Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Injektoitavan universaalin juoksevan komposiitin kliininen suorituskyky takahampaiden proksimaalisissa onteloissa.

maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: Nanees Ayman Hassan Aly, Cairo University

Injektoitavan universaalin juoksevan komposiittimateriaalin kliininen suorituskyky verrattuna tavanomaisiin hartsikomposiittitäytöksiin takahampaiden proksimaalisissa onteloissa.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida injektoitavien yleisten juoksevien komposiittisten ja tavanomaisten hartsikomposiittitäytteiden kliinistä suorituskykyä takahampaiden proksimaalisissa onteloissa. Nollahypoteesia ehdotetaan, että injektoitavan universaalin juoksevan komposiitin kliinisessä suorituskyvyssä ei ole eroa tavanomaisiin hartsikomposiittitäytöksiin takahampaiden proksimaalisissa onteloissa. Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen suunnittelu on paremmuuskehys, jossa rinnakkaiset ryhmät jakosuhteet ovat samat. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joista toinen saa tavanomaista hartsikomposiittia ja toinen ryhmä injektoitavaa yleistä juoksevaa hartsikomposiittia. Restauraatiot arvioidaan mahdollisen murtuman tai retentiokyvyn menetyksen varalta käyttämällä koetta, joka seuraa modifioituja USPHS-kriteerejä lähtötilanteessa 3, 6, 12 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan Kairon yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan konservatiivisen hammaslääketieteen laitoksella yhdessä MSA-yliopiston poliklinikan hammaslääketieteellisen tiedekunnan konservatiivisen hammaslääketieteen osaston kanssa. Ennustettu otoskoko oli yhteensä 24. Otoskokoa kasvatettiin (20 %) mahdollisten keskeytysten huomioon ottamiseksi seurantajaksojen aikana yhteensä (30) tapaukseksi eli (15) jokaiselle ryhmälle. Konservatiivisen hammaslääketieteen osastolle hammashoitoa hakevien potilaiden seulontaa jatketaan, kunnes kohderyhmä on saavutettu. Potilaat tutkitaan ja diagnosoidaan. Kun potilaat, jotka voivat osallistua tähän tutkimukseen, on tunnistettu, tutkimusoperaattori ottaa heihin yhteyttä, joka selittää tutkimuksen ja varmistaa potilaiden kiinnostuksen. Mikäli kiinnostuit, tehdään tarkemmat arvioinnit ja valmistelut sekä aikataulusuunnittelu. Tämän jälkeen potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuksen varmistaakseen, että kaikki syytteeseen asetetut hyväksytään ja hänen suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä yksinkertaista satunnaistamista tietokoneistetun sekvenssigeneroinnin avulla www.random.org:n kautta luomalla numeroita 1:30 kahteen sarakkeeseen. Jokainen osallistuja valitsee satunnaisen numeron läpinäkymättömästä suljetusta kirjekuoresta. Kun osallistuja valitsee kirjekuoren, potilas ja ohjaaja allekirjoittavat sen ja kirjekuoren numero kirjataan potilastaulukkoon varmistaakseen, että potilas on jaettu satunnaistettuun ryhmään. Anestesian jälkeen profylaksi suoritettiin käyttämällä hohkakiveen liittyvää harjaa, joka oli asennettu hidaskäyntiseen käsikappaleeseen. Hampaat puhdistetaan plakista tai roskista. Sävyvalinnan jälkeen käytetään kumipadon eristystä, jotta vältetään kosteuskontaminaatio, joka saattaa vaikuttaa sidoksen ja restauroinnin kliiniseen suorituskykyyn, ja luodaan suotuisat olosuhteet sidoksen levittämiselle, jos havaitaan jokin syy, joka on vasta-aiheinen kumipadon käyttöön. tehdään puuvillarullan alle ja korkea imueristys sekä tarvittaessa sisäänvetonauhan käyttö kosteuden saastumisen välttämiseksi. Luokan II esivalmistelut tehdään sopivan kokoisilla pallomaisilla timanttiporanterillä ja kariesen dentiinin poisto suoritetaan pallomaisella kovametalliporalla hitailla käsikappaleilla ja käsiinstrumenteilla. Ontelot suunniteltiin minimaalisesti invasiivisen hammashoidon periaatteiden mukaisesti. Valmisteiden ääriviivat rajoittuvat karieksen poistoon. Viisteitä ei valmistettu. Pieni viimeistely ja kiillotus voidaan tehdä hampaille tarvittaessa terävien reunojen tai murenevan/vaurioituneen emalin poistamiseksi. PALFIQUE BONDia (Palfique, Tokuyama, Japani) käytetään molempien hartsikomposiittien kanssa menettelyjen standardoinnin varmistamiseksi. Se on yksikomponenttinen, yksikerroksinen levitys, itsesyövyttävä, valokovettuva hampaiden liimajärjestelmä. Kertakäyttöistä applikaattoria käyttämällä sidos levitetään valmistetun ontelon pinnalle ja sitten odotetaan 10 sekuntia tai kauemmin. Sitten pinnalle levitetään jatkuvasti mietoa ilmaa 5 sekunnin ajan, kunnes juokseva sidos pysyy samassa asennossa ilman liikettä ja valokovetetaan 10 sekuntia. Injektoitava universaali juokseva hartsikomposiitti (PALFIQUE® Universal Flow; Tokuyama, Tokio, Japani) erittäin alhainen juoksevuus, toimitetaan L-ruiskussa, jossa on suutin ja annostelukärjet. "Super Low" -tuotteella on alhainen juoksevuus, ei painu, ei valu ja tarkkuus pinoaminen. Annosteltava kerros on 2 mm. paksuudeltaan ja kovettunut 40 s. Perinteinen hartsikomposiitti (ESTELITE® Alpha; Tokuyama, Tokio, Japani). Komposiitti lisättiin inkrementaalista tekniikkaa käyttäen. Inkrementaaliset täyttötekniikat johtavat parempaan valon tunkeutumiseen ja komposiittihartsin parempaan polymeroitumiseen, onkalon konfiguraatiokertoimen pienenemiseen, olkapään taipumiseen, polymeroinnin kutistumisjännityksiin; ja varmistaa, että hartsi tarttuu paremmin ontelon seinämiin. Jokainen 2 mm:n lisäys kovetettiin 40 s.

Restaurointi suoritettiin molemmille ryhmille käyttämällä esikaarevaa metallista poikkileikkausmatriisia, joka oli yhdistetty erotusrenkaaseen ja puiseen kiilaan.

Matriisinauhan poistamisen jälkeen täytteiden proksimaaliset alueet polymeroitiin lisäksi bukkaalisesti ja linguaalisesti/palataalisesti 10 sekunnin ajan.

Purentasäädöt tehtiin nivelpaperilla, ja interproksimaalisten kontaktien ja kohdunkaulan mukautuksen laatu tarkistettiin hammaslangalla ja interproksimaalisilla röntgenkuvilla. Restauraatiot viimeisteltiin vesijäähdytteisillä hienoja superhienoilla timanttiporanterillä. Oklusaalipinnan kiillotustoimenpiteet suoritettiin hankaavilla kumikärjeillä saman tapaamisen aikana välittömästi korjaavan toimenpiteen jälkeen molemmille ryhmille. Kaikkia osallistujia neuvotaan noudattamaan suuhygieniatoimenpiteitä plakin ja bakteerien kertymisen välttämiseksi, mikä voi vaikuttaa negatiivisesti kliiniseen suorituskykyyn murtumana tai retention menetyksenä. Restauraatio arvioidaan mahdollisen murtuman tai retention menetyksen varalta käyttämällä modifioituja USPHS-kriteerejä noudattaen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-55-vuotiaat aikuispotilaat.
  • Potilaat, joilla on hyvä suuhygienia (lievä tai kohtalainen plakin kerääntyminen).
  • potilaat, joilla on oireeton yhdiste proksimaalisia onteloita pysyvissä takahampaissa.
  • Tärkeimmät takahampaat yhdistetyillä proksimaalisilla onteloilla.
  • Hampaat, joilla ei ole liikkuvuutta tai liikkuvuus on vähäistä
  • Palautettavilla hampailla ei ole esiintynyt yliherkkyyttä
  • Ei sisällä pulpiitin ja pulpalnekroosin merkkejä ja oireita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät voi palata palautuskäynneille.
  • Potilaat, joilla on huono suuhygienia.
  • Epänormaali suullinen, lääketieteellinen tai henkinen tila
  • Potilaat, joilla on hoitamaton ylimääräinen puristusrasitus
  • Potilaat, joilla on TMJ-ongelmia.
  • Juuren osallistuminen.
  • Parodontaalinen sairaus, joka voi vaikuttaa täytteen tai itse hampaan ennusteeseen.
  • Murtuneet tai näkyvästi halkeilevat hampaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Ruiskutettava universaali juokseva hartsikomposiitti
Toimitetaan L-ruiskussa, jossa on suutin ja annostelukärjet. "Super Low" -tuotteella on alhainen juoksevuus, ei painu, ei valu ja tarkkuus pinoaminen. Annosteltava kerros on 2 mm. paksuudeltaan ja kovettunut 40 s.
Muut nimet:
  • Ruiskutettava universaali juokseva hartsikomposiitti
Active Comparator: Ohjaus
Perinteinen hartsikomposiitti
Komposiitti lisättiin inkrementaalista tekniikkaa käyttäen. Jokainen 2 mm:n lisäys kovetettiin 40 s.
Muut nimet:
  • Perinteinen hartsikomposiitti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautuksen arvioinnin kriteerit, jotka osoittavat kliinisen suorituskyvyn.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Restauraatio arvioidaan mahdollisen murtuman tai retention menetyksen varalta käyttämällä modifioituja USPHS-kriteerejä noudattaen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Universal flowable composite

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa