- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05263089
Клиническая эффективность инъекционного универсального текучего композита в проксимальных полостях жевательных зубов.
Клинические характеристики инъекционных универсальных текучих композитных материалов по сравнению с традиционными реставрациями из полимерных композитов в проксимальных полостях жевательных зубов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование будет проводиться на кафедре консервативной стоматологии стоматологического факультета Каирского университета совместно с кафедрой консервативной стоматологии стоматологического факультета амбулаторных клиник Университета MSA. Прогнозируемый размер выборки составил 24 человека. Размер выборки был увеличен на (20%), чтобы учесть возможное отсев в течение интервалов наблюдения, чтобы в общей сложности было (30) случаев, т.е. (15) для каждой группы. Скрининг пациентов, обращающихся в отделение консервативной стоматологии за стоматологической помощью, будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнута целевая популяция. Пациенты будут подвергнуты обследованию и диагностике. Как только пациенты, которые потенциально подходят для этого исследования, будут определены, с ними свяжется оператор исследования, который объяснит исследование и выяснит интерес пациентов. При заинтересованности будут проведены более подробные оценки и подготовка, а также планирование графика. Затем пациент подпишет информированное согласие, чтобы обеспечить одобрение всех предстоящих судебных разбирательств и его/ее согласие на участие в этом испытании. Рандомизация будет проводиться с использованием простой рандомизации путем компьютеризированной генерации последовательности с использованием www.random.org. генерируя числа от 1:30 до двух столбцов. Каждый участник выбирает случайное число из непрозрачного запечатанного конверта. Когда участник выбирает конверт, он будет подписан пациентом и руководителем, а номер на конверте будет записан в карту пациента, чтобы гарантировать, что пациент будет отнесен к рандомизированной группе. После анестезии проводили профилактику с помощью связанной с пемзой щетки, закрепленной в низкоскоростном наконечнике. Зубы будут очищены от любого налета или мусора. После выбора оттенка будет использоваться изоляция коффердама, чтобы избежать любого загрязнения влагой, которое может повлиять на клиническую эффективность бонда и реставрации, а также для обеспечения благоприятных условий для наложения бонда. выполняется под ватным валиком и изоляцией с высокой степенью всасывания, а также с использованием втягивающего шнура, если это необходимо, чтобы избежать попадания влаги. Препарирование класса II будет производиться сферическими алмазными борами соответствующего размера, а удаление кариозного дентина будет выполняться сферическим твердосплавным бором с использованием низкоскоростных рукояток и ручных инструментов. Полости были спроектированы в соответствии с принципами малоинвазивной стоматологии. Контурная форма препаратов будет ограничена удалением кариеса. Никаких скосов не готовилось. При необходимости можно выполнить незначительную отделку и полировку зубов, чтобы удалить любые острые края или рыхлую / подточенную эмаль. PALFIQUE BOND (Palfique, Токуяма, Япония) будет использоваться с обоими типами полимерных композитов для обеспечения стандартизации процедур. Это однокомпонентная однослойная самопротравливающая светоотверждаемая стоматологическая адгезивная система. С помощью одноразового аппликатора бондинг наносится на поверхность подготовленной полости, а затем подождите 10 секунд или более. Затем на поверхность непрерывно воздействуют мягким воздухом в течение 5 секунд до тех пор, пока жидкий бондинг не останется в том же положении без какого-либо движения и полимеризуется светом в течение 10 секунд. Инъекционный универсальный текучий полимерный композит (PALFIQUE® Universal Flow; Токуяма, Токио, Япония) со сверхнизкой текучестью, поставляемый в L-шприце с носиком и наконечниками для дозирования. «Super Low» обладает низкой текучестью, не оседает, не растекается и точно укладывается в штабель. Наносимый слой будет 2 мм. по толщине и отверждается в течение 40 с. Традиционный полимерный композит (ESTELITE® Alpha; Токуяма, Токио, Япония). Композит вводили инкрементным методом. Методы инкрементного заполнения приводят к лучшему проникновению света и лучшей полимеризации композитной смолы, уменьшению коэффициента конфигурации полости, прогиба бугров, напряжений полимеризационной усадки; и обеспечивает лучшее сцепление смолы со стенками полости. Каждый прирост в 2 мм отверждался в течение 40 с.
Реставрация была выполнена для обеих групп с использованием предварительно изогнутой металлической секционной матрицы, соединенной с разделительным кольцом и деревянным клином.
После удаления ленты матрицы проксимальные области реставраций дополнительно полимеризовали щечно и язычно/небно в течение 10 с.
Окклюзионную коррекцию проводили с помощью артикуляционной бумаги, а качество межпроксимальных контактов и пришеечную адаптацию проверяли с помощью зубной нити и интерпроксимальных рентгенограмм. Реставрации были обработаны тонко- и сверхтонкими алмазными борами с водяным охлаждением. Процедуры полировки окклюзионной поверхности выполнялись абразивными резиновыми насадками в одно и то же посещение сразу после реставрационной процедуры в обеих группах. Все участники будут проинструктированы соблюдать меры гигиены полости рта, чтобы избежать накопления зубного налета и бактерий, которые могут негативно повлиять на клиническую эффективность в виде перелома или потери ретенции. Реставрация будет оцениваться на предмет любого перелома или потери ретенции с использованием проверки в соответствии с модифицированными критериями USPHS.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nanees Ayman, Bachelor of dentistry
- Номер телефона: +02 01210974750
- Электронная почта: nanees.ayman@dentistry.cu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Cairo University
-
Контакт:
- Cairo University
- Номер телефона: (+202) 23634965
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18-55 лет.
- Пациенты с хорошей гигиеной полости рта (накопление зубного налета от легкой до умеренной степени).
- пациенты с бессимптомными сложными проксимальными полостями в постоянных жевательных зубах.
- Витальные задние зубы со сложными проксимальными полостями.
- Зубы без подвижности или с минимальной подвижностью
- Нет истории повышенной чувствительности в зубах, подлежащих восстановлению
- Отсутствие признаков и симптомов пульпита и некроза пульпы.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут вернуться на повторный прием.
- Пациенты с плохой гигиеной полости рта.
- Наличие аномального состояния полости рта, медицинского или психического состояния
- Пациенты с нелеченными дополнительными окклюзионными нагрузками
- Пациенты с проблемами ВНЧС.
- Участие корня.
- Заболевание пародонта, которое может повлиять на прогноз реставрации или самого зуба.
- Сломанные или явно треснутые зубы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство
Инъекционный универсальный текучий полимерный композит
|
Поставляется в L-шприце с носиком и наконечниками для дозирования.
«Super Low» обладает низкой текучестью, не оседает, не растекается и точно укладывается в штабель.
Наносимый слой будет 2 мм. по толщине и отверждается в течение 40 с.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Контроль
Композит из обычной смолы
|
Композит вводили инкрементным методом.
Каждый прирост в 2 мм отверждался в течение 40 с.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Критерии оценки реставрации, указывающие на клиническую эффективность.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Реставрация будет оцениваться на предмет любого перелома или потери ретенции с использованием проверки в соответствии с модифицированными критериями USPHS.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bayraktar Y, Ercan E, Hamidi MM, Colak H. One-year clinical evaluation of different types of bulk-fill composites. J Investig Clin Dent. 2017 May;8(2). doi: 10.1111/jicd.12210. Epub 2016 Jan 22.
- Baroudi K, Rodrigues JC. Flowable Resin Composites: A Systematic Review and Clinical Considerations. J Clin Diagn Res. 2015 Jun;9(6):ZE18-24. doi: 10.7860/JCDR/2015/12294.6129. Epub 2015 Jun 1.
- Ferracane JL, Lawson NC. Probing the hierarchy of evidence to identify the best strategy for placing class II dental composite restorations using current materials. J Esthet Restor Dent. 2021 Jan;33(1):39-50. doi: 10.1111/jerd.12686. Epub 2020 Nov 18.
- Frascino S, Fagundes TC, Silva U, Rahal V, Barboza A, Santos PH, Briso A. Randomized Prospective Clinical Trial of Class II Restorations Using Low-shrinkage Flowable Resin Composite. Oper Dent. 2020 Jan/Feb;45(1):19-29. doi: 10.2341/18-230-C. Epub 2019 Apr 29.
- Irmak O, Yaman BC, Orhan EO, Ozer F, Blatz MB. Effect of rubbing force magnitude on bond strength of universal adhesives applied in self-etch mode. Dent Mater J. 2018 Jan 30;37(1):139-145. doi: 10.4012/dmj.2017-018. Epub 2017 Oct 27.
- Imai A, Takamizawa T, Sugimura R, Tsujimoto A, Ishii R, Kawazu M, Saito T, Miyazaki M. Interrelation among the handling, mechanical, and wear properties of the newly developed flowable resin composites. J Mech Behav Biomed Mater. 2019 Jan;89:72-80. doi: 10.1016/j.jmbbm.2018.09.019. Epub 2018 Sep 17.
- Ikeda I, Otsuki M, Sadr A, Nomura T, Kishikawa R, Tagami J. Effect of filler content of flowable composites on resin-cavity interface. Dent Mater J. 2009 Nov;28(6):679-85. doi: 10.4012/dmj.28.679.
- Jang JH, Park SH, Hwang IN. Polymerization shrinkage and depth of cure of bulk-fill resin composites and highly filled flowable resin. Oper Dent. 2015 Mar-Apr;40(2):172-80. doi: 10.2341/13-307-L. Epub 2014 Aug 19.
- Kramer N, Reinelt C, Frankenberger R. Ten-year Clinical Performance of Posterior Resin Composite Restorations. J Adhes Dent. 2015 Aug;17(5):433-41. doi: 10.3290/j.jad.a35010.
- Kitasako Y, Sadr A, Burrow MF, Tagami J. Thirty-six month clinical evaluation of a highly filled flowable composite for direct posterior restorations. Aust Dent J. 2016 Sep;61(3):366-73. doi: 10.1111/adj.12387.
- Lai G, Zhao L, Wang J, Kunzelmann KH. Surface properties and color stability of dental flowable composites influenced by simulated toothbrushing. Dent Mater J. 2018 Sep 30;37(5):717-724. doi: 10.4012/dmj.2017-233. Epub 2018 Jul 12.
- Loguercio AD, Luque-Martinez I, Lisboa AH, Higashi C, Queiroz VA, Rego RO, Reis A. Influence of Isolation Method of the Operative Field on Gingival Damage, Patients' Preference, and Restoration Retention in Noncarious Cervical Lesions. Oper Dent. 2015 Nov-Dec;40(6):581-93. doi: 10.2341/14-089-C. Epub 2015 Jul 9.
- Stape THS, Wik P, Mutluay MM, Al-Ani AAS, Tezvergil-Mutluay A. Selective dentin etching: A potential method to improve bonding effectiveness of universal adhesives. J Mech Behav Biomed Mater. 2018 Oct;86:14-22. doi: 10.1016/j.jmbbm.2018.06.015. Epub 2018 Jun 8.
- Shaalan OO, Abou-Auf E, El Zoghby AF. Clinical evaluation of flowable resin composite versus conventional resin composite in carious and noncarious lesions: Systematic review and meta-analysis. J Conserv Dent. 2017 Nov-Dec;20(6):380-385. doi: 10.4103/JCD.JCD_226_17.
- Stefanski S, van Dijken JW. Clinical performance of a nanofilled resin composite with and without an intermediary layer of flowable composite: a 2-year evaluation. Clin Oral Investig. 2012 Feb;16(1):147-53. doi: 10.1007/s00784-010-0485-8. Epub 2010 Nov 23.
- Sumino N, Tsubota K, Takamizawa T, Shiratsuchi K, Miyazaki M, Latta MA. Comparison of the wear and flexural characteristics of flowable resin composites for posterior lesions. Acta Odontol Scand. 2013 May-Jul;71(3-4):820-7. doi: 10.3109/00016357.2012.734405.
- Rocha Gomes Torres C, Rego HM, Perote LC, Santos LF, Kamozaki MB, Gutierrez NC, Di Nicolo R, Borges AB. A split-mouth randomized clinical trial of conventional and heavy flowable composites in class II restorations. J Dent. 2014 Jul;42(7):793-9. doi: 10.1016/j.jdent.2014.04.009. Epub 2014 Apr 25.
- van Dijken JW, Pallesen U. A six-year prospective randomized study of a nano-hybrid and a conventional hybrid resin composite in Class II restorations. Dent Mater. 2013 Feb;29(2):191-8. doi: 10.1016/j.dental.2012.08.013. Epub 2012 Oct 9.
- Veloso SRM, Lemos CAA, de Moraes SLD, do Egito Vasconcelos BC, Pellizzer EP, de Melo Monteiro GQ. Clinical performance of bulk-fill and conventional resin composite restorations in posterior teeth: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):221-233. doi: 10.1007/s00784-018-2429-7. Epub 2018 Mar 28.
- Wang Y, Li C, Yuan H, Wong MC, Zou J, Shi Z, Zhou X. Rubber dam isolation for restorative treatment in dental patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 20;9(9):CD009858. doi: 10.1002/14651858.CD009858.pub2.
- Yazici AR, Kutuk ZB, Ergin E, Karahan S, Antonson SA. Six-year clinical evaluation of bulk-fill and nanofill resin composite restorations. Clin Oral Investig. 2022 Jan;26(1):417-426. doi: 10.1007/s00784-021-04015-2. Epub 2021 Jun 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Universal flowable composite
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .