Promovendo o autogerenciamento da dor nos seios e nos mamilos com tecnologia (PROMPT) para mulheres que amamentam Estudo (PROMPT)

Em resposta à lacuna crítica que existe na identificação de intervenções de autogestão biocomportamentais eficazes para participantes durante o início da amamentação que experimentam dor nas mamas e nos mamilos (BNP), os pesquisadores desenvolveram uma intervenção de autogestão de amamentação e BNP (BSM) informada pelo paciente com base em a Teoria da Autogestão Individual e Familiar. Os investigadores propõem testar a eficácia da intervenção BSM na gravidade do BNP, interferência da dor na vida diária e resultados da amamentação ao longo do tempo neste R56 RCT, Promoting Self-Management of Breast and Mamilo Pain with Technology (PROMPT) for Breastfeeding Women. Os participantes (N=222) que pretendem amamentar serão randomizados para receber a intervenção BSM ou estar no grupo de controle de atenção, com avaliações realizadas após o nascimento no hospital (linha de base). Após a triagem e o consentimento informado, os participantes serão solicitados a concluir as medidas do estudo, passar por testes sensoriais quantitativos usando um protocolo padronizado e acessar um site de pesquisa eletrônica seguro por meio do smartphone dos participantes ou links de texto do smartphone fornecidos pelo estudo ou e-mail antes da alta para casa. Durante a primeira semana em casa, todos os participantes receberão textos quinzenais com links para os módulos de AM da intervenção BSM ou para o grupo de controle de atenção, módulos educacionais sobre recuperação pós-parto e cuidados infantis. Todos os participantes em 1, 2, 3, 9, 12 e 18 semanas receberão um texto ou e-mail para avaliações contínuas das medidas de BNP e BF da exclusividade (mama, leite materno ou fórmula), o número de mamadas por dia, e por quanto tempo (dias/semanas/meses) os bebês foram amamentados (duração). Além disso, o estudo ocorre por meio de tecnologia móvel durante um período agudo de dor, quando a taxa de cessação do AM é maior. Às 6 e 24 semanas, os participantes repetirão as medidas do estudo e o teste sensorial quantitativo.

O estudo PROMPT é o primeiro a direcionar o autogerenciamento para BNP usando módulos educacionais baseados em nuvem e intervenção de smartphone baseada em texto preferida do usuário durante as semanas críticas de iniciação do BF, quando o suporte para BF é mais desejado, visitas face a face são mais onerosas e colocam as díades mãe-bebê em risco de doenças, como a COVID-19. O estudo descreverá quantos participantes experimentam BNP desde o início da amamentação até 24 semanas, quando os participantes retornam ao trabalho e quem pode estar em risco de dor crônica, que não foi examinada. O estudo também replica e expande como a presença de sensibilidade à dor afeta os resultados de BNP e BF. Os resultados deste estudo são muito promissores para 1) apoiar uma população diversificada de participantes do AM, identificando os fatores de risco do BNP; 2) direcionar intervenções pessoais para participantes que experimentam BNP com base em fatores moderadores únicos de sensibilidade à dor, intervenções não farmacológicas, autoeficácia do AM, enfrentamento da dor, autoeficácia materna e bem-estar materno (ansiedade, depressão, estresse e fadiga); e 3) desenvolver estratégias de fácil acesso para o AM dos participantes em contextos clínicos que permitam a tradução em larga escala em sistemas de saúde ou contextos de saúde pública.

O recrutamento de participantes começará por métodos ativos e passivos usados ​​com sucesso no estudo piloto com a adição de recrutamento pré-natal no centro clínico. Os métodos passivos incluem (1) anúncios nas páginas do Facebook (Connecticut Breastfeeding Coalition e School of Nursing Center for the Advancement of Management of Pain (CAMP)) e anúncios no Instagram, visando participantes em Connecticut que pretendem amamentar, (2) panfletos postados em consultórios dos parceiros clínicos, (3) folhetos entregues pelos parceiros clínicos aos participantes expressando interesse em AM durante o pré-natal de rotina e encaminhando os participantes aos conselheiros de pares, assistentes de pesquisa ou membros da equipe de consultores de lactação nas unidades hospitalares de internação, (4) folhetos incluídos em pacotes educacionais de alta em ambos os locais de recrutamento, (5) panfletos afixados nas áreas comuns do hospital (HH, UConn Health).

Os métodos ativos incluem a triagem do censo da unidade de internação duas a três vezes por semana pelos parceiros clínicos para participantes que atendem aos critérios de inclusão ou exclusão. Os participantes que concordarem em falar com um membro da equipe de pesquisa sobre o estudo serão abordados. Um consentimento HIPAA será obtido para a equipe de pesquisa fazer perguntas de triagem inicial via REDCap (Research Electronic Data Capture). REDCap é um aplicativo web seguro e armazenamento de banco de dados para criar e gerenciar coleta de dados online com tipos de dados altamente personalizáveis ​​(incluindo ambientes compatíveis com 21 CFR Parte 11, FISMA e HIPAA). Se elegível, o consentimento informado será obtido por um membro da equipe de pesquisa treinado na obtenção de consentimento informado e aprovado pelo IRB.

Os investigadores recrutarão os participantes após o nascimento, com a coleta de dados ocorrendo antes da alta do hospital e levando aproximadamente 60 minutos. Para diminuir a sobrecarga dos participantes, o recrutamento começará durante o atendimento pré-natal para que os participantes possam antecipar a participação na coleta de dados após o parto. No estudo piloto BSM, a taxa de retenção foi de 94% dos participantes em 6 semanas e, como o objetivo principal é a eficácia da intervenção durante as primeiras 3 semanas, os cálculos do tamanho da amostra consideram a possibilidade de perda de acompanhamento até 5% em 3 semanas. Além disso, os pesquisadores antecipam a possibilidade de uma taxa de atrito de 25% em 24 semanas, um nível um pouco maior do que a taxa de 15-20% observada em muitos ensaios de intervenção longitudinal.

Após o consentimento informado e antes do início da coleta de dados, os participantes serão randomizados para a intervenção BSM ou para o grupo de controle de atenção e receberão um número de identificação de participante exclusivo. Será mostrado aos participantes como acessar os módulos REDCap no smartphone dos participantes ou fornecido pelo estudo. As informações de uma pessoa de contato alternativa serão solicitadas para reduzir a probabilidade de atrito. Um cronograma de randomização criado no REDCap garantirá que os dois grupos permaneçam equilibrados com relação à idade, raça, experiência de amamentação, plano pré-natal para duração da amamentação, via de parto e intenção de retornar ao trabalho. A atribuição de randomização será conhecida pelo assistente de pós-graduação em gerenciamento de dados com experiência em ensaios clínicos, monitoramento de intervenção, conformidade IRB. O PI será cego para a atribuição de randomização dos participantes. O assistente graduado não estará envolvido na coleta de dados, mas administrará e monitorará as intervenções e os dados ausentes.

Após a alta, ambos os grupos receberão um texto criptografado via REDCap com links incorporados do Twilio, uma plataforma de comunicação em nuvem, e um recurso de arquivo de backup para garantir a privacidade e confidencialidade do participante, da enfermeira da equipe de pesquisa. As medidas de acompanhamento em 1, 2, 3, 9, 12 e 18 semanas (Figura 4, ver plano de pesquisa) incluem o BNP semanal dos participantes, enfrentamento da dor, exclusividade do AM, avaliação contínua do AM, algoritmo do AM e avaliação materna de comportamentos de amamentação infantil, escalas de autoeficácia (dor, amamentação e materna), avaliações de bem-estar materno e escalas de percepção de bem-estar. A conclusão das medidas levará cerca de 30 minutos. Reuniões semanais identificarão quaisquer dados ausentes e entrarão em contato com os participantes para concluir as pesquisas. Em 6 e 24 semanas, os participantes completarão as medidas acima e o teste sensorial quantitativo nos locais clínicos. A conclusão das medidas levará cerca de 60 minutos.

Administração de intervenção. Cada grupo receberá um link para os oito módulos de vídeo que abordam um tema diferente em um intervalo de 15 minutos. Durante a primeira semana, será enviado o link apropriado para o primeiro vídeo da intervenção BSM e do grupo de controle de atenção. A fidelidade da intervenção será abordada usando avaliação contínua de design, treinamento, entrega, recebimento e execução durante toda a duração do estudo. A fidelidade do design é aplicada por meio de uma intervenção padronizada com textos interativos programados, diários de BF baseados em texto e links para módulos. O Dr. Lucas avaliará rotineiramente o treinamento do(s) intervencionista(s) por meio de cenários simulados e sessões práticas usando scripts de texto e telefone. A evidência do tratamento incluirá a resposta do participante a textos quinzenais e suporte direcionado à lactação com base na galactogênese e nos marcos da lactação. A equipe de investigação monitorará a fidelidade da intervenção usando o recurso REDCap, que permite à equipe de estudo visualizar a data, hora, duração e o número de vezes que o participante acessa cada módulo e completa o diário de amamentação diário. O Gerente de Projeto coordenará a equipe de estudo para enviar mensagens de texto aos participantes e telefonemas de acompanhamento em 1, 2, 3, 9, 12 e 18 semanas em um horário pré-agendado para incentivar a conclusão dos módulos e para intervenção BSM, abordar qualquer BF preocupações. Após a primeira semana, ligações telefônicas e mensagens de texto criptografadas, dependendo da preferência do participante, serão feitas pela equipe de pesquisa para incentivar o preenchimento dos dados do AM.

Retenção do participante Na inscrição, os participantes serão informados de que o pagamento ocorrerá após a conclusão de cada ponto de coleta de dados e, se todos os pontos de dados forem concluídos, receberão um bônus de conclusão do estudo. Para manter contato e confiança, os participantes de ambos os grupos receberão links de texto mensais em 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas, para módulos que destacam o desenvolvimento infantil normal e brincadeiras apropriadas à idade.

O objetivo do tamanho da amostra para o estudo é recrutar N = 222 participantes que serão designados aleatoriamente para o BSM ou grupos de estudo de controle de atenção em uma proporção de 1:1 (111 por grupo). Este objetivo fornece 80% de poder (α = 0,05, bilateral) para detectar uma diferença média padronizada (Cohens d) de 0,39 ou mais entre os grupos BSM e de controle de atenção. Ele também fornece 80 por cento de poder para detectar uma razão de chances de 2,5 ou mais em AM exclusivo entre os dois grupos, assumindo que a taxa de AM exclusiva do grupo de controle será 10 por cento maior do que a taxa da população nacional em 2017 em 6, 9, 12, 18 e 24 semanas. Esses cálculos representam "perda de acompanhamento" de até 5% em 3 semanas e 25% em 24 semanas. Os cálculos refletem uma abordagem conservadora em relação à taxa de atrito de 6% que ocorreu no ponto de tempo de 6 semanas no estudo piloto e a taxa de 15-20% observada em muitos ensaios de intervenção longitudinal. No estudo piloto, RM-ANCOVAs (com o valor de linha de base de uma medida como covariável) revelou diferenças médias padronizadas maiores que d = 0,39 para o efeito principal da intervenção na intensidade do BNP (d = 0,45), intensidade da dor (d = 0,60), dor cumulativa (d = 0,64) e autoeficácia do BF (d = 0,48) cruzam os pontos de tempo de 1, 2 e 6 semanas. Para interferência do BNP, o valor de d foi de 0,39 na semana 1, mas menor nas semanas 2 e 6. Além disso, a chance de AM exclusivo no grupo intervenção é 2,9 vezes maior do que no grupo controle em 6 semanas, o que também é maior do que o OR = 2,5 hipotético. Portanto, os investigadores estão confiantes de que a meta de tamanho da amostra terá poder suficiente para detectar os efeitos da intervenção em variáveis-chave para SA1 e SA2.

Finalmente, a estimativa do tamanho da amostra não reflete os planos dos investigadores de realizar análises com base na medição repetida das variáveis ​​de resultado nos pontos de tempo de 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 semanas (devido à escassez de informações sobre os resultados de 24 semanas). Geralmente, a inclusão de dados para uma variável de resultado em pontos de tempo adicionais aumenta marginalmente o poder estatístico, especialmente para testar os efeitos principais e de interação da intervenção e do tempo.