臼歯の近位窩洞内に注入可能なユニバーサル流動性コンポジットの臨床性能。
臼歯の近位窩洞における注入可能なユニバーサル流動性コンポジットと従来のレジンコンポジット修復物の臨床パフォーマンス。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、カイロ大学歯学部保守歯学部で、MSA大学歯学部保守歯学部の外来診療所と連携して実施されます。 予測されたサンプル サイズは合計 24 でした。 フォローアップ間隔中の脱落の可能性を考慮して、サンプルサイズを(20%)増やして、合計(30)例、つまり各グループで(15)例とした。 歯科治療を求めて保守歯科を訪れる患者のスクリーニングは、目標人口に達するまで継続されます。 患者さんは検査と診断を受けます。 この研究に参加できる可能性のある患者が特定されると、研究運営者から連絡があり、研究について説明し、患者の関心を確認します。 ご興味があれば、より詳細な評価と準備、スケジュールの計画を立てます。 その後、患者はインフォームド・コンセントに署名し、これから行われるすべての訴追に対する承認と、この治験への参加の承諾を確実にします。 ランダム化は、www.random.org を使用したコンピュータによるシーケンス生成による単純なランダム化を使用して行われます。 1:30 の数値を 2 列に生成します。 各参加者は、不透明な密封された封筒からランダムな番号を選択します。 参加者が封筒を選択すると、患者と監督者が封筒に署名し、封筒の番号が患者カルテに記録され、患者がランダム化されたグループに割り当てられることが保証されます。 麻酔後、低速ハンドピースに取り付けられた軽石に関連したブラシを使用して予防処置が行われました。 歯垢や残骸がすべて取り除かれます。 色合いを選択した後、ボンドと修復物の臨床的性能に影響を与える可能性のある湿気汚染を回避し、ボンドの適用に好ましい条件を提供するためにラバーダム隔離が使用されます。ラバーダムの使用が禁忌となる何らかの理由が判明した場合、手順は次のようになります。湿気による汚染を避けるために、コットンロールと高吸引断熱材の下で行い、必要に応じて引き込みコードを使用します。 クラス II の準備は、適切なサイズの球状ダイヤモンド バーを使用して行われ、う蝕象牙質の除去は、低速ハンドピースおよびハンド器具で球状超硬バーを使用して実行されます。 空洞は低侵襲歯科学の原則に従って設計されました。 製剤の輪郭形状は虫歯の除去に限定されます。 ベベルは準備されていませんでした。 必要に応じて、鋭いエッジや脆い/損なわれたエナメル質を除去するために、歯に軽度の仕上げや研磨が行われる場合があります。 PALFIQUE BOND (パルフィーク、徳山、日本) は、手順の標準化を確実にするために、両方のタイプの樹脂複合材料で使用されます。 これは、1 成分、1 コート塗布、セルフエッチング、光硬化型の歯科用接着剤システムです。 ディスポーザブルアプリケーターを使用して、準備された窩洞の表面にボンドを塗布し、10秒以上待ちます。 次に、液状のボンドが動かずに同じ位置に留まるまで、穏やかな空気を 5 秒間表面に当て続け、10 秒間光硬化させます。 注入可能なユニバーサル流動性樹脂複合材料 (PALFIQUE® Universal Flow、東京、徳山) 超低流動性で、ノズルと分注チップを備えた L 型シリンジで供給されます。 「スーパーロー」は、流動性が低く、ダレず、垂れず、正確に積み上げられる特性を持っています。 塗布される層は 2 mm になります。厚みがあり、40秒間硬化します。 従来の樹脂複合材(ESTELITE® Alpha、東京、徳山)。 コンポジットはインクリメンタル手法を使用して挿入されました。 増分充填技術により、光の透過性が向上し、コンポジットレジンの重合が改善され、空洞構成要素、尖頭のたわみ、重合収縮応力が減少します。樹脂がキャビティ壁に確実に密着します。 2 mm ずつ増分するごとに 40 秒間硬化しました。
修復は、分離リングと木製のくさびを備えた、あらかじめ湾曲した金属製断面マトリックスを使用して、両方のグループに対して実行されました。
マトリックスバンドを除去した後、修復物の近位領域をさらに頬側および舌側/口蓋側に 10 秒間重合させました。
咬合調整は咬合紙を使用して行われ、歯間の接触と頸椎の適応の品質はデンタルフロスと歯間のX線写真によってチェックされました。 修復物は水冷の細かいダイヤモンドバーと超細かいダイヤモンドバーで仕上げられました。 咬合面の研磨処置は、両方のグループの修復処置直後の同じ予約中に、研磨ゴムチップを使用して実行されました。 すべての参加者は、骨折や保持力の低下などの臨床成績に悪影響を与える可能性のある歯垢や細菌の蓄積を避けるため、口腔衛生措置を遵守するよう指導されます。 修復物は、修正された USPHS 基準に従った確率を使用して、骨折または保持力の喪失について評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Cairo University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~55歳の成人患者。
- 口腔衛生状態が良好な患者(軽度から中等度の歯垢蓄積)。
- 永久奥歯に無症候性の複合近位空洞がある患者。
- 複合近位空洞を持つ重要な奥歯。
- 歯の可動性がないか、または最小限である
- 修復する歯に過敏症の既往がないこと
- 歯髄炎および歯髄壊死の兆候や症状がない。
除外基準:
- リコールの予約のために再来院できない患者。
- 口腔衛生状態が悪い患者。
- 異常な口腔状態、医学的状態、または精神状態の存在
- 余分な咬合応力が未治療の患者
- 顎関節症のある患者。
- 根の関与。
- 修復物または歯自体の予後に影響を与える可能性がある歯周病。
- 折れた歯、または目に見えてひび割れた歯。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
注入可能なユニバーサル流動性樹脂複合材料
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ノズルと分注チップを備えた L シリンジで提供されます。
「スーパーロー」は、流動性が低く、ダレず、垂れず、正確に積み上げられる特性を持っています。
塗布される層は 2 mm になります。厚みがあり、40秒間硬化します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:コントロール
従来の樹脂複合体
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コンポジットはインクリメンタル手法を使用して挿入されました。
2 mm ずつ増分するごとに 40 秒間硬化しました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床成績を示す修復物の評価基準。
時間枠:12ヶ月
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修復物は、修正された USPHS 基準に従った確率を使用して、骨折または保持力の喪失について評価されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
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最初の投稿 (実際)
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Universal flowable composite
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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