- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05263089
Rendimiento clínico del composite fluido universal inyectable en las cavidades proximales de los dientes posteriores.
Rendimiento clínico de las restauraciones de composite fluido universal inyectable versus composite de resina convencional en las cavidades proximales de los dientes posteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Odontología Conservadora de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo junto con las clínicas ambulatorias del Departamento de Odontología Conservadora de la Facultad de Odontología de la Universidad MSA. El tamaño de muestra previsto fue un total de 24. El tamaño de la muestra se incrementó en un (20 %) para tener en cuenta los posibles abandonos durante los intervalos de seguimiento para tener un total de (30) casos, es decir, (15) para cada grupo. Se continuará con el tamizaje de los pacientes que acuden al Departamento de Odontología Conservadora en busca de atención odontológica hasta alcanzar la población objetivo. Los pacientes serán sometidos a examen y diagnóstico. Una vez identificados los pacientes potencialmente elegibles para este estudio, el operador de la investigación se pondrá en contacto con ellos para explicarles el estudio y determinar el interés de los pacientes. Si está interesado, se realizarán evaluaciones y preparaciones más detalladas y planificación de horarios. Luego, el paciente firmará el consentimiento informado para asegurar la aprobación de todos los procesos que se realizarán y su aceptación para participar en este ensayo. La aleatorización se realizará mediante aleatorización simple mediante la generación de secuencias computarizadas utilizando www.random.org generando números de 1:30 en dos columnas. Cada participante elegirá un número al azar de un sobre cerrado opaco. Cuando el participante elige un sobre, será firmado por el paciente y el supervisor y el número en el sobre se registrará en la ficha del paciente para asegurar que el paciente sea asignado al grupo aleatorizado. Después de la anestesia, la profilaxis se realizó con un cepillo asociado con piedra pómez, montado en una pieza de mano de baja velocidad. Los dientes se limpiarán de cualquier placa o escombros. Después de la selección del color, se usará aislamiento con dique de goma para evitar cualquier contaminación por humedad que pueda afectar el desempeño clínico de la unión y la restauración, y para proporcionar condiciones favorables para la aplicación de la unión, si se encuentra alguna razón que contraindique el uso del dique de goma, el procedimiento será hecho debajo del rollo de algodón y aislamiento de alta succión y el uso de cordón de retracción si es necesario para evitar cualquier contaminación por humedad. Las preparaciones de clase II se realizarán con fresas esféricas de diamante del tamaño adecuado y la eliminación de la dentina cariada se realizará con fresas esféricas de carburo con pieza de mano e instrumentos manuales de baja velocidad. Las cavidades fueron diseñadas de acuerdo con los principios de la odontología mínimamente invasiva. La forma del contorno de las preparaciones se limitará a la eliminación de caries. No se prepararon biseles. Se pueden realizar acabados y pulidos menores en los dientes si es necesario para eliminar los bordes afilados o el esmalte quebradizo o socavado. Se utilizará PALFIQUE BOND (Palfique, Tokuyama, Japón) con ambos tipos de composites de resina para garantizar la estandarización de los procedimientos. Es un sistema adhesivo dental de un componente, de una sola capa, autograbante y fotopolimerizable. Al usar el aplicador desechable, el adhesivo se aplicará en la superficie de la cavidad preparada y luego esperará 10 segundos o más. Luego, se aplica aire suave continuamente a la superficie durante 5 segundos hasta que la unión líquida permanece en la misma posición sin ningún movimiento y se fotopolimeriza durante 10 segundos. Compuesto de resina fluida universal inyectable (PALFIQUE® Universal Flow; Tokuyama, Tokio, Japón) de muy baja fluidez suministrado en jeringa en L con boquilla y puntas de dosificación. "Super Low" tiene propiedades de baja fluidez, no se desploma, no se corre y se apila con precisión. La capa a dosificar será de 2 mm. de espesor y curado durante 40 s. Compuesto de resina convencional (ESTELITE® Alpha; Tokuyama, Tokio, Japón). El composite se insertó mediante la técnica incremental. Las técnicas de relleno incremental dan como resultado una mejor penetración de la luz y una mejor polimerización de la resina compuesta, reducción del factor de configuración de la cavidad, desviación de la cúspide, tensiones de contracción de polimerización; y asegura que la resina se adhiera mejor a las paredes de la cavidad. Cada incremento de 2 mm se polimerizó durante 40 s.
La restauración se realizó para ambos grupos utilizando una matriz seccional metálica precurvada, asociada a un anillo separador y una cuña de madera.
Después de retirar la banda de matriz, las regiones proximales de las restauraciones se polimerizaron adicionalmente bucal y lingual/palatinamente durante 10 s.
Se realizaron ajustes oclusales con papel de articular y se comprobó la calidad de los contactos interproximales y la adaptación cervical mediante hilo dental y radiografías interproximales. Las restauraciones se terminaron con fresas de diamante finas y superfinas enfriadas con agua. Los procedimientos de pulido de la superficie oclusal se realizaron con puntas de goma abrasivas durante la misma cita inmediatamente después del procedimiento restaurador para ambos grupos. Se indicará a todos los participantes que sigan las medidas de higiene bucal para evitar la acumulación de placa y bacterias que pueden afectar negativamente el desempeño clínico como fractura o pérdida de retención. La restauración se evaluará en busca de cualquier fractura o pérdida de retención mediante el uso de un prob siguiendo los criterios USPHS modificados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 a 55 años.
- Pacientes con buena higiene oral (acumulación de placa de leve a moderada).
- pacientes con caries proximales compuestas asintomáticas en dientes posteriores permanentes.
- Dientes posteriores vitales con cavidades proximales compuestas.
- Dientes con nula o mínima movilidad
- Sin antecedentes de hipersensibilidad en los dientes a restaurar
- Libre de signos y síntomas de pulpitis y necrosis pulpar.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden regresar a las citas de revisión.
- Pacientes con mala higiene bucal.
- Presencia de una condición oral, médica o mental anormal
- Pacientes con tensiones extraoclusales no tratadas
- Pacientes con problemas de ATM.
- Compromiso de la raíz.
- Enfermedad periodontal que puede afectar al pronóstico de la restauración o al propio diente.
- Dientes fracturados o visiblemente agrietados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Compuesto de resina fluida universal inyectable
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Se suministra en jeringa L con boquilla y puntas dispensadoras.
"Super Low" tiene propiedades de baja fluidez, no se desploma, no se corre y se apila con precisión.
La capa a dosificar será de 2 mm. de espesor y curado durante 40 s.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
Compuesto de resina convencional
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El composite se insertó mediante la técnica incremental.
Cada incremento de 2 mm se polimerizó durante 40 s.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de evaluación de la restauración que indican el desempeño clínico.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La restauración se evaluará en busca de cualquier fractura o pérdida de retención mediante el uso de un prob siguiendo los criterios USPHS modificados.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Otros números de identificación del estudio
- Universal flowable composite
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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