Rinta- ja nännikivun itsehallinnan edistäminen teknologialla (PROMPT) imettävien naisten tutkimuksessa (PROMPT)

Vastauksena kriittiseen aukkoon, joka vallitsee tehokkaiden biokäyttäytymisen itsehallinnan interventioiden tunnistamisessa BF:n aloituksen aikana osallistujille, jotka kokevat rinta- ja nännikipua (BNP), tutkijat kehittivät potilastietoisen rintaruokinnan ja BNP-itsehallinnan (BSM) intervention. yksilön ja perheen itsehallinnan teoria. Tutkijat ehdottavat BSM-intervention tehokkuuden testaamista BNP:n vaikeusasteen, jokapäiväiseen elämään kohdistuvan kivun ja BF:n tulosten suhteen ajan mittaan tässä R56 RCT:ssä, Promoting Self-Management of Breast and Nipple Pain with Technology (PROMPT) imettäville naisille. Osallistujat (N = 222), jotka aikovat saada BF:n, satunnaistetaan joko saamaan BSM-interventiota tai kuulumaan tarkkaavaisuuskontrolliryhmään, ja arvioinnit suoritetaan syntymän jälkeen sairaalassa (perustaso). Seulonnan ja tietoisen suostumuksen jälkeen osallistujia pyydetään suorittamaan tutkimustoimenpiteet, suorittamaan kvantitatiiviset aistinvaraiset testit standardoidulla protokollalla ja pääsemään turvalliselle sähköiselle kyselysivustolle osallistujien älypuhelimen tai tutkimuksen tarjoamien älypuhelinten tekstilinkkien tai sähköpostin kautta ennen kotiinlähtöä. Ensimmäisen kotiviikon aikana kaikki osallistujat saavat joka toinen viikko tekstiviestejä, joissa on linkit BSM-interventio-BF-moduuleihin tai huomionhallintaryhmälle, koulutusmoduuleita synnytyksen jälkeisestä palautumisesta ja vauvanhoidosta. Kaikki osallistujat 1-, 2-, 3-, 9-, 12- ja 18-viikkoisina saavat teksti- tai sähköpostiviestin jatkuvasta arvioinnista BNP- ja BF-mittauksista yksinoikeudella (rinta, rintamaito tai korvike), ruokintakertojen määrä joka päivä, ja kuinka kauan (päiviä/viikkoja/kuukausia) imeväisiä imetettiin (kesto). Lisäksi tutkimus tapahtuu mobiilitekniikan avulla akuutin kipujakson aikana, jolloin BF-pysähdysnopeus on korkein. Viikon 6 ja 24 kohdalla osallistujat toistavat tutkimustoimenpiteet ja kvantitatiivisen aistinvaraisen testauksen.

PROMPT-tutkimus on ensimmäinen, joka kohdistuu BNP:n itsehallintaan käyttämällä pilvipohjaisia ​​koulutusmoduuleja ja käyttäjien valitsemaa tekstipohjaista älypuhelininterventiota BF:n aloittamisen kriittisten viikkojen aikana, jolloin BF:n tuki on eniten toivottu, kasvokkain käydyt vierailut. ovat raskaimmat ja asettaa äiti-vauva-diadit riskiin sairastua sairauteen, kuten COVID-19. Tutkimuksessa kuvataan kuinka moni osallistuja kokee BNP:n BF:n aloittamisesta 24 viikkoon palattuaan töihin ja ketkä voivat olla vaarassa saada kroonista kipua, jota ei ole tutkittu. Tutkimus myös toistaa ja laajentaa sitä, kuinka kipuherkkyys vaikuttaa BNP- ja BF-tuloksiin. Tämän tutkimuksen tuloksilla on suuri lupaus 1) tukea erilaista BF-osallistujapopulaatiota tunnistamalla BNP:n riskitekijät; 2) kohdentaa henkilökohtaisia ​​interventioita osallistujille, jotka kokevat BNP:tä, jotka perustuvat ainutlaatuisiin hillitseviin tekijöihin, kuten kipuherkkyyteen, ei-farmakologisiin interventioihin, BF:n itsetehokkuuteen, kivusta selviytymiseen, äidin itsetehokkuuteen ja äidin hyvinvointiin (ahdistus, masennus, stressi ja väsymys); ja 3) kehittää helposti saatavilla olevia strategioita osallistujille BF kliinisissä ympäristöissä, jotka mahdollistavat laajamittaisen käännöksen terveydenhuoltojärjestelmissä tai kansanterveysympäristöissä.

Osallistujien rekrytointi aloitetaan pilottitutkimuksessa onnistuneesti käytetyillä aktiivisilla ja passiivisilla menetelmillä, joihin lisätään synnytystä edeltävä rekrytointi kliinisessä paikassa. Passiivisia menetelmiä ovat (1) mainokset Facebook-sivujen kautta (Connecticut Breastfeeding Coalition ja School of Nursing Center for the Advancement of Pain (CAMP)) ja Instagram-mainokset, jotka on kohdistettu Connecticutissa oleville osallistujille, jotka aikovat kehittää terveyttä, (2) osoitteeseen lähetetyt lentolehtiset. kliinisten kumppanien toimistot, (3) kliinisten kumppanien antamat lentolehtiset osallistujille, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa BF:stä rutiininomaisen raskaushoidon aikana ja ohjaavat osallistujat vertaisohjaajien, tutkimusapulaisten tai imetyskonsulttien tiimin jäsenten luo vuodesairaalayksiköissä, (4) lentolehtiset mukaan lukien molemmissa rekrytointipisteissä kotiutuksen koulutuspaketeissa, (5) lentolehtisiä lähetetty sairaalan (HH, UConn Health) yleisiin tiloihin.

Aktiivisiin menetelmiin kuuluu kliinisten kumppanien seulonta osastolaskennassa kahdesta kolmeen kertaa viikossa osallistujien osalta, jotka täyttävät mukaanotto- tai poissulkemiskriteerit. Osallistujia, jotka suostuvat keskustelemaan tutkimusryhmän jäsenen kanssa tutkimuksesta, lähestytään. HIPAA-lupa hankitaan, jotta tutkimusryhmä voi kysyä alustavia seulontakysymyksiä REDCapin (Research Electronic Data Capture) kautta. REDCap on suojattu verkkosovellus ja tietokantavarasto, jolla luodaan ja hallitaan online-tiedonkeruuta erittäin muokattavissa olevilla tietotyypeillä (mukaan lukien 21 CFR Part 11, FISMA- ja HIPAA-yhteensopivat ympäristöt). Jos tietoon perustuva suostumus on kelvollinen, sen saa tutkimusryhmän jäsen, joka on koulutettu hankkimaan tietoisen suostumuksen ja jonka IRB on hyväksynyt.

Tutkijat rekrytoivat osallistujat syntymän jälkeen, ja tiedonkeruu tapahtuu ennen sairaalasta kotiutumista ja kestää noin 60 minuuttia. Osallistujataakan vähentämiseksi rekrytointi alkaa synnytyshoidon aikana, jotta osallistujat voivat ennakoida osallistuvansa tiedonkeruuun synnytyksen jälkeen. BSM-pilottitutkimuksessa retentioprosentti oli 94 % osallistujista kuuden viikon kohdalla, ja koska ensisijaisena tavoitteena on toimenpiteen tehokkuus ensimmäisten 3 viikon aikana, otoskokolaskelmat ottavat huomioon mahdollisen menetyksen seurantaan. jopa 5 % kolmen viikon kohdalla. Lisäksi tutkijat ennakoivat 25 %:n poistumisasteen mahdollisuutta 24 viikon kohdalla, mikä on jonkin verran korkeampi kuin monissa pitkittäisinterventiokokeissa havaittu 15-20 %.

Ilmoitetun suostumuksen jälkeen ja ennen tiedonkeruun aloittamista osallistujat satunnaistetaan BSM-interventioon tai huomionhallintaryhmään ja heille annetaan yksilöllinen osallistujatunnus. Osallistujille näytetään, kuinka REDCap-moduuleita pääsee käsiksi osallistujien tai opiskelun tarjoaman älypuhelimen avulla. Vaihtoehtoisen yhteyshenkilön tietoja pyydetään poistumisen todennäköisyyden vähentämiseksi. REDCapissa luotu satunnaistamisaikataulu varmistaa, että kaksi ryhmää pysyvät tasapainossa iän, rodun, BF-kokemuksen, synnytystä koskevan suunnitelman BF-keston, synnytysreitin ja aikomuksensa palata työhön suhteen. Satunnaistehtävä on tiedossa tiedonhallinnasta valmistuneelle assistentille, jolla on kokemusta kliinisistä kokeista, interventioiden seurannasta ja IRB-yhteensopivuudesta. PI on sokea osallistujien satunnaismäärityksestä. Valmistunut assistentti ei ole mukana tiedonkeruussa, vaan hän hallinnoi ja valvoo interventioita ja puuttuvia tietoja.

Kotiutuksen jälkeen molemmat ryhmät saavat tutkimusryhmän sairaanhoitajalta salatun tekstin REDCapin kautta, jossa on sulautetut linkit Twilolta, pilviviestintäalustalta ja varmuuskopio-arkistoominaisuuden takaamiseksi osallistujien yksityisyyden ja luottamuksellisuuden varmistamiseksi. Seurantatoimenpiteet viikkojen 1, 2, 3, 9, 12 ja 18 kohdalla (kuva 4, katso tutkimussuunnitelma) sisältävät osallistujien viikoittaisen BNP:n, kivun selviytymisen, BF-yksinomaisuuden, jatkuvan BF-arvioinnin, BF-algoritmin ja äitiysarvioinnin. pikkulasten BF-käyttäytymiset, itsetehokkuusasteikot (kipu, BF ja äiti), äidin hyvinvoinnin arvioinnit ja koetun hyvinvoinnin asteikot. Toimenpiteiden suorittaminen kestää noin 30 minuuttia. Viikoittaisissa kokouksissa tunnistetaan puuttuvat tiedot ja otetaan yhteyttä osallistujiin kyselyiden täyttämiseksi. Viikon 6 ja 24 kohdalla osallistujat suorittavat edellä mainitut toimenpiteet ja kvantitatiivisen aistinvaraisen testauksen kliinisissä paikoissa. Toimenpiteiden suorittaminen kestää noin 60 minuuttia.

Interventiohallinto. Jokainen ryhmä saa linkin kahdeksaan videomoduuliin, jotka käsittelevät eri aihetta 15 minuutin välein. Ensimmäisen viikon aikana BSM-interventio- ja huomionhallintaryhmään lähetetään sopiva linkki ensimmäiseen videoon. Interventiotarkkuutta tarkastellaan jatkuvalla suunnittelun, koulutuksen, toimituksen, vastaanoton ja toimeenpanon arvioinnilla koko tutkimuksen ajan. Suunnittelutarkkuutta sovelletaan standardoidulla interventiolla aikataulutettujen interaktiivisten tekstien, tekstipohjaisten päivittäisten BF-lehtien ja linkkien avulla. Tohtori Lucas arvioi rutiininomaisesti interventiohenkilö(t)en koulutusta simuloitujen skenaarioiden ja harjoitusten avulla tekstiviestien ja puhelinskriptien avulla. Todisteita hoidosta ovat osallistujan vaste kahdesti viikossa lähetettyihin teksteihin ja kohdennettu imetystuki, joka perustuu galaktogeneesiin ja imetyksen virstanpylväisiin. Tutkintaryhmä valvoo interventiotarkkuutta REDCap-ominaisuuden avulla, jonka avulla tutkimusryhmä voi nähdä päivämäärän, kellonajan, pituuden ja kuinka monta kertaa osallistuja käyttää jokaista moduulia ja täyttää päivittäisen BF-päiväkirjan. Projektipäällikkö koordinoi tutkimusryhmää lähettämään osallistujille tekstiviestejä ja seurantapuheluita viikon 1, 2, 3, 9, 12 ja 18 aikana ennalta sovittuna aikana kannustaakseen moduulien suorittamista ja BSM-interventiota varten osoita kaikkiin BF:iin. huolenaiheita. Ensimmäisen viikon jälkeen tutkimusryhmä tekee puheluita ja salattuja tekstiviestejä osallistujien mieltymyksistä riippuen BF-tietojen täydentämisen kannustamiseksi.

Osallistujien säilyttäminen Ilmoittautumisen yhteydessä osallistujille ilmoitetaan, että maksu suoritetaan jokaisen tiedonkeruupisteen suorittamisen jälkeen, ja jos kaikki datapisteet on suoritettu, he saavat opintojen suorittamisbonuksen. Yhteyden ja luottamuksen ylläpitämiseksi molempien ryhmien osallistujat saavat kuukausittain tekstilinkkejä viikolla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 moduuliin, jotka korostavat vauvan normaalia kehitystä ja ikään sopivaa leikkimistä.

Tutkimuksen otoskoon tavoitteena on rekrytoida N = 222 osallistujaa, jotka jaetaan satunnaisesti BSM- tai tarkkaavaisuustutkimusryhmiin suhteessa 1:1 (111 henkilöä kohden). Tämä tavoite tarjoaa 80 prosentin tehon (a = 0,05, kaksipuolinen) standardoidun keskimääräisen eron (Cohens d) havaitsemiseksi 0,39 tai enemmän BSM- ja tarkkaavaisuuskontrolliryhmien välillä. Se tarjoaa myös 80 prosentin tehon havaitakseen todennäköisyyssuhteen 2,5 tai enemmän kahden ryhmän välisessä yksinomaisessa BF:ssä olettaen, että vertailuryhmän yksinomaisen BF:n määrä on 10 prosenttia korkeampi kuin kansallinen väestöaste vuonna 2017, 6, 9, 12, 18 ja 24 viikkoa. Nämä laskelmat vastaavat "seurannan menetystä" jopa 5 % 3 viikon kohdalla ja 25 % 24 viikon kohdalla. Laskelmat heijastavat konservatiivista lähestymistapaa suhteessa 6 %:n kulumisasteeseen, joka tapahtui 6 viikon ajankohdassa pilottitutkimuksessa, ja 15-20 %:iin, joka havaittiin monissa pitkittäisissä interventiokokeissa. Pilottitutkimuksessa RM-ANCOVA:t (mitan perusarvon kovariaattina) paljastivat standardoidut keskimääräiset erot, jotka olivat suurempia kuin d = 0,39 toimenpiteen päävaikutukselle BNP-intensiteettiin (d = 0,45), kivun vaikeuteen (d = 0,60), kumulatiivinen kipu (d = 0,64) ja BF-itsetehokkuus (d = 0,48) ylittävät 1, 2 ja 6 viikon aikapisteet. BNP-häiriön osalta d:n arvo oli 0,39 viikolla 1, mutta pienempi viikoilla 2 ja 6. Lisäksi todennäköisyys saada eksklusiivinen BF interventioryhmässä on 2,9 kertaa suurempi kuin kontrolliryhmässä kuuden viikon kohdalla, mikä on myös suurempi kuin oletettu OR = 2,5. Siksi tutkijat ovat varmoja, että otoskoon tavoite on riittävän tehokas havaitsemaan interventiovaikutukset keskeisiin muuttujiin SA1:n ja SA2:n osalta.

Lopuksi otoskokoarvio ei heijasta tutkijoiden suunnitelmia tehdä analyyseja, jotka perustuvat tulosmuuttujien toistuviin mittauksiin viikon 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 viikon ajankohtina (johtuen tiedot 24 viikon tuloksista). Yleensä datan sisällyttäminen tulosmuuttujaan ylimääräisiltä aikapisteiltä parantaa hieman tilastollista tehoa, erityisesti interventioiden ja ajan pää- ja vuorovaikutusvaikutusten testauksessa.