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Klinische Leistung von injizierbarem, universell fließfähigem Komposit in proximalen Hohlräumen von Seitenzähnen.

10. Februar 2025 aktualisiert von: Nanees Ayman Hassan Aly, Cairo University

Klinische Leistung von injizierbaren, universell fließfähigen Komposit-Restaurationen im Vergleich zu herkömmlichen Kunstharz-Komposit-Restaurationen in proximalen Hohlräumen von Seitenzähnen.

Das Ziel der Studie besteht darin, die klinische Leistung von injizierbarem, universellem, fließfähigem Komposit im Vergleich zu herkömmlichen Kompositrestaurationen aus Kunstharz in proximalen Hohlräumen von Seitenzähnen zu bewerten. Es wird die Nullhypothese vorgeschlagen, dass es keinen Unterschied in der klinischen Leistung von injizierbaren, universell fließfähigen Komposit-Restaurationen im Vergleich zu herkömmlichen Kunstharz-Komposit-Restaurationen in proximalen Hohlräumen von Seitenzähnen geben wird. Das Design dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie ist ein Überlegenheitsrahmen mit parallelen Gruppen mit gleichen Verteilungsverhältnissen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, wobei eine Gruppe ein herkömmliches Harzkomposit und die andere Gruppe ein injizierbares, universell fließfähiges Harzkomposit erhält. Die Restaurationen werden anhand von Prob nach den modifizierten USPHS-Kriterien zu Studienbeginn, 3, 6, 12 Monaten, auf etwaige Brüche oder Retentionsverluste untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in der Abteilung für konservative Zahnmedizin der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo in Zusammenarbeit mit der Abteilung für konservative Zahnmedizin der Fakultät für Zahnmedizin und den Ambulanzen der MSA-Universität durchgeführt. Die prognostizierte Stichprobengröße betrug insgesamt 24. Die Stichprobengröße wurde um (20 %) erhöht, um mögliche Studienabbrecher während der Nachbeobachtungsintervalle zu berücksichtigen, sodass insgesamt (30) Fälle, d. h. (15) für jede Gruppe, erreicht wurden. Das Screening von Patienten, die zur Zahnbehandlung in die Abteilung für konservative Zahnheilkunde kommen, wird fortgesetzt, bis die Zielpopulation erreicht ist. Die Patienten werden einer Untersuchung und Diagnose unterzogen. Sobald die Patienten identifiziert sind, die möglicherweise für diese Studie in Frage kommen, werden sie vom Forschungsbetreiber kontaktiert, der die Studie erläutert und das Interesse der Patienten ermittelt. Bei Interesse werden detailliertere Auswertungen und Vorbereitungen sowie eine Terminplanung vorgenommen. Anschließend unterschreibt der Patient die Einverständniserklärung, um sicherzustellen, dass alle strafrechtlich verfolgten Maßnahmen genehmigt werden und dass er/sie mit der Teilnahme an dieser Studie einverstanden ist. Die Randomisierung erfolgt durch einfache Randomisierung durch computergestützte Sequenzgenerierung unter Verwendung von www.random.org indem Zahlen ab 1:30 in zwei Spalten generiert werden. Jeder Teilnehmer wählt eine Zufallszahl aus einem undurchsichtigen, versiegelten Umschlag. Wenn der Teilnehmer einen Umschlag auswählt, wird dieser vom Patienten und dem Vorgesetzten unterschrieben und die Nummer auf dem Umschlag wird in der Patientenakte vermerkt, um sicherzustellen, dass der Patient der randomisierten Gruppe zugeordnet wird. Nach der Anästhesie wurde die Prophylaxe mit einer Bimssteinbürste durchgeführt, die in einem langsam laufenden Handstück montiert war. Die Zähne werden von Plaque und Ablagerungen befreit. Nach der Farbauswahl wird eine Kofferdam-Isolierung verwendet, um Feuchtigkeitskontaminationen zu vermeiden, die die klinische Leistung des Bonds und der Restauration beeinträchtigen könnten, und um günstige Bedingungen für die Anwendung des Bonds zu schaffen. Wenn ein Grund festgestellt wird, der die Verwendung eines Kofferdams kontraindiziert, wird das Verfahren durchgeführt Dies erfolgt unter der Watterolle und einer hohen Saugisolierung und bei Bedarf unter Verwendung einer Retraktionsschnur, um jegliche Feuchtigkeitskontamination zu vermeiden. Die Präparationen der Klasse II werden mit kugelförmigen Diamantbohrern geeigneter Größe durchgeführt und die Entfernung von kariösem Dentin erfolgt mit kugelförmigen Hartmetallbohrern an langsam laufenden Handstücken und Handinstrumenten. Die Kavitäten wurden nach den Grundsätzen der minimalinvasiven Zahnheilkunde gestaltet. Die Umrissform der Präparate beschränkt sich auf die Entfernung von Karies. Es wurden keine Fasen vorbereitet. Bei Bedarf können die Zähne geringfügig nachbearbeitet und poliert werden, um scharfe Kanten oder brüchigen/unterminierten Zahnschmelz zu entfernen. PALFIQUE BOND (Palfique, Tokuyama, Japan) wird bei beiden Arten von Harzkompositen verwendet, um eine Standardisierung der Verfahren sicherzustellen. Es handelt sich um ein einkomponentiges, einschichtiges, selbstätzendes, lichthärtendes Zahnklebstoffsystem. Mit dem Einwegapplikator wird der Bond auf die Oberfläche der vorbereiteten Kavität aufgetragen und dann mindestens 10 Sekunden gewartet. Anschließend wird die Oberfläche kontinuierlich 5 Sekunden lang mit milder Luft beaufschlagt, bis die flüssige Verbindung ohne Bewegung an der gleichen Stelle bleibt und 10 Sekunden lang lichtgehärtet. Injizierbares, universell fließfähiges Harzkomposit (PALFIQUE® Universal Flow; Tokuyama, Tokio, Japan) mit extrem geringer Fließfähigkeit, geliefert in einer L-Spritze mit Düse und Dosierspitzen. „Super Low“ hat eine geringe Fließfähigkeit, kein Absacken, kein Verlaufen und präzise Stapeleigenschaften. Die aufgetragene Schicht beträgt 2 mm. in der Dicke aufgetragen und 40 s lang ausgehärtet. Konventionelles Harzkomposit (ESTELITE® Alpha; Tokuyama, Tokio, Japan). Das Komposit wurde in der Inkrementaltechnik eingebracht. Inkrementelle Fülltechniken führen zu einer besseren Lichtdurchdringung und einer besseren Polymerisation des Kompositharzes, einer Verringerung des Hohlraumkonfigurationsfaktors, der Höckerverformung und der Polymerisationsschrumpfungsspannungen. und sorgt dafür, dass das Harz besser an den Hohlraumwänden haftet. Jedes Inkrement von 2 mm wurde 40 s lang ausgehärtet.

Die Restauration erfolgte für beide Gruppen mit einer vorgebogenen metallischen Teilmatrize, verbunden mit einem Trennring und einem Holzkeil.

Nach der Entfernung des Matrizenbandes wurden die proximalen Bereiche der Restaurationen zusätzlich bukkal und lingual/palatinal für 10 s polymerisiert.

Okklusale Anpassungen wurden mit Artikulationspapier vorgenommen und die Qualität der interproximalen Kontakte und der zervikalen Adaptation wurde mittels Zahnseide und interproximalen Röntgenaufnahmen überprüft. Die Restaurationen wurden mit wassergekühlten feinen und superfeinen Diamantschleifern bearbeitet. Die Poliervorgänge der okklusalen Oberfläche wurden bei beiden Gruppen während desselben Termins unmittelbar nach dem restaurativen Eingriff mit abrasiven Gummispitzen durchgeführt. Alle Teilnehmer werden angewiesen, Mundhygienemaßnahmen zu befolgen, um die Ansammlung von Plaque und Bakterien zu vermeiden, die sich negativ auf die klinische Leistung auswirken können, wie z. B. Fraktur oder Retentionsverlust. Die Restauration wird anhand der modifizierten USPHS-Kriterien auf etwaige Brüche oder Retentionsverluste untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18–55 Jahren.
  • Patienten mit guter Mundhygiene (leichte bis mäßige Plaque-Ansammlung).
  • Patienten mit asymptomatischen zusammengesetzten proximalen Kavitäten in bleibenden Seitenzähnen.
  • Vitale Seitenzähne mit zusammengesetzten proximalen Hohlräumen.
  • Zähne ohne oder mit minimaler Beweglichkeit
  • Keine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit der zu restaurierenden Zähne
  • Frei von Anzeichen und Symptomen einer Pulpitis und Pulpanekrose.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht zu Rückrufterminen erscheinen können.
  • Patienten mit schlechter Mundhygiene.
  • Vorliegen eines anormalen oralen, medizinischen oder psychischen Zustands
  • Patienten mit unbehandelten zusätzlichen okklusalen Belastungen
  • Patienten mit Kiefergelenkproblemen.
  • Root-Beteiligung.
  • Parodontitis, die die Prognose der Restauration oder des Zahns selbst beeinflussen kann.
  • Gebrochene oder sichtbar rissige Zähne.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Injizierbares universelles fließfähiges Harzkomposit
Lieferung in L-Spritze mit Düse und Dosierspitzen. „Super Low“ hat eine geringe Fließfähigkeit, kein Absacken, kein Verlaufen und präzise Stapeleigenschaften. Die aufgetragene Schicht beträgt 2 mm. in der Dicke aufgetragen und 40 s lang ausgehärtet.
Andere Namen:
  • Injizierbares universelles fließfähiges Harzkomposit
Aktiver Komparator: Kontrolle
Herkömmlicher Harzverbundstoff
Das Komposit wurde in der Inkrementaltechnik eingebracht. Jedes Inkrement von 2 mm wurde 40 s lang ausgehärtet.
Andere Namen:
  • Herkömmlicher Harzverbundstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kriterien für die Bewertung der Restaurierung, die die klinische Leistung anzeigen.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Restauration wird anhand der modifizierten USPHS-Kriterien auf etwaige Brüche oder Retentionsverluste untersucht.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Universal flowable composite

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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