Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность инъекционного универсального текучего композита в проксимальных полостях жевательных зубов.

21 июля 2022 г. обновлено: Nanees Ayman Hassan Aly, Cairo University

Клинические характеристики инъекционных универсальных текучих композитных материалов по сравнению с традиционными реставрациями из полимерных композитов в проксимальных полостях жевательных зубов.

Цель исследования — оценить клиническую эффективность инъекционных универсальных текучих композитных материалов по сравнению с традиционными реставрациями из полимерных композитов в проксимальных полостях жевательных зубов. Предлагается нулевая гипотеза о том, что не будет никакой разницы в клинических характеристиках инъекционных универсальных текучих композитных материалов по сравнению с обычными композитными композитными реставрациями в проксимальных полостях жевательных зубов. Дизайн этого рандомизированного контролируемого клинического исследования представляет собой структуру превосходства с параллельными группами с равными коэффициентами распределения. Пациентов случайным образом делят на две группы, где одна группа получает обычный полимерный композит, а другая группа получает инъекционный универсальный текучий полимерный композит. Реставрации будут оцениваться на предмет перелома или потери ретенции с использованием проб в соответствии с модифицированными критериями USPHS на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование будет проводиться на кафедре консервативной стоматологии стоматологического факультета Каирского университета совместно с кафедрой консервативной стоматологии стоматологического факультета амбулаторных клиник Университета MSA. Прогнозируемый размер выборки составил 24 человека. Размер выборки был увеличен на (20%), чтобы учесть возможное отсев в течение интервалов наблюдения, чтобы в общей сложности было (30) случаев, т.е. (15) для каждой группы. Скрининг пациентов, обращающихся в отделение консервативной стоматологии за стоматологической помощью, будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнута целевая популяция. Пациенты будут подвергнуты обследованию и диагностике. Как только пациенты, которые потенциально подходят для этого исследования, будут определены, с ними свяжется оператор исследования, который объяснит исследование и выяснит интерес пациентов. При заинтересованности будут проведены более подробные оценки и подготовка, а также планирование графика. Затем пациент подпишет информированное согласие, чтобы обеспечить одобрение всех предстоящих судебных разбирательств и его/ее согласие на участие в этом испытании. Рандомизация будет проводиться с использованием простой рандомизации путем компьютеризированной генерации последовательности с использованием www.random.org. генерируя числа от 1:30 до двух столбцов. Каждый участник выбирает случайное число из непрозрачного запечатанного конверта. Когда участник выбирает конверт, он будет подписан пациентом и руководителем, а номер на конверте будет записан в карту пациента, чтобы гарантировать, что пациент будет отнесен к рандомизированной группе. После анестезии проводили профилактику с помощью связанной с пемзой щетки, закрепленной в низкоскоростном наконечнике. Зубы будут очищены от любого налета или мусора. После выбора оттенка будет использоваться изоляция коффердама, чтобы избежать любого загрязнения влагой, которое может повлиять на клиническую эффективность бонда и реставрации, а также для обеспечения благоприятных условий для наложения бонда. выполняется под ватным валиком и изоляцией с высокой степенью всасывания, а также с использованием втягивающего шнура, если это необходимо, чтобы избежать попадания влаги. Препарирование класса II будет производиться сферическими алмазными борами соответствующего размера, а удаление кариозного дентина будет выполняться сферическим твердосплавным бором с использованием низкоскоростных рукояток и ручных инструментов. Полости были спроектированы в соответствии с принципами малоинвазивной стоматологии. Контурная форма препаратов будет ограничена удалением кариеса. Никаких скосов не готовилось. При необходимости можно выполнить незначительную отделку и полировку зубов, чтобы удалить любые острые края или рыхлую / подточенную эмаль. PALFIQUE BOND (Palfique, Токуяма, Япония) будет использоваться с обоими типами полимерных композитов для обеспечения стандартизации процедур. Это однокомпонентная однослойная самопротравливающая светоотверждаемая стоматологическая адгезивная система. С помощью одноразового аппликатора бондинг наносится на поверхность подготовленной полости, а затем подождите 10 секунд или более. Затем на поверхность непрерывно воздействуют мягким воздухом в течение 5 секунд до тех пор, пока жидкий бондинг не останется в том же положении без какого-либо движения и полимеризуется светом в течение 10 секунд. Инъекционный универсальный текучий полимерный композит (PALFIQUE® Universal Flow; Токуяма, Токио, Япония) со сверхнизкой текучестью, поставляемый в L-шприце с носиком и наконечниками для дозирования. «Super Low» обладает низкой текучестью, не оседает, не растекается и точно укладывается в штабель. Наносимый слой будет 2 мм. по толщине и отверждается в течение 40 с. Традиционный полимерный композит (ESTELITE® Alpha; Токуяма, Токио, Япония). Композит вводили инкрементным методом. Методы инкрементного заполнения приводят к лучшему проникновению света и лучшей полимеризации композитной смолы, уменьшению коэффициента конфигурации полости, прогиба бугров, напряжений полимеризационной усадки; и обеспечивает лучшее сцепление смолы со стенками полости. Каждый прирост в 2 мм отверждался в течение 40 с.

Реставрация была выполнена для обеих групп с использованием предварительно изогнутой металлической секционной матрицы, соединенной с разделительным кольцом и деревянным клином.

После удаления ленты матрицы проксимальные области реставраций дополнительно полимеризовали щечно и язычно/небно в течение 10 с.

Окклюзионную коррекцию проводили с помощью артикуляционной бумаги, а качество межпроксимальных контактов и пришеечную адаптацию проверяли с помощью зубной нити и интерпроксимальных рентгенограмм. Реставрации были обработаны тонко- и сверхтонкими алмазными борами с водяным охлаждением. Процедуры полировки окклюзионной поверхности выполнялись абразивными резиновыми насадками в одно и то же посещение сразу после реставрационной процедуры в обеих группах. Все участники будут проинструктированы соблюдать меры гигиены полости рта, чтобы избежать накопления зубного налета и бактерий, которые могут негативно повлиять на клиническую эффективность в виде перелома или потери ретенции. Реставрация будет оцениваться на предмет любого перелома или потери ретенции с использованием проверки в соответствии с модифицированными критериями USPHS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Cairo University
        • Контакт:
          • Cairo University
          • Номер телефона: (+202) 23634965

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте 18-55 лет.
  • Пациенты с хорошей гигиеной полости рта (накопление зубного налета от легкой до умеренной степени).
  • пациенты с бессимптомными сложными проксимальными полостями в постоянных жевательных зубах.
  • Витальные задние зубы со сложными проксимальными полостями.
  • Зубы без подвижности или с минимальной подвижностью
  • Нет истории повышенной чувствительности в зубах, подлежащих восстановлению
  • Отсутствие признаков и симптомов пульпита и некроза пульпы.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут вернуться на повторный прием.
  • Пациенты с плохой гигиеной полости рта.
  • Наличие аномального состояния полости рта, медицинского или психического состояния
  • Пациенты с нелеченными дополнительными окклюзионными нагрузками
  • Пациенты с проблемами ВНЧС.
  • Участие корня.
  • Заболевание пародонта, которое может повлиять на прогноз реставрации или самого зуба.
  • Сломанные или явно треснутые зубы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Инъекционный универсальный текучий полимерный композит
Поставляется в L-шприце с носиком и наконечниками для дозирования. «Super Low» обладает низкой текучестью, не оседает, не растекается и точно укладывается в штабель. Наносимый слой будет 2 мм. по толщине и отверждается в течение 40 с.
Другие имена:
  • Инъекционный универсальный текучий полимерный композит
Активный компаратор: Контроль
Композит из обычной смолы
Композит вводили инкрементным методом. Каждый прирост в 2 мм отверждался в течение 40 с.
Другие имена:
  • Композит из обычной смолы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерии оценки реставрации, указывающие на клиническую эффективность.
Временное ограничение: 12 месяцев
Реставрация будет оцениваться на предмет любого перелома или потери ретенции с использованием проверки в соответствии с модифицированными критериями USPHS.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Universal flowable composite

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться