- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05263089
Performance clinique du composite fluide universel injectable dans les cavités proximales des dents postérieures.
Performance clinique des restaurations en composite fluide universel injectable par rapport aux composites en résine conventionnelle dans les cavités proximales des dents postérieures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude sera menée dans le département de dentisterie conservatrice de la faculté de médecine dentaire de l'Université du Caire en collaboration avec le département de dentisterie conservatrice de la faculté de médecine dentaire des cliniques externes de l'Université MSA. La taille d'échantillon prévue était de 24 au total. La taille de l'échantillon a été augmentée de (20 %) pour tenir compte des abandons possibles pendant les intervalles de suivi pour atteindre un total de (30) cas, c'est-à-dire (15) pour chaque groupe. Le dépistage des patients qui viennent au département de dentisterie conservatrice pour obtenir des soins dentaires se poursuivra jusqu'à ce que la population cible soit atteinte. Les patients seront soumis à un examen et à un diagnostic. Une fois les patients potentiellement éligibles à cette étude identifiés, ils seront contactés par l'opérateur de recherche qui leur expliquera l'étude et s'assurera de l'intérêt des patients. Si vous êtes intéressé, des évaluations et des préparations plus détaillées et une planification du calendrier seront effectuées. Ensuite, le patient signera le consentement éclairé pour s'assurer de l'approbation de toutes les poursuites qui seront faites et de son acceptation de participer à cet essai. La randomisation se fera en utilisant une randomisation simple par génération de séquence informatisée à l'aide de www.random.org en générant des nombres à partir de 1h30 en deux colonnes. Chaque participant choisira un numéro au hasard dans une enveloppe scellée opaque. Lorsque le participant choisit une enveloppe, elle sera signée par le patient et le superviseur et le numéro sur l'enveloppe sera enregistré dans le dossier du patient pour s'assurer que le patient est affecté au groupe randomisé. Après anesthésie, une prophylaxie a été réalisée à l'aide d'une brosse associée à de la pierre ponce, montée dans une pièce à main à basse vitesse. Les dents seront nettoyées de toute plaque ou débris. Après la sélection de la teinte, l'isolement de la digue en caoutchouc sera utilisé pour éviter toute contamination par l'humidité qui pourrait affecter les performances cliniques du collage et de la restauration, et pour fournir des conditions favorables à l'application du collage, si une raison est trouvée qui contre-indique l'utilisation de la digue en caoutchouc, la procédure sera fait sous le rouleau de coton et l'isolation à haute aspiration et l'utilisation d'un cordon de rétraction si nécessaire pour éviter toute contamination par l'humidité. Les préparations de classe II seront effectuées avec des fraises diamantées sphériques de taille appropriée et l'élimination de la dentine cariée sera effectuée avec une fraise sphérique en carbure à une pièce à main et des instruments à main à basse vitesse. Les cavités ont été conçues selon les principes de la dentisterie mini-invasive. La forme du contour des préparations sera limitée à l'élimination des caries. Aucun biseau n'a été préparé. Une finition et un polissage mineurs peuvent être effectués sur les dents si nécessaire pour éliminer les arêtes vives ou l'émail friable/sapé. PALFIQUE BOND (Palfique, Tokuyama, Japon) sera utilisé avec les deux types de résines composites pour assurer la standardisation des procédures. Il s'agit d'un système adhésif dentaire monocomposant, monocouche, automordançant, photopolymérisable. En utilisant l'applicateur jetable, le lien sera appliqué sur la surface de la cavité préparée et attendra ensuite 10 secondes ou plus. Ensuite, de l'air doux est appliqué en continu sur la surface pendant 5 secondes jusqu'à ce que la liaison qui coule reste dans la même position sans aucun mouvement et photopolymérisée pendant 10 secondes. Composite de résine fluide universel injectable (PALFIQUE® Universal Flow; Tokuyama, Tokyo, Japon) à très faible fluidité fourni en seringue en L avec buse et embouts de distribution. "Super Low" a une faible fluidité, des propriétés de non-affaissement, de non-courant et d'empilement de précision. La couche distribuée sera de 2 mm. d'épaisseur et durci pendant 40 s. Composite de résine conventionnel (ESTELITE® Alpha ; Tokuyama, Tokyo, Japon). Le composite a été inséré en utilisant la technique incrémentale. Les techniques de remplissage incrémental entraînent une meilleure pénétration de la lumière et une meilleure polymérisation de la résine composite, une réduction du facteur de configuration de la cavité, de la déviation cuspidienne, des contraintes de retrait de polymérisation ; et assure une meilleure adhérence de la résine aux parois de la cavité. Chaque incrément de 2 mm a été durci pendant 40 s.
La restauration a été réalisée pour les deux groupes à l'aide d'une matrice sectionnelle métallique pré-incurvée, associée à un anneau séparateur et une cale en bois.
Après le retrait de la bande de matrice, les régions proximales des restaurations ont été en outre polymérisées en vestibule et en lingual/palatin pendant 10 s.
Les ajustements occlusaux ont été réalisés à l'aide de papier à articuler, et la qualité des contacts interproximaux et de l'adaptation cervicale a été vérifiée au moyen de fil dentaire et de radiographies interproximales. Les restaurations ont été finies avec des fraises diamantées fines et superfines refroidies à l'eau. Les procédures de polissage de la surface occlusale ont été réalisées avec des embouts en caoutchouc abrasifs au cours du même rendez-vous immédiatement après la procédure de restauration pour les deux groupes. Tous les participants seront invités à suivre les mesures d'hygiène bucco-dentaire pour éviter l'accumulation de plaque et de bactéries qui peuvent affecter négativement la performance clinique comme une fracture ou une perte de rétention. La restauration sera évaluée pour toute fracture ou perte de rétention à l'aide d'un prob selon les critères USPHS modifiés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de 18 à 55 ans.
- Patients ayant une bonne hygiène bucco-dentaire (accumulation de plaque légère à modérée).
- patients présentant des cavités proximales composées asymptomatiques dans les dents postérieures permanentes.
- Dents postérieures vitales avec cavités proximales composées.
- Dents à mobilité nulle ou minimale
- Aucun antécédent d'hypersensibilité dans les dents à restaurer
- Exempt de signes et symptômes de pulpite et de nécrose pulpaire.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne peuvent pas revenir pour des rendez-vous de rappel.
- Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire.
- Présence d'un état oral, médical ou mental anormal
- Patients présentant des contraintes extra-occlusales non traitées
- Patients ayant des problèmes d'ATM.
- Implication des racines.
- Maladie parodontale pouvant affecter le pronostic de la restauration ou de la dent elle-même.
- Dents fracturées ou visiblement fissurées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Composite de résine fluide universel injectable
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Livré en seringue L avec buse et embouts de distribution.
"Super Low" a une faible fluidité, des propriétés de non-affaissement, de non-courant et d'empilement de précision.
La couche distribuée sera de 2 mm. d'épaisseur et durci pendant 40 s.
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle
Composite de résine conventionnel
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Le composite a été inséré en utilisant la technique incrémentale.
Chaque incrément de 2 mm a été durci pendant 40 s.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères d'évaluation de la restauration indiquant la performance clinique.
Délai: 12 mois
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La restauration sera évaluée pour toute fracture ou perte de rétention à l'aide d'un prob selon les critères USPHS modifiés.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Universal flowable composite
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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