- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05263089
Klinische Leistung von injizierbarem, universell fließfähigem Komposit in proximalen Hohlräumen von Seitenzähnen.
Klinische Leistung von injizierbaren, universell fließfähigen Komposit-Restaurationen im Vergleich zu herkömmlichen Kunstharz-Komposit-Restaurationen in proximalen Hohlräumen von Seitenzähnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in der Abteilung für konservative Zahnmedizin der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo in Zusammenarbeit mit der Abteilung für konservative Zahnmedizin der Fakultät für Zahnmedizin und den Ambulanzen der MSA-Universität durchgeführt. Die prognostizierte Stichprobengröße betrug insgesamt 24. Die Stichprobengröße wurde um (20 %) erhöht, um mögliche Studienabbrecher während der Nachbeobachtungsintervalle zu berücksichtigen, sodass insgesamt (30) Fälle, d. h. (15) für jede Gruppe, erreicht wurden. Das Screening von Patienten, die zur Zahnbehandlung in die Abteilung für konservative Zahnheilkunde kommen, wird fortgesetzt, bis die Zielpopulation erreicht ist. Die Patienten werden einer Untersuchung und Diagnose unterzogen. Sobald die Patienten identifiziert sind, die möglicherweise für diese Studie in Frage kommen, werden sie vom Forschungsbetreiber kontaktiert, der die Studie erläutert und das Interesse der Patienten ermittelt. Bei Interesse werden detailliertere Auswertungen und Vorbereitungen sowie eine Terminplanung vorgenommen. Anschließend unterschreibt der Patient die Einverständniserklärung, um sicherzustellen, dass alle strafrechtlich verfolgten Maßnahmen genehmigt werden und dass er/sie mit der Teilnahme an dieser Studie einverstanden ist. Die Randomisierung erfolgt durch einfache Randomisierung durch computergestützte Sequenzgenerierung unter Verwendung von www.random.org indem Zahlen ab 1:30 in zwei Spalten generiert werden. Jeder Teilnehmer wählt eine Zufallszahl aus einem undurchsichtigen, versiegelten Umschlag. Wenn der Teilnehmer einen Umschlag auswählt, wird dieser vom Patienten und dem Vorgesetzten unterschrieben und die Nummer auf dem Umschlag wird in der Patientenakte vermerkt, um sicherzustellen, dass der Patient der randomisierten Gruppe zugeordnet wird. Nach der Anästhesie wurde die Prophylaxe mit einer Bimssteinbürste durchgeführt, die in einem langsam laufenden Handstück montiert war. Die Zähne werden von Plaque und Ablagerungen befreit. Nach der Farbauswahl wird eine Kofferdam-Isolierung verwendet, um Feuchtigkeitskontaminationen zu vermeiden, die die klinische Leistung des Bonds und der Restauration beeinträchtigen könnten, und um günstige Bedingungen für die Anwendung des Bonds zu schaffen. Wenn ein Grund festgestellt wird, der die Verwendung eines Kofferdams kontraindiziert, wird das Verfahren durchgeführt Dies erfolgt unter der Watterolle und einer hohen Saugisolierung und bei Bedarf unter Verwendung einer Retraktionsschnur, um jegliche Feuchtigkeitskontamination zu vermeiden. Die Präparationen der Klasse II werden mit kugelförmigen Diamantbohrern geeigneter Größe durchgeführt und die Entfernung von kariösem Dentin erfolgt mit kugelförmigen Hartmetallbohrern an langsam laufenden Handstücken und Handinstrumenten. Die Kavitäten wurden nach den Grundsätzen der minimalinvasiven Zahnheilkunde gestaltet. Die Umrissform der Präparate beschränkt sich auf die Entfernung von Karies. Es wurden keine Fasen vorbereitet. Bei Bedarf können die Zähne geringfügig nachbearbeitet und poliert werden, um scharfe Kanten oder brüchigen/unterminierten Zahnschmelz zu entfernen. PALFIQUE BOND (Palfique, Tokuyama, Japan) wird bei beiden Arten von Harzkompositen verwendet, um eine Standardisierung der Verfahren sicherzustellen. Es handelt sich um ein einkomponentiges, einschichtiges, selbstätzendes, lichthärtendes Zahnklebstoffsystem. Mit dem Einwegapplikator wird der Bond auf die Oberfläche der vorbereiteten Kavität aufgetragen und dann mindestens 10 Sekunden gewartet. Anschließend wird die Oberfläche kontinuierlich 5 Sekunden lang mit milder Luft beaufschlagt, bis die flüssige Verbindung ohne Bewegung an der gleichen Stelle bleibt und 10 Sekunden lang lichtgehärtet. Injizierbares, universell fließfähiges Harzkomposit (PALFIQUE® Universal Flow; Tokuyama, Tokio, Japan) mit extrem geringer Fließfähigkeit, geliefert in einer L-Spritze mit Düse und Dosierspitzen. „Super Low“ hat eine geringe Fließfähigkeit, kein Absacken, kein Verlaufen und präzise Stapeleigenschaften. Die aufgetragene Schicht beträgt 2 mm. in der Dicke aufgetragen und 40 s lang ausgehärtet. Konventionelles Harzkomposit (ESTELITE® Alpha; Tokuyama, Tokio, Japan). Das Komposit wurde in der Inkrementaltechnik eingebracht. Inkrementelle Fülltechniken führen zu einer besseren Lichtdurchdringung und einer besseren Polymerisation des Kompositharzes, einer Verringerung des Hohlraumkonfigurationsfaktors, der Höckerverformung und der Polymerisationsschrumpfungsspannungen. und sorgt dafür, dass das Harz besser an den Hohlraumwänden haftet. Jedes Inkrement von 2 mm wurde 40 s lang ausgehärtet.
Die Restauration erfolgte für beide Gruppen mit einer vorgebogenen metallischen Teilmatrize, verbunden mit einem Trennring und einem Holzkeil.
Nach der Entfernung des Matrizenbandes wurden die proximalen Bereiche der Restaurationen zusätzlich bukkal und lingual/palatinal für 10 s polymerisiert.
Okklusale Anpassungen wurden mit Artikulationspapier vorgenommen und die Qualität der interproximalen Kontakte und der zervikalen Adaptation wurde mittels Zahnseide und interproximalen Röntgenaufnahmen überprüft. Die Restaurationen wurden mit wassergekühlten feinen und superfeinen Diamantschleifern bearbeitet. Die Poliervorgänge der okklusalen Oberfläche wurden bei beiden Gruppen während desselben Termins unmittelbar nach dem restaurativen Eingriff mit abrasiven Gummispitzen durchgeführt. Alle Teilnehmer werden angewiesen, Mundhygienemaßnahmen zu befolgen, um die Ansammlung von Plaque und Bakterien zu vermeiden, die sich negativ auf die klinische Leistung auswirken können, wie z. B. Fraktur oder Retentionsverlust. Die Restauration wird anhand der modifizierten USPHS-Kriterien auf etwaige Brüche oder Retentionsverluste untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 18–55 Jahren.
- Patienten mit guter Mundhygiene (leichte bis mäßige Plaque-Ansammlung).
- Patienten mit asymptomatischen zusammengesetzten proximalen Kavitäten in bleibenden Seitenzähnen.
- Vitale Seitenzähne mit zusammengesetzten proximalen Hohlräumen.
- Zähne ohne oder mit minimaler Beweglichkeit
- Keine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit der zu restaurierenden Zähne
- Frei von Anzeichen und Symptomen einer Pulpitis und Pulpanekrose.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht zu Rückrufterminen erscheinen können.
- Patienten mit schlechter Mundhygiene.
- Vorliegen eines anormalen oralen, medizinischen oder psychischen Zustands
- Patienten mit unbehandelten zusätzlichen okklusalen Belastungen
- Patienten mit Kiefergelenkproblemen.
- Root-Beteiligung.
- Parodontitis, die die Prognose der Restauration oder des Zahns selbst beeinflussen kann.
- Gebrochene oder sichtbar rissige Zähne.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Injizierbares universelles fließfähiges Harzkomposit
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Lieferung in L-Spritze mit Düse und Dosierspitzen.
„Super Low“ hat eine geringe Fließfähigkeit, kein Absacken, kein Verlaufen und präzise Stapeleigenschaften.
Die aufgetragene Schicht beträgt 2 mm. in der Dicke aufgetragen und 40 s lang ausgehärtet.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Herkömmlicher Harzverbundstoff
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Das Komposit wurde in der Inkrementaltechnik eingebracht.
Jedes Inkrement von 2 mm wurde 40 s lang ausgehärtet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kriterien für die Bewertung der Restaurierung, die die klinische Leistung anzeigen.
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Restauration wird anhand der modifizierten USPHS-Kriterien auf etwaige Brüche oder Retentionsverluste untersucht.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Universal flowable composite
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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