- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05263089
Klinische prestaties van injecteerbaar universeel vloeibaar composiet in proximale holtes van posterieure tanden.
Klinische prestaties van injecteerbare universele vloeibare composiet versus conventionele harscomposietrestauraties in proximale holtes van posterieure tanden.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd in de afdeling Conservatieve Tandheelkunde, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro in samenwerking met de Afdeling Conservatieve Tandheelkunde, Faculteit der Tandheelkunde, MSA University poliklinieken. De voorspelde steekproefomvang was in totaal 24. De steekproefomvang werd verhoogd met (20%) om rekening te houden met mogelijke uitval tijdens follow-up-intervallen tot een totaal van (30) gevallen, d.w.z. (15) voor elke groep. Screening van patiënten die voor tandheelkundige zorg naar de afdeling Conservatieve Tandheelkunde komen, gaat door totdat de doelpopulatie is bereikt. De patiënten zullen worden onderworpen aan onderzoek en diagnose. Zodra de patiënten die mogelijk in aanmerking komen voor deze studie zijn geïdentificeerd, zullen ze worden gecontacteerd door de onderzoeksoperator die de studie zal toelichten en de interesse van de patiënten zal vaststellen. Indien geïnteresseerd, zullen meer gedetailleerde evaluaties en voorbereidingen en planningsplanning worden gemaakt. Vervolgens zal de patiënt de geïnformeerde toestemming ondertekenen om ervoor te zorgen dat alle vervolgden toestemming krijgen om deel te nemen aan deze studie. Randomisatie zal worden gedaan met behulp van eenvoudige randomisatie door gecomputeriseerde sequentiegeneratie met behulp van www.random.org door getallen van 1:30 in twee kolommen te genereren. Elke deelnemer kiest een willekeurig nummer uit een ondoorzichtige verzegelde envelop. Wanneer de deelnemer een envelop kiest, wordt deze ondertekend door de patiënt en de supervisor en wordt het nummer op de envelop genoteerd in het patiëntendossier om ervoor te zorgen dat de patiënt wordt toegewezen aan de gerandomiseerde groep. Na anesthesie werd profylaxe uitgevoerd met behulp van een borstel geassocieerd met puimsteen, gemonteerd in een handstuk met lage snelheid. De tanden worden gereinigd van tandplak of puin. Na de kleurkeuze zal rubberdamisolatie worden gebruikt om eventuele vochtverontreiniging te voorkomen die de klinische prestaties van de hechting en restauratie zou kunnen beïnvloeden, en om gunstige omstandigheden te creëren voor het aanbrengen van de hechting. gedaan onder de wattenrol en hoge zuigisolatie en het gebruik van een oprolkoord indien nodig om vochtverontreiniging te voorkomen. De preparaten van klasse II zullen worden gemaakt met sferische diamantboren van de juiste maat en het verwijderen van carieus dentine zal worden uitgevoerd met sferische hardmetalen boren met hand- en handinstrumenten met lage snelheid. De caviteiten zijn ontworpen volgens de principes van minimaal invasieve tandheelkunde. De omtrekvorm van de preparaten zal beperkt blijven tot het verwijderen van cariës. Er werden geen afschuiningen voorbereid. Indien nodig kan er een kleine afwerking en polijsting aan de tanden worden gedaan om scherpe randen of brokkelig/ondermijnd glazuur te verwijderen. PALFIQUE BOND (Palfique, Tokuyama, Japan) zal worden gebruikt met beide soorten harscomposieten om standaardisatie van de procedures te garanderen. Het is een uit één component bestaande, in één laag aan te brengen, zelfetsend, lichtuithardend adhesiefsysteem voor de tandheelkunde. Door de wegwerpapplicator te gebruiken, wordt de hechting aangebracht op het oppervlak van de voorbereide caviteit en wacht dan 10 seconden of langer. Vervolgens wordt gedurende 5 seconden continu milde lucht op het oppervlak aangebracht totdat de vloeibare bonding zonder enige beweging in dezelfde positie blijft en gedurende 10 seconden met licht uithardt. Injecteerbaar universeel vloeibaar harscomposiet (PALFIQUE® Universal Flow; Tokuyama, Tokio, Japan) superlage vloeibaarheid geleverd in L-spuit met spuitmond en doseertips. "Super Low" heeft een lage vloeibaarheid, niet-uitzakkende, niet-lopende en nauwkeurige stapeleigenschappen. De aangebrachte laag is 2 mm. in dikte en uitgehard gedurende 40 s. Conventioneel harscomposiet (ESTELITE® Alpha; Tokuyama, Tokyo, Japan). De composiet werd ingebracht met behulp van de incrementele techniek. Incrementele vultechnieken resulteren in betere lichtpenetratie en betere polymerisatie van de composiethars, vermindering van de caviteitsconfiguratiefactor, cuspale afbuiging, polymerisatiekrimpspanningen; en zorgt ervoor dat de hars beter hecht aan spouwmuren. Elke toename van 2 mm werd gedurende 40 seconden uitgehard.
De restauratie werd voor beide groepen uitgevoerd met behulp van een voorgebogen metalen doorsnedematrix, gekoppeld aan een scheidingsring en een houten wig.
Na het verwijderen van de matrixband werden de proximale gebieden van de restauraties gedurende 10 seconden buccaal en linguaal/palataal gepolymeriseerd.
Occlusale aanpassingen werden gemaakt met behulp van articulatiepapier en de kwaliteit van de interproximale contacten en cervicale aanpassing werd gecontroleerd door middel van flosdraad en interproximale röntgenfoto's. De restauraties werden afgewerkt met watergekoelde fijne en superfijne diamantboren. De polijstprocedures van het occlusale oppervlak werden uitgevoerd met schurende rubberen tips tijdens dezelfde afspraak onmiddellijk na de restauratieve procedure voor beide groepen. Alle deelnemers zullen worden geïnstrueerd om maatregelen voor mondhygiëne te volgen om ophoping van tandplak en bacteriën te voorkomen, wat een negatief effect kan hebben op de klinische prestaties als breuk of verlies van retentie. De restauratie zal worden beoordeeld op eventuele breuken of verlies van retentie door waarschijnlijk gebruik te maken van de gewijzigde USPHS-criteria.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18-55 jaar.
- Patiënten met een goede mondhygiëne (milde tot matige opbouw van tandplak).
- patiënten met asymptomatische samengestelde proximale holtes in permanente posterieure tanden.
- Vitale posterieure tanden met samengestelde proximale holtes.
- Tanden met geen of minimale mobiliteit
- Geen geschiedenis van overgevoeligheid in de tanden om te herstellen
- Vrij van tekenen en symptomen van pulpitis en pulpale necrose.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet kunnen terugkomen voor terugroepafspraken.
- Patiënten met een slechte mondhygiëne.
- Aanwezigheid van abnormale orale, medische of mentale toestand
- Patiënten met onbehandelde extra occlusale spanningen
- Patiënten met TMJ-problemen.
- Wortelbetrokkenheid.
- Parodontitis die de prognose van de restauratie of de tand zelf kan beïnvloeden.
- Gebroken of zichtbaar gebarsten tanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Injecteerbaar Universeel vloeibaar harscomposiet
|
Geleverd in L-spuit met spuitmond en doseertips.
"Super Low" heeft een lage vloeibaarheid, niet-uitzakkende, niet-lopende en nauwkeurige stapeleigenschappen.
De aangebrachte laag is 2 mm. in dikte en uitgehard gedurende 40 s.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Conventioneel harscomposiet
|
De composiet werd ingebracht met behulp van de incrementele techniek.
Elke toename van 2 mm werd gedurende 40 seconden uitgehard.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Criteria voor herstelevaluatie die klinische prestaties aangeven.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De restauratie zal worden beoordeeld op eventuele breuken of verlies van retentie door waarschijnlijk gebruik te maken van de gewijzigde USPHS-criteria.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bayraktar Y, Ercan E, Hamidi MM, Colak H. One-year clinical evaluation of different types of bulk-fill composites. J Investig Clin Dent. 2017 May;8(2). doi: 10.1111/jicd.12210. Epub 2016 Jan 22.
- Baroudi K, Rodrigues JC. Flowable Resin Composites: A Systematic Review and Clinical Considerations. J Clin Diagn Res. 2015 Jun;9(6):ZE18-24. doi: 10.7860/JCDR/2015/12294.6129. Epub 2015 Jun 1.
- Ferracane JL, Lawson NC. Probing the hierarchy of evidence to identify the best strategy for placing class II dental composite restorations using current materials. J Esthet Restor Dent. 2021 Jan;33(1):39-50. doi: 10.1111/jerd.12686. Epub 2020 Nov 18.
- Frascino S, Fagundes TC, Silva U, Rahal V, Barboza A, Santos PH, Briso A. Randomized Prospective Clinical Trial of Class II Restorations Using Low-shrinkage Flowable Resin Composite. Oper Dent. 2020 Jan/Feb;45(1):19-29. doi: 10.2341/18-230-C. Epub 2019 Apr 29.
- Irmak O, Yaman BC, Orhan EO, Ozer F, Blatz MB. Effect of rubbing force magnitude on bond strength of universal adhesives applied in self-etch mode. Dent Mater J. 2018 Jan 30;37(1):139-145. doi: 10.4012/dmj.2017-018. Epub 2017 Oct 27.
- Imai A, Takamizawa T, Sugimura R, Tsujimoto A, Ishii R, Kawazu M, Saito T, Miyazaki M. Interrelation among the handling, mechanical, and wear properties of the newly developed flowable resin composites. J Mech Behav Biomed Mater. 2019 Jan;89:72-80. doi: 10.1016/j.jmbbm.2018.09.019. Epub 2018 Sep 17.
- Ikeda I, Otsuki M, Sadr A, Nomura T, Kishikawa R, Tagami J. Effect of filler content of flowable composites on resin-cavity interface. Dent Mater J. 2009 Nov;28(6):679-85. doi: 10.4012/dmj.28.679.
- Jang JH, Park SH, Hwang IN. Polymerization shrinkage and depth of cure of bulk-fill resin composites and highly filled flowable resin. Oper Dent. 2015 Mar-Apr;40(2):172-80. doi: 10.2341/13-307-L. Epub 2014 Aug 19.
- Kramer N, Reinelt C, Frankenberger R. Ten-year Clinical Performance of Posterior Resin Composite Restorations. J Adhes Dent. 2015 Aug;17(5):433-41. doi: 10.3290/j.jad.a35010.
- Kitasako Y, Sadr A, Burrow MF, Tagami J. Thirty-six month clinical evaluation of a highly filled flowable composite for direct posterior restorations. Aust Dent J. 2016 Sep;61(3):366-73. doi: 10.1111/adj.12387.
- Lai G, Zhao L, Wang J, Kunzelmann KH. Surface properties and color stability of dental flowable composites influenced by simulated toothbrushing. Dent Mater J. 2018 Sep 30;37(5):717-724. doi: 10.4012/dmj.2017-233. Epub 2018 Jul 12.
- Loguercio AD, Luque-Martinez I, Lisboa AH, Higashi C, Queiroz VA, Rego RO, Reis A. Influence of Isolation Method of the Operative Field on Gingival Damage, Patients' Preference, and Restoration Retention in Noncarious Cervical Lesions. Oper Dent. 2015 Nov-Dec;40(6):581-93. doi: 10.2341/14-089-C. Epub 2015 Jul 9.
- Stape THS, Wik P, Mutluay MM, Al-Ani AAS, Tezvergil-Mutluay A. Selective dentin etching: A potential method to improve bonding effectiveness of universal adhesives. J Mech Behav Biomed Mater. 2018 Oct;86:14-22. doi: 10.1016/j.jmbbm.2018.06.015. Epub 2018 Jun 8.
- Shaalan OO, Abou-Auf E, El Zoghby AF. Clinical evaluation of flowable resin composite versus conventional resin composite in carious and noncarious lesions: Systematic review and meta-analysis. J Conserv Dent. 2017 Nov-Dec;20(6):380-385. doi: 10.4103/JCD.JCD_226_17.
- Stefanski S, van Dijken JW. Clinical performance of a nanofilled resin composite with and without an intermediary layer of flowable composite: a 2-year evaluation. Clin Oral Investig. 2012 Feb;16(1):147-53. doi: 10.1007/s00784-010-0485-8. Epub 2010 Nov 23.
- Sumino N, Tsubota K, Takamizawa T, Shiratsuchi K, Miyazaki M, Latta MA. Comparison of the wear and flexural characteristics of flowable resin composites for posterior lesions. Acta Odontol Scand. 2013 May-Jul;71(3-4):820-7. doi: 10.3109/00016357.2012.734405.
- Rocha Gomes Torres C, Rego HM, Perote LC, Santos LF, Kamozaki MB, Gutierrez NC, Di Nicolo R, Borges AB. A split-mouth randomized clinical trial of conventional and heavy flowable composites in class II restorations. J Dent. 2014 Jul;42(7):793-9. doi: 10.1016/j.jdent.2014.04.009. Epub 2014 Apr 25.
- van Dijken JW, Pallesen U. A six-year prospective randomized study of a nano-hybrid and a conventional hybrid resin composite in Class II restorations. Dent Mater. 2013 Feb;29(2):191-8. doi: 10.1016/j.dental.2012.08.013. Epub 2012 Oct 9.
- Veloso SRM, Lemos CAA, de Moraes SLD, do Egito Vasconcelos BC, Pellizzer EP, de Melo Monteiro GQ. Clinical performance of bulk-fill and conventional resin composite restorations in posterior teeth: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):221-233. doi: 10.1007/s00784-018-2429-7. Epub 2018 Mar 28.
- Wang Y, Li C, Yuan H, Wong MC, Zou J, Shi Z, Zhou X. Rubber dam isolation for restorative treatment in dental patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 20;9(9):CD009858. doi: 10.1002/14651858.CD009858.pub2.
- Yazici AR, Kutuk ZB, Ergin E, Karahan S, Antonson SA. Six-year clinical evaluation of bulk-fill and nanofill resin composite restorations. Clin Oral Investig. 2022 Jan;26(1):417-426. doi: 10.1007/s00784-021-04015-2. Epub 2021 Jun 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Universal flowable composite
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .