Onderzoek naar zelfmanagement van borst- en tepelpijn bevorderen met technologie (PROMPT) voor vrouwen die borstvoeding geven (PROMPT)

Als reactie op de kritieke leemte die bestaat bij het identificeren van effectieve biogedragsmatige zelfmanagementinterventies voor deelnemers tijdens BF-initiatie die borst- en tepelpijn (BNP) ervaren, ontwikkelden de onderzoekers een patiëntgeïnformeerde interventie voor borstvoeding en BNP-zelfmanagement (BSM) op basis van de theorie van zelfmanagement van het individu en het gezin. De onderzoekers stellen voor om de effectiviteit van de BSM-interventie te testen op de ernst van BNP, pijninterferentie met het dagelijks leven en BF-resultaten in de loop van de tijd in deze R56 RCT, Promoting Self-Management of Breast and Nipple Pain with Technology (PROMPT) voor vrouwen die borstvoeding geven. Deelnemers (N=222) die BF voornemens zijn, worden gerandomiseerd om ofwel de BSM-interventie te krijgen ofwel deel uit te maken van de aandachtscontrolegroep, met beoordelingen die na de geboorte in het ziekenhuis worden uitgevoerd (baseline). Na screening en geïnformeerde toestemming wordt de deelnemers gevraagd om studiemaatregelen te voltooien, kwantitatieve sensorische tests te ondergaan met behulp van een gestandaardiseerd protocol en toegang te krijgen tot een beveiligde elektronische enquêtesite via de smartphone van de deelnemer of door de studie verstrekte smartphone-tekstlinks of e-mail voordat hij naar huis wordt gestuurd. Tijdens de eerste week thuis ontvangen alle deelnemers tweewekelijkse teksten met links naar BSM-interventie BF-modules of voor de aandachtscontrolegroep, educatieve modules over herstel na de bevalling en babyverzorging. Alle deelnemers na 1, 2, 3, 9, 12 en 18 weken ontvangen een sms of e-mail voor doorlopende beoordelingen van BNP- en BF-maatregelen van de exclusiviteit (borst, moedermelk of flesvoeding), het aantal voedingen per dag, en hoe lang (dagen/weken/maanden) baby's borstvoeding kregen (duur). Bovendien vindt het onderzoek plaats via mobiele technologie tijdens een acute periode van pijn wanneer de mate van BF-stopzetting het hoogst is. Na 6 en 24 weken zullen de deelnemers de studiemetingen en kwantitatieve sensorische tests herhalen.

De PROMPT-studie is de eerste die zich richt op zelfmanagement voor BNP met behulp van op de cloud gebaseerde educatieve modules en door de gebruiker geprefereerde tekstgebaseerde smartphone-interventie tijdens de kritieke weken van BF-initiatie, wanneer ondersteuning voor BF het meest gewenst is, face-to-face bezoeken zijn zeer belastend en brengen de moeder-kind-dyades in gevaar voor ziekte, zoals COVID-19. De studie zal beschrijven hoeveel deelnemers BNP ervaren vanaf de start van BF tot 24 weken als deelnemers weer aan het werk gaan en wie mogelijk risico lopen op chronische pijn, wat niet is onderzocht. De studie repliceert en breidt ook uit hoe de aanwezigheid van pijngevoeligheid de BNP- en BF-uitkomsten beïnvloedt. De resultaten van deze studie zijn veelbelovend om 1) een diverse populatie van BF-deelnemers te ondersteunen door de risicofactoren van BNP te identificeren; 2) gerichte persoonlijke interventies voor deelnemers die BNP ervaren op basis van unieke modererende factoren van pijngevoeligheid, niet-farmacologische interventies, zelfredzaamheid van BF, omgaan met pijn, zelfredzaamheid van de moeder en welzijn van de moeder (angst, depressie, stress en vermoeidheid); en 3) het ontwikkelen van gemakkelijk toegankelijke strategieën voor BF-deelnemers binnen klinische instellingen die grootschalige vertaling in gezondheidszorgsystemen of volksgezondheidsinstellingen mogelijk maken.

Werving van deelnemers zal beginnen met actieve en passieve methoden die met succes zijn gebruikt in de pilotstudie, met toevoeging van prenatale werving op de klinische locatie. Passieve methoden omvatten (1) advertenties via Facebook-pagina's (Connecticut Breastfeeding Coalition en de School of Nursing Center for the Advancement of Management of Pain (CAMP)) en Instagram-advertenties, gericht op deelnemers in Connecticut die van plan zijn te BF, (2) flyers gepost op kantoren van klinische partners, (3) flyers gegeven door de klinische partners aan deelnemers die interesse tonen in BF tijdens routinematige prenatale zorg en deelnemers doorverwijzen naar de peer counselors, onderzoeksassistenten of lactatiekundigen teamleden op de intramurale ziekenhuisafdelingen, (4) flyers inbegrepen in ontslag-educatieve pakketten op beide wervingssites, (5) flyers gepost in gemeenschappelijke ruimtes van ziekenhuizen (HH, UConn Health).

Actieve methoden zijn onder meer het twee tot drie keer per week door de klinische partners screenen van de census van de intramurale eenheid op deelnemers die voldoen aan de in- of uitsluitingscriteria. Deelnemers die ermee instemmen om met een lid van het onderzoeksteam over het onderzoek te spreken, zullen worden benaderd. Er zal een HIPAA-toestemming worden verkregen voor het onderzoeksteam om eerste screeningsvragen te stellen via REDCap (Research Electronic Data Capture). REDCap is een veilige webapplicatie en databaseopslag voor het creëren en beheren van online gegevensverzameling met zeer aanpasbare gegevenstypen (inclusief 21 CFR Part 11, FISMA en HIPAA-compatibele omgevingen). Indien in aanmerking komend, zal geïnformeerde toestemming worden verkregen door een lid van het onderzoeksteam dat is opgeleid in het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en is goedgekeurd door de IRB.

De onderzoekers rekruteren deelnemers na de geboorte, waarbij de gegevensverzameling plaatsvindt vóór ontslag uit het ziekenhuis en ongeveer 60 minuten duurt. Om de deelnemerslast te verminderen, begint de werving tijdens de prenatale zorg, zodat deelnemers kunnen anticiperen op deelname aan gegevensverzameling na de bevalling. In de BSM-pilotstudie was het retentiepercentage 94% van de deelnemers na 6 weken, en aangezien het primaire doel de effectiviteit van de interventie gedurende de eerste 3 weken is, houden de berekeningen van de steekproefomvang rekening met de mogelijkheid van verlies tot follow-up zo hoog als 5% na 3 weken. Bovendien verwachten de onderzoekers de mogelijkheid van een uitvalpercentage van 25% na 24 weken, een niveau dat iets hoger is dan het percentage van 15-20% dat wordt waargenomen in veel longitudinale interventieonderzoeken.

Na geïnformeerde toestemming en voorafgaand aan het begin van de gegevensverzameling, worden de deelnemers gerandomiseerd naar de BSM-interventie- of de aandachtscontrolegroep en krijgen ze een uniek deelnemersidentificatienummer toegewezen. Deelnemers wordt getoond hoe ze toegang kunnen krijgen tot de REDCap-modules op de smartphone van de deelnemer of een door de studie verstrekte smartphone. De gegevens van een alternatieve contactpersoon worden opgevraagd om de kans op uitval te verkleinen. Een randomisatieschema gemaakt in REDCap zorgt ervoor dat de twee groepen in evenwicht blijven met betrekking tot leeftijd, ras, BF-ervaring, prenataal plan voor BF-duur, route van bevalling en intentie om weer aan het werk te gaan. De randomisatieopdracht zal bekend zijn bij de afgestudeerde assistent datamanagement met ervaring in klinische onderzoeken, interventiemonitoring, IRB-compliance. De PI zal blind zijn voor de randomisatietoewijzing van deelnemers. De afstudeerassistent is niet betrokken bij de dataverzameling, maar administreert en monitort de interventies en ontbrekende data.

Na ontslag ontvangen beide groepen een gecodeerde tekst via REDCap met ingesloten links van Twilio, een cloudcommunicatieplatform en een back-uparchieffunctie om de privacy en vertrouwelijkheid van de deelnemer te waarborgen, van de verpleegster van het onderzoeksteam. De follow-upmaatregelen na 1, 2, 3, 9, 12 en 18 weken (Figuur 4, zie onderzoeksplan) omvatten de wekelijkse BNP van de deelnemers, pijnbestrijding, BF-exclusiviteit, doorlopende BF-beoordeling, BF-algoritme en maternale beoordeling van baby BF-gedrag, zelfeffectiviteitsschalen (pijn, BF en moeder), beoordelingen van het welzijn van de moeder en waargenomen welzijnsschalen. De voltooiing van de maatregelen duurt ongeveer 30 minuten. Wekelijkse vergaderingen zullen eventuele ontbrekende gegevens identificeren en contact opnemen met deelnemers om de enquêtes in te vullen. Na 6 en 24 weken zullen de deelnemers de bovenstaande maatregelen en kwantitatieve sensorische testen op de klinische locaties voltooien. De voltooiing van de maatregelen duurt ongeveer 60 minuten.

Interventie administratie. Elke groep krijgt een link naar de acht videomodules die binnen een kwartier een ander onderwerp behandelen. Tijdens de eerste week wordt de juiste link naar de eerste video naar de BSM-interventie- en aandachtscontrolegroep gestuurd. Interventietrouw zal worden aangepakt met behulp van voortdurende beoordeling van ontwerp, training, levering, ontvangst, uitvoering gedurende de duur van het onderzoek. Ontwerpgetrouwheid wordt toegepast door middel van een gestandaardiseerde interventie met geplande interactieve teksten, op tekst gebaseerde dagelijkse BF-tijdschriften en links naar modules. Dr. Lucas zal routinematig de training van de interventionist(en) beoordelen door middel van gesimuleerde scenario's en oefensessies met behulp van sms- en telefoonscripts. Bewijs van behandeling omvat de reactie van de deelnemer op tweewekelijkse teksten en gerichte lactatieondersteuning op basis van galactogenese en lactatiemijlpalen. Het onderzoeksteam bewaakt de betrouwbaarheid van de interventie door gebruik te maken van de REDCap-functie waarmee het onderzoeksteam de datum, tijd, lengte en het aantal keren dat de deelnemer toegang heeft tot elke module en het dagelijkse BF-dagboek voltooit, kan bekijken. De projectmanager coördineert het onderzoeksteam om deelnemers tekst- en vervolgtelefoontjes te sturen na 1, 2, 3, 9, 12 en 18 weken op een vooraf gepland tijdstip om de voltooiing van de modules aan te moedigen en voor BSM-interventie, adresseer elke BF zorgen. Na de eerste week zullen telefoontjes en gecodeerde sms-berichten, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer, door het onderzoeksteam worden gedaan om BF-gegevensaanvulling aan te moedigen.

Behoud van deelnemers Bij inschrijving worden deelnemers geïnformeerd dat de betaling zal plaatsvinden na voltooiing van elk gegevensverzamelingspunt en dat als alle gegevenspunten zijn voltooid, een studievoltooiingsbonus wordt ontvangen. Om contact en vertrouwen te behouden, ontvangen de deelnemers in beide groepen maandelijks tekstlinks op 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken naar modules die de nadruk leggen op de normale ontwikkeling van het kind en op de leeftijd afgestemd spel.

Het doel van de steekproefomvang voor het onderzoek is om N = 222 deelnemers te rekruteren die willekeurig worden toegewezen aan de BSM- of aandachtscontrole-onderzoeksgroepen in een verhouding van 1:1 (111 per groep). Deze doelstelling biedt 80 procent vermogen (α = 0,05, tweezijdig) om een ​​gestandaardiseerd gemiddeld verschil (Cohens d) van 0,39 of meer tussen de BSM- en aandachtscontrolegroepen te detecteren. Het biedt ook 80 procent vermogen om een ​​odds ratio van 2,5 of meer in exclusieve BF tussen de twee groepen te detecteren, ervan uitgaande dat het exclusieve BF-percentage van de controlegroep 10 procent hoger zal zijn dan het nationale bevolkingspercentage in 2017 op 6, 9, 12, 18 en 24 weken. Deze berekeningen zijn goed voor "verlies voor follow-up" tot wel 5% na 3 weken en 25% na 24 weken. De berekeningen weerspiegelen een conservatieve benadering ten opzichte van het uitvalpercentage van 6% dat optrad op het tijdstip van 6 weken in de pilotstudie en het percentage van 15-20% dat werd waargenomen in veel longitudinale interventieonderzoeken. In de pilootstudie onthulden RM-ANCOVA's (met de basiswaarde van een meting als de covariabele) gestandaardiseerde gemiddelde verschillen groter dan d = 0,39 voor het hoofdeffect van de interventie op BNP-intensiteit (d = 0,45), pijnernst (d = 0,60), cumulatieve pijn (d = 0,64) en BF self-efficacy (d = 0,48) kruisen de tijdpunten van 1, 2 en 6 weken. Voor BNP-interferentie was de waarde van d 0,39 in week 1, maar kleiner in week 2 en 6. Bovendien is de kans op exclusieve BF in de interventiegroep 2,9 keer hoger dan de controlegroep na 6 weken, wat ook hoger is dan de veronderstelde OR = 2,5. Daarom zijn de onderzoekers ervan overtuigd dat het doel van de steekproefomvang voldoende krachtig zal zijn om interventie-effecten op sleutelvariabelen voor SA1 en SA2 te detecteren.

Ten slotte weerspiegelt de schatting van de steekproefomvang niet de plannen van de onderzoekers om analyses uit te voeren op basis van herhaalde meting van uitkomstvariabelen op de tijdstippen van 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 weken (vanwege het gebrek aan informatie over de resultaten na 24 weken). Over het algemeen verbetert het opnemen van gegevens voor een uitkomstvariabele over aanvullende tijdspunten marginaal de statistische kracht, vooral voor het testen van hoofd- en interactie-effecten van interventie en tijd.