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Rendimiento clínico del composite fluido universal inyectable en las cavidades proximales de los dientes posteriores.

10 de febrero de 2025 actualizado por: Nanees Ayman Hassan Aly, Cairo University

Rendimiento clínico de las restauraciones de composite fluido universal inyectable versus composite de resina convencional en las cavidades proximales de los dientes posteriores.

El objetivo del estudio es evaluar el rendimiento clínico del composite fluido universal inyectable frente a las restauraciones de composite de resina convencional en las cavidades proximales de los dientes posteriores. Se propone la hipótesis nula de que no habrá diferencia en el desempeño clínico del composite fluido universal inyectable frente a las restauraciones de composite de resina convencional en las cavidades proximales de los dientes posteriores. El diseño de este ensayo clínico controlado aleatorio es un marco de superioridad con grupos paralelos con proporciones de asignación iguales. Los pacientes se dividen aleatoriamente en dos grupos, donde un grupo recibirá un compuesto de resina convencional y el otro grupo recibirá un compuesto de resina fluido universal inyectable. Las restauraciones se evaluarán para cualquier fractura o pérdida de retención mediante el uso de prueba siguiendo los criterios USPHS modificados al inicio, 3, 6, 12 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Odontología Conservadora de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo junto con las clínicas ambulatorias del Departamento de Odontología Conservadora de la Facultad de Odontología de la Universidad MSA. El tamaño de muestra previsto fue un total de 24. El tamaño de la muestra se incrementó en un (20 %) para tener en cuenta los posibles abandonos durante los intervalos de seguimiento para tener un total de (30) casos, es decir, (15) para cada grupo. Se continuará con el tamizaje de los pacientes que acuden al Departamento de Odontología Conservadora en busca de atención odontológica hasta alcanzar la población objetivo. Los pacientes serán sometidos a examen y diagnóstico. Una vez identificados los pacientes potencialmente elegibles para este estudio, el operador de la investigación se pondrá en contacto con ellos para explicarles el estudio y determinar el interés de los pacientes. Si está interesado, se realizarán evaluaciones y preparaciones más detalladas y planificación de horarios. Luego, el paciente firmará el consentimiento informado para asegurar la aprobación de todos los procesos que se realizarán y su aceptación para participar en este ensayo. La aleatorización se realizará mediante aleatorización simple mediante la generación de secuencias computarizadas utilizando www.random.org generando números de 1:30 en dos columnas. Cada participante elegirá un número al azar de un sobre cerrado opaco. Cuando el participante elige un sobre, será firmado por el paciente y el supervisor y el número en el sobre se registrará en la ficha del paciente para asegurar que el paciente sea asignado al grupo aleatorizado. Después de la anestesia, la profilaxis se realizó con un cepillo asociado con piedra pómez, montado en una pieza de mano de baja velocidad. Los dientes se limpiarán de cualquier placa o escombros. Después de la selección del color, se usará aislamiento con dique de goma para evitar cualquier contaminación por humedad que pueda afectar el desempeño clínico de la unión y la restauración, y para proporcionar condiciones favorables para la aplicación de la unión, si se encuentra alguna razón que contraindique el uso del dique de goma, el procedimiento será hecho debajo del rollo de algodón y aislamiento de alta succión y el uso de cordón de retracción si es necesario para evitar cualquier contaminación por humedad. Las preparaciones de clase II se realizarán con fresas esféricas de diamante del tamaño adecuado y la eliminación de la dentina cariada se realizará con fresas esféricas de carburo con pieza de mano e instrumentos manuales de baja velocidad. Las cavidades fueron diseñadas de acuerdo con los principios de la odontología mínimamente invasiva. La forma del contorno de las preparaciones se limitará a la eliminación de caries. No se prepararon biseles. Se pueden realizar acabados y pulidos menores en los dientes si es necesario para eliminar los bordes afilados o el esmalte quebradizo o socavado. Se utilizará PALFIQUE BOND (Palfique, Tokuyama, Japón) con ambos tipos de composites de resina para garantizar la estandarización de los procedimientos. Es un sistema adhesivo dental de un componente, de una sola capa, autograbante y fotopolimerizable. Al usar el aplicador desechable, el adhesivo se aplicará en la superficie de la cavidad preparada y luego esperará 10 segundos o más. Luego, se aplica aire suave continuamente a la superficie durante 5 segundos hasta que la unión líquida permanece en la misma posición sin ningún movimiento y se fotopolimeriza durante 10 segundos. Compuesto de resina fluida universal inyectable (PALFIQUE® Universal Flow; Tokuyama, Tokio, Japón) de muy baja fluidez suministrado en jeringa en L con boquilla y puntas de dosificación. "Super Low" tiene propiedades de baja fluidez, no se desploma, no se corre y se apila con precisión. La capa a dosificar será de 2 mm. de espesor y curado durante 40 s. Compuesto de resina convencional (ESTELITE® Alpha; Tokuyama, Tokio, Japón). El composite se insertó mediante la técnica incremental. Las técnicas de relleno incremental dan como resultado una mejor penetración de la luz y una mejor polimerización de la resina compuesta, reducción del factor de configuración de la cavidad, desviación de la cúspide, tensiones de contracción de polimerización; y asegura que la resina se adhiera mejor a las paredes de la cavidad. Cada incremento de 2 mm se polimerizó durante 40 s.

La restauración se realizó para ambos grupos utilizando una matriz seccional metálica precurvada, asociada a un anillo separador y una cuña de madera.

Después de retirar la banda de matriz, las regiones proximales de las restauraciones se polimerizaron adicionalmente bucal y lingual/palatinamente durante 10 s.

Se realizaron ajustes oclusales con papel de articular y se comprobó la calidad de los contactos interproximales y la adaptación cervical mediante hilo dental y radiografías interproximales. Las restauraciones se terminaron con fresas de diamante finas y superfinas enfriadas con agua. Los procedimientos de pulido de la superficie oclusal se realizaron con puntas de goma abrasivas durante la misma cita inmediatamente después del procedimiento restaurador para ambos grupos. Se indicará a todos los participantes que sigan las medidas de higiene bucal para evitar la acumulación de placa y bacterias que pueden afectar negativamente el desempeño clínico como fractura o pérdida de retención. La restauración se evaluará en busca de cualquier fractura o pérdida de retención mediante el uso de un prob siguiendo los criterios USPHS modificados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de 18 a 55 años.
  • Pacientes con buena higiene oral (acumulación de placa de leve a moderada).
  • pacientes con caries proximales compuestas asintomáticas en dientes posteriores permanentes.
  • Dientes posteriores vitales con cavidades proximales compuestas.
  • Dientes con nula o mínima movilidad
  • Sin antecedentes de hipersensibilidad en los dientes a restaurar
  • Libre de signos y síntomas de pulpitis y necrosis pulpar.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden regresar a las citas de revisión.
  • Pacientes con mala higiene bucal.
  • Presencia de una condición oral, médica o mental anormal
  • Pacientes con tensiones extraoclusales no tratadas
  • Pacientes con problemas de ATM.
  • Compromiso de la raíz.
  • Enfermedad periodontal que puede afectar al pronóstico de la restauración o al propio diente.
  • Dientes fracturados o visiblemente agrietados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Compuesto de resina fluida universal inyectable
Se suministra en jeringa L con boquilla y puntas dispensadoras. "Super Low" tiene propiedades de baja fluidez, no se desploma, no se corre y se apila con precisión. La capa a dosificar será de 2 mm. de espesor y curado durante 40 s.
Otros nombres:
  • Compuesto de resina fluida universal inyectable
Comparador activo: Control
Compuesto de resina convencional
El composite se insertó mediante la técnica incremental. Cada incremento de 2 mm se polimerizó durante 40 s.
Otros nombres:
  • Compuesto de resina convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de evaluación de la restauración que indican el desempeño clínico.
Periodo de tiempo: 12 meses
La restauración se evaluará en busca de cualquier fractura o pérdida de retención mediante el uso de un prob siguiendo los criterios USPHS modificados.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

2 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

2 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Universal flowable composite

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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