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Performance clinique du composite fluide universel injectable dans les cavités proximales des dents postérieures.

10 février 2025 mis à jour par: Nanees Ayman Hassan Aly, Cairo University

Performance clinique des restaurations en composite fluide universel injectable par rapport aux composites en résine conventionnelle dans les cavités proximales des dents postérieures.

Le but de l'étude est d'évaluer les performances cliniques des composites fluides universels injectables par rapport aux restaurations conventionnelles en composite de résine dans les cavités proximales des dents postérieures. L'hypothèse nulle est proposée qu'il n'y aura pas de différence dans la performance clinique du composite liquide universel injectable par rapport aux restaurations conventionnelles en composite de résine dans les cavités proximales des dents postérieures. La conception de cet essai clinique contrôlé randomisé est un cadre de supériorité avec des groupes parallèles avec des ratios d'allocation égaux. Les patients sont divisés au hasard en deux groupes où un groupe recevra un composite de résine conventionnel et l'autre groupe recevra un composite de résine fluide universel injectable. Les restaurations seront évaluées pour toute fracture ou perte de rétention en utilisant un prob selon les critères USPHS modifiés au départ, 3, 6, 12 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude sera menée dans le département de dentisterie conservatrice de la faculté de médecine dentaire de l'Université du Caire en collaboration avec le département de dentisterie conservatrice de la faculté de médecine dentaire des cliniques externes de l'Université MSA. La taille d'échantillon prévue était de 24 au total. La taille de l'échantillon a été augmentée de (20 %) pour tenir compte des abandons possibles pendant les intervalles de suivi pour atteindre un total de (30) cas, c'est-à-dire (15) pour chaque groupe. Le dépistage des patients qui viennent au département de dentisterie conservatrice pour obtenir des soins dentaires se poursuivra jusqu'à ce que la population cible soit atteinte. Les patients seront soumis à un examen et à un diagnostic. Une fois les patients potentiellement éligibles à cette étude identifiés, ils seront contactés par l'opérateur de recherche qui leur expliquera l'étude et s'assurera de l'intérêt des patients. Si vous êtes intéressé, des évaluations et des préparations plus détaillées et une planification du calendrier seront effectuées. Ensuite, le patient signera le consentement éclairé pour s'assurer de l'approbation de toutes les poursuites qui seront faites et de son acceptation de participer à cet essai. La randomisation se fera en utilisant une randomisation simple par génération de séquence informatisée à l'aide de www.random.org en générant des nombres à partir de 1h30 en deux colonnes. Chaque participant choisira un numéro au hasard dans une enveloppe scellée opaque. Lorsque le participant choisit une enveloppe, elle sera signée par le patient et le superviseur et le numéro sur l'enveloppe sera enregistré dans le dossier du patient pour s'assurer que le patient est affecté au groupe randomisé. Après anesthésie, une prophylaxie a été réalisée à l'aide d'une brosse associée à de la pierre ponce, montée dans une pièce à main à basse vitesse. Les dents seront nettoyées de toute plaque ou débris. Après la sélection de la teinte, l'isolement de la digue en caoutchouc sera utilisé pour éviter toute contamination par l'humidité qui pourrait affecter les performances cliniques du collage et de la restauration, et pour fournir des conditions favorables à l'application du collage, si une raison est trouvée qui contre-indique l'utilisation de la digue en caoutchouc, la procédure sera fait sous le rouleau de coton et l'isolation à haute aspiration et l'utilisation d'un cordon de rétraction si nécessaire pour éviter toute contamination par l'humidité. Les préparations de classe II seront effectuées avec des fraises diamantées sphériques de taille appropriée et l'élimination de la dentine cariée sera effectuée avec une fraise sphérique en carbure à une pièce à main et des instruments à main à basse vitesse. Les cavités ont été conçues selon les principes de la dentisterie mini-invasive. La forme du contour des préparations sera limitée à l'élimination des caries. Aucun biseau n'a été préparé. Une finition et un polissage mineurs peuvent être effectués sur les dents si nécessaire pour éliminer les arêtes vives ou l'émail friable/sapé. PALFIQUE BOND (Palfique, Tokuyama, Japon) sera utilisé avec les deux types de résines composites pour assurer la standardisation des procédures. Il s'agit d'un système adhésif dentaire monocomposant, monocouche, automordançant, photopolymérisable. En utilisant l'applicateur jetable, le lien sera appliqué sur la surface de la cavité préparée et attendra ensuite 10 secondes ou plus. Ensuite, de l'air doux est appliqué en continu sur la surface pendant 5 secondes jusqu'à ce que la liaison qui coule reste dans la même position sans aucun mouvement et photopolymérisée pendant 10 secondes. Composite de résine fluide universel injectable (PALFIQUE® Universal Flow; Tokuyama, Tokyo, Japon) à très faible fluidité fourni en seringue en L avec buse et embouts de distribution. "Super Low" a une faible fluidité, des propriétés de non-affaissement, de non-courant et d'empilement de précision. La couche distribuée sera de 2 mm. d'épaisseur et durci pendant 40 s. Composite de résine conventionnel (ESTELITE® Alpha ; Tokuyama, Tokyo, Japon). Le composite a été inséré en utilisant la technique incrémentale. Les techniques de remplissage incrémental entraînent une meilleure pénétration de la lumière et une meilleure polymérisation de la résine composite, une réduction du facteur de configuration de la cavité, de la déviation cuspidienne, des contraintes de retrait de polymérisation ; et assure une meilleure adhérence de la résine aux parois de la cavité. Chaque incrément de 2 mm a été durci pendant 40 s.

La restauration a été réalisée pour les deux groupes à l'aide d'une matrice sectionnelle métallique pré-incurvée, associée à un anneau séparateur et une cale en bois.

Après le retrait de la bande de matrice, les régions proximales des restaurations ont été en outre polymérisées en vestibule et en lingual/palatin pendant 10 s.

Les ajustements occlusaux ont été réalisés à l'aide de papier à articuler, et la qualité des contacts interproximaux et de l'adaptation cervicale a été vérifiée au moyen de fil dentaire et de radiographies interproximales. Les restaurations ont été finies avec des fraises diamantées fines et superfines refroidies à l'eau. Les procédures de polissage de la surface occlusale ont été réalisées avec des embouts en caoutchouc abrasifs au cours du même rendez-vous immédiatement après la procédure de restauration pour les deux groupes. Tous les participants seront invités à suivre les mesures d'hygiène bucco-dentaire pour éviter l'accumulation de plaque et de bactéries qui peuvent affecter négativement la performance clinique comme une fracture ou une perte de rétention. La restauration sera évaluée pour toute fracture ou perte de rétention à l'aide d'un prob selon les critères USPHS modifiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés de 18 à 55 ans.
  • Patients ayant une bonne hygiène bucco-dentaire (accumulation de plaque légère à modérée).
  • patients présentant des cavités proximales composées asymptomatiques dans les dents postérieures permanentes.
  • Dents postérieures vitales avec cavités proximales composées.
  • Dents à mobilité nulle ou minimale
  • Aucun antécédent d'hypersensibilité dans les dents à restaurer
  • Exempt de signes et symptômes de pulpite et de nécrose pulpaire.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne peuvent pas revenir pour des rendez-vous de rappel.
  • Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire.
  • Présence d'un état oral, médical ou mental anormal
  • Patients présentant des contraintes extra-occlusales non traitées
  • Patients ayant des problèmes d'ATM.
  • Implication des racines.
  • Maladie parodontale pouvant affecter le pronostic de la restauration ou de la dent elle-même.
  • Dents fracturées ou visiblement fissurées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Composite de résine fluide universel injectable
Livré en seringue L avec buse et embouts de distribution. "Super Low" a une faible fluidité, des propriétés de non-affaissement, de non-courant et d'empilement de précision. La couche distribuée sera de 2 mm. d'épaisseur et durci pendant 40 s.
Autres noms:
  • Composite de résine fluide universel injectable
Comparateur actif: Contrôle
Composite de résine conventionnel
Le composite a été inséré en utilisant la technique incrémentale. Chaque incrément de 2 mm a été durci pendant 40 s.
Autres noms:
  • Composite de résine conventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères d'évaluation de la restauration indiquant la performance clinique.
Délai: 12 mois
La restauration sera évaluée pour toute fracture ou perte de rétention à l'aide d'un prob selon les critères USPHS modifiés.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2022

Première publication (Réel)

2 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Universal flowable composite

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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