Fremme af selvstyring af bryst- og brystvorter med teknologi (PROMPT) for ammende kvinders undersøgelse (PROMPT)

Som svar på det kritiske hul, der eksisterer i identifikation af effektive bioadfærdsmæssige selvforvaltningsinterventioner for deltagere under BF-initiering, som oplever bryst- og brystvortesmerter (BNP), udviklede efterforskerne en patientinformeret amning og BNP Self-Management (BSM) intervention baseret på teorien om individets og familiens selvledelse. Efterforskerne foreslår at teste effektiviteten af ​​BSM-interventionen på BNP-sværhedsgrad, smerteinterferens med dagligdagen og BF-resultater over tid i denne R56 RCT, Promoting Self-Management of Breast and Nipple Pain with Technology (PROMPT) for Breastfeeding Women. Deltagere (N=222), der har til hensigt at BF, vil blive randomiseret enten til at modtage BSM-interventionen eller være i opmærksomhedskontrolgruppen, med vurderinger udført efter fødslen på hospitalet (baseline). Efter screening og informeret samtykke vil deltagerne blive bedt om at gennemføre undersøgelsesforanstaltninger, gennemgå kvantitative sensoriske tests ved hjælp af en standardiseret protokol og få adgang til et sikkert elektronisk undersøgelseswebsted via deltagernes smartphone eller undersøgelsesleverede smartphone-tekstlinks eller e-mail, før de går hjem. I løbet af den første uge hjemme vil alle deltagere hver anden uge modtage tekster med links til BSM intervention BF moduler eller for opmærksomhedskontrolgruppen, undervisningsmoduler om postpartum recovery og spædbørnspleje. Alle deltagere på 1, 2, 3, 9, 12 og 18 uger vil modtage en sms eller e-mail til løbende vurderinger af BNP og BF målinger af eksklusiviteten (moder, modermælk eller modermælkserstatning), antallet af fodringer hver dag, og hvor længe (dage/uger/måneder) spædbørn blev ammet (varighed). Derudover sker undersøgelsen via mobilteknologi i en akut smerteperiode, hvor frekvensen af ​​BF-ophør er højest. Ved 6- og 24-ugers vil deltagerne gentage undersøgelsesforanstaltningerne og kvantitative sensoriske tests.

PROMPT-undersøgelsen er den første, der målretter mod selvstyring for BNP ved hjælp af cloud-baserede uddannelsesmoduler og brugerforetrukken tekstbaseret smartphone-intervention i de kritiske uger af BF-initiering, hvor støtte til BF er mest ønsket, ansigt-til-ansigt besøg er mest byrdefulde og placerer mor-spædbarn-dyaderne i risiko for sygdom, såsom COVID-19. Studiet vil beskrive, hvor mange deltagere, der oplever BNP fra BF-initiering til 24 uger, efterhånden som deltagerne vender tilbage på arbejde, og hvem der kan være i risiko for kroniske smerter, hvilket ikke er undersøgt. Undersøgelsen gentager og udvider også, hvordan tilstedeværelsen af ​​smertefølsomhed påvirker BNP- og BF-resultater. Resultaterne fra denne undersøgelse lover meget at 1) støtte en mangfoldig population af BF-deltagere ved at identificere risikofaktorerne for BNP; 2) målrette personlige interventioner for deltagere, der oplever BNP baseret på unikke modererende faktorer for smertefølsomhed, ikke-farmakologiske indgreb, BF-self-efficacy, smertehåndtering, moderens self-efficacy og moderens velvære (angst, depression, stress og træthed); og 3) at udvikle lettilgængelige strategier for deltagere BF inden for kliniske omgivelser, der muliggør storstilet oversættelse i sundhedssystemer eller offentlige sundhedsmiljøer.

Deltagerrekruttering vil begynde med aktive og passive metoder, der med succes er brugt i pilotstudiet med tilføjelse af prænatal rekruttering på det kliniske sted. Passive metoder omfatter (1) annoncer via Facebook-sider (Connecticut Breastfeeding Coalition og School of Nursing Center for the Advancement of Management of Pain (CAMP)) og Instagram-annoncer, rettet mod deltagere i Connecticut, som har til hensigt at BF, (2) løbesedler opslået kl. kliniske partnerkontorer, (3) løbesedler givet af de kliniske partnere til deltagere, der udtrykker interesse for BF under rutineprænatal pleje og henviser deltagere til peer-rådgivere, forskningsassistenter eller amningskonsulenter på de indlagte hospitalsenheder, (4) løbesedler inkluderet i udskrivningsuddannelsespakker på begge rekrutteringssteder, (5) flyers opslået på hospitalets (HH, UConn Health) fællesområder.

Aktive metoder omfatter screening af den indlagte enhedstælling to til tre gange om ugen af ​​de kliniske partnere for deltagere, der opfylder inklusions- eller eksklusionskriterier. Deltagere, der accepterer at tale med et medlem af forskerholdet om undersøgelsen, vil blive kontaktet. Der vil blive opnået et HIPAA-samtykke, så forskerholdet kan stille indledende screeningsspørgsmål via REDCap (Research Electronic Data Capture). REDCap er en sikker webapplikation og databaselagring til oprettelse og styring af online dataindsamling med meget tilpasselige datatyper (inklusive 21 CFR Part 11, FISMA og HIPAA-kompatible miljøer). Hvis det er berettiget, vil informeret samtykke blive indhentet af et medlem af forskerholdet, der er trænet i at opnå informeret samtykke og godkendt af IRB.

Efterforskerne vil rekruttere deltagere efter fødslen, og dataindsamlingen skal finde sted før udskrivelsen fra hospitalet og tage cirka 60 minutter. For at mindske deltagerbyrden vil rekrutteringen begynde under svangerskabsplejen, så deltagerne kan forvente at deltage i dataindsamlingen efter levering. I BSM-pilotstudiet var retentionsraten 94 % af deltagerne efter 6 uger, og da det primære mål er effektiviteten af ​​interventionen i løbet af de første 3 uger, tager stikprøvestørrelsesberegningerne højde for muligheden for tab-til-opfølgning så højt som 5 % efter 3 uger. Derudover forudser efterforskerne muligheden for en nedslidningsrate på 25 % efter 24 uger, et niveau, der er noget større end 15-20 % i mange longitudinelle interventionsforsøg.

Efter informeret samtykke og forud for start af dataindsamling, vil deltagerne blive randomiseret til BSM-interventionen eller opmærksomhedskontrolgruppen og tildelt et unikt deltageridentifikationsnummer. Deltagerne vil blive vist, hvordan de får adgang til REDCap-modulerne på deltagernes eller en undersøgelsesleveret smartphone. Der vil blive anmodet om en alternativ kontaktpersons oplysninger for at mindske sandsynligheden for nedslidning. En randomiseringsplan oprettet i REDCap vil sikre, at de to grupper forbliver afbalancerede med hensyn til alder, race, BF-erfaring, fødselsplan for BF-varighed, leveringsvej og hensigt om at vende tilbage til arbejdet. Randomiseringsopgaven vil være kendt af en kandidatassistent i datahåndtering med erfaring i kliniske forsøg, interventionsmonitorering, IRB-overholdelse. PI vil blive blindet over for deltagernes randomiseringstildeling. Den færdiguddannede assistent vil ikke være involveret i dataindsamlingen, men vil administrere og overvåge interventionerne og manglende data.

Efter udskrivelsen vil begge grupper modtage en krypteret tekst via REDCap med indlejrede links fra Twilio, en cloud-kommunikationsplatform og en backup-arkivfunktion for at sikre deltagernes privatliv og fortrolighed, fra sygeplejersken på forskerholdet. Opfølgningsforanstaltningerne ved 1, 2, 3, 9, 12 og 18 uger (Figur 4, se forskningsplan) omfatter deltagernes ugentlige BNP, smertehåndtering, BF-eksklusivitet, løbende BF-vurdering, BF-algoritme og modervurdering af spædbørns BF-adfærd, self-efficacy-skalaer (smerte, BF og moder), vurderinger af moderens trivsel og skalaer for opfattet velvære. Gennemførelsen af ​​foranstaltningerne vil tage omkring 30 minutter. Ugentlige møder vil identificere eventuelle manglende data og kontakte deltagere for at gennemføre undersøgelserne. Ved 6 og 24 uger vil deltagerne gennemføre ovenstående målinger og kvantitative sensoriske tests på de kliniske steder. Gennemførelsen af ​​foranstaltningerne vil tage omkring 60 minutter.

Interventionsadministration. Hver gruppe modtager et link til de otte videomoduler, der behandler et andet emne inden for et 15-minutters interval. I løbet af den første uge vil det passende link til den første video til BSM interventions- og opmærksomhedskontrolgruppen blive sendt. Interventionstrohed vil blive behandlet ved hjælp af løbende vurdering af design, træning, levering, modtagelse, ikrafttræden gennem hele studiets varighed. Designfidelity anvendes gennem en standardiseret intervention med planlagte interaktive tekster, tekstbaserede daglige BF-journaler og links til moduler. Dr. Lucas vil rutinemæssigt vurdere træningen af ​​interventionisten(erne) gennem simulerede scenarier og øvelsessessioner ved hjælp af tekstbeskeder og telefonscripts. Bevis for behandling vil omfatte deltagerens respons på tekster hver anden uge og målrettet laktationsstøtte baseret på galaktogenese og laktationsmilepæle. Undersøgelsesteamet vil overvåge interventionstrohed ved at bruge REDCap-funktionen, der gør det muligt for undersøgelsesholdet at se dato, klokkeslæt, længde og antallet af gange, deltageren får adgang til hvert modul og udfylder den daglige BF-journal. Projektlederen vil koordinere studieteamet til at sende deltagere tekst- og opfølgende telefonopkald efter 1, 2, 3, 9, 12 og 18 uger på et forudbestemt tidspunkt for at tilskynde til færdiggørelse af modulerne og for BSM-intervention, adressere enhver BF bekymringer. Efter den første uge foretages telefonopkald og krypterede tekstbeskeder, afhængigt af deltagerens præference, af forskerholdet for at tilskynde til færdiggørelse af BF-data.

Deltagerfastholdelse Ved tilmelding vil deltagerne blive informeret om, at betaling vil finde sted efter hvert dataindsamlingspunkt, og hvis alle datapunkter er udfyldt, vil de modtage en studiegennemførelsesbonus. For at bevare kontakten og tilliden vil deltagerne i begge grupper modtage månedlige tekstlinks ved 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uger til moduler, der fremhæver normal spædbarnsudvikling og alderssvarende leg.

Prøvestørrelsesmålet for undersøgelsen er at rekruttere N = 222 deltagere, som vil blive tilfældigt tildelt BSM- eller opmærksomhedskontrolundersøgelsesgrupperne i et forhold på 1:1 (111 pr. gruppe). Dette mål giver 80 procent kraft (α = 0,05, tosidet) til at detektere en standardiseret gennemsnitlig forskel (Cohens d) på 0,39 eller mere mellem BSM- og opmærksomhedskontrolgrupperne. Det giver også 80 procent kraft til at detektere et oddsforhold på 2,5 eller mere i eksklusiv BF mellem de to grupper, idet det antages, at kontrolgruppens eksklusive BF-rate vil være 10 procent højere end den nationale befolkningsrate i 2017 på 6, 9, 12, 18 og 24 uger. Disse beregninger tegner sig for "tab til opfølgning" så højt som 5 % efter 3 uger og 25 % efter 24 uger. Beregningerne afspejler en konservativ tilgang i forhold til nedslidningsraten på 6 %, der fandt sted på det 6-ugers tidspunkt i pilotstudiet, og 15-20 % satsen observeret i mange longitudinelle interventionsforsøg. I pilotstudiet afslørede RM-ANCOVA'er (med basisværdien af ​​et mål som kovariat) standardiserede gennemsnitlige forskelle større end d = 0,39 for interventionens hovedeffekt på BNP-intensitet (d = 0,45), smertesværhedsgrad (d = 0,60), kumulativ smerte (d = 0,64) og BF self-efficacy (d = 0,48) krydser tidspunkterne på 1, 2 og 6 uger. For BNP-interferens var værdien af ​​d 0,39 i uge 1, men mindre i uge 2 og 6. Ydermere er oddsene for eksklusiv BF i interventionsgruppen 2,9 gange højere end kontrolgruppen efter 6 uger, hvilket også er højere end den hypoteserede OR = 2,5. Derfor er efterforskerne overbeviste om, at prøvestørrelsesmålet vil være tilstrækkeligt styrket til at opdage interventionseffekter på nøglevariabler for SA1 og SA2.

Endelig afspejler stikprøvestørrelsesestimatet ikke efterforskernes planer om at udføre analyser baseret på gentagne målinger af udfaldsvariabler på tidspunkterne 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 uger (på grund af mangel på oplysninger om 24-ugers resultater). Generelt øger inddragelsen af ​​data for en udfaldsvariabel på tværs af yderligere tidspunkter den statistiske styrke marginalt, især til test af hoved- og interaktionseffekter af intervention og tid.