Promowanie samodzielnego leczenia bólu piersi i brodawek sutkowych za pomocą technologii (PROMPT) dla kobiet karmiących piersią (PROMPT)

W odpowiedzi na krytyczną lukę, która istnieje w identyfikowaniu skutecznych interwencji biobehawioralnych w zakresie samodzielnego zarządzania dla uczestników podczas inicjacji BF, którzy doświadczają bólu piersi i brodawek sutkowych (BNP), badacze opracowali informowaną przez pacjentkę interwencję dotyczącą karmienia piersią i samozarządzania BNP (BSM) w oparciu o Teoria Samorządności Indywidualnej i Rodzinnej. Badacze proponują przetestowanie skuteczności interwencji BSM na nasilenie BNP, ingerencję bólu w codzienne życie i wyniki BF w czasie w R56 RCT, Promocja samodzielnego leczenia bólu piersi i sutków z technologią (PROMPT) dla kobiet karmiących piersią. Uczestnicy (N = 222) zamierzający BF zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję BSM lub do grupy kontrolnej uwagi, z ocenami przeprowadzanymi po urodzeniu w szpitalu (linia wyjściowa). Po badaniu przesiewowym i wyrażeniu świadomej zgody, uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie pomiarów badawczych, poddanie się ilościowym testom sensorycznym przy użyciu znormalizowanego protokołu oraz dostęp do bezpiecznej witryny z ankietami elektronicznymi za pośrednictwem smartfonów uczestników lub dostarczonych przez badanie linków tekstowych lub e-maili ze smartfonów przed wypisem do domu. Podczas pierwszego tygodnia w domu, wszyscy uczestnicy będą otrzymywać dwutygodniowe SMS-y z linkami do modułów BF interwencji BSM lub dla grupy kontrolnej uwagi, modułów edukacyjnych dotyczących rekonwalescencji poporodowej i opieki nad niemowlęciem. Wszystkie uczestniczki w 1, 2, 3, 9, 12 i 18 tygodniu otrzymają wiadomość tekstową lub e-mail z prośbą o bieżącą ocenę wskaźników BNP i BF dotyczących wyłączności (mleko matki, mleko matki lub mieszanka), liczby karmień każdego dnia, oraz jak długo (dni/tygodnie/miesiące) niemowlęta były karmione piersią (czas trwania). Ponadto badanie odbywa się za pośrednictwem technologii mobilnej w ostrym okresie bólu, kiedy wskaźnik ustania BF jest najwyższy. W wieku 6 i 24 tygodni uczestnicy powtórzą pomiary badawcze i ilościowe testy sensoryczne.

Badanie PROMPT jest pierwszym, którego celem jest samozarządzanie BNP przy użyciu modułów edukacyjnych opartych na chmurze i preferowanej przez użytkownika interwencji tekstowej na smartfonie podczas krytycznych tygodni inicjacji BF, kiedy wsparcie dla BF jest najbardziej pożądane, wizyty twarzą w twarz są najbardziej uciążliwe i narażają diady matka-dziecko na choroby, takie jak COVID-19. Badanie opisze, ilu uczestników doświadcza BNP od rozpoczęcia BF do 24 tygodni po powrocie uczestników do pracy i którzy mogą być narażeni na przewlekły ból, który nie został zbadany. Badanie powiela również i rozszerza sposób, w jaki obecność wrażliwości na ból wpływa na wyniki BNP i BF. Wyniki tego badania są bardzo obiecujące, jeśli chodzi o 1) wspieranie zróżnicowanej populacji uczestników BF poprzez identyfikację czynników ryzyka BNP; 2) ukierunkowane osobiste interwencje dla uczestników doświadczających BNP w oparciu o unikalne czynniki łagodzące, takie jak wrażliwość na ból, interwencje niefarmakologiczne, poczucie własnej skuteczności BF, radzenie sobie z bólem, poczucie własnej skuteczności matki i dobrostan matki (lęk, depresja, stres i zmęczenie); oraz 3) opracowanie łatwo dostępnych strategii dla uczestników BF w warunkach klinicznych, które pozwolą na translację na dużą skalę w systemach opieki zdrowotnej lub placówkach zdrowia publicznego.

Rekrutacja Uczestników rozpocznie się metodami aktywnymi i pasywnymi zastosowanymi z powodzeniem w badaniu pilotażowym z dodatkiem rekrutacji prenatalnej w ośrodku klinicznym. Metody pasywne obejmują (1) reklamy na stronach Facebooka (Connecticut Breastfeeding Coalition i School of Nursing Center for the Advancement of Management of Pain (CAMP)) oraz reklamy na Instagramie, skierowane do uczestników w Connecticut, którzy zamierzają BF, (2) ulotki zamieszczone na biura partnerów klinicznych, (3) ulotki wręczane przez partnerów klinicznych uczestnikom wyrażającym zainteresowanie BF podczas rutynowej opieki prenatalnej i kierujące uczestników do doradców rówieśniczych, asystentów badawczych lub członków zespołu konsultantów laktacyjnych na oddziałach szpitalnych, (4) ulotki w zestawie w pakietach edukacyjnych wypisu w obu miejscach rekrutacji, (5) ulotki wywieszone w częściach wspólnych szpitala (HH, UConn Health).

Metody aktywne obejmują badanie przesiewowe spisu jednostek szpitalnych dwa do trzech razy w tygodniu przez partnerów klinicznych pod kątem uczestników, którzy spełniają kryteria włączenia lub wyłączenia. Uczestnicy, którzy zgodzą się porozmawiać z członkiem zespołu badawczego na temat badania, zostaną poproszeni. Zostanie uzyskana zgoda HIPAA, aby zespół badawczy zadał wstępne pytania przesiewowe za pośrednictwem REDCap (Research Electronic Data Capture). REDCap to bezpieczna aplikacja internetowa i pamięć masowa bazy danych do tworzenia i zarządzania gromadzeniem danych online z wysoce konfigurowalnymi typami danych (w tym środowiskami zgodnymi z 21 CFR część 11, FISMA i HIPAA). Jeśli kwalifikuje się, świadoma zgoda zostanie uzyskana przez członka zespołu badawczego przeszkolonego w zakresie uzyskiwania świadomej zgody i zatwierdzonego przez IRB.

Badacze będą rekrutować uczestników po urodzeniu, a zbieranie danych nastąpi przed wypisem ze szpitala i zajmie około 60 minut. Aby zmniejszyć obciążenie uczestników, rekrutacja rozpocznie się podczas opieki przedporodowej, aby uczestniczki mogły przewidzieć udział w zbieraniu danych po porodzie. W badaniu pilotażowym BSM wskaźnik retencji wyniósł 94% uczestników po 6 tygodniach, a ponieważ głównym celem jest skuteczność interwencji w ciągu pierwszych 3 tygodni, obliczenia dotyczące wielkości próby uwzględniają możliwość utraty w wyniku obserwacji do 5% w ciągu 3 tygodni. Ponadto badacze przewidują możliwość 25% wskaźnika ścierania po 24 tygodniach, poziomu nieco wyższego niż wskaźnik 15-20% obserwowany w wielu podłużnych badaniach interwencyjnych.

Po uzyskaniu świadomej zgody i przed rozpoczęciem zbierania danych, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji BSM lub grupy kontrolnej uwagi i otrzymają unikalny numer identyfikacyjny uczestnika. Uczestnikom zostanie pokazany sposób uzyskiwania dostępu do modułów REDCap na smartfonie uczestnika lub dostarczonym w ramach badania. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo utraty danych, poproszone zostaną o podanie danych innej osoby kontaktowej. Harmonogram randomizacji utworzony w REDCap zapewni, że obie grupy pozostaną zrównoważone pod względem wieku, rasy, doświadczenia z BF, planu przedporodowego na czas trwania BF, drogi porodu i zamiaru powrotu do pracy. Przydział randomizacji będzie znany asystentowi absolwenta zarządzania danymi z doświadczeniem w badaniach klinicznych, monitorowaniu interwencji i zgodności z IRB. PI będzie ślepy na losowe przydziały uczestników. Asystent absolwenta nie będzie zaangażowany w gromadzenie danych, ale będzie administrować i monitorować interwencje i brakujące dane.

Po wypisaniu ze szpitala obie grupy otrzymają od pielęgniarki z zespołu badawczego zaszyfrowaną wiadomość tekstową za pośrednictwem REDCap z osadzonymi łączami z Twilio, platformy komunikacyjnej w chmurze oraz funkcją archiwizacji kopii zapasowych w celu zabezpieczenia prywatności i poufności uczestnika. Pomiary kontrolne po 1, 2, 3, 9, 12 i 18 tygodniach (ryc. 4, patrz plan badań) obejmują cotygodniowe BNP uczestników, radzenie sobie z bólem, wyłączność BF, ciągłą ocenę BF, algorytm BF i ocenę matki zachowania BF niemowląt, skale poczucia własnej skuteczności (ból, BF i matczyne), oceny dobrostanu matek i skale postrzegania dobrostanu. Zakończenie działań zajmie około 30 minut. Cotygodniowe spotkania będą identyfikować brakujące dane i kontaktować się z uczestnikami w celu wypełnienia ankiet. Po 6 i 24 tygodniach uczestnicy wykonają powyższe pomiary i ilościowe testy sensoryczne w lokalizacjach klinicznych. Zakończenie działań zajmie około 60 minut.

Administracja Interwencji. Każda grupa otrzyma link do ośmiu modułów wideo, które poruszają inny temat w odstępach 15-minutowych. W pierwszym tygodniu zostanie wysłany odpowiedni link do pierwszego filmu do grupy kontrolnej interwencji i uwagi BSM. Wierność interwencji zostanie uwzględniona za pomocą ciągłej oceny projektu, szkolenia, dostawy, odbioru, uchwalenia przez cały czas trwania badania. Wierność projektu jest stosowana poprzez standardowe interwencje z zaplanowanymi interaktywnymi tekstami, tekstowymi dziennikami BF i linkami do modułów. Dr Lucas będzie rutynowo oceniać szkolenie interwencjonisty za pomocą symulowanych scenariuszy i sesji treningowych z wykorzystaniem skryptów SMS-ów i telefonów. Dowody na leczenie będą obejmować odpowiedź uczestnika na wysyłane co dwa tygodnie teksty i ukierunkowane wsparcie laktacji w oparciu o galaktogenezę i kamienie milowe laktacji. Zespół dochodzeniowy będzie monitorował wierność interwencji za pomocą funkcji REDCap, która umożliwia zespołowi badawczemu przeglądanie daty, godziny, długości i liczby wejść uczestnika do każdego modułu i wypełnienia codziennego dziennika BF. Kierownik projektu będzie koordynował zespół badawczy w celu wysyłania uczestnikom wiadomości tekstowych i rozmów telefonicznych w 1, 2, 3, 9, 12 i 18 tygodniu w zaplanowanym czasie, aby zachęcić do ukończenia modułów i w celu interwencji BSM, zwrócić się do każdego BF obawy. Po pierwszym tygodniu rozmowy telefoniczne i zaszyfrowane wiadomości tekstowe, w zależności od preferencji uczestnika, będą wykonywane przez zespół badawczy, aby zachęcić do uzupełnienia danych BF.

Utrzymanie uczestnika Podczas rejestracji uczestnicy zostaną poinformowani, że płatność nastąpi po ukończeniu każdego punktu zbierania danych, a jeśli wszystkie punkty danych zostaną zakończone, otrzymają premię za ukończenie badania. Aby utrzymać kontakt i zaufanie, uczestnicy z obu grup będą otrzymywać co miesiąc linki tekstowe w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu, do modułów podkreślających prawidłowy rozwój niemowlęcia i zabawę odpowiednią do wieku.

Celem wielkości próby dla badania jest rekrutacja N = 222 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do grup badawczych BSM lub kontroli uwagi w stosunku 1: 1 (111 na grupę). Ten cel zapewnia 80-procentową moc (α = 0,05, dwustronny) do wykrycia znormalizowanej średniej różnicy (Cohens d) wynoszącej 0,39 lub więcej między grupami BSM i kontrolnymi uwagi. Zapewnia również 80-procentową moc do wykrycia ilorazu szans 2,5 lub więcej w wyłącznej BF między dwiema grupami, zakładając, że wyłączny wskaźnik BF grupy kontrolnej będzie o 10 procent wyższy niż wskaźnik populacji krajowej w 2017 r. na poziomie 6, 9, 12, 18 i 24 tydzień. Obliczenia te uwzględniają „utratę obserwacji” sięgającą 5% po 3 tygodniach i 25% po 24 tygodniach. Obliczenia odzwierciedlają konserwatywne podejście w odniesieniu do wskaźnika ścierania wynoszącego 6%, który wystąpił w 6-tygodniowym punkcie czasowym w badaniu pilotażowym i wskaźnika 15-20% obserwowanego w wielu podłużnych badaniach interwencyjnych. W badaniu pilotażowym RM-ANCOVA (z wyjściową wartością miary jako zmienną towarzyszącą) ujawniło wystandaryzowane średnie różnice większe niż d = 0,39 dla głównego efektu interwencji na intensywność BNP (d = 0,45), nasilenie bólu (d = 0,60), skumulowany ból (d = 0,64) i poczucie własnej skuteczności BF (d = 0,48) przekraczają punkty czasowe 1, 2 i 6 tygodni. W przypadku interferencji BNP wartość d wynosiła 0,39 w tygodniu 1, ale mniejsza w tygodniach 2 i 6. Ponadto prawdopodobieństwo wyłącznego BF w grupie interwencyjnej jest 2,9 razy wyższe niż w grupie kontrolnej po 6 tygodniach, co jest również wyższe niż hipotetyczny OR = 2,5. Dlatego badacze są przekonani, że docelowa wielkość próby będzie wystarczająco mocna, aby wykryć wpływ interwencji na kluczowe zmienne dla SA1 i SA2.

Wreszcie, oszacowanie wielkości próby nie odzwierciedla planów badaczy do przeprowadzenia analiz opartych na powtarzanych pomiarach zmiennych wynikowych w punktach czasowych 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 tygodni (ze względu na brak informacje dotyczące 24-tygodniowych wyników). Ogólnie rzecz biorąc, włączenie danych dla zmiennej wynikowej w dodatkowych punktach czasowych nieznacznie zwiększa moc statystyczną, szczególnie w przypadku testowania głównych i interakcji efektów interwencji i czasu.