Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prestanda av injicerbar universell flytbar komposit i proximala håligheter i bakre tänder.

21 juli 2022 uppdaterad av: Nanees Ayman Hassan Aly, Cairo University

Klinisk prestanda för injicerbar universell flytbar komposit kontra konventionella hartskompositrestaurationer i proximala hålrum i bakre tänder.

Syftet med studien är att utvärdera den kliniska prestandan hos injicerbara universella flytbara kompositer kontra konventionella hartskompositrestaurationer i proximala hålrum i bakre tänder. Nollhypotesen föreslås att det inte kommer att finnas någon skillnad i den kliniska prestandan för injicerbar universell flytbar komposit jämfört med konventionella hartskompositrestaurationer i proximala håligheter i bakre tänder. Designen för denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning är en överlägsenhetsram med parallella grupper med lika fördelningskvoter. Patienterna delas slumpmässigt in i två grupper där en grupp kommer att få konventionell hartskomposit och den andra gruppen kommer att få injicerbar universal flytbar hartskomposit. Restaureringarna kommer att utvärderas för eventuella frakturer eller förlust av retention genom att använda prob enligt modifierade USPHS-kriterier vid baslinjen, 3, 6, 12 månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras i Conservative Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Cairo University i samverkan med Conservative Dentistry Department, Faculty of Dentistry, MSA Universitys polikliniker. Den förutspådda urvalsstorleken var totalt 24. Urvalsstorleken ökades med (20%) för att ta hänsyn till eventuella avhopp under uppföljningsintervallen till totalt (30) fall, dvs (15) för varje grupp. Screening av patienter som kommer till den konservativa tandvårdsavdelningen och söker tandvård kommer att fortsätta tills målpopulationen uppnås. Patienterna kommer att utsättas för undersökning och diagnos. När de patienter som är potentiellt kvalificerade för denna studie har identifierats, kommer de att kontaktas av forskningsoperatören som kommer att förklara studien och fastställa patienternas intresse. Vid intresse kommer mer detaljerade utvärderingar och förberedelser samt schemaplanering att göras. Sedan kommer patienten att underteckna det informerade samtycket för att säkerställa godkännandet av alla åtalade som kommer att göras och hans/hennes godkännande att delta i denna rättegång. Randomisering kommer att göras med enkel randomisering genom datoriserad sekvensgenerering med hjälp av www.random.org genom att generera siffror från 1:30 till två kolumner. Varje deltagare kommer att välja ett slumpmässigt nummer från ett ogenomskinligt förseglat kuvert. När deltagaren väljer ett kuvert kommer det att signeras av patienten och handledaren och numret på kuvertet kommer att antecknas i patientdiagrammet för att säkerställa att patienten tilldelas den randomiserade gruppen. Efter anestesi utfördes profylax med en borste associerad med pimpsten, monterad i ett handstycke med låg hastighet. Tänderna kommer att rengöras från plack eller skräp. Efter nyansval kommer gummidammisolering att användas för att undvika all fuktkontamination som kan påverka den kliniska prestandan för bindningen och restaureringen, och för att ge gynnsamma förhållanden för limapplicering, om någon anledning upptäcks som kontraindikerar användning av gummidamm, kommer proceduren att vara görs under bomullsrullen och högsugsisolering och användning av indragningssnöre om det behövs för att undvika fuktkontamination. Klass II-förberedelserna kommer att göras med sfäriska diamantborr av lämplig storlek och avlägsnande av karies dentin kommer att utföras med sfärisk hårdmetallborr vid låghastighetshandstycke och handinstrument. Hålrummen utformades enligt principerna för minimalt invasiv tandvård. Konturformen av preparaten kommer att begränsas till avlägsnande av karies. Inga avfasningar förbereddes. Mindre efterbehandling och polering kan göras på tänderna om det behövs för att ta bort eventuella vassa kanter eller spröd/underminerad emalj. PALFIQUE BOND (Palfique, Tokuyama, Japan) kommer att användas med båda typerna av hartskompositer för att säkerställa standardisering av procedurerna. Det är ett enkomponents, enskiktsapplicering, självetsande, ljushärdande, dentalt limsystem. Genom att använda engångsapplikatorn kommer bindningen att appliceras på ytan av den förberedda kaviteten och sedan vänta i 10 sekunder eller mer. Sedan appliceras mild luft kontinuerligt på ytan i 5 sekunder tills den rinnande bindningen stannar i samma position utan någon rörelse och ljushärdas i 10 sekunder. Injicerbar universell flytbar hartskomposit (PALFIQUE® Universal Flow; Tokuyama, Tokyo, Japan) superlåg flytbarhet levereras i L-spruta med munstycke och dispenseringsspetsar. "Super Low" har låg flytbarhet, inte sjunkande, icke-rinnande och precisionsstaplingsegenskaper. Det dispenserade lagret blir 2 mm. i tjocklek och härdas i 40 s. Konventionell hartskomposit (ESTELITE® Alpha; Tokuyama, Tokyo, Japan). Kompositen sattes in med hjälp av inkrementell teknik. Inkrementella fyllningstekniker resulterar i bättre ljusgenomträngning och bättre polymerisation av komposithartset, minskning av kavitetskonfigurationsfaktorn, cuspal avböjning, polymerisationskrympspänningar; och säkerställer att hartset fäster bättre på hålrumsväggar. Varje steg om 2 mm härdades i 40 s.

Återställningen utfördes för båda grupperna med en förböjd metallisk sektionsmatris, associerad med en separeringsring och en träkil.

Efter avlägsnandet av matrisbandet polymeriserades de proximala regionerna av restaureringarna dessutom buckalt och lingualt/palatalt under 10 s.

Ocklusala justeringar gjordes med hjälp av artikulerande papper, och kvaliteten på de interproximala kontakterna och cervikal anpassning kontrollerades med hjälp av tandtråd och interproximala röntgenbilder. Restaureringarna avslutades med vattenkylda fina och superfina diamantborrar. Poleringsprocedurerna för den ocklusala ytan utfördes med slipande gummispetsar under samma möte omedelbart efter det restaurerande förfarandet för båda grupperna. Alla deltagare kommer att instrueras att följa munhygieniska åtgärder för att undvika plack- och bakterieansamling som kan påverka den kliniska prestandan negativt som fraktur eller förlust av retention. Återställningen kommer att utvärderas för eventuella frakturer eller förlust av retention genom att använda prob enligt modifierade USPHS-kriterier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Cairo University
        • Kontakt:
          • Cairo University
          • Telefonnummer: (+202) 23634965

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter i åldern 18-55 år.
  • Patienter med god munhygien (lindrig till måttlig plackackumulering).
  • patienter med asymtomatisk sammansatta proximala hålrum i permanenta bakre tänder.
  • Vitala bakre tänder med sammansatta proximala hålrum.
  • Tänder med ingen eller minimal rörlighet
  • Ingen historia av överkänslighet i tänderna som ska återställas
  • Fri från tecken och symtom på pulpit och pulpalnekros.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan återvända för återkallande av besök.
  • Patienter med dålig munhygien.
  • Förekomst av onormalt oralt, medicinskt eller mentalt tillstånd
  • Patienter med obehandlade extra ocklusala påfrestningar
  • Patienter med TMJ-problem.
  • Rotengagemang.
  • Parodontit sjukdom som kan påverka prognosen för restaureringen eller själva tanden.
  • Brutna eller synligt spruckna tänder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Injicerbar Universal flytbar hartskomposit
Levereras i L-spruta med munstycke och doseringsspetsar. "Super Low" har låg flytbarhet, inte sjunkande, icke-rinnande och precisionsstaplingsegenskaper. Det dispenserade lagret blir 2 mm. i tjocklek och härdas i 40 s.
Andra namn:
  • Injicerbar Universal flytbar hartskomposit
Aktiv komparator: Kontrollera
Konventionell hartskomposit
Kompositen sattes in med hjälp av inkrementell teknik. Varje steg om 2 mm härdades i 40 s.
Andra namn:
  • Konventionell hartskomposit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kriterier för restaureringsutvärdering som indikerar klinisk prestanda.
Tidsram: 12 månader
Återställningen kommer att utvärderas för eventuella frakturer eller förlust av retention genom att använda prob enligt modifierade USPHS-kriterier.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2022

Första postat (Faktisk)

2 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Universal flowable composite

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Proximala hålrum i bakre tänder

3
Prenumerera