Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische prestaties van injecteerbaar universeel vloeibaar composiet in proximale holtes van posterieure tanden.

10 februari 2025 bijgewerkt door: Nanees Ayman Hassan Aly, Cairo University

Klinische prestaties van injecteerbare universele vloeibare composiet versus conventionele harscomposietrestauraties in proximale holtes van posterieure tanden.

Het doel van de studie is het evalueren van de klinische prestaties van injecteerbare universele vloeibare composietrestauraties versus conventionele harscomposietrestauraties in proximale holtes van posterieure tanden. De nulhypothese wordt voorgesteld dat er geen verschil zal zijn in de klinische prestaties van injecteerbare universele vloeibare composieten versus conventionele harscomposietrestauraties in proximale holtes van posterieure tanden. Het ontwerp voor deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is een superioriteitskader met parallelle groepen met gelijke toewijzingsratio's. De patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen, waarbij de ene groep conventionele harscomposiet krijgt en de andere groep injecteerbare universele vloeibare harscomposiet. De restauraties worden beoordeeld op eventuele breuken of verlies van retentie door gebruik te maken van waarschijnlijk volgens de gewijzigde USPHS-criteria bij baseline, 3, 6, 12 maanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd in de afdeling Conservatieve Tandheelkunde, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro in samenwerking met de Afdeling Conservatieve Tandheelkunde, Faculteit der Tandheelkunde, MSA University poliklinieken. De voorspelde steekproefomvang was in totaal 24. De steekproefomvang werd verhoogd met (20%) om rekening te houden met mogelijke uitval tijdens follow-up-intervallen tot een totaal van (30) gevallen, d.w.z. (15) voor elke groep. Screening van patiënten die voor tandheelkundige zorg naar de afdeling Conservatieve Tandheelkunde komen, gaat door totdat de doelpopulatie is bereikt. De patiënten zullen worden onderworpen aan onderzoek en diagnose. Zodra de patiënten die mogelijk in aanmerking komen voor deze studie zijn geïdentificeerd, zullen ze worden gecontacteerd door de onderzoeksoperator die de studie zal toelichten en de interesse van de patiënten zal vaststellen. Indien geïnteresseerd, zullen meer gedetailleerde evaluaties en voorbereidingen en planningsplanning worden gemaakt. Vervolgens zal de patiënt de geïnformeerde toestemming ondertekenen om ervoor te zorgen dat alle vervolgden toestemming krijgen om deel te nemen aan deze studie. Randomisatie zal worden gedaan met behulp van eenvoudige randomisatie door gecomputeriseerde sequentiegeneratie met behulp van www.random.org door getallen van 1:30 in twee kolommen te genereren. Elke deelnemer kiest een willekeurig nummer uit een ondoorzichtige verzegelde envelop. Wanneer de deelnemer een envelop kiest, wordt deze ondertekend door de patiënt en de supervisor en wordt het nummer op de envelop genoteerd in het patiëntendossier om ervoor te zorgen dat de patiënt wordt toegewezen aan de gerandomiseerde groep. Na anesthesie werd profylaxe uitgevoerd met behulp van een borstel geassocieerd met puimsteen, gemonteerd in een handstuk met lage snelheid. De tanden worden gereinigd van tandplak of puin. Na de kleurkeuze zal rubberdamisolatie worden gebruikt om eventuele vochtverontreiniging te voorkomen die de klinische prestaties van de hechting en restauratie zou kunnen beïnvloeden, en om gunstige omstandigheden te creëren voor het aanbrengen van de hechting. gedaan onder de wattenrol en hoge zuigisolatie en het gebruik van een oprolkoord indien nodig om vochtverontreiniging te voorkomen. De preparaten van klasse II zullen worden gemaakt met sferische diamantboren van de juiste maat en het verwijderen van carieus dentine zal worden uitgevoerd met sferische hardmetalen boren met hand- en handinstrumenten met lage snelheid. De caviteiten zijn ontworpen volgens de principes van minimaal invasieve tandheelkunde. De omtrekvorm van de preparaten zal beperkt blijven tot het verwijderen van cariës. Er werden geen afschuiningen voorbereid. Indien nodig kan er een kleine afwerking en polijsting aan de tanden worden gedaan om scherpe randen of brokkelig/ondermijnd glazuur te verwijderen. PALFIQUE BOND (Palfique, Tokuyama, Japan) zal worden gebruikt met beide soorten harscomposieten om standaardisatie van de procedures te garanderen. Het is een uit één component bestaande, in één laag aan te brengen, zelfetsend, lichtuithardend adhesiefsysteem voor de tandheelkunde. Door de wegwerpapplicator te gebruiken, wordt de hechting aangebracht op het oppervlak van de voorbereide caviteit en wacht dan 10 seconden of langer. Vervolgens wordt gedurende 5 seconden continu milde lucht op het oppervlak aangebracht totdat de vloeibare bonding zonder enige beweging in dezelfde positie blijft en gedurende 10 seconden met licht uithardt. Injecteerbaar universeel vloeibaar harscomposiet (PALFIQUE® Universal Flow; Tokuyama, Tokio, Japan) superlage vloeibaarheid geleverd in L-spuit met spuitmond en doseertips. "Super Low" heeft een lage vloeibaarheid, niet-uitzakkende, niet-lopende en nauwkeurige stapeleigenschappen. De aangebrachte laag is 2 mm. in dikte en uitgehard gedurende 40 s. Conventioneel harscomposiet (ESTELITE® Alpha; Tokuyama, Tokyo, Japan). De composiet werd ingebracht met behulp van de incrementele techniek. Incrementele vultechnieken resulteren in betere lichtpenetratie en betere polymerisatie van de composiethars, vermindering van de caviteitsconfiguratiefactor, cuspale afbuiging, polymerisatiekrimpspanningen; en zorgt ervoor dat de hars beter hecht aan spouwmuren. Elke toename van 2 mm werd gedurende 40 seconden uitgehard.

De restauratie werd voor beide groepen uitgevoerd met behulp van een voorgebogen metalen doorsnedematrix, gekoppeld aan een scheidingsring en een houten wig.

Na het verwijderen van de matrixband werden de proximale gebieden van de restauraties gedurende 10 seconden buccaal en linguaal/palataal gepolymeriseerd.

Occlusale aanpassingen werden gemaakt met behulp van articulatiepapier en de kwaliteit van de interproximale contacten en cervicale aanpassing werd gecontroleerd door middel van flosdraad en interproximale röntgenfoto's. De restauraties werden afgewerkt met watergekoelde fijne en superfijne diamantboren. De polijstprocedures van het occlusale oppervlak werden uitgevoerd met schurende rubberen tips tijdens dezelfde afspraak onmiddellijk na de restauratieve procedure voor beide groepen. Alle deelnemers zullen worden geïnstrueerd om maatregelen voor mondhygiëne te volgen om ophoping van tandplak en bacteriën te voorkomen, wat een negatief effect kan hebben op de klinische prestaties als breuk of verlies van retentie. De restauratie zal worden beoordeeld op eventuele breuken of verlies van retentie door waarschijnlijk gebruik te maken van de gewijzigde USPHS-criteria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18-55 jaar.
  • Patiënten met een goede mondhygiëne (milde tot matige opbouw van tandplak).
  • patiënten met asymptomatische samengestelde proximale holtes in permanente posterieure tanden.
  • Vitale posterieure tanden met samengestelde proximale holtes.
  • Tanden met geen of minimale mobiliteit
  • Geen geschiedenis van overgevoeligheid in de tanden om te herstellen
  • Vrij van tekenen en symptomen van pulpitis en pulpale necrose.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet kunnen terugkomen voor terugroepafspraken.
  • Patiënten met een slechte mondhygiëne.
  • Aanwezigheid van abnormale orale, medische of mentale toestand
  • Patiënten met onbehandelde extra occlusale spanningen
  • Patiënten met TMJ-problemen.
  • Wortelbetrokkenheid.
  • Parodontitis die de prognose van de restauratie of de tand zelf kan beïnvloeden.
  • Gebroken of zichtbaar gebarsten tanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Injecteerbaar Universeel vloeibaar harscomposiet
Geleverd in L-spuit met spuitmond en doseertips. "Super Low" heeft een lage vloeibaarheid, niet-uitzakkende, niet-lopende en nauwkeurige stapeleigenschappen. De aangebrachte laag is 2 mm. in dikte en uitgehard gedurende 40 s.
Andere namen:
  • Injecteerbaar Universeel vloeibaar harscomposiet
Actieve vergelijker: Controle
Conventioneel harscomposiet
De composiet werd ingebracht met behulp van de incrementele techniek. Elke toename van 2 mm werd gedurende 40 seconden uitgehard.
Andere namen:
  • Conventioneel harscomposiet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Criteria voor herstelevaluatie die klinische prestaties aangeven.
Tijdsspanne: 12 maanden
De restauratie zal worden beoordeeld op eventuele breuken of verlies van retentie door waarschijnlijk gebruik te maken van de gewijzigde USPHS-criteria.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Universal flowable composite

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren