Содействие самоконтролю боли в груди и сосках с помощью технологии (PROMPT) для кормящих женщин Исследование (PROMPT)

В ответ на критический пробел, который существует в выявлении эффективных вмешательств биоповеденческого самоконтроля для участников во время инициации BF, которые испытывают боль в груди и сосках (BNP), исследователи разработали информированное пациентом вмешательство грудного вскармливания и BNP Self-Management (BSM), основанное на Теория индивидуального и семейного самоуправления. Исследователи предлагают проверить эффективность вмешательства BSM в отношении тяжести BNP, влияния боли на повседневную жизнь и результатов BF с течением времени в этом РКИ R56 «Содействие самостоятельному управлению болью в груди и сосках с помощью технологии (PROMPT) для кормящих женщин». Участники (N = 222), намеревающиеся провести BF, будут рандомизированы либо для получения вмешательства BSM, либо для включения в группу контроля внимания с оценкой, проводимой после рождения в больнице (базовый уровень). После скрининга и получения информированного согласия участникам будет предложено пройти исследование, пройти количественное сенсорное тестирование с использованием стандартизированного протокола и получить доступ к защищенному электронному сайту опроса через смартфон участников или предоставленные исследованием текстовые ссылки на смартфон или электронную почту перед выпиской домой. В течение первой недели дома все участники будут получать раз в две недели тексты со ссылками на модули BF вмешательства BSM или для группы контроля внимания, образовательные модули по послеродовому восстановлению и уходу за младенцем. Все участники в возрасте 1, 2, 3, 9, 12 и 18 недель получат текстовое или электронное письмо для текущих оценок показателей BNP и BF исключительности (грудное молоко, грудное молоко или смесь), количества кормлений каждый день, и как долго (дни/недели/месяцы) младенцы находились на грудном вскармливании (продолжительность). Кроме того, исследование происходит с помощью мобильных технологий в период острого болевого синдрома, когда скорость прекращения БФ наиболее высока. На 6-й и 24-й неделе участники будут повторять измерения исследования и количественное сенсорное тестирование.

Исследование PROMPT является первым, нацеленным на самоуправление для BNP с использованием облачных образовательных модулей и предпочитаемого пользователем текстового вмешательства на смартфоне в течение критических недель начала BF, когда поддержка BF наиболее желательна, личные визиты являются наиболее обременительными и подвергают пары мать-младенец риску заболевания, например COVID-19. В исследовании будет описано, сколько участников испытывают BNP от начала BF до 24 недель, когда участники возвращаются к работе, и кто может подвергаться риску хронической боли, которая не изучалась. Исследование также повторяет и расширяет то, как наличие болевой чувствительности влияет на результаты BNP и BF. Результаты этого исследования обещают: 1) поддержать разнообразную популяцию участников BF путем выявления факторов риска BNP; 2) целевые личные вмешательства для участников, испытывающих BNP, на основе уникальных смягчающих факторов болевой чувствительности, немедикаментозных вмешательств, самоэффективности BF, преодоления боли, материнской самоэффективности и материнского благополучия (беспокойство, депрессия, стресс и усталость); и 3) разработать легкодоступные стратегии для участников BF в клинических условиях, которые позволяют широкомасштабное внедрение в системы здравоохранения или учреждения общественного здравоохранения.

Набор участников начнется с активных и пассивных методов, успешно использованных в пилотном исследовании, с добавлением пренатального набора в клиническом центре. К пассивным методам относятся (1) реклама на страницах Facebook (Коалиция за грудное вскармливание штата Коннектикут и Школа сестринского центра по развитию лечения боли (CAMP)) и реклама в Instagram, ориентированная на участников в Коннектикуте, которые намереваются заняться грудным вскармливанием, (2) листовки, размещенные на офисы клинических партнеров, (3) листовки, раздаваемые клиническими партнерами участникам, выражающим интерес к БФ во время обычного дородового наблюдения и направляющие участников к равным консультантам, научным сотрудникам или членам группы консультантов по грудному вскармливанию в стационарных отделениях больницы, (4) включены листовки в учебных пакетах при выписке на обоих участках набора, (5) листовки, размещенные в местах общего пользования больницы (HH, UConn Health).

Активные методы включают скрининг переписи стационарного отделения два-три раза в неделю клиническими партнерами на предмет участников, отвечающих критериям включения или исключения. С участниками, которые согласятся поговорить с членом исследовательской группы об исследовании, свяжутся. Будет получено согласие HIPAA, чтобы исследовательская группа задавала первоначальные контрольные вопросы через REDCap (Research Electronic Data Capture). REDCap — это безопасное веб-приложение и хранилище базы данных для создания и управления онлайн-сбором данных с широкими возможностями настройки типов данных (включая среды, соответствующие требованиям 21 CFR Part 11, FISMA и HIPAA). Если это соответствует требованиям, информированное согласие будет получено членом исследовательской группы, обученным получению информированного согласия и одобренным IRB.

Исследователи будут набирать участников после рождения, а сбор данных будет происходить до выписки из больницы и займет примерно 60 минут. Чтобы уменьшить нагрузку на участников, набор начнется во время дородового наблюдения, поэтому участники могут ожидать участия в сборе данных после родов. В пилотном исследовании BSM уровень удержания составил 94% участников через 6 недель, и, поскольку основной целью является эффективность вмешательства в течение первых 3 недель, расчеты размера выборки учитывают возможность потери для последующего наблюдения. до 5% за 3 недели. Кроме того, исследователи ожидают возможность 25% отсева через 24 недели, что несколько превышает уровень 15-20%, наблюдаемый во многих лонгитудинальных интервенционных исследованиях.

После информированного согласия и до начала сбора данных участники будут рандомизированы в группу вмешательства BSM или в группу контроля внимания, и им будет присвоен уникальный идентификационный номер участника. Участникам будет показано, как получить доступ к модулям REDCap на смартфонах участников или предоставленных исследователям. Будет запрошена информация об альтернативном контактном лице, чтобы снизить вероятность увольнения. График рандомизации, созданный в REDCap, гарантирует, что две группы останутся сбалансированными по возрасту, расе, опыту BF, антенатальному плану продолжительности BF, пути родов и намерению вернуться к работе. Назначение рандомизации будет известно ассистенту выпускника по управлению данными, имеющему опыт клинических испытаний, мониторинга вмешательств, соблюдения требований IRB. PI будет ослеплен рандомизированным назначением участников. Ассистент выпускника не будет участвовать в сборе данных, но будет администрировать и контролировать вмешательства и отсутствующие данные.

После выписки обе группы получат зашифрованный текст через REDCap со встроенными ссылками от Twilio, облачной коммуникационной платформы, и функцией резервного архива для обеспечения конфиденциальности и конфиденциальности участников от медсестры из исследовательской группы. Последующие меры через 1, 2, 3, 9, 12 и 18 недель (рис. 4, см. план исследования) включают в себя еженедельное определение BNP участников, преодоление боли, эксклюзивность BF, текущую оценку BF, алгоритм BF и материнскую оценку поведение младенцев BF, шкалы самоэффективности (боль, BF и материнская), оценки материнского благополучия и шкалы воспринимаемого благополучия. Выполнение мер займет около 30 минут. Еженедельные встречи выявят недостающие данные и свяжутся с участниками для заполнения опросов. Через 6 и 24 недели участники завершат вышеуказанные измерения и количественные сенсорные тесты в клинических учреждениях. Выполнение мероприятий займет около 60 минут.

Администрация вмешательства. Каждая группа получит ссылку на восемь видеомодулей, посвященных разным темам, с 15-минутным интервалом. В течение первой недели будет отправлена ​​соответствующая ссылка на первое видео группе вмешательства и контроля внимания BSM. Точность вмешательства будет решаться с помощью постоянной оценки дизайна, обучения, доставки, получения, введения в действие на протяжении всего исследования. Точность дизайна достигается за счет стандартизированного вмешательства с запланированными интерактивными текстами, текстовыми ежедневными журналами BF и ссылками на модули. Д-р Лукас будет регулярно оценивать подготовку специалистов по вмешательству с помощью смоделированных сценариев и практических занятий с использованием текстовых и телефонных сценариев. Доказательства лечения будут включать ответ участника на двухнедельные тексты и целевую поддержку лактации, основанную на вехах галактогенеза и лактации. Исследовательская группа будет контролировать достоверность вмешательства с помощью функции REDCap, которая позволяет исследовательской группе просматривать дату, время, продолжительность и количество раз, когда участник обращается к каждому модулю и заполняет ежедневный журнал BF. Менеджер проекта будет координировать исследовательскую группу, чтобы отправить участникам текстовые сообщения и последующие телефонные звонки через 1, 2, 3, 9, 12 и 18 недель в заранее запланированное время, чтобы поощрить завершение модулей и для вмешательства BSM, адресовать любой BF обеспокоенность. После первой недели исследовательская группа будет совершать телефонные звонки и зашифрованные текстовые сообщения, в зависимости от предпочтений участников, чтобы стимулировать заполнение данных BF.

Удержание участника При регистрации участники будут проинформированы о том, что оплата будет производиться после завершения каждой точки сбора данных, и если все точки данных будут заполнены, они получат бонус за завершение исследования. Для поддержания контакта и доверия участники обеих групп ежемесячно будут получать текстовые ссылки в возрасте 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недель на модули, посвященные нормальному развитию младенцев и играм, соответствующим их возрасту.

Целью исследования по размеру выборки является набор N = 222 участников, которые будут случайным образом распределены в исследовательские группы BSM или контроля внимания в соотношении 1:1 (111 на группу). Этот объектив обеспечивает 80-процентную мощность (α = 0,05, двусторонняя) для обнаружения стандартизированной средней разницы (Cohens d) в 0,39 или более между группами BSM и группами контроля внимания. Он также обеспечивает 80-процентную мощность для обнаружения отношения шансов 2,5 или более в исключительном BF между двумя группами, предполагая, что исключительный коэффициент BF в контрольной группе будет на 10 процентов выше, чем национальный показатель населения в 2017 году в 6, 9, 12, 18 и 24 недели. Эти расчеты учитывают «потерю для последующего наблюдения» до 5% через 3 недели и 25% через 24 недели. Расчеты отражают консервативный подход по отношению к показателю отсева в 6%, который наблюдался на 6-й неделе в пилотном исследовании, и коэффициенту отсева 15-20%, наблюдаемому во многих лонгитудинальных интервенционных исследованиях. В пилотном исследовании RM-ANCOVAs (с исходным значением меры в качестве ковариаты) выявили стандартизированные средние различия, превышающие d = 0,39, для основного эффекта вмешательства на интенсивность BNP (d = 0,45), тяжесть боли (d = 0,60), кумулятивная боль (d = 0,64) и самоэффективность BF (d = 0,48) пересекают временные точки 1, 2 и 6 недель. Для интерференции BNP значение d составляло 0,39 на 1-й неделе, но меньше на 2-й и 6-й неделях. Кроме того, вероятность исключительного BF в группе вмешательства в 2,9 раза выше, чем в контрольной группе через 6 недель, что также выше, чем гипотетическое OR = 2,5. Таким образом, исследователи уверены, что цель размера выборки будет достаточно мощной, чтобы обнаружить влияние вмешательства на ключевые переменные для SA1 и SA2.

Наконец, оценка размера выборки не отражает планов исследователей по проведению анализа, основанного на повторных измерениях переменных результатов на 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 неделях (из-за недостатка данных). информацию о 24-недельных результатах). Как правило, включение данных для переменной результата в дополнительные моменты времени незначительно повышает статистическую мощность, особенно для проверки основных эффектов и эффектов взаимодействия вмешательства и времени.