- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05263089
Klinická účinnost injekčního univerzálního tekutého kompozitu v proximálních dutinách zadních zubů.
Klinický výkon injekčních univerzálních tekutých kompozitních náhrad versus konvenční pryskyřicové kompozitní náhrady v proximálních dutinách zadních zubů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude prováděna na katedře konzervativní stomatologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity ve spojení s ambulancí Katedry konzervativní stomatologie Fakulty zubního lékařství MSA University. Předpokládaná velikost vzorku byla celkem 24. Velikost vzorku byla zvýšena o (20 %), aby se zohlednily možné výpadky během intervalů sledování, aby bylo celkem (30) případů, tj. (15) pro každou skupinu. Screening pacientů, kteří přicházejí na oddělení konzervativní stomatologie a hledají zubní péči, bude pokračovat, dokud nebude dosaženo cílové populace. Pacienti budou podrobeni vyšetření a diagnostice. Jakmile jsou pacienti, kteří jsou potenciálně způsobilí pro tuto studii, identifikováni, bude je kontaktovat výzkumný operátor, který jim vysvětlí studii a zjistí zájem pacientů. V případě zájmu budou provedeny podrobnější vyhodnocení a přípravy a plánování harmonogramu. Poté pacient podepíše informovaný souhlas, aby zajistil souhlas pro všechny stíhané, který bude proveden, a jeho souhlas s účastí na tomto hodnocení. Randomizace bude provedena pomocí jednoduché randomizace pomocí počítačového generování sekvence pomocí www.random.org generováním čísel od 1:30 do dvou sloupců. Každý účastník si vybere náhodné číslo z neprůhledné zalepené obálky. Když si účastník vybere obálku, bude podepsána pacientem a supervizorem a číslo na obálce bude zaznamenáno do tabulky pacientů, aby bylo zajištěno, že pacient bude zařazen do randomizované skupiny. Po anestezii byla provedena profylaxe pomocí kartáčku spojeného s pemzou, namontovaného v nízkorychlostním násadci. Zuby budou očištěny od jakéhokoli plaku nebo nečistot. Po výběru odstínu bude použita izolace kofferdamu, aby se zabránilo jakékoli kontaminaci vlhkostí, která by mohla ovlivnit klinický výkon vazby a náhrady, a aby byly zajištěny příznivé podmínky pro aplikaci bondu, pokud se zjistí jakýkoli důvod, který kontraindikuje použití kofferdamu, postup bude proveden. provádí se pod bavlněným návinem a vysokou sací izolací a v případě potřeby se použije retrakční šňůra, aby se zabránilo jakékoli kontaminaci vlhkostí. Preparace II. třídy budou vyrobeny sférickými diamantovými frézami vhodné velikosti a odstranění kariézního dentinu bude provedeno sférickou tvrdokovovou frézou na nízkorychlostních násadcích a ručních nástrojích. Dutiny byly navrženy podle zásad minimálně invazivní stomatologie. Obrysový tvar preparátů bude omezen na odstranění kazu. Nebyly připraveny žádné úkosy. V případě potřeby lze na zubech provést menší konečnou úpravu a leštění, aby se odstranily ostré hrany nebo drobivá/podkopaná sklovina. PALFIQUE BOND (Palfique, Tokuyama, Japonsko) bude použit s oběma typy pryskyřičných kompozitů, aby byla zajištěna standardizace postupů. Jedná se o jednosložkový, jednovrstvý, samoleptací, světlem tuhnoucí, dentální adhezivní systém. Použitím jednorázového aplikátoru se spoj nanese na povrch připravené kavity a poté se počká 10 sekund nebo déle. Poté je na povrch nepřetržitě aplikován mírný vzduch po dobu 5 sekund, dokud tekutý spoj nezůstane ve stejné poloze bez jakéhokoli pohybu a vytvrzený světlem po dobu 10 sekund. Injektovatelný Univerzální tekutý pryskyřičný kompozit (PALFIQUE® Universal Flow; Tokuyama, Tokio, Japonsko) se super nízkou tekutostí dodávaný v L-stříkačce s tryskou a dávkovacími hroty. "Super Low" má nízkou tekutost, nestéká, nestéká a má přesné stohovací vlastnosti. Nanesená vrstva bude 2 mm. v tloušťce a vytvrzeno po dobu 40 s. Konvenční pryskyřičný kompozit (ESTELITE® Alpha; Tokuyama, Tokio, Japonsko). Kompozit byl vložen pomocí inkrementální techniky. Techniky inkrementálního plnění vedou k lepšímu pronikání světla a lepší polymeraci kompozitní pryskyřice, snížení konfiguračního faktoru dutiny, vychýlení hrbolků, napětí při polymeračním smršťování; a zajišťuje, že pryskyřice lépe přilne ke stěnám dutin. Každý přírůstek 2 mm byl vytvrzen po dobu 40 sekund.
Restaurování bylo provedeno u obou skupin pomocí předem zakřivené kovové průřezové matrice spojené s oddělovacím prstencem a dřevěným klínem.
Po odstranění matricového proužku byly proximální oblasti náhrad dodatečně polymerovány bukálně a lingválně/palatálně po dobu 10 sekund.
Okluzní úpravy byly provedeny pomocí artikulačního papíru a kvalita interproximálních kontaktů a cervikální adaptace byla kontrolována pomocí dentální nitě a interproximálních rentgenových snímků. Výplně byly dokončeny vodou chlazenými jemnými a super jemnými diamantovými frézami. Leštící procedury okluzního povrchu byly prováděny abrazivními pryžovými hroty během stejného termínu bezprostředně po výplňovém výkonu u obou skupin. Všichni účastníci budou instruováni, aby dodržovali opatření ústní hygieny, aby se zabránilo hromadění plaku a bakterií, které mohou negativně ovlivnit klinický výkon, jako je zlomenina nebo ztráta retence. Výplň bude vyhodnocena na jakoukoli zlomeninu nebo ztrátu retence pomocí sondy podle modifikovaných kritérií USPHS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18-55 let.
- Pacienti s dobrou ústní hygienou (mírná až střední akumulace plaku).
- pacienti s asymptomatickými složenými proximálními kavitami ve stálých zadních zubech.
- Vitální zadní zuby se složenými proximálními dutinami.
- Zuby s žádnou nebo minimální pohyblivostí
- Žádná historie přecitlivělosti v zubech, která by měla být obnovena
- Bez známek a příznaků pulpitidy a pulpální nekrózy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se nemohou vrátit na schůzky s odvoláním.
- Pacienti se špatnou ústní hygienou.
- Přítomnost abnormálního orálního, zdravotního nebo duševního stavu
- Pacienti s neléčeným extra okluzním stresem
- Pacienti s problémy TMK.
- Zapojení kořene.
- Parodontální onemocnění, které může ovlivnit prognózu náhrady nebo zubu samotného.
- Zlomené nebo viditelně popraskané zuby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Injekční Univerzální tekutý pryskyřičný kompozit
|
Dodáváno v L-stříkačce s tryskou a dávkovacími koncovkami.
"Super Low" má nízkou tekutost, nestéká, nestéká a má přesné stohovací vlastnosti.
Nanesená vrstva bude 2 mm. v tloušťce a vytvrzeno po dobu 40 s.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Konvenční pryskyřičný kompozit
|
Kompozit byl vložen pomocí inkrementální techniky.
Každý přírůstek 2 mm byl vytvrzen po dobu 40 sekund.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritéria hodnocení obnovy udávající klinický výkon.
Časové okno: 12 měsíců
|
Výplň bude vyhodnocena na jakoukoli zlomeninu nebo ztrátu retence pomocí sondy podle modifikovaných kritérií USPHS.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bayraktar Y, Ercan E, Hamidi MM, Colak H. One-year clinical evaluation of different types of bulk-fill composites. J Investig Clin Dent. 2017 May;8(2). doi: 10.1111/jicd.12210. Epub 2016 Jan 22.
- Baroudi K, Rodrigues JC. Flowable Resin Composites: A Systematic Review and Clinical Considerations. J Clin Diagn Res. 2015 Jun;9(6):ZE18-24. doi: 10.7860/JCDR/2015/12294.6129. Epub 2015 Jun 1.
- Ferracane JL, Lawson NC. Probing the hierarchy of evidence to identify the best strategy for placing class II dental composite restorations using current materials. J Esthet Restor Dent. 2021 Jan;33(1):39-50. doi: 10.1111/jerd.12686. Epub 2020 Nov 18.
- Frascino S, Fagundes TC, Silva U, Rahal V, Barboza A, Santos PH, Briso A. Randomized Prospective Clinical Trial of Class II Restorations Using Low-shrinkage Flowable Resin Composite. Oper Dent. 2020 Jan/Feb;45(1):19-29. doi: 10.2341/18-230-C. Epub 2019 Apr 29.
- Irmak O, Yaman BC, Orhan EO, Ozer F, Blatz MB. Effect of rubbing force magnitude on bond strength of universal adhesives applied in self-etch mode. Dent Mater J. 2018 Jan 30;37(1):139-145. doi: 10.4012/dmj.2017-018. Epub 2017 Oct 27.
- Imai A, Takamizawa T, Sugimura R, Tsujimoto A, Ishii R, Kawazu M, Saito T, Miyazaki M. Interrelation among the handling, mechanical, and wear properties of the newly developed flowable resin composites. J Mech Behav Biomed Mater. 2019 Jan;89:72-80. doi: 10.1016/j.jmbbm.2018.09.019. Epub 2018 Sep 17.
- Ikeda I, Otsuki M, Sadr A, Nomura T, Kishikawa R, Tagami J. Effect of filler content of flowable composites on resin-cavity interface. Dent Mater J. 2009 Nov;28(6):679-85. doi: 10.4012/dmj.28.679.
- Jang JH, Park SH, Hwang IN. Polymerization shrinkage and depth of cure of bulk-fill resin composites and highly filled flowable resin. Oper Dent. 2015 Mar-Apr;40(2):172-80. doi: 10.2341/13-307-L. Epub 2014 Aug 19.
- Kramer N, Reinelt C, Frankenberger R. Ten-year Clinical Performance of Posterior Resin Composite Restorations. J Adhes Dent. 2015 Aug;17(5):433-41. doi: 10.3290/j.jad.a35010.
- Kitasako Y, Sadr A, Burrow MF, Tagami J. Thirty-six month clinical evaluation of a highly filled flowable composite for direct posterior restorations. Aust Dent J. 2016 Sep;61(3):366-73. doi: 10.1111/adj.12387.
- Lai G, Zhao L, Wang J, Kunzelmann KH. Surface properties and color stability of dental flowable composites influenced by simulated toothbrushing. Dent Mater J. 2018 Sep 30;37(5):717-724. doi: 10.4012/dmj.2017-233. Epub 2018 Jul 12.
- Loguercio AD, Luque-Martinez I, Lisboa AH, Higashi C, Queiroz VA, Rego RO, Reis A. Influence of Isolation Method of the Operative Field on Gingival Damage, Patients' Preference, and Restoration Retention in Noncarious Cervical Lesions. Oper Dent. 2015 Nov-Dec;40(6):581-93. doi: 10.2341/14-089-C. Epub 2015 Jul 9.
- Stape THS, Wik P, Mutluay MM, Al-Ani AAS, Tezvergil-Mutluay A. Selective dentin etching: A potential method to improve bonding effectiveness of universal adhesives. J Mech Behav Biomed Mater. 2018 Oct;86:14-22. doi: 10.1016/j.jmbbm.2018.06.015. Epub 2018 Jun 8.
- Shaalan OO, Abou-Auf E, El Zoghby AF. Clinical evaluation of flowable resin composite versus conventional resin composite in carious and noncarious lesions: Systematic review and meta-analysis. J Conserv Dent. 2017 Nov-Dec;20(6):380-385. doi: 10.4103/JCD.JCD_226_17.
- Stefanski S, van Dijken JW. Clinical performance of a nanofilled resin composite with and without an intermediary layer of flowable composite: a 2-year evaluation. Clin Oral Investig. 2012 Feb;16(1):147-53. doi: 10.1007/s00784-010-0485-8. Epub 2010 Nov 23.
- Sumino N, Tsubota K, Takamizawa T, Shiratsuchi K, Miyazaki M, Latta MA. Comparison of the wear and flexural characteristics of flowable resin composites for posterior lesions. Acta Odontol Scand. 2013 May-Jul;71(3-4):820-7. doi: 10.3109/00016357.2012.734405.
- Rocha Gomes Torres C, Rego HM, Perote LC, Santos LF, Kamozaki MB, Gutierrez NC, Di Nicolo R, Borges AB. A split-mouth randomized clinical trial of conventional and heavy flowable composites in class II restorations. J Dent. 2014 Jul;42(7):793-9. doi: 10.1016/j.jdent.2014.04.009. Epub 2014 Apr 25.
- van Dijken JW, Pallesen U. A six-year prospective randomized study of a nano-hybrid and a conventional hybrid resin composite in Class II restorations. Dent Mater. 2013 Feb;29(2):191-8. doi: 10.1016/j.dental.2012.08.013. Epub 2012 Oct 9.
- Veloso SRM, Lemos CAA, de Moraes SLD, do Egito Vasconcelos BC, Pellizzer EP, de Melo Monteiro GQ. Clinical performance of bulk-fill and conventional resin composite restorations in posterior teeth: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):221-233. doi: 10.1007/s00784-018-2429-7. Epub 2018 Mar 28.
- Wang Y, Li C, Yuan H, Wong MC, Zou J, Shi Z, Zhou X. Rubber dam isolation for restorative treatment in dental patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 20;9(9):CD009858. doi: 10.1002/14651858.CD009858.pub2.
- Yazici AR, Kutuk ZB, Ergin E, Karahan S, Antonson SA. Six-year clinical evaluation of bulk-fill and nanofill resin composite restorations. Clin Oral Investig. 2022 Jan;26(1):417-426. doi: 10.1007/s00784-021-04015-2. Epub 2021 Jun 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Universal flowable composite
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .