Estudio sobre la promoción del autocontrol del dolor de senos y pezones con tecnología (PROMPT) para mujeres que amamantan (PROMPT)

En respuesta a la brecha crítica que existe en la identificación de intervenciones efectivas de autocontrol bioconductual para participantes durante el inicio de la lactancia materna que experimentan dolor en los senos y pezones (BNP), los investigadores desarrollaron una intervención de autocontrol de BNP y lactancia materna (BSM) informada por el paciente basada en la Teoría de la Autogestión Individual y Familiar. Los investigadores proponen probar la eficacia de la intervención de BSM sobre la gravedad del BNP, la interferencia del dolor con la vida diaria y los resultados de la LM a lo largo del tiempo en este ECA R56, Promoting Self-Management of Breast and Nipple Pain with Technology (PROMPT) para mujeres que amamantan. Los participantes (N = 222) que tengan la intención de LM serán asignados al azar para recibir la intervención BSM o estar en el grupo de control de atención, con evaluaciones realizadas después del nacimiento en el hospital (línea de base). Después de la selección y el consentimiento informado, se les pedirá a los participantes que completen las medidas del estudio, se sometan a pruebas sensoriales cuantitativas utilizando un protocolo estandarizado y accedan a un sitio de encuesta electrónica seguro a través del teléfono inteligente de los participantes o enlaces de texto del teléfono inteligente proporcionados por el estudio o correo electrónico antes de dar de alta a casa. Durante la primera semana en casa, todos los participantes recibirán textos quincenales con enlaces a los módulos de BF de intervención de BSM o para el grupo de control de atención, módulos educativos sobre recuperación posparto y cuidado infantil. Todos los participantes en las semanas 1, 2, 3, 9, 12 y 18 recibirán un mensaje de texto o correo electrónico para las evaluaciones continuas de las medidas de BNP y BF de la exclusividad (materna, leche materna o fórmula), la cantidad de alimentaciones cada día, y cuánto tiempo (días/semanas/meses) los lactantes fueron amamantados (duración). Además, el estudio se realiza a través de tecnología móvil durante un período agudo de dolor, cuando la tasa de cese de la LM es más alta. A las 6 y 24 semanas, los participantes repetirán las medidas del estudio y las pruebas sensoriales cuantitativas.

El estudio PROMPT es el primero en enfocarse en la autogestión para BNP utilizando módulos educativos basados ​​en la nube e intervención de teléfono inteligente basada en texto preferida por el usuario durante las semanas críticas del inicio de la LM, cuando más se desea apoyo para la LM, visitas cara a cara. son más onerosos y ponen a las díadas madre-bebé en riesgo de contraer enfermedades, como la COVID-19. El estudio describirá cuántos participantes experimentan BNP desde el inicio de la LM hasta las 24 semanas cuando los participantes regresan al trabajo y quiénes pueden estar en riesgo de dolor crónico, que no se ha examinado. El estudio también replica y amplía cómo la presencia de sensibilidad al dolor afecta los resultados de BNP y BF. Los resultados de este estudio son muy prometedores para 1) apoyar a una población diversa de participantes de LM al identificar los factores de riesgo de BNP; 2) intervenciones personales dirigidas a participantes que experimentaron BNP basadas en factores moderadores únicos de sensibilidad al dolor, intervenciones no farmacológicas, autoeficacia para la LM, afrontamiento del dolor, autoeficacia materna y bienestar materno (ansiedad, depresión, estrés y fatiga); y 3) desarrollar estrategias de fácil acceso para los participantes LM dentro de entornos clínicos que permitan una traducción a gran escala en los sistemas de atención médica o entornos de salud pública.

El reclutamiento de participantes comenzará con métodos activos y pasivos utilizados con éxito en el estudio piloto con la incorporación del reclutamiento prenatal en el sitio clínico. Los métodos pasivos incluyen (1) anuncios a través de páginas de Facebook (Coalición de Lactancia Materna de Connecticut y el Centro de la Escuela de Enfermería para el Avance del Manejo del Dolor (CAMP)) y anuncios de Instagram, dirigidos a participantes en Connecticut que tienen la intención de BF, (2) volantes publicados en oficinas de los socios clínicos, (3) volantes entregados por los socios clínicos a los participantes expresando interés en la LM durante la atención prenatal de rutina y refiriendo a los participantes a los miembros del equipo de consejeros, asistentes de investigación o consultores de lactancia en las unidades hospitalarias para pacientes hospitalizados, (4) volantes incluidos en paquetes educativos de alta en ambos sitios de reclutamiento, (5) volantes colocados en áreas comunes del hospital (HH, UConn Health).

Los métodos activos incluyen la detección del censo de la unidad de pacientes hospitalizados dos o tres veces por semana por parte de los socios clínicos en busca de participantes que cumplan con los criterios de inclusión o exclusión. Se contactará a los participantes que acepten hablar con un miembro del equipo de investigación sobre el estudio. Se obtendrá un consentimiento de HIPAA para que el equipo de investigación haga preguntas de evaluación iniciales a través de REDCap (Research Electronic Data Capture). REDCap es una aplicación web segura y almacenamiento de base de datos para crear y administrar la recopilación de datos en línea con tipos de datos altamente personalizables (incluidos entornos compatibles con 21 CFR Parte 11, FISMA e HIPAA). Si es elegible, un miembro del equipo de investigación capacitado para obtener el consentimiento informado y aprobado por el IRB obtendrá el consentimiento informado.

Los investigadores reclutarán a los participantes después del nacimiento, y la recopilación de datos se realizará antes del alta del hospital y tomará aproximadamente 60 minutos. Para disminuir la carga de las participantes, el reclutamiento comenzará durante la atención prenatal para que las participantes puedan anticipar participar en la recopilación de datos después del parto. En el estudio piloto de BSM, la tasa de retención fue del 94 % de los participantes a las 6 semanas y, dado que el objetivo principal es la eficacia de la intervención durante las primeras 3 semanas, los cálculos del tamaño de la muestra tienen en cuenta la posibilidad de pérdidas durante el seguimiento. hasta un 5% a las 3 semanas. Además, los investigadores prevén la posibilidad de una tasa de deserción del 25 % a las 24 semanas, un nivel algo mayor que la tasa del 15-20 % observada en muchos ensayos de intervención longitudinal.

Después del consentimiento informado y antes del inicio de la recopilación de datos, los participantes serán asignados aleatoriamente a la intervención BSM o al grupo de control de atención y se les asignará un número de identificación de participante único. A los participantes se les mostrará cómo acceder a los módulos de REDCap en el teléfono inteligente de los participantes o proporcionado por el estudio. Se solicitará la información de una persona de contacto alternativa para reducir la probabilidad de deserción. Un calendario de aleatorización creado en REDCap garantizará que los dos grupos permanezcan equilibrados con respecto a la edad, la raza, la experiencia de LM, el plan prenatal para la duración de la LM, la vía de parto y la intención de volver al trabajo. La asignación de aleatorización será conocida por el asistente graduado en gestión de datos con experiencia en ensayos clínicos, monitoreo de intervenciones, cumplimiento de IRB. El IP estará cegado a la asignación aleatoria de los participantes. El asistente graduado no participará en la recopilación de datos, pero administrará y controlará las intervenciones y los datos faltantes.

Después del alta, ambos grupos recibirán un texto encriptado a través de REDCap con enlaces integrados de Twilio, una plataforma de comunicaciones en la nube, y una función de archivo de respaldo para asegurar la privacidad y confidencialidad de los participantes, de parte de la enfermera del equipo de investigación. Las medidas de seguimiento a las semanas 1, 2, 3, 9, 12 y 18 (Figura 4, consulte el plan de investigación) incluyen el BNP semanal de los participantes, el manejo del dolor, la exclusividad de BF, la evaluación continua de BF, el algoritmo de BF y la evaluación materna de comportamientos de lactancia materna infantil, escalas de autoeficacia (dolor, lactancia materna y materna), evaluaciones de bienestar materno y escalas de bienestar percibido. La realización de las medidas tardará unos 30 minutos. Las reuniones semanales identificarán cualquier dato faltante y contactarán a los participantes para completar las encuestas. A las 6 y 24 semanas, los participantes completarán las medidas anteriores y las pruebas sensoriales cuantitativas en las ubicaciones clínicas. La realización de las medidas tardará unos 60 minutos.

Administración de la Intervención. Cada grupo recibirá un enlace a los ocho módulos de video que abordan un tema diferente dentro de un intervalo de 15 minutos. Durante la primera semana se enviará el enlace correspondiente al primer vídeo al grupo control de intervención y atención del BSM. La fidelidad de la intervención se abordará mediante la evaluación continua del diseño, la capacitación, la entrega, la recepción y la promulgación a lo largo de la duración del estudio. La fidelidad del diseño se aplica a través de una intervención estandarizada con textos interactivos programados, diarios BF diarios basados ​​en texto y enlaces a módulos. El Dr. Lucas evaluará de forma rutinaria la capacitación de los intervencionistas a través de escenarios simulados y sesiones de práctica utilizando guiones de texto y teléfono. La evidencia del tratamiento incluirá la respuesta del participante a los textos quincenales y el apoyo específico para la lactancia basado en la galactogénesis y los hitos de la lactancia. El equipo de investigación monitoreará la fidelidad de la intervención mediante el uso de la función REDCap que le permite al equipo de estudio ver la fecha, la hora, la duración y la cantidad de veces que el participante accede a cada módulo y completa el diario BF. El Gerente de Proyecto coordinará el equipo de estudio para enviar mensajes de texto a los participantes y llamadas telefónicas de seguimiento a las 1, 2, 3, 9, 12 y 18 semanas en un tiempo preestablecido para alentar la finalización de los módulos y para la intervención de BSM, abordar cualquier BF preocupaciones. Después de la primera semana, el equipo de investigación realizará llamadas telefónicas y mensajes de texto encriptados, según la preferencia de los participantes, para alentar la finalización de los datos de BF.

Retención de participantes En el momento de la inscripción, se informará a los participantes que el pago se realizará después de completar cada punto de recopilación de datos y, si se completan todos los puntos de datos, recibirán una bonificación por finalización del estudio. Para mantener el contacto y la confianza, los participantes de ambos grupos recibirán enlaces de texto mensuales a las 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas, a módulos que destacan el desarrollo infantil normal y el juego apropiado para su edad.

El objetivo del tamaño de la muestra para el estudio es reclutar N = 222 participantes que serán asignados al azar a los grupos de estudio de control de atención o BSM en una proporción de 1:1 (111 por grupo). Este objetivo proporciona una potencia del 80 por ciento (α = 0,05, bilateral) para detectar una diferencia de medias estandarizada (d de Cohen) de 0,39 o más entre el BSM y los grupos de control de atención. También proporciona una potencia del 80 % para detectar una razón de probabilidad de 2,5 o más en la LM exclusiva entre los dos grupos, suponiendo que la tasa de LM exclusiva del grupo de control será un 10 % más alta que la tasa de la población nacional en 2017 en 6, 9, 12, 18 y 24 semanas. Estos cálculos dan cuenta de la "pérdida durante el seguimiento" de hasta el 5 % a las 3 semanas y el 25 % a las 24 semanas. Los cálculos reflejan un enfoque conservador en relación con la tasa de deserción del 6 % que se produjo en el punto de tiempo de 6 semanas en el estudio piloto y la tasa del 15-20 % observada en muchos ensayos de intervención longitudinal. En el estudio piloto, los RM-ANCOVA (con el valor inicial de una medida como covariable) revelaron diferencias medias estandarizadas superiores a d = 0,39 para el efecto principal de la intervención sobre la intensidad del BNP (d = 0,45), la intensidad del dolor (d = 0,60), el dolor acumulativo (d = 0,64) y la autoeficacia de BF (d = 0,48) cruzan los puntos temporales de 1, 2 y 6 semanas. Para la interferencia de BNP, el valor de d fue de 0,39 en la semana 1, pero menor en las semanas 2 y 6. Además, la probabilidad de LM exclusiva en el grupo de intervención es 2,9 veces mayor que en el grupo de control a las 6 semanas, que también es mayor que el OR hipotético = 2,5. Por lo tanto, los investigadores confían en que el objetivo del tamaño de la muestra tendrá suficiente potencia para detectar los efectos de la intervención en variables clave para SA1 y SA2.

Finalmente, la estimación del tamaño de la muestra no refleja los planes de los investigadores para realizar análisis basados ​​en la medición repetida de las variables de resultado en los puntos temporales de 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 semanas (debido a la escasez de información sobre los resultados a las 24 semanas). En general, la inclusión de datos para una variable de resultado en puntos de tiempo adicionales mejora marginalmente el poder estadístico, especialmente para probar los efectos principales y de interacción de la intervención y el tiempo.