A mell- és mellbimbófájdalmak önkezelésének elősegítése technológiával (PROMPT) a szoptató nők számára, tanulmány (PROMPT)

Válaszul arra a kritikus hiányosságra, amely a BF-kezdés során a mell- és mellbimbófájdalmat (BNP) átélő résztvevők hatékony bioviselkedési önmenedzselési beavatkozásainak azonosítása terén fennáll, a kutatók a betegek tájékoztatásán alapuló szoptatási és BNP-önkezelési (BSM) beavatkozást dolgoztak ki. az egyéni és családi önmenedzselés elmélete. A kutatók azt javasolják, hogy teszteljék a BSM-beavatkozás hatékonyságát a BNP súlyosságára, a mindennapi életbe való beavatkozásra és a BF kimenetelére vonatkozóan ebben az R56 RCT-ben, a Promoting Self-Management of Breast and Nipple Pain with Technology (PROMPT) szoptató nők számára. A BF-et szándékozó résztvevőket (N=222) véletlenszerűen besorolják a BSM-beavatkozásra, vagy a figyelemkontroll csoportba kerülnek, és a felmérést a születés után, a kórházban végzik (alapvonal). A szűrés és a tájékozott beleegyezés után a résztvevőket felkérik, hogy végezzék el a vizsgálati intézkedéseket, menjenek át kvantitatív szenzoros vizsgálaton egy szabványosított protokoll segítségével, és érjenek el egy biztonságos elektronikus felmérési oldalt a résztvevők okostelefonján vagy a tanulmány által biztosított okostelefon szöveges hivatkozásain vagy e-mailjein keresztül, mielőtt hazaengednék. Az első otthoni héten minden résztvevő kéthetente szöveges üzeneteket kap a BSM intervenciós BF modulokhoz vagy a figyelemkontroll csoporthoz, valamint a szülés utáni gyógyulásról és a csecsemőgondozásról szóló oktatási modulokhoz. Minden 1., 2., 3., 9., 12. és 18. héten résztvevő sms-t vagy e-mailt kap az exkluzivitás BNP és BF mérőszámainak folyamatos értékeléséről (anyatej, anyatej vagy tápszer), a napi szoptatások számáról, és mennyi ideig (napok/hetek/hónapok) szoptatták a csecsemőket (időtartam). Ezen túlmenően, a vizsgálat mobil technológián keresztül történik a fájdalom akut időszakában, amikor a BF megszűnésének aránya a legmagasabb. A 6. és 24. héten a résztvevők megismétlik a vizsgálati intézkedéseket és a kvantitatív szenzoros tesztelést.

A PROMPT tanulmány az első, amely a BNP önkezelését célozza meg felhő alapú oktatási modulokkal és a felhasználó által preferált szöveges okostelefonos beavatkozással a BF kezdeményezés kritikus heteiben, amikor a BF támogatása a leginkább kívánatos, személyes látogatások a legterhelőbbek, és az anya-csecsemő diádokat olyan betegségek kockázatának teszik ki, mint például a COVID-19. A tanulmány leírja, hogy hány résztvevő tapasztal BNP-t a BF kezdetétől 24 hétig, amikor a résztvevők visszatérnek a munkába, és kik lehetnek kitéve a krónikus fájdalom kockázatának, amelyet nem vizsgáltak meg. A tanulmány azt is megismétli és kiterjeszti, hogy a fájdalomérzékenység jelenléte hogyan befolyásolja a BNP és a BF kimenetelét. A tanulmány eredményei nagy ígéretet jelentenek a tekintetben, hogy 1) támogatják a BF résztvevőinek sokféle populációját a BNP kockázati tényezőinek azonosításával; 2) személyes beavatkozások megcélzása a BNP-t átélő résztvevők számára a fájdalomérzékenység, a nem gyógyszeres beavatkozások, a BF önhatékonysága, a fájdalom megküzdése, az anyai énhatékonyság és az anyai jóllét (szorongás, depresszió, stressz és fáradtság) egyedi mérséklő tényezői alapján; és 3) könnyen elérhető stratégiák kidolgozása a BF résztvevői számára a klinikai környezetben, amelyek lehetővé teszik a nagyszabású fordítást az egészségügyi rendszerekben vagy a közegészségügyi intézményekben.

A résztvevők toborzása a kísérleti vizsgálatban sikeresen alkalmazott aktív és passzív módszerekkel kezdődik, a klinikai helyszínen történő születés előtti toborzás hozzáadásával. A passzív módszerek közé tartozik (1) a Facebook-oldalakon (Connecticut Breastfeeding Coalition és a School of Nursing Center for the Advancement of Pain (CAMP)) keresztül megjelenő hirdetések, valamint az Instagram-hirdetések, amelyek a Connecticutban élni szándékozó résztvevőket célozzák meg, (2) a következő címen közzétett szórólapok. klinikai partnerek irodái, (3) szórólapok, amelyeket a klinikai partnerek adnak át azoknak a résztvevőknek, akik érdeklődést mutatnak a BF iránt a rutin terhesgondozás során, és a résztvevőket a kortárs tanácsadókhoz, kutatási asszisztensekhez vagy szoptatási tanácsadó csapat tagjaihoz irányítják a fekvőbeteg-kórházakban, (4) szórólapok is elbocsátási oktatócsomagokban mindkét toborzási helyen, (5) szórólapok a kórházak (HH, UConn Health) közös helyiségeiben.

Az aktív módszerek közé tartozik, hogy a klinikai partnerek hetente kétszer-háromszor szűrik a fekvőbeteg osztályok összeírását azon résztvevők esetében, akik megfelelnek a felvételi vagy kizárási kritériumoknak. Megkeresik azokat a résztvevőket, akik beleegyeznek, hogy a kutatócsoport valamelyik tagjával beszéljenek a tanulmányról. HIPAA hozzájárulást kell beszerezni ahhoz, hogy a kutatócsoport kezdeti szűrési kérdéseket tegyen fel a REDCap (Research Electronic Data Capture) segítségével. A REDCap egy biztonságos webalkalmazás és adatbázis-tárhely online adatgyűjtés létrehozásához és kezeléséhez nagymértékben testreszabható adattípusokkal (beleértve a 21 CFR Part 11, FISMA és HIPAA-kompatibilis környezeteket). Ha jogosult, a tájékozott beleegyezést a kutatócsoport egy, a tájékozott beleegyezés megszerzésében kiképzett és az IRB által jóváhagyott tagja kapja meg.

A nyomozók a születés után toborozzák a résztvevőket, az adatgyűjtést a kórházból való kibocsátás előtt kell elvégezni, és körülbelül 60 percet vesz igénybe. A résztvevők terheinek csökkentése érdekében a toborzás a terhesgondozás ideje alatt kezdődik, így a résztvevők előre jelezhetik, hogy a szülés után is részt vehetnek az adatgyűjtésben. A BSM kísérleti vizsgálatban a visszatartási arány a résztvevők 94%-a volt 6 héten belül, és mivel az elsődleges cél a beavatkozás hatékonysága az első 3 hétben, a mintanagyság számításai figyelembe veszik a nyomon követési veszteség lehetőségét. akár 5% 3 héten belül. Ezenkívül a kutatók 25%-os kopási arány lehetőségére számítanak a 24. héten, ami valamivel magasabb, mint a sok longitudinális beavatkozási vizsgálatban megfigyelt 15-20%-os arány.

A tájékozott beleegyezés után és az adatgyűjtés megkezdése előtt a résztvevőket véletlenszerűen besoroljuk a BSM beavatkozásba vagy a figyelemkontroll csoportba, és egyedi résztvevői azonosító számot kapnak. A résztvevők megmutatják, hogyan érhetik el a REDCap modulokat a résztvevők vagy a tanuláshoz biztosított okostelefonon. A lemorzsolódás valószínűségének csökkentése érdekében egy alternatív kapcsolattartó személy adatait kell megadni. A REDCap-ben létrehozott randomizációs ütemterv biztosítja, hogy a két csoport egyensúlyban maradjon az életkor, a faj, a BF-tapasztalat, a BF időtartamára vonatkozó terhességi terv, a szülés útvonala és a munkába való visszatérési szándék tekintetében. A randomizációs beosztást a klinikai vizsgálatokban, a beavatkozás monitorozásában és az IRB-megfelelőségben tapasztalattal rendelkező, végzett adatkezelési asszisztens ismeri. A PI nem ismeri a résztvevők véletlenszerű besorolását. A diplomás asszisztens nem vesz részt az adatgyűjtésben, hanem adminisztrálja és felügyeli a beavatkozásokat és a hiányzó adatokat.

Az elbocsátást követően mindkét csoport kap egy titkosított szöveget a REDCap-en keresztül beágyazott hivatkozásokkal a Twilio-tól, egy felhőalapú kommunikációs platformtól, valamint a résztvevők magánéletének és bizalmasságának védelmét szolgáló biztonsági mentési archív funkciót a kutatócsoport nővérétől. A nyomon követési intézkedések az 1., 2., 3., 9., 12. és 18. héten (4. ábra, lásd a kutatási tervet) magukban foglalják a résztvevők heti BNP-jét, a fájdalom megküzdését, a BF-exkluzivitást, a folyamatos BF-értékelést, a BF-algoritmust és az anyák értékelését. csecsemők BF-viselkedései, én-hatékonysági skálák (fájdalom, BF és anyai), anyai jóllét felmérések és észlelt jóllét skálák. Az intézkedések végrehajtása körülbelül 30 percet vesz igénybe. A heti megbeszélések azonosítják a hiányzó adatokat, és felveszik a kapcsolatot a résztvevőkkel a felmérések kitöltése érdekében. A 6. és 24. héten a résztvevők elvégzik a fenti intézkedéseket és kvantitatív szenzoros vizsgálatokat a klinikai helyszíneken. Az intézkedések végrehajtása körülbelül 60 percet vesz igénybe.

Beavatkozási Igazgatóság. Minden csoport kap egy linket a nyolc videó modulhoz, amelyek más-más témával foglalkoznak 15 percen belül. Az első héten elküldik a megfelelő linket az első videóhoz a BSM intervenciós és figyelemkontroll csoportnak. A beavatkozás hűségét a tervezés, a képzés, a kézbesítés, az átvétel és a végrehajtás folyamatos értékelésével kell kezelni a tanulmány teljes időtartama alatt. A tervezési hűséget szabványos beavatkozással alkalmazzák ütemezett interaktív szövegekkel, szöveges napi BF folyóiratokkal és modulokra mutató hivatkozásokkal. Dr. Lucas rutinszerűen felméri a beavatkozó(k) képzését szimulált forgatókönyvek és gyakorlatok segítségével, szöveges és telefonos forgatókönyvek segítségével. A kezelés bizonyítékai közé tartozik a résztvevő válasza a kéthetente megjelenő szövegekre, valamint a laktáció célzott támogatása a galaktogenezis és a laktáció mérföldkövei alapján. A vizsgálócsoport a REDCap funkció használatával figyeli a beavatkozás hűségét, amely lehetővé teszi a vizsgálati csoport számára, hogy megtekintse a dátumot, az időt, a hosszt, valamint azt, hogy a résztvevő hányszor hozzáfér az egyes modulokhoz, és kitölti a napi BF-naplót. A projektmenedzser koordinálja a vizsgálati csoportot, hogy szöveges üzeneteket küldjön a résztvevőknek, és utólagos telefonhívásokat küldjön a résztvevőknek 1, 2, 3, 9, 12 és 18 héten, előre megbeszélt időpontban, hogy ösztönözze a modulok befejezését, és a BSM-beavatkozáshoz forduljon bármely BF-hez. aggodalmak. Az első hét után telefonhívásokat és titkosított szöveges üzeneteket kezdeményez a kutatócsoport a résztvevők preferenciáitól függően, hogy ösztönözze a BF adatok kitöltését.

A résztvevők megtartása A beiratkozáskor a résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy a fizetés minden egyes adatgyűjtési pont kitöltése után megtörténik, és ha minden adatpont kitöltésre kerül, tanulmányi befejezési bónuszt kapnak. A kapcsolattartás és a bizalom megőrzése érdekében mindkét csoport résztvevői havonta szöveges linkeket kapnak a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten, amelyek a csecsemő normális fejlődését és az életkoruknak megfelelő játékot mutatják be.

A vizsgálat mintanagyságának célja N = 222 résztvevő felvétele, akiket véletlenszerűen besorolnak a BSM vagy a figyelemkontroll vizsgálati csoportokba 1:1 arányban (csoportonként 111). Ez az objektív 80 százalékos teljesítményt (α = 0,05, kétoldalas) biztosít a 0,39-es vagy annál nagyobb standardizált átlagos különbség (Cohens d) kimutatására a BSM és a figyelmi kontrollcsoportok között. Ezenkívül 80 százalékos teljesítményt biztosít a 2,5 vagy annál nagyobb esélyhányados kimutatására a két csoport közötti kizárólagos BF-ben, feltételezve, hogy a kontrollcsoport kizárólagos BF-aránya 10 százalékkal magasabb lesz, mint 2017-ben az országos népességarány 6, 9, 12, 18 és 24 hét. Ezek a számítások a „követés miatti veszteséget” a 3. héten akár 5%-ot, a 24. héten pedig 25%-ot tesznek ki. A számítások konzervatív megközelítést tükröznek a kísérleti vizsgálat 6 hetes időpontjában bekövetkezett 6%-os kopási arányhoz és a sok longitudinális beavatkozási vizsgálatban megfigyelt 15-20%-os arányhoz képest. A kísérleti vizsgálatban az RM-ANCOVA-k (egy mérőszám alapértéke volt a kovariáns) d = 0,39-nél nagyobb standardizált átlagos különbségeket mutattak ki a beavatkozás fő hatását illetően a BNP intenzitására (d = 0,45), a fájdalom súlyosságára (d = 0,60), a kumulatív fájdalom (d = 0,64) és a BF önhatékonysága (d = 0,48) keresztezi az 1, 2 és 6 hetes időpontokat. A BNP interferencia esetében a d értéke 0,39 volt az 1. héten, de kisebb a 2. és 6. héten. Továbbá, a kizárólagos BF esélye az intervenciós csoportban 2,9-szer nagyobb, mint a kontrollcsoporté 6 héten belül, ami szintén magasabb, mint a feltételezett OR = 2,5. Ezért a kutatók biztosak abban, hogy a mintanagyság célja kellően erős lesz az SA1 és SA2 kulcsváltozóira gyakorolt ​​beavatkozási hatások kimutatásához.

Végül a mintanagyság becslése nem tükrözi a vizsgálók azon terveit, hogy az eredményváltozók 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hetes időpontokban történő ismételt mérésén alapuló elemzéseket végezzenek (a hiányosságok miatt). információ a 24 hetes eredményekről). Általánosságban elmondható, hogy egy kimeneti változóhoz további időpontokra vonatkozó adatok felvétele kis mértékben növeli a statisztikai teljesítményt, különösen a beavatkozás és az idő fő és interakciós hatásainak tesztelése esetén.