- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05263089
Injektoitavan universaalin juoksevan komposiitin kliininen suorituskyky takahampaiden proksimaalisissa onteloissa.
Injektoitavan universaalin juoksevan komposiittimateriaalin kliininen suorituskyky verrattuna tavanomaisiin hartsikomposiittitäytöksiin takahampaiden proksimaalisissa onteloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan Kairon yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan konservatiivisen hammaslääketieteen laitoksella yhdessä MSA-yliopiston poliklinikan hammaslääketieteellisen tiedekunnan konservatiivisen hammaslääketieteen osaston kanssa. Ennustettu otoskoko oli yhteensä 24. Otoskokoa kasvatettiin (20 %) mahdollisten keskeytysten huomioon ottamiseksi seurantajaksojen aikana yhteensä (30) tapaukseksi eli (15) jokaiselle ryhmälle. Konservatiivisen hammaslääketieteen osastolle hammashoitoa hakevien potilaiden seulontaa jatketaan, kunnes kohderyhmä on saavutettu. Potilaat tutkitaan ja diagnosoidaan. Kun potilaat, jotka voivat osallistua tähän tutkimukseen, on tunnistettu, tutkimusoperaattori ottaa heihin yhteyttä, joka selittää tutkimuksen ja varmistaa potilaiden kiinnostuksen. Mikäli kiinnostuit, tehdään tarkemmat arvioinnit ja valmistelut sekä aikataulusuunnittelu. Tämän jälkeen potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuksen varmistaakseen, että kaikki syytteeseen asetetut hyväksytään ja hänen suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä yksinkertaista satunnaistamista tietokoneistetun sekvenssigeneroinnin avulla www.random.org:n kautta luomalla numeroita 1:30 kahteen sarakkeeseen. Jokainen osallistuja valitsee satunnaisen numeron läpinäkymättömästä suljetusta kirjekuoresta. Kun osallistuja valitsee kirjekuoren, potilas ja ohjaaja allekirjoittavat sen ja kirjekuoren numero kirjataan potilastaulukkoon varmistaakseen, että potilas on jaettu satunnaistettuun ryhmään. Anestesian jälkeen profylaksi suoritettiin käyttämällä hohkakiveen liittyvää harjaa, joka oli asennettu hidaskäyntiseen käsikappaleeseen. Hampaat puhdistetaan plakista tai roskista. Sävyvalinnan jälkeen käytetään kumipadon eristystä, jotta vältetään kosteuskontaminaatio, joka saattaa vaikuttaa sidoksen ja restauroinnin kliiniseen suorituskykyyn, ja luodaan suotuisat olosuhteet sidoksen levittämiselle, jos havaitaan jokin syy, joka on vasta-aiheinen kumipadon käyttöön. tehdään puuvillarullan alle ja korkea imueristys sekä tarvittaessa sisäänvetonauhan käyttö kosteuden saastumisen välttämiseksi. Luokan II esivalmistelut tehdään sopivan kokoisilla pallomaisilla timanttiporanterillä ja kariesen dentiinin poisto suoritetaan pallomaisella kovametalliporalla hitailla käsikappaleilla ja käsiinstrumenteilla. Ontelot suunniteltiin minimaalisesti invasiivisen hammashoidon periaatteiden mukaisesti. Valmisteiden ääriviivat rajoittuvat karieksen poistoon. Viisteitä ei valmistettu. Pieni viimeistely ja kiillotus voidaan tehdä hampaille tarvittaessa terävien reunojen tai murenevan/vaurioituneen emalin poistamiseksi. PALFIQUE BONDia (Palfique, Tokuyama, Japani) käytetään molempien hartsikomposiittien kanssa menettelyjen standardoinnin varmistamiseksi. Se on yksikomponenttinen, yksikerroksinen levitys, itsesyövyttävä, valokovettuva hampaiden liimajärjestelmä. Kertakäyttöistä applikaattoria käyttämällä sidos levitetään valmistetun ontelon pinnalle ja sitten odotetaan 10 sekuntia tai kauemmin. Sitten pinnalle levitetään jatkuvasti mietoa ilmaa 5 sekunnin ajan, kunnes juokseva sidos pysyy samassa asennossa ilman liikettä ja valokovetetaan 10 sekuntia. Injektoitava universaali juokseva hartsikomposiitti (PALFIQUE® Universal Flow; Tokuyama, Tokio, Japani) erittäin alhainen juoksevuus, toimitetaan L-ruiskussa, jossa on suutin ja annostelukärjet. "Super Low" -tuotteella on alhainen juoksevuus, ei painu, ei valu ja tarkkuus pinoaminen. Annosteltava kerros on 2 mm. paksuudeltaan ja kovettunut 40 s. Perinteinen hartsikomposiitti (ESTELITE® Alpha; Tokuyama, Tokio, Japani). Komposiitti lisättiin inkrementaalista tekniikkaa käyttäen. Inkrementaaliset täyttötekniikat johtavat parempaan valon tunkeutumiseen ja komposiittihartsin parempaan polymeroitumiseen, onkalon konfiguraatiokertoimen pienenemiseen, olkapään taipumiseen, polymeroinnin kutistumisjännityksiin; ja varmistaa, että hartsi tarttuu paremmin ontelon seinämiin. Jokainen 2 mm:n lisäys kovetettiin 40 s.
Restaurointi suoritettiin molemmille ryhmille käyttämällä esikaarevaa metallista poikkileikkausmatriisia, joka oli yhdistetty erotusrenkaaseen ja puiseen kiilaan.
Matriisinauhan poistamisen jälkeen täytteiden proksimaaliset alueet polymeroitiin lisäksi bukkaalisesti ja linguaalisesti/palataalisesti 10 sekunnin ajan.
Purentasäädöt tehtiin nivelpaperilla, ja interproksimaalisten kontaktien ja kohdunkaulan mukautuksen laatu tarkistettiin hammaslangalla ja interproksimaalisilla röntgenkuvilla. Restauraatiot viimeisteltiin vesijäähdytteisillä hienoja superhienoilla timanttiporanterillä. Oklusaalipinnan kiillotustoimenpiteet suoritettiin hankaavilla kumikärjeillä saman tapaamisen aikana välittömästi korjaavan toimenpiteen jälkeen molemmille ryhmille. Kaikkia osallistujia neuvotaan noudattamaan suuhygieniatoimenpiteitä plakin ja bakteerien kertymisen välttämiseksi, mikä voi vaikuttaa negatiivisesti kliiniseen suorituskykyyn murtumana tai retention menetyksenä. Restauraatio arvioidaan mahdollisen murtuman tai retention menetyksen varalta käyttämällä modifioituja USPHS-kriteerejä noudattaen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-55-vuotiaat aikuispotilaat.
- Potilaat, joilla on hyvä suuhygienia (lievä tai kohtalainen plakin kerääntyminen).
- potilaat, joilla on oireeton yhdiste proksimaalisia onteloita pysyvissä takahampaissa.
- Tärkeimmät takahampaat yhdistetyillä proksimaalisilla onteloilla.
- Hampaat, joilla ei ole liikkuvuutta tai liikkuvuus on vähäistä
- Palautettavilla hampailla ei ole esiintynyt yliherkkyyttä
- Ei sisällä pulpiitin ja pulpalnekroosin merkkejä ja oireita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi palata palautuskäynneille.
- Potilaat, joilla on huono suuhygienia.
- Epänormaali suullinen, lääketieteellinen tai henkinen tila
- Potilaat, joilla on hoitamaton ylimääräinen puristusrasitus
- Potilaat, joilla on TMJ-ongelmia.
- Juuren osallistuminen.
- Parodontaalinen sairaus, joka voi vaikuttaa täytteen tai itse hampaan ennusteeseen.
- Murtuneet tai näkyvästi halkeilevat hampaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Ruiskutettava universaali juokseva hartsikomposiitti
|
Toimitetaan L-ruiskussa, jossa on suutin ja annostelukärjet.
"Super Low" -tuotteella on alhainen juoksevuus, ei painu, ei valu ja tarkkuus pinoaminen.
Annosteltava kerros on 2 mm. paksuudeltaan ja kovettunut 40 s.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Perinteinen hartsikomposiitti
|
Komposiitti lisättiin inkrementaalista tekniikkaa käyttäen.
Jokainen 2 mm:n lisäys kovetettiin 40 s.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautuksen arvioinnin kriteerit, jotka osoittavat kliinisen suorituskyvyn.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Restauraatio arvioidaan mahdollisen murtuman tai retention menetyksen varalta käyttämällä modifioituja USPHS-kriteerejä noudattaen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bayraktar Y, Ercan E, Hamidi MM, Colak H. One-year clinical evaluation of different types of bulk-fill composites. J Investig Clin Dent. 2017 May;8(2). doi: 10.1111/jicd.12210. Epub 2016 Jan 22.
- Baroudi K, Rodrigues JC. Flowable Resin Composites: A Systematic Review and Clinical Considerations. J Clin Diagn Res. 2015 Jun;9(6):ZE18-24. doi: 10.7860/JCDR/2015/12294.6129. Epub 2015 Jun 1.
- Ferracane JL, Lawson NC. Probing the hierarchy of evidence to identify the best strategy for placing class II dental composite restorations using current materials. J Esthet Restor Dent. 2021 Jan;33(1):39-50. doi: 10.1111/jerd.12686. Epub 2020 Nov 18.
- Frascino S, Fagundes TC, Silva U, Rahal V, Barboza A, Santos PH, Briso A. Randomized Prospective Clinical Trial of Class II Restorations Using Low-shrinkage Flowable Resin Composite. Oper Dent. 2020 Jan/Feb;45(1):19-29. doi: 10.2341/18-230-C. Epub 2019 Apr 29.
- Irmak O, Yaman BC, Orhan EO, Ozer F, Blatz MB. Effect of rubbing force magnitude on bond strength of universal adhesives applied in self-etch mode. Dent Mater J. 2018 Jan 30;37(1):139-145. doi: 10.4012/dmj.2017-018. Epub 2017 Oct 27.
- Imai A, Takamizawa T, Sugimura R, Tsujimoto A, Ishii R, Kawazu M, Saito T, Miyazaki M. Interrelation among the handling, mechanical, and wear properties of the newly developed flowable resin composites. J Mech Behav Biomed Mater. 2019 Jan;89:72-80. doi: 10.1016/j.jmbbm.2018.09.019. Epub 2018 Sep 17.
- Ikeda I, Otsuki M, Sadr A, Nomura T, Kishikawa R, Tagami J. Effect of filler content of flowable composites on resin-cavity interface. Dent Mater J. 2009 Nov;28(6):679-85. doi: 10.4012/dmj.28.679.
- Jang JH, Park SH, Hwang IN. Polymerization shrinkage and depth of cure of bulk-fill resin composites and highly filled flowable resin. Oper Dent. 2015 Mar-Apr;40(2):172-80. doi: 10.2341/13-307-L. Epub 2014 Aug 19.
- Kramer N, Reinelt C, Frankenberger R. Ten-year Clinical Performance of Posterior Resin Composite Restorations. J Adhes Dent. 2015 Aug;17(5):433-41. doi: 10.3290/j.jad.a35010.
- Kitasako Y, Sadr A, Burrow MF, Tagami J. Thirty-six month clinical evaluation of a highly filled flowable composite for direct posterior restorations. Aust Dent J. 2016 Sep;61(3):366-73. doi: 10.1111/adj.12387.
- Lai G, Zhao L, Wang J, Kunzelmann KH. Surface properties and color stability of dental flowable composites influenced by simulated toothbrushing. Dent Mater J. 2018 Sep 30;37(5):717-724. doi: 10.4012/dmj.2017-233. Epub 2018 Jul 12.
- Loguercio AD, Luque-Martinez I, Lisboa AH, Higashi C, Queiroz VA, Rego RO, Reis A. Influence of Isolation Method of the Operative Field on Gingival Damage, Patients' Preference, and Restoration Retention in Noncarious Cervical Lesions. Oper Dent. 2015 Nov-Dec;40(6):581-93. doi: 10.2341/14-089-C. Epub 2015 Jul 9.
- Stape THS, Wik P, Mutluay MM, Al-Ani AAS, Tezvergil-Mutluay A. Selective dentin etching: A potential method to improve bonding effectiveness of universal adhesives. J Mech Behav Biomed Mater. 2018 Oct;86:14-22. doi: 10.1016/j.jmbbm.2018.06.015. Epub 2018 Jun 8.
- Shaalan OO, Abou-Auf E, El Zoghby AF. Clinical evaluation of flowable resin composite versus conventional resin composite in carious and noncarious lesions: Systematic review and meta-analysis. J Conserv Dent. 2017 Nov-Dec;20(6):380-385. doi: 10.4103/JCD.JCD_226_17.
- Stefanski S, van Dijken JW. Clinical performance of a nanofilled resin composite with and without an intermediary layer of flowable composite: a 2-year evaluation. Clin Oral Investig. 2012 Feb;16(1):147-53. doi: 10.1007/s00784-010-0485-8. Epub 2010 Nov 23.
- Sumino N, Tsubota K, Takamizawa T, Shiratsuchi K, Miyazaki M, Latta MA. Comparison of the wear and flexural characteristics of flowable resin composites for posterior lesions. Acta Odontol Scand. 2013 May-Jul;71(3-4):820-7. doi: 10.3109/00016357.2012.734405.
- Rocha Gomes Torres C, Rego HM, Perote LC, Santos LF, Kamozaki MB, Gutierrez NC, Di Nicolo R, Borges AB. A split-mouth randomized clinical trial of conventional and heavy flowable composites in class II restorations. J Dent. 2014 Jul;42(7):793-9. doi: 10.1016/j.jdent.2014.04.009. Epub 2014 Apr 25.
- van Dijken JW, Pallesen U. A six-year prospective randomized study of a nano-hybrid and a conventional hybrid resin composite in Class II restorations. Dent Mater. 2013 Feb;29(2):191-8. doi: 10.1016/j.dental.2012.08.013. Epub 2012 Oct 9.
- Veloso SRM, Lemos CAA, de Moraes SLD, do Egito Vasconcelos BC, Pellizzer EP, de Melo Monteiro GQ. Clinical performance of bulk-fill and conventional resin composite restorations in posterior teeth: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):221-233. doi: 10.1007/s00784-018-2429-7. Epub 2018 Mar 28.
- Wang Y, Li C, Yuan H, Wong MC, Zou J, Shi Z, Zhou X. Rubber dam isolation for restorative treatment in dental patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 20;9(9):CD009858. doi: 10.1002/14651858.CD009858.pub2.
- Yazici AR, Kutuk ZB, Ergin E, Karahan S, Antonson SA. Six-year clinical evaluation of bulk-fill and nanofill resin composite restorations. Clin Oral Investig. 2022 Jan;26(1):417-426. doi: 10.1007/s00784-021-04015-2. Epub 2021 Jun 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Universal flowable composite
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .