruppe Bildungsmodule zur postpartalen Genesung und Säuglingspflege. Alle Teilnehmer in der 1., 2., 3., 9., 12. und 18. Woche erhalten eine SMS oder E-Mail zur laufenden Beurteilung der BNP- und BF-Messwerte der Exklusivität (Mutter, Muttermilch oder Säuglingsnahrung), der Anzahl der Fütterungen pro Tag, und wie lange (Tage/Wochen/Monate) Säuglinge gestillt wurden (Dauer). Darüber hinaus wird die Studie mithilfe mobiler Technologie während einer akuten Schmerzphase durchgeführt, wenn die Rate der BF-Entwöhnung am höchsten ist. Nach 6 und 24 Wochen wiederholen die Teilnehmer die Studienmaßnahmen und quantitativen sensorischen Tests.

Die PROMPT-Studie ist die erste, die sich mit der Selbstverwaltung von BNP befasst, indem sie cloudbasierte Bildungsmodule und vom Benutzer bevorzugte textbasierte Smartphone-Intervention während der kritischen Wochen der BF-Initiation verwendet, in denen Unterstützung für BF am meisten gewünscht wird, nämlich persönliche Besuche sind am belastendsten und setzen die Mutter-Kind-Dyaden einem Krankheitsrisiko wie COVID-19 aus. In der Studie wird beschrieben, wie viele Teilnehmer vom Beginn der BF bis zur 24. Woche, wenn sie an den Arbeitsplatz zurückkehren, unter BNP leiden und wer möglicherweise einem Risiko für chronische Schmerzen ausgesetzt ist, was nicht untersucht wurde. Die Studie wiederholt und erweitert auch, wie sich das Vorhandensein von Schmerzempfindlichkeit auf die BNP- und BF-Ergebnisse auswirkt. Die Ergebnisse dieser Studie sind vielversprechend, 1) eine vielfältige Population von BF-Teilnehmern durch die Identifizierung der Risikofaktoren von BNP zu unterstützen; 2) gezielte persönliche Interventionen für Teilnehmer mit BNP auf der Grundlage einzigartiger moderierender Faktoren wie Schmerzempfindlichkeit, nichtpharmakologische Interventionen, BF-Selbstwirksamkeit, Schmerzbewältigung, mütterliche Selbstwirksamkeit und mütterliches Wohlbefinden (Angst, Depression, Stress und Müdigkeit); und 3) leicht zugängliche Strategien für BF-Teilnehmer in klinischen Umgebungen zu entwickeln, die eine groß angelegte Übersetzung in Gesundheitssysteme oder öffentliche Gesundheitseinrichtungen ermöglichen.

Die Rekrutierung von Teilnehmern beginnt mit aktiven und passiven Methoden, die in der Pilotstudie erfolgreich eingesetzt wurden, und wird durch die vorgeburtliche Rekrutierung am klinischen Standort ergänzt. Zu den passiven Methoden gehören (1) Anzeigen über Facebook-Seiten (Connecticut Breastfeeding Coalition und das School of Nursing Center for the Advancement of Management of Pain (CAMP)) und Instagram-Anzeigen, die sich an Teilnehmer in Connecticut richten, die beabsichtigen, BF zu besuchen, (2) Flyer, die unter gepostet werden Büros der klinischen Partner, (3) Flyer, die von den klinischen Partnern an Teilnehmer verteilt werden, die Interesse an BF während der routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge bekunden und Teilnehmer an die Peer-Berater, Forschungsassistenten oder Laktationsberater-Teammitglieder in den stationären Krankenhauseinheiten verweisen, (4) Flyer enthalten in Aufklärungspaketen zur Entlassung an beiden Rekrutierungsstandorten, (5) Flyer, die in den öffentlichen Bereichen des Krankenhauses (HH, UConn Health) ausgehängt werden.

Zu den aktiven Methoden gehört das zwei- bis dreimal wöchentliche Screening der stationären Stationszählung durch die klinischen Partner auf Teilnehmer, die Einschluss- oder Ausschlusskriterien erfüllen. Teilnehmer, die sich bereit erklären, mit einem Mitglied des Forschungsteams über die Studie zu sprechen, werden angesprochen. Es wird eine HIPAA-Einwilligung eingeholt, damit das Forschungsteam erste Screening-Fragen über REDCap (Research Electronic Data Capture) stellen kann. REDCap ist eine sichere Webanwendung und ein Datenbankspeicher zum Erstellen und Verwalten von Online-Datenerfassungen mit hochgradig anpassbaren Datentypen (einschließlich 21 CFR Part 11, FISMA und HIPAA-konformer Umgebungen). Falls berechtigt, wird die Einverständniserklärung von einem Mitglied des Forschungsteams eingeholt, das in der Einholung einer Einverständniserklärung geschult und vom IRB genehmigt ist.

Die Forscher rekrutieren Teilnehmer nach der Geburt, wobei die Datenerfassung vor der Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt und etwa 60 Minuten dauert. Um die Belastung der Teilnehmer zu verringern, beginnt die Rekrutierung während der Schwangerschaftsvorsorge, damit die Teilnehmer damit rechnen können, nach der Entbindung an der Datenerfassung teilzunehmen. In der BSM-Pilotstudie lag die Retentionsrate nach 6 Wochen bei 94 % der Teilnehmer, und da das primäre Ziel die Wirksamkeit der Intervention während der ersten 3 Wochen ist, berücksichtigen die Berechnungen der Stichprobengröße die Möglichkeit eines Verlusts bis zur Nachbeobachtung bis zu 5 % nach 3 Wochen. Darüber hinaus rechnen die Forscher mit einer Fluktuationsrate von 25 % nach 24 Wochen, ein Wert, der etwas höher ist als die in vielen Längsschnittstudien beobachtete Rate von 15–20 %.

Nach Einverständniserklärung und vor Beginn der Datenerfassung werden die Teilnehmer randomisiert der BSM-Intervention oder der Aufmerksamkeitskontrollgruppe zugeteilt und erhalten eine eindeutige Teilnehmeridentifikationsnummer. Den Teilnehmern wird gezeigt, wie sie auf dem Smartphone der Teilnehmer oder einem von der Studie bereitgestellten Smartphone auf die REDCap-Module zugreifen können. Um die Wahrscheinlichkeit einer Fluktuation zu verringern, werden die Informationen einer alternativen Kontaktperson angefordert. Ein in REDCap erstellter Randomisierungsplan stellt sicher, dass die beiden Gruppen im Hinblick auf Alter, Rasse, BF-Erfahrung, Schwangerschaftsplan für die BF-Dauer, Entbindungsweg und Absicht, an den Arbeitsplatz zurückzukehren, ausgeglichen bleiben. Die Randomisierungszuweisung wird einem Datenmanagement-Assistenten mit Erfahrung in klinischen Studien, Interventionsüberwachung und IRB-Compliance bekannt sein. Der PI ist für die Randomisierungszuordnung der Teilnehmer blind. Der wissenschaftliche Mitarbeiter wird nicht an der Datenerhebung beteiligt sein, sondern die Interventionen und fehlenden Daten verwalten und überwachen.

Nach der Entlassung erhalten beide Gruppen von der Krankenschwester des Forschungsteams über REDCap einen verschlüsselten Text mit eingebetteten Links von Twilio, einer Cloud-Kommunikationsplattform, und einer Backup-Archivfunktion zum Schutz der Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer. Die Nachsorgemaßnahmen nach 1, 2, 3, 9, 12 und 18 Wochen (Abbildung 4, siehe Forschungsplan) umfassen die wöchentliche BNP der Teilnehmer, Schmerzbewältigung, BF-Exklusivität, laufende BF-Bewertung, BF-Algorithmus und mütterliche Beurteilung Säuglings-BF-Verhalten, Selbstwirksamkeitsskalen (Schmerz, BF und mütterlicherseits), Beurteilung des mütterlichen Wohlbefindens und Skalen zum wahrgenommenen Wohlbefinden. Die Durchführung der Maßnahmen wird ca. 30 Minuten in Anspruch nehmen. In wöchentlichen Treffen werden fehlende Daten ermittelt und die Teilnehmer kontaktiert, um die Umfragen auszufüllen. Nach 6 und 24 Wochen führen die Teilnehmer die oben genannten Maßnahmen und quantitativen sensorischen Tests an den klinischen Standorten durch. Die Durchführung der Maßnahmen wird ca. 60 Minuten in Anspruch nehmen.

Interventionsverwaltung. Jede Gruppe erhält im Abstand von 15 Minuten einen Link zu den acht Videomodulen, die sich mit einem anderen Thema befassen. In der ersten Woche wird der entsprechende Link zum ersten Video an die BSM-Interventions- und Aufmerksamkeitskontrollgruppe gesendet. Die Interventionstreue wird durch eine kontinuierliche Bewertung von Design, Schulung, Durchführung, Erhalt und Umsetzung während der gesamten Studiendauer untersucht. Designtreue wird durch eine standardisierte Intervention mit geplanten interaktiven Texten, textbasierten täglichen BF-Tagebüchern und Links zu Modulen angewendet. Dr. Lucas wird die Ausbildung des/der Interventionisten routinemäßig anhand simulierter Szenarien und Übungssitzungen unter Verwendung von SMS- und Telefonskripten bewerten. Der Behandlungsnachweis umfasst die Reaktion des Teilnehmers auf zweiwöchentliche Texte und gezielte Laktationsunterstützung basierend auf Galaktogenese und Laktationsmeilensteinen. Das Untersuchungsteam überwacht die Interventionstreue mithilfe der REDCap-Funktion, die es dem Studienteam ermöglicht, Datum, Uhrzeit, Länge und die Häufigkeit anzuzeigen, mit der der Teilnehmer auf jedes Modul zugreift und das tägliche BF-Tagebuch ausfüllt. Der Projektmanager wird das Studienteam koordinieren, um den Teilnehmern nach 1, 2, 3, 9, 12 und 18 Wochen zu einem vorab festgelegten Zeitpunkt Textnachrichten und Folgeanrufe zu senden, um den Abschluss der Module zu fördern und sich bei BSM-Interventionen an alle BF zu wenden Anliegen. Nach der ersten Woche führt das Forschungsteam je nach Wunsch des Teilnehmers Telefonanrufe und verschlüsselte Textnachrichten durch, um die Vervollständigung der BF-Daten zu fördern.

Teilnehmerbindung Bei der Anmeldung werden die Teilnehmer darüber informiert, dass die Zahlung nach Abschluss jedes Datenerfassungspunkts erfolgt und dass sie, wenn alle Datenpunkte abgeschlossen sind, einen Studienabschlussbonus erhalten. Um den Kontakt und das Vertrauen aufrechtzuerhalten, erhalten die Teilnehmer beider Gruppen in der 4., 8., 12., 16., 20. und 24. Woche monatlich Textlinks zu Modulen, die die normale Säuglingsentwicklung und altersgerechtes Spielen hervorheben.

Das Ziel der Stichprobengröße für die Studie besteht darin, N = 222 Teilnehmer zu rekrutieren, die nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 den BSM- oder Aufmerksamkeitskontroll-Studiengruppen zugeordnet werden (111 pro Gruppe). Dieses Ziel bietet eine 80-prozentige Trennschärfe (α = 0,05, zweiseitig), um eine standardisierte mittlere Differenz (Cohens d) von 0,39 oder mehr zwischen der BSM- und der Aufmerksamkeitskontrollgruppe zu erkennen. Es bietet außerdem eine 80-prozentige Aussagekraft, um ein Wahrscheinlichkeitsverhältnis von 2,5 oder mehr im exklusiven BF zwischen den beiden Gruppen zu erkennen, unter der Annahme, dass die exklusive BF-Rate der Kontrollgruppe 10 Prozent höher sein wird als die nationale Bevölkerungsrate im Jahr 2017 bei 6, 9, 12, 18 und 24 Wochen. Diese Berechnungen berücksichtigen einen „Verlust bei der Nachbeobachtung“ von bis zu 5 % nach 3 Wochen und 25 % nach 24 Wochen. Die Berechnungen spiegeln einen konservativen Ansatz wider, bezogen auf die Fluktuationsrate von 6 %, die zum 6-Wochen-Zeitpunkt in der Pilotstudie auftrat, und die 15–20 %-Rate, die in vielen Längsschnitt-Interventionsstudien beobachtet wurde. In der Pilotstudie zeigten RM-ANCOVAs (mit dem Basiswert eines Maßes als Kovariate) standardisierte mittlere Unterschiede größer als d = 0,39 für den Haupteffekt der Intervention auf die BNP-Intensität (d = 0,45), die Schmerzstärke (d =). 0,60), kumulativer Schmerz (d = 0,64) und BF-Selbstwirksamkeit (d = 0,48) über die Zeitpunkte 1, 2 und 6 Wochen hinweg. Für die BNP-Interferenz betrug der Wert von d in Woche 1 0,39, war jedoch in den Wochen 2 und 6 kleiner. Darüber hinaus ist die Wahrscheinlichkeit einer ausschließlichen BF in der Interventionsgruppe nach 6 Wochen 2,9-mal höher als in der Kontrollgruppe, was ebenfalls höher ist als der hypothetische OR = 2,5. Daher sind die Forscher zuversichtlich, dass das Stichprobengrößenziel ausreichend aussagekräftig sein wird, um Interventionseffekte auf Schlüsselvariablen für SA1 und SA2 zu erkennen.

Schließlich spiegelt die Schätzung der Stichprobengröße nicht die Pläne der Forscher wider, Analysen auf der Grundlage wiederholter Messungen von Ergebnisvariablen zu den Zeitpunkten 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Wochen durchzuführen (aufgrund des Mangels an Informationen zu den 24-Wochen-Ergebnissen). Im Allgemeinen erhöht die Einbeziehung von Daten für eine Ergebnisvariable über zusätzliche Zeitpunkte hinweg die statistische Aussagekraft geringfügig, insbesondere zum Testen von Haupt- und Interaktionseffekten von Intervention und Zeit.