- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05263089
구치부 근위 공동에서 주사 가능한 Universal Flowable Composite의 임상적 성능.
구치부 근위부 공동의 주사용 Universal Flowable 복합레진 대 기존 레진 복합레진 수복물의 임상적 성능.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 MSA 대학 외래 환자 클리닉의 치과 보존 학부 치과 보존 부서와 함께 카이로 대학 치과 학부 보존 치과에서 수행됩니다. 예상 샘플 크기는 총 24개였습니다. 표본 크기는 총 (30) 사례, 즉 각 그룹에 대해 (15) 사례가 되도록 추적 기간 동안 가능한 탈락을 설명하기 위해 (20%) 증가했습니다. 치과보존치과에 찾아와 치과 진료를 받고자 하는 환자에 대한 선별검사는 목표인구가 달성될 때까지 계속됩니다. 환자는 검사 및 진단을 받게 됩니다. 이 연구에 잠재적으로 적합한 환자가 확인되면 연구 운영자가 연구를 설명하고 환자의 관심을 확인할 것입니다. 관심 있으신 분들은 보다 자세한 평가와 준비, 일정 기획이 이루어집니다. 그런 다음 환자는 수행될 모든 기소에 대한 승인과 이 시험 참여에 대한 수락을 보장하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 무작위화는 www.random.org를 사용하여 전산화된 시퀀스 생성에 의한 단순 무작위화를 사용하여 수행됩니다. 1:30부터 두 개의 열로 숫자를 생성합니다. 각 참가자는 불투명한 봉인된 봉투에서 임의의 숫자를 선택합니다. 참가자가 봉투를 선택하면 환자와 감독자가 서명하고 봉투의 번호를 환자 차트에 기록하여 환자가 무작위 그룹에 할당되도록 합니다. 마취 후 저속 핸드피스에 장착된 경석 브러시를 사용하여 예방 조치를 취했습니다. 치아는 모든 플라크 또는 파편에서 청소됩니다. 쉐이드 선택 후, 접착 및 수복물의 임상 성능에 영향을 미칠 수 있는 습기 오염을 방지하고 접착 적용에 유리한 조건을 제공하기 위해 러버댐 격리가 사용됩니다. 러버댐 사용을 금하는 이유가 발견되면 절차는 수분 오염을 방지하기 위해 필요한 경우 코튼 롤과 높은 흡인 단열재 아래에 수축 코드를 사용합니다. Class II 삭제는 적절한 크기의 구형 다이아몬드 버로 이루어지며 우식 상아질 제거는 저속 핸드피스 및 핸드 기구에서 구형 카바이드 버로 수행됩니다. 와동은 최소 침습 치과의 원칙에 따라 설계되었습니다. 프렙의 윤곽 모양은 우식 제거로 제한됩니다. 경사가 준비되지 않았습니다. 날카로운 모서리나 부서지기 쉬운/손상된 법랑질을 제거하기 위해 필요한 경우 치아에 약간의 마무리 및 광택 작업을 수행할 수 있습니다. PALFIQUE BOND(Palfique, Tokuyama, Japan)는 절차의 표준화를 보장하기 위해 두 가지 유형의 수지 복합 재료와 함께 사용됩니다. 1액형, 1회 도포, 자가 에칭, 광중합형 치과용 접착 시스템입니다. 일회용 어플리케이터를 사용하여 준비된 와동 표면에 본드를 도포한 후 10초 이상 대기합니다. 그런 다음 부드러운 공기를 5초 동안 표면에 지속적으로 적용하여 묽은 결합제가 움직이지 않고 동일한 위치에 머물고 10초 동안 광중합합니다. 주입 가능한 범용 유동성 수지 복합재(PALFIQUE® Universal Flow, Tokuyama, Tokyo, Japan)는 노즐과 디스펜싱 팁이 있는 L-시린지로 공급되는 초저유동성입니다. "Super Low"는 낮은 유동성, 비슬럼핑, 비작동 및 정밀 적층 특성을 가지고 있습니다. 분배된 레이어는 2mm입니다. 40초 동안 경화시켰다. 기존 수지 복합재(ESTELITE® Alpha; Tokuyama, Tokyo, Japan). 합성물은 증분 기법을 사용하여 삽입되었습니다. 증분 충전 기술은 더 나은 광 침투 및 복합 레진의 더 나은 중합, 와동 구성 요소의 감소, 교두 편향, 중합 수축 응력을 초래합니다. 수지가 와벽에 더 잘 붙도록 합니다. 2mm씩 증가할 때마다 40초 동안 경화되었습니다.
복원은 분리 링과 나무 쐐기와 연결된 사전 곡선형 금속 단면 매트릭스를 사용하여 두 그룹 모두에 대해 수행되었습니다.
매트릭스 밴드를 제거한 후, 수복물의 근위 부위를 추가로 협측 및 설측/구개측으로 10초 동안 중합했습니다.
교합지를 사용하여 교합을 조정하고 치실과 치간 방사선 사진을 통해 치간 접촉 및 경부 적응의 품질을 확인했습니다. 수복물은 수냉식 미세 및 초미세 다이아몬드 버로 마무리되었습니다. 교합면의 연마 절차는 두 그룹의 수복 절차 직후 동일한 약속 동안 연마 고무 팁으로 수행되었습니다. 모든 참가자는 골절이나 유지력 상실과 같은 임상 성능에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 플라크 및 박테리아 축적을 피하기 위해 구강 위생 조치를 따르도록 지시받을 것입니다. 수복물은 수정된 USPHS 기준에 따라 프로브를 사용하여 파절 또는 유지력 손실에 대해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-55세의 성인 환자.
- 구강 위생 상태가 양호한 환자(경증에서 중등도 플라그 축적).
- 영구 구치에 무증상 복합 근위 충치를 가진 환자.
- 복합 근위 공동이 있는 중요한 구치.
- 이동성이 없거나 최소한인 치아
- 수복할 치아에 과민증 병력 없음
- 치수염 및 치수 괴사의 징후 및 증상이 없습니다.
제외 기준:
- 리콜 약속을 위해 돌아올 수 없는 환자.
- 구강 위생 상태가 좋지 않은 환자.
- 비정상적인 구강, 의학적 또는 정신 상태의 존재
- 치료되지 않은 추가 교합 응력이 있는 환자
- TMJ 문제가 있는 환자.
- 뿌리 개입.
- 수복물 또는 치아 자체의 예후에 영향을 미칠 수 있는 치주 질환.
- 골절되거나 눈에 띄게 금이 간 치아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
주사 가능한 범용 유동성 수지 복합재
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노즐과 디스펜싱 팁이 있는 L형 주사기로 제공됩니다.
"Super Low"는 낮은 유동성, 비슬럼핑, 비작동 및 정밀 적층 특성을 가지고 있습니다.
분배된 레이어는 2mm입니다. 40초 동안 경화시켰다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
기존 수지 복합재
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합성물은 증분 기법을 사용하여 삽입되었습니다.
2mm씩 증가할 때마다 40초 동안 경화되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 성능을 나타내는 수복물 평가 기준.
기간: 12 개월
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수복물은 수정된 USPHS 기준에 따라 프로브를 사용하여 파절 또는 유지력 손실에 대해 평가됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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