- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05263089
Klinisk prestanda av injicerbar universell flytbar komposit i proximala håligheter i bakre tänder.
Klinisk prestanda för injicerbar universell flytbar komposit kontra konventionella hartskompositrestaurationer i proximala hålrum i bakre tänder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras i Conservative Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Cairo University i samverkan med Conservative Dentistry Department, Faculty of Dentistry, MSA Universitys polikliniker. Den förutspådda urvalsstorleken var totalt 24. Urvalsstorleken ökades med (20%) för att ta hänsyn till eventuella avhopp under uppföljningsintervallen till totalt (30) fall, dvs (15) för varje grupp. Screening av patienter som kommer till den konservativa tandvårdsavdelningen och söker tandvård kommer att fortsätta tills målpopulationen uppnås. Patienterna kommer att utsättas för undersökning och diagnos. När de patienter som är potentiellt kvalificerade för denna studie har identifierats, kommer de att kontaktas av forskningsoperatören som kommer att förklara studien och fastställa patienternas intresse. Vid intresse kommer mer detaljerade utvärderingar och förberedelser samt schemaplanering att göras. Sedan kommer patienten att underteckna det informerade samtycket för att säkerställa godkännandet av alla åtalade som kommer att göras och hans/hennes godkännande att delta i denna rättegång. Randomisering kommer att göras med enkel randomisering genom datoriserad sekvensgenerering med hjälp av www.random.org genom att generera siffror från 1:30 till två kolumner. Varje deltagare kommer att välja ett slumpmässigt nummer från ett ogenomskinligt förseglat kuvert. När deltagaren väljer ett kuvert kommer det att signeras av patienten och handledaren och numret på kuvertet kommer att antecknas i patientdiagrammet för att säkerställa att patienten tilldelas den randomiserade gruppen. Efter anestesi utfördes profylax med en borste associerad med pimpsten, monterad i ett handstycke med låg hastighet. Tänderna kommer att rengöras från plack eller skräp. Efter nyansval kommer gummidammisolering att användas för att undvika all fuktkontamination som kan påverka den kliniska prestandan för bindningen och restaureringen, och för att ge gynnsamma förhållanden för limapplicering, om någon anledning upptäcks som kontraindikerar användning av gummidamm, kommer proceduren att vara görs under bomullsrullen och högsugsisolering och användning av indragningssnöre om det behövs för att undvika fuktkontamination. Klass II-förberedelserna kommer att göras med sfäriska diamantborr av lämplig storlek och avlägsnande av karies dentin kommer att utföras med sfärisk hårdmetallborr vid låghastighetshandstycke och handinstrument. Hålrummen utformades enligt principerna för minimalt invasiv tandvård. Konturformen av preparaten kommer att begränsas till avlägsnande av karies. Inga avfasningar förbereddes. Mindre efterbehandling och polering kan göras på tänderna om det behövs för att ta bort eventuella vassa kanter eller spröd/underminerad emalj. PALFIQUE BOND (Palfique, Tokuyama, Japan) kommer att användas med båda typerna av hartskompositer för att säkerställa standardisering av procedurerna. Det är ett enkomponents, enskiktsapplicering, självetsande, ljushärdande, dentalt limsystem. Genom att använda engångsapplikatorn kommer bindningen att appliceras på ytan av den förberedda kaviteten och sedan vänta i 10 sekunder eller mer. Sedan appliceras mild luft kontinuerligt på ytan i 5 sekunder tills den rinnande bindningen stannar i samma position utan någon rörelse och ljushärdas i 10 sekunder. Injicerbar universell flytbar hartskomposit (PALFIQUE® Universal Flow; Tokuyama, Tokyo, Japan) superlåg flytbarhet levereras i L-spruta med munstycke och dispenseringsspetsar. "Super Low" har låg flytbarhet, inte sjunkande, icke-rinnande och precisionsstaplingsegenskaper. Det dispenserade lagret blir 2 mm. i tjocklek och härdas i 40 s. Konventionell hartskomposit (ESTELITE® Alpha; Tokuyama, Tokyo, Japan). Kompositen sattes in med hjälp av inkrementell teknik. Inkrementella fyllningstekniker resulterar i bättre ljusgenomträngning och bättre polymerisation av komposithartset, minskning av kavitetskonfigurationsfaktorn, cuspal avböjning, polymerisationskrympspänningar; och säkerställer att hartset fäster bättre på hålrumsväggar. Varje steg om 2 mm härdades i 40 s.
Återställningen utfördes för båda grupperna med en förböjd metallisk sektionsmatris, associerad med en separeringsring och en träkil.
Efter avlägsnandet av matrisbandet polymeriserades de proximala regionerna av restaureringarna dessutom buckalt och lingualt/palatalt under 10 s.
Ocklusala justeringar gjordes med hjälp av artikulerande papper, och kvaliteten på de interproximala kontakterna och cervikal anpassning kontrollerades med hjälp av tandtråd och interproximala röntgenbilder. Restaureringarna avslutades med vattenkylda fina och superfina diamantborrar. Poleringsprocedurerna för den ocklusala ytan utfördes med slipande gummispetsar under samma möte omedelbart efter det restaurerande förfarandet för båda grupperna. Alla deltagare kommer att instrueras att följa munhygieniska åtgärder för att undvika plack- och bakterieansamling som kan påverka den kliniska prestandan negativt som fraktur eller förlust av retention. Återställningen kommer att utvärderas för eventuella frakturer eller förlust av retention genom att använda prob enligt modifierade USPHS-kriterier.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nanees Ayman, Bachelor of dentistry
- Telefonnummer: +02 01210974750
- E-post: nanees.ayman@dentistry.cu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Cairo University
-
Kontakt:
- Cairo University
- Telefonnummer: (+202) 23634965
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern 18-55 år.
- Patienter med god munhygien (lindrig till måttlig plackackumulering).
- patienter med asymtomatisk sammansatta proximala hålrum i permanenta bakre tänder.
- Vitala bakre tänder med sammansatta proximala hålrum.
- Tänder med ingen eller minimal rörlighet
- Ingen historia av överkänslighet i tänderna som ska återställas
- Fri från tecken och symtom på pulpit och pulpalnekros.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan återvända för återkallande av besök.
- Patienter med dålig munhygien.
- Förekomst av onormalt oralt, medicinskt eller mentalt tillstånd
- Patienter med obehandlade extra ocklusala påfrestningar
- Patienter med TMJ-problem.
- Rotengagemang.
- Parodontit sjukdom som kan påverka prognosen för restaureringen eller själva tanden.
- Brutna eller synligt spruckna tänder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Injicerbar Universal flytbar hartskomposit
|
Levereras i L-spruta med munstycke och doseringsspetsar.
"Super Low" har låg flytbarhet, inte sjunkande, icke-rinnande och precisionsstaplingsegenskaper.
Det dispenserade lagret blir 2 mm. i tjocklek och härdas i 40 s.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Konventionell hartskomposit
|
Kompositen sattes in med hjälp av inkrementell teknik.
Varje steg om 2 mm härdades i 40 s.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kriterier för restaureringsutvärdering som indikerar klinisk prestanda.
Tidsram: 12 månader
|
Återställningen kommer att utvärderas för eventuella frakturer eller förlust av retention genom att använda prob enligt modifierade USPHS-kriterier.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bayraktar Y, Ercan E, Hamidi MM, Colak H. One-year clinical evaluation of different types of bulk-fill composites. J Investig Clin Dent. 2017 May;8(2). doi: 10.1111/jicd.12210. Epub 2016 Jan 22.
- Baroudi K, Rodrigues JC. Flowable Resin Composites: A Systematic Review and Clinical Considerations. J Clin Diagn Res. 2015 Jun;9(6):ZE18-24. doi: 10.7860/JCDR/2015/12294.6129. Epub 2015 Jun 1.
- Ferracane JL, Lawson NC. Probing the hierarchy of evidence to identify the best strategy for placing class II dental composite restorations using current materials. J Esthet Restor Dent. 2021 Jan;33(1):39-50. doi: 10.1111/jerd.12686. Epub 2020 Nov 18.
- Frascino S, Fagundes TC, Silva U, Rahal V, Barboza A, Santos PH, Briso A. Randomized Prospective Clinical Trial of Class II Restorations Using Low-shrinkage Flowable Resin Composite. Oper Dent. 2020 Jan/Feb;45(1):19-29. doi: 10.2341/18-230-C. Epub 2019 Apr 29.
- Irmak O, Yaman BC, Orhan EO, Ozer F, Blatz MB. Effect of rubbing force magnitude on bond strength of universal adhesives applied in self-etch mode. Dent Mater J. 2018 Jan 30;37(1):139-145. doi: 10.4012/dmj.2017-018. Epub 2017 Oct 27.
- Imai A, Takamizawa T, Sugimura R, Tsujimoto A, Ishii R, Kawazu M, Saito T, Miyazaki M. Interrelation among the handling, mechanical, and wear properties of the newly developed flowable resin composites. J Mech Behav Biomed Mater. 2019 Jan;89:72-80. doi: 10.1016/j.jmbbm.2018.09.019. Epub 2018 Sep 17.
- Ikeda I, Otsuki M, Sadr A, Nomura T, Kishikawa R, Tagami J. Effect of filler content of flowable composites on resin-cavity interface. Dent Mater J. 2009 Nov;28(6):679-85. doi: 10.4012/dmj.28.679.
- Jang JH, Park SH, Hwang IN. Polymerization shrinkage and depth of cure of bulk-fill resin composites and highly filled flowable resin. Oper Dent. 2015 Mar-Apr;40(2):172-80. doi: 10.2341/13-307-L. Epub 2014 Aug 19.
- Kramer N, Reinelt C, Frankenberger R. Ten-year Clinical Performance of Posterior Resin Composite Restorations. J Adhes Dent. 2015 Aug;17(5):433-41. doi: 10.3290/j.jad.a35010.
- Kitasako Y, Sadr A, Burrow MF, Tagami J. Thirty-six month clinical evaluation of a highly filled flowable composite for direct posterior restorations. Aust Dent J. 2016 Sep;61(3):366-73. doi: 10.1111/adj.12387.
- Lai G, Zhao L, Wang J, Kunzelmann KH. Surface properties and color stability of dental flowable composites influenced by simulated toothbrushing. Dent Mater J. 2018 Sep 30;37(5):717-724. doi: 10.4012/dmj.2017-233. Epub 2018 Jul 12.
- Loguercio AD, Luque-Martinez I, Lisboa AH, Higashi C, Queiroz VA, Rego RO, Reis A. Influence of Isolation Method of the Operative Field on Gingival Damage, Patients' Preference, and Restoration Retention in Noncarious Cervical Lesions. Oper Dent. 2015 Nov-Dec;40(6):581-93. doi: 10.2341/14-089-C. Epub 2015 Jul 9.
- Stape THS, Wik P, Mutluay MM, Al-Ani AAS, Tezvergil-Mutluay A. Selective dentin etching: A potential method to improve bonding effectiveness of universal adhesives. J Mech Behav Biomed Mater. 2018 Oct;86:14-22. doi: 10.1016/j.jmbbm.2018.06.015. Epub 2018 Jun 8.
- Shaalan OO, Abou-Auf E, El Zoghby AF. Clinical evaluation of flowable resin composite versus conventional resin composite in carious and noncarious lesions: Systematic review and meta-analysis. J Conserv Dent. 2017 Nov-Dec;20(6):380-385. doi: 10.4103/JCD.JCD_226_17.
- Stefanski S, van Dijken JW. Clinical performance of a nanofilled resin composite with and without an intermediary layer of flowable composite: a 2-year evaluation. Clin Oral Investig. 2012 Feb;16(1):147-53. doi: 10.1007/s00784-010-0485-8. Epub 2010 Nov 23.
- Sumino N, Tsubota K, Takamizawa T, Shiratsuchi K, Miyazaki M, Latta MA. Comparison of the wear and flexural characteristics of flowable resin composites for posterior lesions. Acta Odontol Scand. 2013 May-Jul;71(3-4):820-7. doi: 10.3109/00016357.2012.734405.
- Rocha Gomes Torres C, Rego HM, Perote LC, Santos LF, Kamozaki MB, Gutierrez NC, Di Nicolo R, Borges AB. A split-mouth randomized clinical trial of conventional and heavy flowable composites in class II restorations. J Dent. 2014 Jul;42(7):793-9. doi: 10.1016/j.jdent.2014.04.009. Epub 2014 Apr 25.
- van Dijken JW, Pallesen U. A six-year prospective randomized study of a nano-hybrid and a conventional hybrid resin composite in Class II restorations. Dent Mater. 2013 Feb;29(2):191-8. doi: 10.1016/j.dental.2012.08.013. Epub 2012 Oct 9.
- Veloso SRM, Lemos CAA, de Moraes SLD, do Egito Vasconcelos BC, Pellizzer EP, de Melo Monteiro GQ. Clinical performance of bulk-fill and conventional resin composite restorations in posterior teeth: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):221-233. doi: 10.1007/s00784-018-2429-7. Epub 2018 Mar 28.
- Wang Y, Li C, Yuan H, Wong MC, Zou J, Shi Z, Zhou X. Rubber dam isolation for restorative treatment in dental patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 20;9(9):CD009858. doi: 10.1002/14651858.CD009858.pub2.
- Yazici AR, Kutuk ZB, Ergin E, Karahan S, Antonson SA. Six-year clinical evaluation of bulk-fill and nanofill resin composite restorations. Clin Oral Investig. 2022 Jan;26(1):417-426. doi: 10.1007/s00784-021-04015-2. Epub 2021 Jun 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Universal flowable composite
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Proximala hålrum i bakre tänder
-
Al-Azhar UniversityAnmälan via inbjudanEffekterna av; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS och I-prfEgypten
-
Zuyderland Medisch CentrumAktiv, inte rekryterandeFraktur i övre extremiteten | Fraktur i den distala änden av radien | Fraktur av Proximal End of Humerus | Fraktur i övre extremiteternaNederländerna
-
Zimmer BiometAktiv, inte rekryterandeReumatoid artrit | Avaskulär nekros | Artros i axeln | Fraktur av Proximal End of Humerus | Korrigering av funktionell deformitet | Cuff Tear Artropati | Tidigare misslyckad revisionFörenta staterna
-
UK Kidney AssociationRekryteringVaskulit | AL Amyloidos | Tuberös skleros | Fabrys sjukdom | Cystinuri | Fokal segmentell glomeruloskleros | IgA nefropati | Bartters syndrom | Pure Red Cell Aplasia | Membranös nefropati | Atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom | Autosomal dominant polycystisk njursjukdom | Cystinos | Nefronoftis | BK nefropati | Kalcifylax | Gitelmans syndrom och andra villkorStorbritannien