Promuovere l'autogestione del dolore al seno e ai capezzoli con la tecnologia (PROMPT) per lo studio sulle donne che allattano al seno (PROMPT)

In risposta al divario critico che esiste nell'identificare efficaci interventi di autogestione biocomportamentale per i partecipanti durante l'inizio dell'allattamento al seno che soffrono di dolore al seno e al capezzolo (BNP), i ricercatori hanno sviluppato un intervento di allattamento al seno e autogestione del BNP (BSM) informato dal paziente basato su la teoria dell'autogestione individuale e familiare. I ricercatori propongono di testare l'efficacia dell'intervento BSM sulla gravità del BNP, l'interferenza del dolore con la vita quotidiana e gli esiti di BF nel tempo in questo RCT R56, Promuovere l'autogestione del dolore al seno e al capezzolo con la tecnologia (PROMPT) per le donne che allattano al seno. I partecipanti (N = 222) che intendono BF saranno randomizzati per ricevere l'intervento BSM o essere nel gruppo di controllo dell'attenzione, con valutazioni eseguite dopo la nascita in ospedale (linea di base). Dopo lo screening e il consenso informato, ai partecipanti verrà chiesto di completare le misure dello studio, sottoporsi a test sensoriali quantitativi utilizzando un protocollo standardizzato e accedere a un sito di sondaggio elettronico sicuro tramite lo smartphone dei partecipanti o i collegamenti di testo dello smartphone forniti dallo studio o e-mail prima della dimissione a casa. Durante la prima settimana a casa, tutti i partecipanti riceveranno testi bisettimanali con collegamenti ai moduli BF di intervento BSM o per il gruppo di controllo dell'attenzione, moduli educativi sul recupero postpartum e sulla cura del bambino. Tutti i partecipanti a 1, 2, 3, 9, 12 e 18 settimane riceveranno un SMS o un'e-mail per le valutazioni in corso delle misure di BNP e BF dell'esclusività (seno, latte materno o formula), il numero di poppate ogni giorno, e per quanto tempo (giorni/settimane/mesi) i bambini sono stati allattati al seno (durata). Inoltre, lo studio avviene tramite tecnologia mobile durante un periodo acuto di dolore quando il tasso di cessazione dell'allattamento al seno è il più alto. A 6 e 24 settimane i partecipanti ripeteranno le misure dello studio e test sensoriali quantitativi.

Lo studio PROMPT è il primo a prendere di mira l'autogestione per BNP utilizzando moduli educativi basati su cloud e l'intervento tramite smartphone basato su testo preferito dall'utente durante le settimane critiche dell'inizio di BF, quando il supporto per BF è più desiderato, visite faccia a faccia sono i più gravosi e mettono a rischio di malattie, come il COVID-19, la coppia madre-bambino. Lo studio descriverà quanti partecipanti sperimentano BNP dall'inizio del BF a 24 settimane quando i partecipanti tornano al lavoro e chi potrebbe essere a rischio di dolore cronico, che non è stato esaminato. Lo studio inoltre replica e amplia il modo in cui la presenza di sensibilità al dolore influisce sugli esiti di BNP e BF. I risultati di questo studio sono molto promettenti per 1) supportare una popolazione diversificata di partecipanti all'allattamento al seno identificando i fattori di rischio del BNP; 2) mirare agli interventi personali per i partecipanti che sperimentano BNP sulla base di fattori moderatori unici di sensibilità al dolore, interventi non farmacologici, autoefficacia dell'allattamento al seno, coping del dolore, autoefficacia materna e benessere materno (ansia, depressione, stress e affaticamento); e 3) sviluppare strategie facilmente accessibili per i partecipanti BF all'interno di contesti clinici che consentano la traduzione su larga scala nei sistemi sanitari o in contesti di sanità pubblica.

Il reclutamento dei partecipanti inizierà con metodi attivi e passivi utilizzati con successo nello studio pilota con l'aggiunta del reclutamento prenatale nel sito clinico. I metodi passivi includono (1) pubblicità tramite pagine Facebook (Connecticut Breastfeeding Coalition and the School of Nursing Center for the Advancement of Management of Pain (CAMP)) e pubblicità su Instagram, indirizzate a partecipanti nel Connecticut che intendono fare l'allattamento al seno, (2) volantini pubblicati su uffici dei partner clinici, (3) volantini forniti dai partner clinici ai partecipanti che esprimono interesse per l'allattamento al seno durante le cure prenatali di routine e indirizzano i partecipanti ai consulenti alla pari, agli assistenti di ricerca o ai membri del team di consulenti per l'allattamento nelle unità ospedaliere ospedaliere, (4) volantini inclusi in pacchetti educativi di dimissione in entrambi i siti di reclutamento, (5) volantini affissi nelle aree comuni dell'ospedale (HH, UConn Health).

I metodi attivi includono lo screening del censimento dell'unità di degenza due o tre volte alla settimana da parte dei partner clinici per i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione o esclusione. Verranno contattati i partecipanti che accettano di parlare con un membro del gruppo di ricerca sullo studio. Sarà ottenuto un consenso HIPAA affinché il gruppo di ricerca ponga domande di screening iniziali tramite REDCap (Research Electronic Data Capture). REDCap è un'applicazione Web sicura e un archivio di database per la creazione e la gestione di raccolte di dati online con tipi di dati altamente personalizzabili (inclusi ambienti conformi a 21 CFR Part 11, FISMA e HIPAA). Se idoneo, il consenso informato sarà ottenuto da un membro del gruppo di ricerca formato nell'ottenere il consenso informato e approvato dall'IRB.

Gli investigatori recluteranno i partecipanti dopo la nascita, con la raccolta dei dati che avverrà prima della dimissione dall'ospedale e impiegherà circa 60 minuti. Per ridurre il carico dei partecipanti, il reclutamento inizierà durante l'assistenza prenatale in modo che i partecipanti possano anticipare la partecipazione alla raccolta dei dati dopo il parto. Nello studio pilota BSM, il tasso di ritenzione era del 94% dei partecipanti a 6 settimane e poiché l'obiettivo principale è l'efficacia dell'intervento durante le prime 3 settimane, i calcoli della dimensione del campione tengono conto della possibilità di perdita al follow-up fino al 5% a 3 settimane. Inoltre, i ricercatori prevedono la possibilità di un tasso di abbandono del 25% a 24 settimane, un livello leggermente superiore al tasso del 15-20% osservato in molti studi di intervento longitudinale.

Dopo il consenso informato e prima dell'inizio della raccolta dei dati, i partecipanti verranno randomizzati all'intervento BSM o al gruppo di controllo dell'attenzione e verrà assegnato un numero di identificazione univoco del partecipante. Ai partecipanti verrà mostrato come accedere ai moduli REDCap sullo smartphone dei partecipanti o fornito dallo studio. Verranno richieste le informazioni di una persona di contatto alternativa per ridurre la probabilità di logoramento. Un programma di randomizzazione creato in REDCap assicurerà che i due gruppi rimangano equilibrati rispetto a età, razza, esperienza di BF, piano prenatale per la durata del BF, percorso di consegna e intenzione di tornare al lavoro. L'assegnazione della randomizzazione sarà nota all'assistente laureato in gestione dei dati con esperienza in studi clinici, monitoraggio degli interventi, conformità IRB. Il PI sarà accecato dall'assegnazione casuale dei partecipanti. L'assistente laureato non sarà coinvolto nella raccolta dei dati ma amministrerà e monitorerà gli interventi ei dati mancanti.

Dopo la dimissione, entrambi i gruppi riceveranno un testo crittografato tramite REDCap con collegamenti incorporati da Twilio, una piattaforma di comunicazione cloud e una funzione di archiviazione di backup per proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti, dall'infermiere del gruppo di ricerca. Le misure di follow-up a 1, 2, 3, 9, 12 e 18 settimane (Figura 4, vedere il piano di ricerca) includono il BNP settimanale dei partecipanti, la gestione del dolore, l'esclusività dell'allattamento al seno, la valutazione dell'allattamento al seno in corso, l'algoritmo dell'allattamento al seno e la valutazione materna del comportamenti infantili di allattamento al seno, scale di autoefficacia (dolore, allattamento al seno e materno), valutazioni del benessere materno e scale di benessere percepito. Il completamento delle misure richiederà circa 30 minuti. Gli incontri settimanali identificheranno eventuali dati mancanti e contatteranno i partecipanti per completare i sondaggi. A 6 e 24 settimane, i partecipanti completeranno le misure di cui sopra e test sensoriali quantitativi presso le sedi cliniche. Il completamento delle misure richiederà circa 60 minuti.

Amministrazione dell'intervento. Ogni gruppo riceverà un collegamento agli otto moduli video che affrontano un argomento diverso entro un intervallo di 15 minuti. Durante la prima settimana verrà inviato l'apposito link al primo video al gruppo di intervento e controllo dell'attenzione del BSM. La fedeltà dell'intervento sarà affrontata utilizzando una valutazione continua della progettazione, della formazione, della consegna, della ricezione, dell'attuazione per tutta la durata dello studio. La fedeltà del design viene applicata attraverso un intervento standardizzato con testi interattivi programmati, riviste quotidiane BF basate su testo e collegamenti ai moduli. Il Dr. Lucas valuterà regolarmente la formazione degli interventisti attraverso scenari simulati e sessioni pratiche utilizzando messaggi di testo e script telefonici. La prova del trattamento includerà la risposta del partecipante a testi bisettimanali e supporto mirato all'allattamento basato sulla galattogenesi e sulle pietre miliari dell'allattamento. Il team investigativo monitorerà la fedeltà dell'intervento utilizzando la funzione REDCap che consente al team di studio di visualizzare la data, l'ora, la durata e il numero di volte in cui il partecipante accede a ciascun modulo e completa il diario giornaliero di BF. Il Project Manager coordinerà il team di studio per inviare ai partecipanti messaggi di testo e telefonate di follow-up a 1, 2, 3, 9, 12 e 18 settimane in un orario prestabilito per incoraggiare il completamento dei moduli e per l'intervento BSM, rivolgersi a qualsiasi BF preoccupazioni. Dopo la prima settimana, il team di ricerca effettuerà telefonate e messaggi di testo crittografati, a seconda delle preferenze dei partecipanti, per incoraggiare il completamento dei dati di BF.

Conservazione dei partecipanti Al momento dell'iscrizione, i partecipanti saranno informati che il pagamento avverrà dopo il completamento di ogni punto di raccolta dati e se tutti i punti dati sono completati riceveranno un bonus di completamento dello studio. Per mantenere il contatto e la fiducia, i partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno collegamenti testuali mensili a 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane, a moduli che evidenziano il normale sviluppo infantile e il gioco adeguato all'età.

L'obiettivo della dimensione del campione per lo studio è reclutare N = 222 partecipanti che verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di studio BSM o di controllo dell'attenzione con un rapporto 1: 1 (111 per gruppo). Questo obiettivo fornisce una potenza dell'80 percento (α = 0,05, a due code) per rilevare una differenza media standardizzata (Cohens d) di 0,39 o più tra il BSM e i gruppi di controllo dell'attenzione. Fornisce inoltre l'80% di potenza per rilevare un odds ratio di 2,5 o più in BF esclusivo tra i due gruppi, supponendo che il tasso di BF esclusivo del gruppo di controllo sarà superiore del 10% rispetto al tasso della popolazione nazionale nel 2017 a 6, 9, 12, 18 e 24 settimane. Questi calcoli tengono conto della "perdita al follow-up" fino al 5% a 3 settimane e al 25% a 24 settimane. I calcoli riflettono un approccio conservativo relativo al tasso di abbandono del 6% che si è verificato nel punto temporale di 6 settimane nello studio pilota e al tasso del 15-20% osservato in molti studi di intervento longitudinale. Nello studio pilota, gli RM-ANCOVA (con il valore basale di una misura come covariata) hanno rivelato differenze medie standardizzate maggiori di d = 0,39 per l'effetto principale dell'intervento sull'intensità del BNP (d = 0,45), sulla gravità del dolore (d = 0,60), il dolore cumulativo (d = 0,64) e l'autoefficacia di BF (d = 0,48) attraversano i punti temporali della settimana 1, 2 e 6. Per l'interferenza BNP, il valore di d era 0,39 alla settimana 1, ma inferiore alle settimane 2 e 6. Inoltre, le probabilità di BF esclusivo nel gruppo di intervento è 2,9 volte superiore rispetto al gruppo di controllo a 6 settimane, che è anche superiore all'OR ipotizzato = 2,5. Pertanto, i ricercatori sono fiduciosi che l'obiettivo della dimensione del campione sarà sufficientemente potente per rilevare gli effetti dell'intervento sulle variabili chiave per SA1 e SA2.

Infine, la stima della dimensione del campione non riflette i piani dei ricercatori di condurre analisi basate sulla misurazione ripetuta delle variabili di esito a 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 settimane (a causa della scarsità di informazioni sui risultati a 24 settimane). In generale, l'inclusione di dati per una variabile di risultato in punti temporali aggiuntivi migliora marginalmente il potere statistico, in particolare per testare gli effetti principali e di interazione dell'intervento e del tempo.