Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost injekčního univerzálního tekutého kompozitu v proximálních dutinách zadních zubů.

10. února 2025 aktualizováno: Nanees Ayman Hassan Aly, Cairo University

Klinický výkon injekčních univerzálních tekutých kompozitních náhrad versus konvenční pryskyřicové kompozitní náhrady v proximálních dutinách zadních zubů.

Cílem studie je zhodnotit klinickou výkonnost injekčního univerzálního zatékavého kompozitu v porovnání s konvenčními pryskyřičnými kompozitními náhradami v proximálních dutinách zadních zubů. Je navržena nulová hypotéza, že v proximálních dutinách zadních zubů nebude žádný rozdíl v klinickém výkonu injektovatelného univerzálního tekutého kompozitu oproti konvenčním pryskyřicovým kompozitním výplním. Návrh této randomizované kontrolované klinické studie je rámcem nadřazenosti s paralelními skupinami se stejnými poměry alokace. Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou skupin, kde jedna skupina dostane konvenční pryskyřičný kompozit a druhá skupina dostane injektovatelný univerzální tekutý pryskyřičný kompozit. Výplně budou hodnoceny z hlediska jakékoli fraktury nebo ztráty retence pomocí sondy podle modifikovaných kritérií USPHS na začátku, 3, 6, 12 měsíců.

Přehled studie

Detailní popis

Studie bude prováděna na katedře konzervativní stomatologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity ve spojení s ambulancí Katedry konzervativní stomatologie Fakulty zubního lékařství MSA University. Předpokládaná velikost vzorku byla celkem 24. Velikost vzorku byla zvýšena o (20 %), aby se zohlednily možné výpadky během intervalů sledování, aby bylo celkem (30) případů, tj. (15) pro každou skupinu. Screening pacientů, kteří přicházejí na oddělení konzervativní stomatologie a hledají zubní péči, bude pokračovat, dokud nebude dosaženo cílové populace. Pacienti budou podrobeni vyšetření a diagnostice. Jakmile jsou pacienti, kteří jsou potenciálně způsobilí pro tuto studii, identifikováni, bude je kontaktovat výzkumný operátor, který jim vysvětlí studii a zjistí zájem pacientů. V případě zájmu budou provedeny podrobnější vyhodnocení a přípravy a plánování harmonogramu. Poté pacient podepíše informovaný souhlas, aby zajistil souhlas pro všechny stíhané, který bude proveden, a jeho souhlas s účastí na tomto hodnocení. Randomizace bude provedena pomocí jednoduché randomizace pomocí počítačového generování sekvence pomocí www.random.org generováním čísel od 1:30 do dvou sloupců. Každý účastník si vybere náhodné číslo z neprůhledné zalepené obálky. Když si účastník vybere obálku, bude podepsána pacientem a supervizorem a číslo na obálce bude zaznamenáno do tabulky pacientů, aby bylo zajištěno, že pacient bude zařazen do randomizované skupiny. Po anestezii byla provedena profylaxe pomocí kartáčku spojeného s pemzou, namontovaného v nízkorychlostním násadci. Zuby budou očištěny od jakéhokoli plaku nebo nečistot. Po výběru odstínu bude použita izolace kofferdamu, aby se zabránilo jakékoli kontaminaci vlhkostí, která by mohla ovlivnit klinický výkon vazby a náhrady, a aby byly zajištěny příznivé podmínky pro aplikaci bondu, pokud se zjistí jakýkoli důvod, který kontraindikuje použití kofferdamu, postup bude proveden. provádí se pod bavlněným návinem a vysokou sací izolací a v případě potřeby se použije retrakční šňůra, aby se zabránilo jakékoli kontaminaci vlhkostí. Preparace II. třídy budou vyrobeny sférickými diamantovými frézami vhodné velikosti a odstranění kariézního dentinu bude provedeno sférickou tvrdokovovou frézou na nízkorychlostních násadcích a ručních nástrojích. Dutiny byly navrženy podle zásad minimálně invazivní stomatologie. Obrysový tvar preparátů bude omezen na odstranění kazu. Nebyly připraveny žádné úkosy. V případě potřeby lze na zubech provést menší konečnou úpravu a leštění, aby se odstranily ostré hrany nebo drobivá/podkopaná sklovina. PALFIQUE BOND (Palfique, Tokuyama, Japonsko) bude použit s oběma typy pryskyřičných kompozitů, aby byla zajištěna standardizace postupů. Jedná se o jednosložkový, jednovrstvý, samoleptací, světlem tuhnoucí, dentální adhezivní systém. Použitím jednorázového aplikátoru se spoj nanese na povrch připravené kavity a poté se počká 10 sekund nebo déle. Poté je na povrch nepřetržitě aplikován mírný vzduch po dobu 5 sekund, dokud tekutý spoj nezůstane ve stejné poloze bez jakéhokoli pohybu a vytvrzený světlem po dobu 10 sekund. Injektovatelný Univerzální tekutý pryskyřičný kompozit (PALFIQUE® Universal Flow; Tokuyama, Tokio, Japonsko) se super nízkou tekutostí dodávaný v L-stříkačce s tryskou a dávkovacími hroty. "Super Low" má nízkou tekutost, nestéká, nestéká a má přesné stohovací vlastnosti. Nanesená vrstva bude 2 mm. v tloušťce a vytvrzeno po dobu 40 s. Konvenční pryskyřičný kompozit (ESTELITE® Alpha; Tokuyama, Tokio, Japonsko). Kompozit byl vložen pomocí inkrementální techniky. Techniky inkrementálního plnění vedou k lepšímu pronikání světla a lepší polymeraci kompozitní pryskyřice, snížení konfiguračního faktoru dutiny, vychýlení hrbolků, napětí při polymeračním smršťování; a zajišťuje, že pryskyřice lépe přilne ke stěnám dutin. Každý přírůstek 2 mm byl vytvrzen po dobu 40 sekund.

Restaurování bylo provedeno u obou skupin pomocí předem zakřivené kovové průřezové matrice spojené s oddělovacím prstencem a dřevěným klínem.

Po odstranění matricového proužku byly proximální oblasti náhrad dodatečně polymerovány bukálně a lingválně/palatálně po dobu 10 sekund.

Okluzní úpravy byly provedeny pomocí artikulačního papíru a kvalita interproximálních kontaktů a cervikální adaptace byla kontrolována pomocí dentální nitě a interproximálních rentgenových snímků. Výplně byly dokončeny vodou chlazenými jemnými a super jemnými diamantovými frézami. Leštící procedury okluzního povrchu byly prováděny abrazivními pryžovými hroty během stejného termínu bezprostředně po výplňovém výkonu u obou skupin. Všichni účastníci budou instruováni, aby dodržovali opatření ústní hygieny, aby se zabránilo hromadění plaku a bakterií, které mohou negativně ovlivnit klinický výkon, jako je zlomenina nebo ztráta retence. Výplň bude vyhodnocena na jakoukoli zlomeninu nebo ztrátu retence pomocí sondy podle modifikovaných kritérií USPHS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18-55 let.
  • Pacienti s dobrou ústní hygienou (mírná až střední akumulace plaku).
  • pacienti s asymptomatickými složenými proximálními kavitami ve stálých zadních zubech.
  • Vitální zadní zuby se složenými proximálními dutinami.
  • Zuby s žádnou nebo minimální pohyblivostí
  • Žádná historie přecitlivělosti v zubech, která by měla být obnovena
  • Bez známek a příznaků pulpitidy a pulpální nekrózy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se nemohou vrátit na schůzky s odvoláním.
  • Pacienti se špatnou ústní hygienou.
  • Přítomnost abnormálního orálního, zdravotního nebo duševního stavu
  • Pacienti s neléčeným extra okluzním stresem
  • Pacienti s problémy TMK.
  • Zapojení kořene.
  • Parodontální onemocnění, které může ovlivnit prognózu náhrady nebo zubu samotného.
  • Zlomené nebo viditelně popraskané zuby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Injekční Univerzální tekutý pryskyřičný kompozit
Dodáváno v L-stříkačce s tryskou a dávkovacími koncovkami. "Super Low" má nízkou tekutost, nestéká, nestéká a má přesné stohovací vlastnosti. Nanesená vrstva bude 2 mm. v tloušťce a vytvrzeno po dobu 40 s.
Ostatní jména:
  • Injekční Univerzální tekutý pryskyřičný kompozit
Aktivní komparátor: Řízení
Konvenční pryskyřičný kompozit
Kompozit byl vložen pomocí inkrementální techniky. Každý přírůstek 2 mm byl vytvrzen po dobu 40 sekund.
Ostatní jména:
  • Konvenční pryskyřičný kompozit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria hodnocení obnovy udávající klinický výkon.
Časové okno: 12 měsíců
Výplň bude vyhodnocena na jakoukoli zlomeninu nebo ztrátu retence pomocí sondy podle modifikovaných kritérií USPHS.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Universal flowable composite

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit